Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barns självreglering: en pilotstudie om effekterna av att anpassa sig till barns föräldrars ingripande (N-TIK Pilot)

2 november 2022 uppdaterad av: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Barns självreglering: påverkan och neurokognitiv grund för en psykosocial intervention

Det aktuella pilotprojektet ska a) anpassa ett evidensbaserat psykosocialt interventionsprogram och genomföra en randomiserad kontrollerad studie med en grupp norska föräldrar till förskolebarn, b) utvärdera interventionens effekt på barns psykiska hälsa och c) undersöka den kognitiva och fysiologiska Denna pilotstudie kommer att rekrytera 40 norska föräldrar till förskolebarn innan övergången till skolstart. Baslinjemått kommer att inkludera förälders emotionell coachning och föräldrars funktion, barns känsloreglering, social och beteendemässig funktion, barns beteendemässiga och fysiologiska index för kognitiv kapacitet och uppmärksamhetsfunktion samt skolanpassning. Efter avslutad baslinjebedömning kommer föräldrar att randomiseras till villkor för intervention eller väntelista. Interventionsföräldrar kommer att delta i ett 6-sessions föräldraprogram där de kommer att lära sig att coacha sina barn och reglera sina egna känslor. Efter programmet kommer interventionsföräldrar att slutföra programutvärderingen för att fastställa programmets genomförbarhet och acceptans. Efter 6 månaders uppföljning kommer baslinjebedömningar att upprepas för deltagare i interventions- och väntelistor med grundskollärare som rapporterar om barns anpassning till skolan. Väntelista föräldrar kommer då att erbjudas N-TIK-programmet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att främja förskolebarns känslomässiga funktion inför övergången till skolan har viktiga konsekvenser för deras anpassning och psykiska hälsa. Föräldrar kan hjälpa barn att förstå och reglera sina känslor och därigenom utrusta barnet bättre när de möter denna ofta mycket stressande och ångestframkallande period. Dessutom behöver vi mer kunskap om hur processer på både beteendemässiga och fysiologiska nivåer kan bidra till att förklara de mekanismer som ligger bakom förändringar i barns självreglering påverkad av föräldrar och hemmiljö.

Således kommer en 2 x 2 interventionsdesignpilotstudie av den norska versionen av Tuning in to Kids (N-TIK) som jämför intervention och väntelistdeltagare att undersöka:

i) Leder N-TIK till bättre föräldrarapporterad känslocoachning? ii) Leder N-TIK till bättre förälderrapporterade barns känslomässiga kompetenser, mental hälsa och anpassning? iii) Leder N-TIK till förbättrade uppmärksamhets- och exekutiva funktioner hos barn, mätt genom beteendeprestanda och förändringar i neurala och pupillometriska svar i experimentella uppgifter? Interventionen syftar till att förbättra föräldrars lyhördhet för känslor, både hos dem själva och deras barn. Teoretiskt förväntas detta leda till att barn utvecklar större medvetenhet och kunskap om sin egen känslomässiga upplevelse, till minskade nivåer av emotionalitet och till större inre självmedvetenhet om sina känslor (kognitiv medvetenhet om emotionell upplevelse). Dessa utgör några av de känslomässiga kärnkompetenserna som är relevanta för att förbättra övergången till skolan. I sin tur förväntas dessa kompetenser vara relaterade till större emotionell, kognitiv och fysiologisk reglering, utvärderad av experimentella paradigm och fysiologiska mått. För barn i riskzonen (på grund av begränsad emotionell, kognitiv, fysiologisk och beteendemässig reglering), en intervention som hjälper deras föräldrar att lära sig specifika färdigheter som förbättrar deras känslorelaterade föräldraskap, kommer dessa risker sannolikt att mildras.

Denna studie kommer att vara mycket innovativ på flera punkter. Det kommer att: samla in preliminära bevis med hjälp av en 2 x 2 interventionsdesign för effektiviteten av ett känslofokuserat föräldraprogram med hjälp av ett norskt prov; använda banbrytande beteendemässiga och fysiologiska åtgärder för att se om deltagande i N-TIK leder till förbättrade barnuppmärksamhets- och exekutiva funktioner - kritiska färdigheter som hjälper till med inlärning och självreglering; integrera viktiga discipliner inom psykologi genom att kombinera en intervention inklusive förebyggande åtgärder med emotionella, neurokognitiva och fysiologiska angreppssätt inom utvecklingspsykologiska ramar.

Statistiska analyser Tid 1-data kommer att undersökas för att fastställa samband mellan nyckelkonstruktioner. ANCOVA kommer att användas för att undersöka förändringar över tid och för att jämföra Intervention och väntelistdeltagare på alla resultat.

Etiska aspekter Forskningen kommer att utföras enligt Helsingforsdeklarationen och vi kommer att gå långt för att säkerställa en korrekt etisk behandling. De potentiella riskerna i denna studie avser var oro kan uppstå med föräldrar, eller där föräldrar har specifika svårigheter med barn: 1. Familjer som uppvisar betydande nivåer av nöd och svårigheter under programmet kommer att ha tillgång till lämpliga stöd- och interventionstjänster. Om utredarna under forskningsperioden anser att antingen barnen eller föräldrarna upplever allvarliga psykiska svårigheter, om misshandelsproblem misstänks eller om föräldrar själva begär stöd eller ingripande, kommer utredarna att diskutera med familjen vilka lämpliga professionella interventionstjänster som är tillgänglig och hjälpa till med en remiss. 2. Sekretessfrågor: Eftersom många av urvalet kommer att rekryteras från förskoleklasser kommer lärare och andra föräldrar att vara medvetna om individer som ingår i forskningen och grupperna. Lärare kommer inte att få information från föräldrarna. I början av var och en av de sex sessionerna kommer föräldrar att påminnas om att allt material eller frågor som diskuteras i grupper förblir konfidentiella och inte bör diskuteras med någon utanför gruppen. Frågor om sekretess kommer endast att brytas om forskarna anser att antingen ett barn eller en förälder löper en otillbörlig risk att skadas/eller skada andra. Om detta inträffar kommer föräldrar och barn att få fullständig information om de processer som är involverade i att initiera hjälp. 3. Det är osannolikt att de specifika metoder som används i denna forskning utgör en potentiell risk för deltagarna. De frågeformulär som användes i bedömningen har använts i stor utsträckning i tidigare forskning och har visat sig inte orsaka onödig oro. Hemobservationsuppgiften kräver att föräldern och barnet läser en berättelse tillsammans och pratar om känslorna i berättelsen samtidigt som de filmas. Detta anses inte sannolikt orsaka onödig oro. Men om föräldrar hittar något material i gruppen, frågeformulär eller hemobservation orsakar dem några svårigheter, kommer de att uppmuntras att prata med en av de två gruppledarna och/eller kontakta forskningsutredarna, och de kommer att erbjudas remisser till lämpliga tjänster om dessa skulle behövas. Det finns inga risker förknippade med laboratoriebedömningen.4. Forskningen involverar en väntelista kontrollgrupp där hälften av deltagarna får i uppdrag att vänta i en sexmånadersperiod innan de får interventionen. Om några problem skulle uppstå under denna sexmånadersperiod skulle studiens utredare hänvisa familjen för lämplig hjälp. 5. Om något av materialet eller övningarna som utförs i gruppen orsakar onödig oro, kommer omedelbar debriefing med gruppledarna att tillhandahållas.

Sökanden, Dr Karevold, är auktoriserad klinisk psykolog och därmed lagligen skyldig att följa hälsopersonallagen. Alla forskningsaktiviteter kommer att utföras i enlighet med detta för att säkerställa deltagarnas personliga integritet och hälsa. Allmänna riktlinjer för forskning kommer att följas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0358
        • University of Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett förskolebarn i åldern 5-6 år
  • Förälder till ett förskolebarn i åldern 5-6 år

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar under 18 år
  • Föräldrar kan inte läsa och skriva på norska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Går in på Kids föräldraprogram
Interventionsgrupper får föräldraprogrammet Tuning in to Kids
Ett föräldraprogram som inkluderar 6 grupphandledningar av föräldrar, där känslocoachning och främjande av barns känslomässiga kompetens är huvudfokus.
Inget ingripande: Kontroll: Business as usual
Kontrollgrupper har "business as usual" och erbjuds sedan interventionsprogrammet efter 6 månaders uppföljningsbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ)
Tidsram: Sex månader: Förändring i PESQ från baslinje till uppföljning 6 månader efter baslinje mätt med frågeformulärsrapporter.
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) är en skala med objekt som poängsätts från 1 till 5, där 5 indikerar höga nivåer av specifika övertygelser om föräldraskap (dvs. emotionscoaching och emotionsavvisande övertygelser).
Sex månader: Förändring i PESQ från baslinje till uppföljning 6 månader efter baslinje mätt med frågeformulärsrapporter.
Skala för att hantera barns negativa känslor (CCNES)
Tidsram: Sex månader: Förändring i CCNES från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
Coping with children negative emotions scale (CCNES) är en skala med objekt som poängsätts från 1 till 7, där 7 indikerar höga nivåer av specifikt föräldrabeteende (dvs. stödjande och icke-stödjande föräldrabeteende).
Sex månader: Förändring i CCNES från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
Eysencks frågeformulär för barnbeteende (ECBI)
Tidsram: Sex månader: Förändring av ECBI från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
Eysencks frågeformulär för barnbeteende (ECBI) är en skala med poster som poängsätts från 1 till 7, där 7 indikerar höga nivåer av beteendeproblem.
Sex månader: Förändring av ECBI från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
Förskoleångestskala – reviderad (PAS-R)
Tidsram: Sex månader: Förändring i PAS-R från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulär.
Förskoleångestskala – reviderad (PAS-R) är en skala med poster som poängsätts från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Sex månader: Förändring i PAS-R från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulär.
Emotional Go/Nogo-uppgift (EGNG)
Tidsram: Sex månader: Förändring i EGNG från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
EGNG är en direkt bedömning av barns beteende - en anpassning från Go/NoGo-uppgiften - ett väletablerat kognitivt paradigm. När den modifieras med känslomässiga stimuli i form av ansikten med olika positiva och negativa känslomässiga uttryck som fungerar som antingen mål eller icke-mål, möjliggör uppgiften beteendemässig bedömning av känslodiskriminering, känsloreglering och kognitiv kontroll, som är relaterade men ändå separerbara processer ( Tottenham et al. 2011).
Sex månader: Förändring i EGNG från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
AX Continuous Performance Task (AX-CPT)
Tidsram: Sex månader: Förändring av AX-CPT från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
AX-CPT är en direkt bedömning av barns beteende - AX-CPT-uppgiften (en version av det klassiska Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) är bland de uppgifter som oftast används för att studera adaptiv kognitiv kontroll av kognitiv och klinisk neurovetare (Cohen och Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996). I synnerhet gör uppgiften det möjligt att skilja mellan proaktiva eller reaktiva styrsätt (Braver (2012); Braver et al. 2007).
Sex månader: Förändring av AX-CPT från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
Test of Emotion Comprehension (TEC)
Tidsram: Sex månader: Förändring i TEC från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
TEC är ett direkt bedömningsmått som används för att fånga barns förståelse för känslor (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000). TEC mäter nio komponenter av emotionell förståelse: 1) emotionsigenkänning, 2) yttre orsak, 3) begär, 4) tro, 5) påminnelse, 6) reglering, 7) dolda, 8) blandade och 9) moraliskt baserade känslor.
Sex månader: Förändring i TEC från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/2383 REK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lyssnar på Kids

3
Prenumerera