- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04851704
Barns självreglering: en pilotstudie om effekterna av att anpassa sig till barns föräldrars ingripande (N-TIK Pilot)
Barns självreglering: påverkan och neurokognitiv grund för en psykosocial intervention
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att främja förskolebarns känslomässiga funktion inför övergången till skolan har viktiga konsekvenser för deras anpassning och psykiska hälsa. Föräldrar kan hjälpa barn att förstå och reglera sina känslor och därigenom utrusta barnet bättre när de möter denna ofta mycket stressande och ångestframkallande period. Dessutom behöver vi mer kunskap om hur processer på både beteendemässiga och fysiologiska nivåer kan bidra till att förklara de mekanismer som ligger bakom förändringar i barns självreglering påverkad av föräldrar och hemmiljö.
Således kommer en 2 x 2 interventionsdesignpilotstudie av den norska versionen av Tuning in to Kids (N-TIK) som jämför intervention och väntelistdeltagare att undersöka:
i) Leder N-TIK till bättre föräldrarapporterad känslocoachning? ii) Leder N-TIK till bättre förälderrapporterade barns känslomässiga kompetenser, mental hälsa och anpassning? iii) Leder N-TIK till förbättrade uppmärksamhets- och exekutiva funktioner hos barn, mätt genom beteendeprestanda och förändringar i neurala och pupillometriska svar i experimentella uppgifter? Interventionen syftar till att förbättra föräldrars lyhördhet för känslor, både hos dem själva och deras barn. Teoretiskt förväntas detta leda till att barn utvecklar större medvetenhet och kunskap om sin egen känslomässiga upplevelse, till minskade nivåer av emotionalitet och till större inre självmedvetenhet om sina känslor (kognitiv medvetenhet om emotionell upplevelse). Dessa utgör några av de känslomässiga kärnkompetenserna som är relevanta för att förbättra övergången till skolan. I sin tur förväntas dessa kompetenser vara relaterade till större emotionell, kognitiv och fysiologisk reglering, utvärderad av experimentella paradigm och fysiologiska mått. För barn i riskzonen (på grund av begränsad emotionell, kognitiv, fysiologisk och beteendemässig reglering), en intervention som hjälper deras föräldrar att lära sig specifika färdigheter som förbättrar deras känslorelaterade föräldraskap, kommer dessa risker sannolikt att mildras.
Denna studie kommer att vara mycket innovativ på flera punkter. Det kommer att: samla in preliminära bevis med hjälp av en 2 x 2 interventionsdesign för effektiviteten av ett känslofokuserat föräldraprogram med hjälp av ett norskt prov; använda banbrytande beteendemässiga och fysiologiska åtgärder för att se om deltagande i N-TIK leder till förbättrade barnuppmärksamhets- och exekutiva funktioner - kritiska färdigheter som hjälper till med inlärning och självreglering; integrera viktiga discipliner inom psykologi genom att kombinera en intervention inklusive förebyggande åtgärder med emotionella, neurokognitiva och fysiologiska angreppssätt inom utvecklingspsykologiska ramar.
Statistiska analyser Tid 1-data kommer att undersökas för att fastställa samband mellan nyckelkonstruktioner. ANCOVA kommer att användas för att undersöka förändringar över tid och för att jämföra Intervention och väntelistdeltagare på alla resultat.
Etiska aspekter Forskningen kommer att utföras enligt Helsingforsdeklarationen och vi kommer att gå långt för att säkerställa en korrekt etisk behandling. De potentiella riskerna i denna studie avser var oro kan uppstå med föräldrar, eller där föräldrar har specifika svårigheter med barn: 1. Familjer som uppvisar betydande nivåer av nöd och svårigheter under programmet kommer att ha tillgång till lämpliga stöd- och interventionstjänster. Om utredarna under forskningsperioden anser att antingen barnen eller föräldrarna upplever allvarliga psykiska svårigheter, om misshandelsproblem misstänks eller om föräldrar själva begär stöd eller ingripande, kommer utredarna att diskutera med familjen vilka lämpliga professionella interventionstjänster som är tillgänglig och hjälpa till med en remiss. 2. Sekretessfrågor: Eftersom många av urvalet kommer att rekryteras från förskoleklasser kommer lärare och andra föräldrar att vara medvetna om individer som ingår i forskningen och grupperna. Lärare kommer inte att få information från föräldrarna. I början av var och en av de sex sessionerna kommer föräldrar att påminnas om att allt material eller frågor som diskuteras i grupper förblir konfidentiella och inte bör diskuteras med någon utanför gruppen. Frågor om sekretess kommer endast att brytas om forskarna anser att antingen ett barn eller en förälder löper en otillbörlig risk att skadas/eller skada andra. Om detta inträffar kommer föräldrar och barn att få fullständig information om de processer som är involverade i att initiera hjälp. 3. Det är osannolikt att de specifika metoder som används i denna forskning utgör en potentiell risk för deltagarna. De frågeformulär som användes i bedömningen har använts i stor utsträckning i tidigare forskning och har visat sig inte orsaka onödig oro. Hemobservationsuppgiften kräver att föräldern och barnet läser en berättelse tillsammans och pratar om känslorna i berättelsen samtidigt som de filmas. Detta anses inte sannolikt orsaka onödig oro. Men om föräldrar hittar något material i gruppen, frågeformulär eller hemobservation orsakar dem några svårigheter, kommer de att uppmuntras att prata med en av de två gruppledarna och/eller kontakta forskningsutredarna, och de kommer att erbjudas remisser till lämpliga tjänster om dessa skulle behövas. Det finns inga risker förknippade med laboratoriebedömningen.4. Forskningen involverar en väntelista kontrollgrupp där hälften av deltagarna får i uppdrag att vänta i en sexmånadersperiod innan de får interventionen. Om några problem skulle uppstå under denna sexmånadersperiod skulle studiens utredare hänvisa familjen för lämplig hjälp. 5. Om något av materialet eller övningarna som utförs i gruppen orsakar onödig oro, kommer omedelbar debriefing med gruppledarna att tillhandahållas.
Sökanden, Dr Karevold, är auktoriserad klinisk psykolog och därmed lagligen skyldig att följa hälsopersonallagen. Alla forskningsaktiviteter kommer att utföras i enlighet med detta för att säkerställa deltagarnas personliga integritet och hälsa. Allmänna riktlinjer för forskning kommer att följas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0358
- University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett förskolebarn i åldern 5-6 år
- Förälder till ett förskolebarn i åldern 5-6 år
Exklusions kriterier:
- Föräldrar under 18 år
- Föräldrar kan inte läsa och skriva på norska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention: Går in på Kids föräldraprogram
Interventionsgrupper får föräldraprogrammet Tuning in to Kids
|
Ett föräldraprogram som inkluderar 6 grupphandledningar av föräldrar, där känslocoachning och främjande av barns känslomässiga kompetens är huvudfokus.
|
Inget ingripande: Kontroll: Business as usual
Kontrollgrupper har "business as usual" och erbjuds sedan interventionsprogrammet efter 6 månaders uppföljningsbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ)
Tidsram: Sex månader: Förändring i PESQ från baslinje till uppföljning 6 månader efter baslinje mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) är en skala med objekt som poängsätts från 1 till 5, där 5 indikerar höga nivåer av specifika övertygelser om föräldraskap (dvs.
emotionscoaching och emotionsavvisande övertygelser).
|
Sex månader: Förändring i PESQ från baslinje till uppföljning 6 månader efter baslinje mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Skala för att hantera barns negativa känslor (CCNES)
Tidsram: Sex månader: Förändring i CCNES från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Coping with children negative emotions scale (CCNES) är en skala med objekt som poängsätts från 1 till 7, där 7 indikerar höga nivåer av specifikt föräldrabeteende (dvs.
stödjande och icke-stödjande föräldrabeteende).
|
Sex månader: Förändring i CCNES från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Eysencks frågeformulär för barnbeteende (ECBI)
Tidsram: Sex månader: Förändring av ECBI från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Eysencks frågeformulär för barnbeteende (ECBI) är en skala med poster som poängsätts från 1 till 7, där 7 indikerar höga nivåer av beteendeproblem.
|
Sex månader: Förändring av ECBI från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Förskoleångestskala – reviderad (PAS-R)
Tidsram: Sex månader: Förändring i PAS-R från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulär.
|
Förskoleångestskala – reviderad (PAS-R) är en skala med poster som poängsätts från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Sex månader: Förändring i PAS-R från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med frågeformulär.
|
Emotional Go/Nogo-uppgift (EGNG)
Tidsram: Sex månader: Förändring i EGNG från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
|
EGNG är en direkt bedömning av barns beteende - en anpassning från Go/NoGo-uppgiften - ett väletablerat kognitivt paradigm.
När den modifieras med känslomässiga stimuli i form av ansikten med olika positiva och negativa känslomässiga uttryck som fungerar som antingen mål eller icke-mål, möjliggör uppgiften beteendemässig bedömning av känslodiskriminering, känsloreglering och kognitiv kontroll, som är relaterade men ändå separerbara processer ( Tottenham et al. 2011).
|
Sex månader: Förändring i EGNG från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
|
AX Continuous Performance Task (AX-CPT)
Tidsram: Sex månader: Förändring av AX-CPT från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
|
AX-CPT är en direkt bedömning av barns beteende - AX-CPT-uppgiften (en version av det klassiska Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) är bland de uppgifter som oftast används för att studera adaptiv kognitiv kontroll av kognitiv och klinisk neurovetare (Cohen och Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996).
I synnerhet gör uppgiften det möjligt att skilja mellan proaktiva eller reaktiva styrsätt (Braver (2012); Braver et al. 2007).
|
Sex månader: Förändring av AX-CPT från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
|
Test of Emotion Comprehension (TEC)
Tidsram: Sex månader: Förändring i TEC från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
|
TEC är ett direkt bedömningsmått som används för att fånga barns förståelse för känslor (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000).
TEC mäter nio komponenter av emotionell förståelse: 1) emotionsigenkänning, 2) yttre orsak, 3) begär, 4) tro, 5) påminnelse, 6) reglering, 7) dolda, 8) blandade och 9) moraliskt baserade känslor.
|
Sex månader: Förändring i TEC från baslinje till 6 månaders uppföljning mätt med laboratoriebedömning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015/2383 REK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lyssnar på Kids
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Avslutad
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAvslutadSkolberedskapFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSexuell minoritetsstressFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongIndragenÅderförkalkning | PsoriasisartritHong Kong
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna