- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04851704
Samoregulacja dzieci: badanie pilotażowe dotyczące wpływu dostrojenia się do interwencji rodziców dzieci (N-TIK Pilot)
Samoregulacja dziecka: wpływ i neurokognitywne podstawy interwencji psychospołecznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promowanie funkcjonowania emocjonalnego dzieci w wieku przedszkolnym przed rozpoczęciem nauki w szkole ma istotne implikacje dla ich przystosowania i zdrowia psychicznego. Rodzice mogą pomóc dzieciom zrozumieć i regulować ich emocje, tym samym lepiej wyposażając dziecko w ten często bardzo stresujący i wywołujący niepokój okres. Ponadto potrzebujemy więcej wiedzy na temat tego, w jaki sposób procesy na poziomie behawioralnym i fizjologicznym mogą przyczynić się do wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw zmian w samoregulacji dziecka, na które wpływają rodzice i środowisko domowe.
Tak więc pilotażowe badanie projektu interwencji 2 x 2 norweskiej wersji Tuning in to Kids (N-TIK), porównujące uczestników interwencji i uczestników z listy oczekujących, zbada:
i) Czy N-TIK prowadzi do lepiej ocenianego przez rodziców coachingu emocji rodziców? ii) Czy N-TIK prowadzi do lepszych zgłaszanych przez rodziców kompetencji emocjonalnych dziecka, zdrowia psychicznego i przystosowania? iii) Czy N-TIK prowadzi do poprawy funkcji uwagi i funkcji wykonawczych dziecka, mierzonych wynikami behawioralnymi i zmianami w reakcjach neuronalnych i pupilometrycznych w zadaniach eksperymentalnych? Interwencja ma na celu poprawę wrażliwości rodziców na emocje, zarówno u nich samych, jak i ich dzieci. Teoretycznie przewiduje się, że prowadzi to do rozwinięcia przez dzieci większej świadomości i wiedzy na temat własnych przeżyć emocjonalnych, do obniżenia poziomu emocjonalności oraz do większej wewnętrznej samoświadomości swoich emocji (świadomość poznawcza dotycząca przeżyć emocjonalnych). Obejmują one niektóre z podstawowych kompetencji emocjonalnych istotnych dla ułatwienia przejścia do szkoły. Z kolei oczekuje się, że kompetencje te będą związane z większą regulacją emocjonalną, poznawczą i fizjologiczną, co oceniono za pomocą paradygmatów eksperymentalnych i pomiarów fizjologicznych. W przypadku dzieci zagrożonych (z powodu ograniczonej regulacji emocjonalnej, poznawczej, fizjologicznej i behawioralnej), interwencja, która pomaga rodzicom w nauce określonych umiejętności, które poprawiają ich rodzicielstwo związane z emocjami, ryzyko to prawdopodobnie zostanie złagodzone.
To badanie będzie wysoce innowacyjne z kilku powodów. Będzie: gromadzić wstępne dowody przy użyciu schematu interwencji 2 x 2 na skuteczność programu wychowawczego skoncentrowanego na emocjach na próbie norweskiej; stosować najnowocześniejsze środki behawioralne i fizjologiczne, aby sprawdzić, czy udział w N-TIK prowadzi do poprawy funkcji uwagi i funkcji wykonawczych dziecka – krytycznych umiejętności, które pomagają w uczeniu się i samoregulacji; zintegrować ważne dyscypliny w ramach psychologii, łącząc interwencję, w tym działania zapobiegawcze, z podejściem emocjonalnym, neurokognitywnym i fizjologicznym w ramach rozwojowych ram psychologicznych.
Analizy statystyczne Czas 1 dane zostaną zbadane w celu określenia relacji między kluczowymi konstruktami. ANCOVA zostanie wykorzystana do zbadania zmian w czasie i porównania uczestników interwencji i listy oczekujących pod kątem wszystkich wyników.
Aspekty etyczne Badania będą prowadzone zgodnie z deklaracją helsińską i dołożymy wszelkich starań, aby zapewnić odpowiednie etyczne traktowanie. Potencjalne zagrożenia związane z tym badaniem dotyczą sytuacji, w których mogą pojawić się obawy rodziców lub sytuacji, w których rodzice mają szczególne trudności z dziećmi: 1. Rodziny, które wykazują znaczny poziom stresu i trudności podczas programu, będą miały dostęp do odpowiedniego wsparcia i usług interwencyjnych. Jeśli w okresie badawczym badacze uznają, że dzieci lub rodzice doświadczają poważnych trudności psychologicznych, jeśli podejrzewa się przypadki nadużyć lub jeśli rodzice sami proszą o wsparcie lub interwencję, badacze omówią z rodziną odpowiednie profesjonalne usługi interwencyjne dostępne i pomóc w skierowaniu. 2. Kwestie poufności: Ponieważ wielu z próby będzie rekrutowanych z klas przedszkolnych, nauczyciele i inni rodzice będą świadomi osób, które są częścią badania i grup. Nauczyciele nie otrzymają informacji uzyskanych od rodziców. Na początku każdej z sześciu sesji przypomina się rodzicom, że wszystkie materiały lub kwestie omawiane w grupach pozostają poufne i nie powinny być omawiane z nikim spoza grupy. Kwestie poufności zostaną naruszone tylko wtedy, gdy badacze uznają, że dziecko lub rodzic są narażeni na nieuzasadnione ryzyko doznania krzywdy/lub skrzywdzenia innych. W takim przypadku rodzice i dzieci zostaną w pełni poinformowani o procesach związanych z inicjowaniem pomocy. 3. Konkretne metody zastosowane w tym badaniu raczej nie stanowią potencjalnego ryzyka dla uczestników. Kwestionariusze użyte w ocenie były szeroko stosowane w poprzednich badaniach i stwierdzono, że nie powodują nadmiernych obaw. Zadanie obserwacji w domu wymaga, aby rodzic i dziecko wspólnie przeczytali historię i porozmawiali o emocjach w tej historii podczas nagrywania na wideo. Uważa się, że nie może to powodować nadmiernych obaw. Jeśli jednak rodzice znajdą w grupie jakiś materiał, kwestionariusze lub obserwacje domowe sprawią im trudności, zostaną zachęceni do rozmowy z jednym z dwóch liderów grup i/lub do skontaktowania się z badaczami oraz zostaną skierowani do odpowiednie usługi, gdyby były wymagane. Z oceną laboratoryjną nie wiąże się żadne ryzyko.4. Badanie obejmuje grupę kontrolną z listy oczekujących, w której połowa uczestników jest przydzielona do odczekania przez okres sześciu miesięcy przed otrzymaniem interwencji. Gdyby w ciągu tego sześciomiesięcznego okresu wystąpiły jakiekolwiek problemy, badacze skierowaliby rodzinę do odpowiedniej pomocy. 5. Jeżeli którykolwiek z materiałów lub ćwiczeń wykonywanych w grupie wzbudzi nadmierny niepokój, zapewniona zostanie natychmiastowa odprawa z prowadzącymi grupy.
Skarżący, dr Karevold, jest uprawnionym psychologiem klinicznym, a zatem jest prawnie zobowiązany do przestrzegania ustawy o personelu medycznym. Wszystkie działania badawcze będą prowadzone odpowiednio, aby zapewnić integralność osobistą i zdrowie uczestników. Przestrzegane będą ogólne wytyczne dotyczące badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0358
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku przedszkolnym w wieku 5-6 lat
- Rodzic dziecka w wieku przedszkolnym w wieku 5-6 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice poniżej 18
- Rodzice nie umiejący czytać i pisać po norwesku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja: dostrojenie się do programu dla rodziców dzieci
Grupy interwencyjne otrzymują program wychowawczy Tuning in to Kids
|
Program dla rodziców, który obejmuje 6 superwizji grupowych rodziców, gdzie głównym celem jest coaching emocji i promocja kompetencji emocjonalnych dzieci.
|
Brak interwencji: Kontrola: Biznes jak zwykle
Grupy kontrolne mają „biznes jak zwykle”, a następnie otrzymują program interwencyjny po 6-miesięcznej ocenie uzupełniającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz stylu emocjonalnego rodziców (PESQ)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: zmiana PESQ od wartości początkowej do okresu kontrolnego 6 miesięcy po wartości początkowej mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
|
Kwestionariusz socjalizacji emocji rodziców (PESQ) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 5, gdzie 5 wskazuje na wysoki poziom określonych przekonań rodzicielskich (tj.
coaching emocjonalny i przekonania odrzucające emocje).
|
Sześć miesięcy: zmiana PESQ od wartości początkowej do okresu kontrolnego 6 miesięcy po wartości początkowej mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
|
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (CCNES)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: Zmiana w CCNES od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
|
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (CCNES) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na wysoki poziom określonych zachowań rodzicielskich (tj.
wspierające i niewspierające zachowania rodzicielskie).
|
Sześć miesięcy: Zmiana w CCNES od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
|
Kwestionariusz zachowania dzieci Eysencka (ECBI)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: zmiana ECBI od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
|
Kwestionariusz zachowania dziecka Eysencka (ECBI) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na wysoki poziom problemów z zachowaniem.
|
Sześć miesięcy: zmiana ECBI od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
|
Skala lęku przedszkolnego – poprawiona (PAS-R)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: Zmiana w PAS-R od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
|
Skala lęku przedszkolnego – poprawiona (PAS-R) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
Sześć miesięcy: Zmiana w PAS-R od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
|
Emocjonalne zadanie Go/Nogo (EGNG)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: Zmiana w EGNG od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
|
EGNG to bezpośrednia ocena zachowania dziecka – adaptacja zadania Go/NoGo – ugruntowanego paradygmatu poznawczego.
Po zmodyfikowaniu bodźcami emocjonalnymi w postaci twarzy z różnymi pozytywnymi i negatywnymi emocjami, służącymi jako cel lub niedocel, zadanie pozwala na behawioralną ocenę rozróżniania emocji, regulacji emocji i kontroli poznawczej, które są powiązanymi, ale rozdzielnymi procesami ( Tottenham i inni 2011).
|
Sześć miesięcy: Zmiana w EGNG od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
|
Zadanie ciągłej wydajności AX (AX-CPT)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: Zmiana w AX-CPT od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
|
AX-CPT to bezpośrednia ocena zachowania dziecka — zadanie AX-CPT (wersja klasycznego testu Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) jest jednym z zadań najczęściej wykorzystywanych do badania adaptacyjnej kontroli poznawczej przez metody poznawcze i kliniczne neurolodzy (Cohen i Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber i in., 1996).
W szczególności zadanie umożliwia rozróżnienie proaktywnych i reaktywnych trybów sterowania (Braver (2012); Braver et al. 2007).
|
Sześć miesięcy: Zmiana w AX-CPT od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
|
Test rozumienia emocji (TEC)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: zmiana TEC od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
|
TEC jest bezpośrednią miarą oceny używaną do uchwycenia zrozumienia emocji dziecka (Kårstad i in., 2015; Pons i Harris, 2000).
TEC mierzy dziewięć elementów rozumienia emocji: 1) rozpoznawanie emocji, 2) przyczynę zewnętrzną, 3) pragnienie, 4) przekonanie, 5) przypomnienie, 6) regulację, 7) ukryte, 8) mieszane i 9) emocje oparte na moralności.
|
Sześć miesięcy: zmiana TEC od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/2383 REK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostrajanie się do dzieci
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...ZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone