- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04851704
아동 자기 규제: 아동 부모 개입 조정의 영향에 대한 파일럿 연구 (N-TIK Pilot)
아동 자기 규제: 심리사회적 개입의 영향과 신경인지적 토대
연구 개요
상세 설명
학교로 전환하기 전에 미취학 아동의 정서적 기능을 촉진하는 것은 그들의 적응과 정신 건강에 중요한 영향을 미칩니다. 부모는 자녀가 자신의 감정을 이해하고 조절하도록 도와주어 자녀가 종종 스트레스를 많이 받고 불안을 유발하는 시기에 직면할 때 자녀를 더 잘 무장시킬 수 있습니다. 또한 행동 및 생리적 수준의 프로세스가 부모와 가정 환경에 의해 영향을 받는 아동 자기 조절의 기본 변화 메커니즘을 설명하는 데 어떻게 기여할 수 있는지에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.
따라서 중재와 대기자 명단 참가자를 비교하는 N-TIK(Norwegian version of Tuning in to Kids)의 2 x 2 중재 설계 파일럿 연구는 다음을 검사합니다.
i) N-TIK는 더 나은 부모 보고 부모 감정 코칭으로 이어지나요? ii) N-TIK가 부모가 보고한 아동의 정서적 능력, 정신 건강 및 적응력을 향상시키는가? iii) N-TIK는 실험 작업에서 행동 수행 및 신경 및 동공 측정 반응의 변화로 측정된 바와 같이 개선된 아동 주의력 및 실행 기능으로 이어집니까? 이 개입은 자신과 자녀 모두의 감정에 대한 부모의 반응성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이론적으로 이것은 아이들이 자신의 감정 경험에 대한 더 큰 인식과 지식을 개발하고, 감정 수준을 낮추고, 감정에 대한 더 큰 내적 자기 인식(감정 경험에 대한 인지적 인식)으로 이어질 것으로 예상됩니다. 이들은 학교로의 전환을 향상시키는 것과 관련된 핵심 정서적 역량 중 일부를 구성합니다. 결과적으로 이러한 역량은 실험적 패러다임 및 생리학적 측정에 의해 평가되는 더 큰 정서적, 인지적 및 생리학적 조절과 관련이 있을 것으로 예상됩니다. (정서적, 인지적, 생리적, 행동적 규제가 제한되어 있기 때문에) 위험에 처한 아동의 경우, 부모가 감정 관련 육아를 강화하는 특정 기술을 배우도록 돕는 개입으로 이러한 위험이 완화될 가능성이 높습니다.
이 연구는 여러 측면에서 매우 혁신적일 것입니다. 노르웨이 샘플을 사용하여 감정 중심 육아 프로그램의 효과에 대한 2 x 2 개입 설계를 사용하여 예비 증거를 수집합니다. 최첨단 행동 및 생리학적 측정을 사용하여 N-TIK에 참여하는 것이 아동의 주의력 및 집행 기능(학습 및 자기 조절을 돕는 중요한 기술)을 향상시키는지 여부를 확인합니다. 예방 조치를 포함한 개입을 발달 심리학적 프레임워크 내에서 정서적, 신경인지적 및 생리학적 접근과 결합하여 심리학 내에서 중요한 분야를 통합합니다.
통계 분석 시간 1 데이터를 검사하여 주요 구조 간의 관계를 결정합니다. ANCOVA는 시간 경과에 따른 변화를 조사하고 모든 결과에 대한 개입 및 대기자 명단 참가자를 비교하는 데 사용됩니다.
윤리적 측면 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 적절한 윤리적 대우를 보장하기 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구와 관련된 잠재적 위험은 부모에게 우려가 발생할 수 있는 경우 또는 부모가 자녀와 관련하여 특정 어려움을 겪는 경우와 관련이 있습니다. 1. 프로그램 중에 상당한 수준의 고통과 어려움을 보이는 가족은 적절한 지원 및 개입 서비스를 이용할 수 있습니다. 연구 기간 동안 조사관이 아동이나 부모가 심각한 심리적 어려움을 겪고 있다고 생각하거나, 학대 문제가 의심되거나, 부모가 직접 지원이나 개입을 요청하는 경우, 조사관은 적절한 전문 개입 서비스가 무엇인지 가족과 논의할 것입니다. 사용할 수 있으며 추천을 지원합니다. 2. 기밀성 문제: 많은 샘플이 유치원 수업에서 모집되기 때문에 교사와 다른 부모는 연구 및 그룹의 일부인 개인을 알고 있을 것입니다. 교사는 학부모로부터 얻은 정보를 받지 않습니다. 6개의 세션이 시작될 때마다 학부모는 그룹에서 논의된 모든 자료나 문제는 기밀로 유지되며 그룹 외부의 누구와도 논의해서는 안 된다는 점을 상기할 것입니다. 기밀 유지 문제는 연구 조사관이 아동이나 부모가 다른 사람에게 해를 입힐/또는 해를 끼칠 부당한 위험에 처해 있다고 느끼는 경우에만 깨질 것입니다. 이런 일이 발생하면 부모와 자녀는 지원 시작과 관련된 절차에 대해 충분히 알릴 것입니다. 3. 이 연구에 사용된 특정 방법은 참가자에게 잠재적인 위험이 될 가능성이 없습니다. 평가에 사용된 설문지는 기존 연구에서 널리 사용된 것으로 과도한 우려를 일으키지 않는 것으로 확인되었습니다. 가정 관찰 과제는 부모와 아이가 함께 이야기를 읽고, 비디오로 녹화되는 동안 이야기 속의 감정에 대해 이야기하는 것입니다. 이것은 과도한 우려를 유발할 가능성이 없다고 생각됩니다. 그러나 부모가 그룹에서 자료, 설문지 또는 가정 관찰로 인해 어려움을 겪는 경우 두 그룹 리더 중 한 명과 대화하거나 연구 조사관에게 연락하도록 권장되며 적절한 서비스가 필요한 경우. 실험실 평가와 관련된 위험이 없습니다.4. 이 연구에는 참가자의 절반이 개입을 받기 전에 6개월 동안 대기하도록 지정된 대기자 통제 그룹이 포함됩니다. 이 6개월 동안 문제가 발생하면 연구 조사관은 가족에게 적절한 지원을 요청합니다. 5. 그룹에서 수행된 자료나 연습이 과도한 우려를 야기하는 경우 그룹 리더에게 즉각적인 보고가 제공됩니다.
신청자 Dr Karevold는 공인 임상심리사이므로 의료인법을 준수할 법적 의무가 있습니다. 모든 연구 활동은 참가자의 개인 무결성과 건강을 보장하기 위해 적절하게 수행됩니다. 연구에 대한 일반적인 지침을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0358
- University of Oslo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 5~6세의 미취학 아동
- 만 5~6세 미취학 아동의 부모
제외 기준:
- 18세 미만의 부모
- 노르웨이어로 읽고 쓸 수 없는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 어린이 양육 프로그램 조정
중재 그룹은 Tuning in to Kids 육아 프로그램을 받습니다.
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부모의 6개 그룹 슈퍼바이저를 포함하는 육아 프로그램으로, 감성 코칭과 아이들의 감성 역량 증진에 중점을 둡니다.
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간섭 없음: 제어: 평소와 같이 비즈니스
통제 그룹은 "평소처럼 업무"를 수행한 다음 6개월의 후속 평가 후에 개입 프로그램을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모 감정 양식 설문지(PESQ)
기간: 6개월: 설문지 보고서에 의해 측정된 기준선 이후 6개월 후 기준선에서 후속 조치까지 PESQ의 변화.
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PESQ(Parent Emotion Socialization Questionnaire)는 1에서 5까지 점수가 매겨진 항목으로 구성된 척도이며, 여기서 5는 높은 수준의 특정 양육 신념(예:
감정 코칭 및 감정 무시 신념).
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6개월: 설문지 보고서에 의해 측정된 기준선 이후 6개월 후 기준선에서 후속 조치까지 PESQ의 변화.
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아동의 부정적인 감정 대처 척도(CCNES)
기간: 6개월: 설문지 보고서에 의해 측정된 기준선에서 6개월 후속 조치까지 CCNES의 변화.
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아동의 부정적인 감정 대처 척도(CCNES)는 1에서 7까지 점수가 매겨진 항목으로 구성된 척도이며, 여기서 7은 높은 수준의 특정 양육 행동(예:
지지적 및 비지지적 양육 행동).
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6개월: 설문지 보고서에 의해 측정된 기준선에서 6개월 후속 조치까지 CCNES의 변화.
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Eysenck의 아동 행동 설문지(ECBI)
기간: 6개월: 설문지 보고서로 측정한 기준선에서 6개월 후속 조치까지의 ECBI 변화.
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Eysenck의 아동 행동 설문지(ECBI)는 1에서 7까지 점수가 매겨진 항목으로 구성된 척도이며, 여기서 7은 높은 수준의 행동 문제를 나타냅니다.
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6개월: 설문지 보고서로 측정한 기준선에서 6개월 후속 조치까지의 ECBI 변화.
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유아원 불안 척도 - 수정됨(PAS-R)
기간: 6개월: PAS-R의 기준선에서 설문지 보고서로 측정한 후속 조치 6개월까지의 변화.
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유아원 불안 척도 - 개정판(PAS-R)은 1에서 5까지 점수가 매겨진 항목이 있는 척도이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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6개월: PAS-R의 기준선에서 설문지 보고서로 측정한 후속 조치 6개월까지의 변화.
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감성바둑/노고과제(EGNG)
기간: 6개월: 기준선에서 실험실 평가에 의해 측정된 6개월 후속 조치까지 EGNG의 변화.
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EGNG는 잘 확립된 인지 패러다임인 Go/NoGo 작업의 적응인 아동 행동의 직접적인 평가입니다.
목표 또는 비표적 역할을 하는 서로 다른 긍정적 및 부정적 감정 표현을 가진 얼굴 형태의 감정 자극으로 수정될 때 작업은 감정 식별, 감정 조절 및 인지 제어에 대한 행동 평가를 허용합니다. 토트넘 외 2011).
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6개월: 기준선에서 실험실 평가에 의해 측정된 6개월 후속 조치까지 EGNG의 변화.
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AX 연속 수행 작업(AX-CPT)
기간: 6개월: 실험실 평가에 의해 측정된 기준선에서 6개월 후속 조치까지 AX-CPT의 변화.
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AX-CPT는 아동 행동에 대한 직접적인 평가입니다. - AX-CPT 작업(고전적인 연속 성능 테스트 버전, Rosvold et al.(1956))은 인지 및 임상에 의한 적응형 인지 제어를 연구하는 데 가장 자주 사용되는 작업 중 하나입니다. 신경과학자(Cohen and Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996).
특히 이 작업을 통해 사전 제어 모드와 사후 제어 모드를 구분할 수 있습니다(Braver(2012); Braver et al. 2007).
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6개월: 실험실 평가에 의해 측정된 기준선에서 6개월 후속 조치까지 AX-CPT의 변화.
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감정 이해력 테스트(TEC)
기간: 6개월: 기준선에서 실험실 평가에 의해 측정된 6개월 후속 조치까지의 TEC 변화.
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TEC는 아동의 감정 이해를 포착하는 데 사용되는 직접 평가 측정법입니다(Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000).
TEC는 1) 감정 인식, 2) 외부 원인, 3) 욕망, 4) 신념, 5) 알림, 6) 규제, 7) 숨겨진, 8) 혼합, 9) 도덕적 기반 감정의 9가지 요소를 측정합니다.
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6개월: 기준선에서 실험실 평가에 의해 측정된 6개월 후속 조치까지의 TEC 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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