- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851704
Autorregulação infantil: um estudo piloto sobre o impacto da sintonia com a intervenção dos pais nas crianças (N-TIK Pilot)
Autorregulação infantil: impacto e fundamentos neurocognitivos de uma intervenção psicossocial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A promoção do funcionamento emocional de crianças em idade pré-escolar antes da transição para a escola tem implicações importantes para o seu ajustamento e saúde mental. Os pais podem ajudar as crianças a entender e regular suas emoções, assim equipando melhor a criança para enfrentar esse período altamente estressante e provocador de ansiedade. Além disso, precisamos de mais conhecimento sobre como os processos em níveis comportamentais e fisiológicos podem contribuir para explicar os mecanismos subjacentes às mudanças na autorregulação infantil influenciadas pelos pais e pelo ambiente doméstico.
Assim, um estudo piloto de projeto de intervenção 2 x 2 da versão norueguesa do Tuning in to Kids (N-TIK) comparando a intervenção e os participantes da lista de espera examinará:
i) O N-TIK leva a um melhor treinamento emocional relatado pelos pais? ii) O N-TIK leva a melhores competências emocionais, saúde mental e adaptação da criança relatadas pelos pais? iii) O N-TIK melhora as funções atencionais e executivas da criança, conforme medido pelo desempenho comportamental e mudanças nas respostas neurais e pupilométricas em tarefas experimentais? A intervenção visa melhorar a capacidade de resposta dos pais às emoções, tanto deles próprios como dos filhos. Teoricamente, prevê-se que isso leve as crianças a desenvolverem maior consciência e conhecimento de sua própria experiência emocional, a níveis reduzidos de emotividade e a maior autoconsciência interna de suas emoções (consciência cognitiva sobre a experiência emocional). Estas compreendem algumas das principais competências emocionais relevantes para melhorar a transição para a escola. Por sua vez, prevê-se que estas competências estejam relacionadas com uma maior regulação emocional, cognitiva e fisiológica avaliada por paradigmas experimentais e medidas fisiológicas. Para crianças em risco (devido à regulação emocional, cognitiva, fisiológica e comportamental limitada), é provável que esses riscos sejam mitigados com uma intervenção que ajude seus pais a aprender habilidades específicas que melhorem sua parentalidade relacionada à emoção.
Este estudo será altamente inovador em vários aspectos. Ele irá: reunir evidências preliminares usando um projeto de intervenção 2 x 2 para a eficácia de um programa parental focado na emoção usando uma amostra norueguesa; usar medidas comportamentais e fisiológicas de ponta para ver se a participação no N-TIK leva a uma melhora das funções executivas e de atenção da criança - habilidades críticas que auxiliam no aprendizado e na auto-regulação; integrar disciplinas importantes dentro da psicologia, combinando uma intervenção incluindo ações preventivas com abordagens emocionais, neurocognitivas e fisiológicas dentro de uma estrutura psicológica de desenvolvimento.
Análises Estatísticas Os dados do Tempo 1 serão examinados para determinar as relações entre as construções-chave. A ANCOVA será usada para examinar as mudanças ao longo do tempo e para comparar os participantes da Intervenção e da Lista de Espera em todos os resultados.
Aspectos éticos A pesquisa será realizada de acordo com a declaração de Helsinki, e faremos o possível para garantir o tratamento ético adequado. Os riscos potenciais envolvidos neste estudo estão relacionados a onde podem surgir preocupações com os pais ou quando os pais têm dificuldades específicas com as crianças: 1. As famílias que apresentam níveis significativos de angústia e dificuldade durante o programa terão acesso a serviços de apoio e intervenção adequados. Se durante o período da pesquisa os investigadores acreditarem que as crianças ou os pais estão passando por sérias dificuldades psicológicas, se houver suspeita de abuso ou se os próprios pais solicitarem apoio ou intervenção, os investigadores discutirão com a família quais serviços de intervenção profissional adequados são disponível, e ajudar em uma referência. 2. Questões de confidencialidade: Como grande parte da amostra será recrutada em classes pré-escolares, os professores e outros pais estarão cientes dos indivíduos que fazem parte da pesquisa e dos grupos. Os professores não receberão informações obtidas dos pais. No início de cada uma das seis sessões, os pais serão lembrados de que todo o material ou assuntos discutidos nos grupos permanecem confidenciais e não devem ser discutidos com ninguém fora do grupo. Questões de confidencialidade só serão quebradas se os investigadores da pesquisa sentirem que uma criança ou pai está em risco indevido de ser prejudicado/ou prejudicar outras pessoas. Caso isso ocorra, pais e filhos serão totalmente informados sobre os processos envolvidos no início do atendimento. 3. É improvável que os métodos específicos usados nesta pesquisa representem um risco potencial para os participantes. Os questionários utilizados na avaliação foram amplamente utilizados em pesquisas anteriores e não causaram preocupação indevida. A tarefa de observação em casa exige que pais e filhos leiam uma história juntos e falem sobre as emoções da história enquanto são filmados. Não é provável que isso cause preocupação indevida. No entanto, se os pais encontrarem algum material no grupo, questionários ou observação domiciliar que lhes cause alguma dificuldade, eles serão encorajados a conversar com um dos dois líderes do grupo e/ou entrar em contato com os investigadores da pesquisa, e eles serão encaminhados para serviços apropriados, caso sejam necessários. Não há riscos associados à avaliação laboratorial.4. A pesquisa envolve um grupo de controle de lista de espera, onde metade dos participantes é designada para esperar por um período de seis meses antes de receber a intervenção. Caso algum problema ocorresse durante esse período de seis meses, os investigadores do estudo encaminhariam a família para assistência adequada. 5. Caso algum material ou exercícios realizados no grupo causem preocupação indevida, será providenciado um debriefing imediato com os líderes do grupo.
O requerente, Dr. Karevold, é um psicólogo clínico autorizado e, portanto, legalmente obrigado a seguir a Lei do Pessoal de Saúde. Todas as atividades de pesquisa serão realizadas de acordo para garantir a integridade e saúde pessoal dos participantes. Orientações gerais para a pesquisa serão seguidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0358
- University of Oslo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança pré-escolar de 5 a 6 anos de idade
- Pai de uma criança pré-escolar de 5 a 6 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pais menores de 18 anos
- Pais incapazes de ler e escrever em norueguês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Sintonizando o programa parental Kids
Grupos de intervenção recebem o programa parental Tuning in to Kids
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Um programa parental que inclui 6 supervisões em grupo de pais, onde o coaching emocional e a promoção da competência emocional das crianças são o foco principal.
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Sem intervenção: Controle: Business as usual
Os grupos de controle têm "negócios como sempre" e, em seguida, recebem o programa de intervenção após 6 meses de avaliação de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Estilo Emocional dos Pais (PESQ)
Prazo: Seis meses: Alteração no PESQ desde o início até o acompanhamento 6 meses após o início medido por relatórios de questionário.
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Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) é uma escala com itens que são pontuados de 1 a 5, onde 5 indica altos níveis de crenças parentais específicas (ou seja,
coaching de emoções e crenças de rejeição de emoções).
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Seis meses: Alteração no PESQ desde o início até o acompanhamento 6 meses após o início medido por relatórios de questionário.
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Escala de lidar com as emoções negativas das crianças (CCNES)
Prazo: Seis meses: Mudança no CCNES desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
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A escala de lidar com as emoções negativas das crianças (CCNES) é uma escala com itens que são pontuados de 1 a 7, onde 7 indica altos níveis de comportamento parental específico (i.e.
comportamento parental de apoio e não apoio).
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Seis meses: Mudança no CCNES desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
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Questionário de comportamento infantil de Eysenck (ECBI)
Prazo: Seis meses: Mudança no ECBI desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
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O questionário de comportamento infantil de Eysenck (ECBI) é uma escala com itens que são pontuados de 1 a 7, onde 7 indica altos níveis de problemas de comportamento.
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Seis meses: Mudança no ECBI desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
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Escala de ansiedade pré-escolar - revisada (PAS-R)
Prazo: Seis meses: Mudança no PAS-R desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
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Escala de ansiedade pré-escolar - revisada (PAS-R) é uma escala com itens que são pontuados de 1 a 5, onde maior pontuação indica maiores níveis de ansiedade.
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Seis meses: Mudança no PAS-R desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
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Tarefa emocional Go/Nogo (EGNG)
Prazo: Seis meses: Alteração no EGNG desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
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O EGNG é uma avaliação direta do comportamento infantil - uma adaptação da tarefa Go/NoGo - um paradigma cognitivo bem estabelecido.
Quando modificado com estímulos emocionais na forma de rostos com diferentes expressões emocionais positivas e negativas servindo como alvo ou não-alvo, a tarefa permite a avaliação comportamental de discriminação emocional, regulação emocional e controle cognitivo, que são processos relacionados, mas separáveis ( Tottenham e outros 2011).
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Seis meses: Alteração no EGNG desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
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Tarefa de Desempenho Contínuo AX (AX-CPT)
Prazo: Seis meses: Alteração no AX-CPT desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
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AX-CPT é uma avaliação direta do comportamento infantil - A tarefa AX-CPT (uma versão do clássico Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) está entre as tarefas mais frequentemente usadas para estudar o controle cognitivo adaptativo por testes cognitivos e clínicos neurocientistas (Cohen e Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996).
Em particular, a tarefa permite distinguir entre modos de controle proativos ou reativos (Braver (2012); Braver et al. 2007).
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Seis meses: Alteração no AX-CPT desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
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Teste de Compreensão Emocional (TEC)
Prazo: Seis meses: Mudança no TEC desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
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O TEC é uma medida de avaliação direta usada para capturar a compreensão das emoções da criança (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000).
O TEC mede nove componentes da compreensão da emoção: 1) reconhecimento da emoção, 2) causa externa, 3) desejo, 4) crença, 5) lembrete, 6) regulação, 7) oculto, 8) misto e 9) emoções baseadas na moral.
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Seis meses: Mudança no TEC desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2383 REK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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