Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoregulacja dzieci: badanie pilotażowe dotyczące wpływu dostrojenia się do interwencji rodziców dzieci (N-TIK Pilot)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Samoregulacja dziecka: wpływ i neurokognitywne podstawy interwencji psychospołecznej

Bieżący projekt pilotażowy a) zaadaptuje oparty na dowodach program interwencji psychospołecznej i przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę z grupą norweskich rodziców dzieci w wieku przedszkolnym, b) oceni wpływ interwencji na zdrowie psychiczne dzieci oraz c) zbada funkcje poznawcze i fizjologiczne podstawy tego efektu. To badanie pilotażowe obejmie 40 norweskich rodziców dzieci w wieku przedszkolnym przed rozpoczęciem nauki w szkole. Pomiary podstawowe będą obejmowały trening emocji rodziców i funkcjonowanie rodziców, regulację emocji dziecka, funkcjonowanie społeczne i behawioralne, behawioralne i fizjologiczne wskaźniki zdolności poznawczych i funkcjonowania uwagi dziecka oraz przystosowanie szkoły. Po zakończeniu oceny wyjściowej rodzice zostaną losowo przydzieleni do warunków interwencji lub listy oczekujących. Rodzice interwencyjni wezmą udział w 6-sesyjnym grupowym programie dla rodziców, podczas którego nauczą się trenować emocje swoich dzieci i regulować własne emocje. Po zakończeniu programu rodzice interwencyjni przeprowadzą ocenę programu, aby określić wykonalność i akceptowalność programu. Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej zostaną powtórzone podstawowe oceny dla uczestników Interwencji i Listy Oczekujących, a nauczyciele szkół podstawowych będą informować o przystosowaniu się dzieci do szkoły. Rodzice z listy oczekujących otrzymają wtedy program N-TIK.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Promowanie funkcjonowania emocjonalnego dzieci w wieku przedszkolnym przed rozpoczęciem nauki w szkole ma istotne implikacje dla ich przystosowania i zdrowia psychicznego. Rodzice mogą pomóc dzieciom zrozumieć i regulować ich emocje, tym samym lepiej wyposażając dziecko w ten często bardzo stresujący i wywołujący niepokój okres. Ponadto potrzebujemy więcej wiedzy na temat tego, w jaki sposób procesy na poziomie behawioralnym i fizjologicznym mogą przyczynić się do wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw zmian w samoregulacji dziecka, na które wpływają rodzice i środowisko domowe.

Tak więc pilotażowe badanie projektu interwencji 2 x 2 norweskiej wersji Tuning in to Kids (N-TIK), porównujące uczestników interwencji i uczestników z listy oczekujących, zbada:

i) Czy N-TIK prowadzi do lepiej ocenianego przez rodziców coachingu emocji rodziców? ii) Czy N-TIK prowadzi do lepszych zgłaszanych przez rodziców kompetencji emocjonalnych dziecka, zdrowia psychicznego i przystosowania? iii) Czy N-TIK prowadzi do poprawy funkcji uwagi i funkcji wykonawczych dziecka, mierzonych wynikami behawioralnymi i zmianami w reakcjach neuronalnych i pupilometrycznych w zadaniach eksperymentalnych? Interwencja ma na celu poprawę wrażliwości rodziców na emocje, zarówno u nich samych, jak i ich dzieci. Teoretycznie przewiduje się, że prowadzi to do rozwinięcia przez dzieci większej świadomości i wiedzy na temat własnych przeżyć emocjonalnych, do obniżenia poziomu emocjonalności oraz do większej wewnętrznej samoświadomości swoich emocji (świadomość poznawcza dotycząca przeżyć emocjonalnych). Obejmują one niektóre z podstawowych kompetencji emocjonalnych istotnych dla ułatwienia przejścia do szkoły. Z kolei oczekuje się, że kompetencje te będą związane z większą regulacją emocjonalną, poznawczą i fizjologiczną, co oceniono za pomocą paradygmatów eksperymentalnych i pomiarów fizjologicznych. W przypadku dzieci zagrożonych (z powodu ograniczonej regulacji emocjonalnej, poznawczej, fizjologicznej i behawioralnej), interwencja, która pomaga rodzicom w nauce określonych umiejętności, które poprawiają ich rodzicielstwo związane z emocjami, ryzyko to prawdopodobnie zostanie złagodzone.

To badanie będzie wysoce innowacyjne z kilku powodów. Będzie: gromadzić wstępne dowody przy użyciu schematu interwencji 2 x 2 na skuteczność programu wychowawczego skoncentrowanego na emocjach na próbie norweskiej; stosować najnowocześniejsze środki behawioralne i fizjologiczne, aby sprawdzić, czy udział w N-TIK prowadzi do poprawy funkcji uwagi i funkcji wykonawczych dziecka – krytycznych umiejętności, które pomagają w uczeniu się i samoregulacji; zintegrować ważne dyscypliny w ramach psychologii, łącząc interwencję, w tym działania zapobiegawcze, z podejściem emocjonalnym, neurokognitywnym i fizjologicznym w ramach rozwojowych ram psychologicznych.

Analizy statystyczne Czas 1 dane zostaną zbadane w celu określenia relacji między kluczowymi konstruktami. ANCOVA zostanie wykorzystana do zbadania zmian w czasie i porównania uczestników interwencji i listy oczekujących pod kątem wszystkich wyników.

Aspekty etyczne Badania będą prowadzone zgodnie z deklaracją helsińską i dołożymy wszelkich starań, aby zapewnić odpowiednie etyczne traktowanie. Potencjalne zagrożenia związane z tym badaniem dotyczą sytuacji, w których mogą pojawić się obawy rodziców lub sytuacji, w których rodzice mają szczególne trudności z dziećmi: 1. Rodziny, które wykazują znaczny poziom stresu i trudności podczas programu, będą miały dostęp do odpowiedniego wsparcia i usług interwencyjnych. Jeśli w okresie badawczym badacze uznają, że dzieci lub rodzice doświadczają poważnych trudności psychologicznych, jeśli podejrzewa się przypadki nadużyć lub jeśli rodzice sami proszą o wsparcie lub interwencję, badacze omówią z rodziną odpowiednie profesjonalne usługi interwencyjne dostępne i pomóc w skierowaniu. 2. Kwestie poufności: Ponieważ wielu z próby będzie rekrutowanych z klas przedszkolnych, nauczyciele i inni rodzice będą świadomi osób, które są częścią badania i grup. Nauczyciele nie otrzymają informacji uzyskanych od rodziców. Na początku każdej z sześciu sesji przypomina się rodzicom, że wszystkie materiały lub kwestie omawiane w grupach pozostają poufne i nie powinny być omawiane z nikim spoza grupy. Kwestie poufności zostaną naruszone tylko wtedy, gdy badacze uznają, że dziecko lub rodzic są narażeni na nieuzasadnione ryzyko doznania krzywdy/lub skrzywdzenia innych. W takim przypadku rodzice i dzieci zostaną w pełni poinformowani o procesach związanych z inicjowaniem pomocy. 3. Konkretne metody zastosowane w tym badaniu raczej nie stanowią potencjalnego ryzyka dla uczestników. Kwestionariusze użyte w ocenie były szeroko stosowane w poprzednich badaniach i stwierdzono, że nie powodują nadmiernych obaw. Zadanie obserwacji w domu wymaga, aby rodzic i dziecko wspólnie przeczytali historię i porozmawiali o emocjach w tej historii podczas nagrywania na wideo. Uważa się, że nie może to powodować nadmiernych obaw. Jeśli jednak rodzice znajdą w grupie jakiś materiał, kwestionariusze lub obserwacje domowe sprawią im trudności, zostaną zachęceni do rozmowy z jednym z dwóch liderów grup i/lub do skontaktowania się z badaczami oraz zostaną skierowani do odpowiednie usługi, gdyby były wymagane. Z oceną laboratoryjną nie wiąże się żadne ryzyko.4. Badanie obejmuje grupę kontrolną z listy oczekujących, w której połowa uczestników jest przydzielona do odczekania przez okres sześciu miesięcy przed otrzymaniem interwencji. Gdyby w ciągu tego sześciomiesięcznego okresu wystąpiły jakiekolwiek problemy, badacze skierowaliby rodzinę do odpowiedniej pomocy. 5. Jeżeli którykolwiek z materiałów lub ćwiczeń wykonywanych w grupie wzbudzi nadmierny niepokój, zapewniona zostanie natychmiastowa odprawa z prowadzącymi grupy.

Skarżący, dr Karevold, jest uprawnionym psychologiem klinicznym, a zatem jest prawnie zobowiązany do przestrzegania ustawy o personelu medycznym. Wszystkie działania badawcze będą prowadzone odpowiednio, aby zapewnić integralność osobistą i zdrowie uczestników. Przestrzegane będą ogólne wytyczne dotyczące badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0358
        • University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku przedszkolnym w wieku 5-6 lat
  • Rodzic dziecka w wieku przedszkolnym w wieku 5-6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice poniżej 18
  • Rodzice nie umiejący czytać i pisać po norwesku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: dostrojenie się do programu dla rodziców dzieci
Grupy interwencyjne otrzymują program wychowawczy Tuning in to Kids
Program dla rodziców, który obejmuje 6 superwizji grupowych rodziców, gdzie głównym celem jest coaching emocji i promocja kompetencji emocjonalnych dzieci.
Brak interwencji: Kontrola: Biznes jak zwykle
Grupy kontrolne mają „biznes jak zwykle”, a następnie otrzymują program interwencyjny po 6-miesięcznej ocenie uzupełniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stylu emocjonalnego rodziców (PESQ)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: zmiana PESQ od wartości początkowej do okresu kontrolnego 6 miesięcy po wartości początkowej mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
Kwestionariusz socjalizacji emocji rodziców (PESQ) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 5, gdzie 5 wskazuje na wysoki poziom określonych przekonań rodzicielskich (tj. coaching emocjonalny i przekonania odrzucające emocje).
Sześć miesięcy: zmiana PESQ od wartości początkowej do okresu kontrolnego 6 miesięcy po wartości początkowej mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (CCNES)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: Zmiana w CCNES od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (CCNES) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na wysoki poziom określonych zachowań rodzicielskich (tj. wspierające i niewspierające zachowania rodzicielskie).
Sześć miesięcy: Zmiana w CCNES od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
Kwestionariusz zachowania dzieci Eysencka (ECBI)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: zmiana ECBI od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
Kwestionariusz zachowania dziecka Eysencka (ECBI) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na wysoki poziom problemów z zachowaniem.
Sześć miesięcy: zmiana ECBI od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
Skala lęku przedszkolnego – poprawiona (PAS-R)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: Zmiana w PAS-R od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
Skala lęku przedszkolnego – poprawiona (PAS-R) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Sześć miesięcy: Zmiana w PAS-R od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie raportów z kwestionariusza.
Emocjonalne zadanie Go/Nogo (EGNG)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: Zmiana w EGNG od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
EGNG to bezpośrednia ocena zachowania dziecka – adaptacja zadania Go/NoGo – ugruntowanego paradygmatu poznawczego. Po zmodyfikowaniu bodźcami emocjonalnymi w postaci twarzy z różnymi pozytywnymi i negatywnymi emocjami, służącymi jako cel lub niedocel, zadanie pozwala na behawioralną ocenę rozróżniania emocji, regulacji emocji i kontroli poznawczej, które są powiązanymi, ale rozdzielnymi procesami ( Tottenham i inni 2011).
Sześć miesięcy: Zmiana w EGNG od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
Zadanie ciągłej wydajności AX (AX-CPT)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: Zmiana w AX-CPT od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
AX-CPT to bezpośrednia ocena zachowania dziecka — zadanie AX-CPT (wersja klasycznego testu Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) jest jednym z zadań najczęściej wykorzystywanych do badania adaptacyjnej kontroli poznawczej przez metody poznawcze i kliniczne neurolodzy (Cohen i Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber i in., 1996). W szczególności zadanie umożliwia rozróżnienie proaktywnych i reaktywnych trybów sterowania (Braver (2012); Braver et al. 2007).
Sześć miesięcy: Zmiana w AX-CPT od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
Test rozumienia emocji (TEC)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: zmiana TEC od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.
TEC jest bezpośrednią miarą oceny używaną do uchwycenia zrozumienia emocji dziecka (Kårstad i in., 2015; Pons i Harris, 2000). TEC mierzy dziewięć elementów rozumienia emocji: 1) rozpoznawanie emocji, 2) przyczynę zewnętrzną, 3) pragnienie, 4) przekonanie, 5) przypomnienie, 6) regulację, 7) ukryte, 8) mieszane i 9) emocje oparte na moralności.
Sześć miesięcy: zmiana TEC od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie oceny laboratoryjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/2383 REK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostrajanie się do dzieci

3
Subskrybuj