Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autorregulação infantil: um estudo piloto sobre o impacto da sintonia com a intervenção dos pais nas crianças (N-TIK Pilot)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Autorregulação infantil: impacto e fundamentos neurocognitivos de uma intervenção psicossocial

O atual projeto-piloto irá a) adaptar um programa de intervenção psicossocial baseado em evidências e realizar um ensaio controlado randomizado com um grupo de pais noruegueses de crianças em idade pré-escolar, b) avaliar o impacto da intervenção na saúde mental infantil e c) investigar os aspectos cognitivos e fisiológicos fundamentos desse efeito. Este estudo piloto recrutará 40 pais noruegueses de crianças em idade pré-escolar antes da transição para o início da escola. As medidas de linha de base incluirão treinamento emocional dos pais e funcionamento dos pais, regulação emocional da criança, funcionamento social e comportamental, índices comportamentais e fisiológicos da criança de capacidade cognitiva e funcionamento da atenção e adaptação escolar. Após a conclusão da avaliação inicial, os pais serão randomizados para condições de intervenção ou lista de espera. Os pais da intervenção participarão de um programa de parentalidade em grupo de 6 sessões, onde aprenderão a treinar as emoções de seus filhos e regular suas próprias emoções. Os pais da Intervenção pós-programa concluirão a avaliação do programa para determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa. Aos 6 meses, as avaliações de linha de base do acompanhamento serão repetidas para os participantes da Intervenção e da Lista de espera com professores de escola primária relatando a adaptação das crianças à escola. Os pais da lista de espera receberão o programa N-TIK.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A promoção do funcionamento emocional de crianças em idade pré-escolar antes da transição para a escola tem implicações importantes para o seu ajustamento e saúde mental. Os pais podem ajudar as crianças a entender e regular suas emoções, assim equipando melhor a criança para enfrentar esse período altamente estressante e provocador de ansiedade. Além disso, precisamos de mais conhecimento sobre como os processos em níveis comportamentais e fisiológicos podem contribuir para explicar os mecanismos subjacentes às mudanças na autorregulação infantil influenciadas pelos pais e pelo ambiente doméstico.

Assim, um estudo piloto de projeto de intervenção 2 x 2 da versão norueguesa do Tuning in to Kids (N-TIK) comparando a intervenção e os participantes da lista de espera examinará:

i) O N-TIK leva a um melhor treinamento emocional relatado pelos pais? ii) O N-TIK leva a melhores competências emocionais, saúde mental e adaptação da criança relatadas pelos pais? iii) O N-TIK melhora as funções atencionais e executivas da criança, conforme medido pelo desempenho comportamental e mudanças nas respostas neurais e pupilométricas em tarefas experimentais? A intervenção visa melhorar a capacidade de resposta dos pais às emoções, tanto deles próprios como dos filhos. Teoricamente, prevê-se que isso leve as crianças a desenvolverem maior consciência e conhecimento de sua própria experiência emocional, a níveis reduzidos de emotividade e a maior autoconsciência interna de suas emoções (consciência cognitiva sobre a experiência emocional). Estas compreendem algumas das principais competências emocionais relevantes para melhorar a transição para a escola. Por sua vez, prevê-se que estas competências estejam relacionadas com uma maior regulação emocional, cognitiva e fisiológica avaliada por paradigmas experimentais e medidas fisiológicas. Para crianças em risco (devido à regulação emocional, cognitiva, fisiológica e comportamental limitada), é provável que esses riscos sejam mitigados com uma intervenção que ajude seus pais a aprender habilidades específicas que melhorem sua parentalidade relacionada à emoção.

Este estudo será altamente inovador em vários aspectos. Ele irá: reunir evidências preliminares usando um projeto de intervenção 2 x 2 para a eficácia de um programa parental focado na emoção usando uma amostra norueguesa; usar medidas comportamentais e fisiológicas de ponta para ver se a participação no N-TIK leva a uma melhora das funções executivas e de atenção da criança - habilidades críticas que auxiliam no aprendizado e na auto-regulação; integrar disciplinas importantes dentro da psicologia, combinando uma intervenção incluindo ações preventivas com abordagens emocionais, neurocognitivas e fisiológicas dentro de uma estrutura psicológica de desenvolvimento.

Análises Estatísticas Os dados do Tempo 1 serão examinados para determinar as relações entre as construções-chave. A ANCOVA será usada para examinar as mudanças ao longo do tempo e para comparar os participantes da Intervenção e da Lista de Espera em todos os resultados.

Aspectos éticos A pesquisa será realizada de acordo com a declaração de Helsinki, e faremos o possível para garantir o tratamento ético adequado. Os riscos potenciais envolvidos neste estudo estão relacionados a onde podem surgir preocupações com os pais ou quando os pais têm dificuldades específicas com as crianças: 1. As famílias que apresentam níveis significativos de angústia e dificuldade durante o programa terão acesso a serviços de apoio e intervenção adequados. Se durante o período da pesquisa os investigadores acreditarem que as crianças ou os pais estão passando por sérias dificuldades psicológicas, se houver suspeita de abuso ou se os próprios pais solicitarem apoio ou intervenção, os investigadores discutirão com a família quais serviços de intervenção profissional adequados são disponível, e ajudar em uma referência. 2. Questões de confidencialidade: Como grande parte da amostra será recrutada em classes pré-escolares, os professores e outros pais estarão cientes dos indivíduos que fazem parte da pesquisa e dos grupos. Os professores não receberão informações obtidas dos pais. No início de cada uma das seis sessões, os pais serão lembrados de que todo o material ou assuntos discutidos nos grupos permanecem confidenciais e não devem ser discutidos com ninguém fora do grupo. Questões de confidencialidade só serão quebradas se os investigadores da pesquisa sentirem que uma criança ou pai está em risco indevido de ser prejudicado/ou prejudicar outras pessoas. Caso isso ocorra, pais e filhos serão totalmente informados sobre os processos envolvidos no início do atendimento. 3. É improvável que os métodos específicos usados ​​nesta pesquisa representem um risco potencial para os participantes. Os questionários utilizados na avaliação foram amplamente utilizados em pesquisas anteriores e não causaram preocupação indevida. A tarefa de observação em casa exige que pais e filhos leiam uma história juntos e falem sobre as emoções da história enquanto são filmados. Não é provável que isso cause preocupação indevida. No entanto, se os pais encontrarem algum material no grupo, questionários ou observação domiciliar que lhes cause alguma dificuldade, eles serão encorajados a conversar com um dos dois líderes do grupo e/ou entrar em contato com os investigadores da pesquisa, e eles serão encaminhados para serviços apropriados, caso sejam necessários. Não há riscos associados à avaliação laboratorial.4. A pesquisa envolve um grupo de controle de lista de espera, onde metade dos participantes é designada para esperar por um período de seis meses antes de receber a intervenção. Caso algum problema ocorresse durante esse período de seis meses, os investigadores do estudo encaminhariam a família para assistência adequada. 5. Caso algum material ou exercícios realizados no grupo causem preocupação indevida, será providenciado um debriefing imediato com os líderes do grupo.

O requerente, Dr. Karevold, é um psicólogo clínico autorizado e, portanto, legalmente obrigado a seguir a Lei do Pessoal de Saúde. Todas as atividades de pesquisa serão realizadas de acordo para garantir a integridade e saúde pessoal dos participantes. Orientações gerais para a pesquisa serão seguidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0358
        • University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma criança pré-escolar de 5 a 6 anos de idade
  • Pai de uma criança pré-escolar de 5 a 6 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pais menores de 18 anos
  • Pais incapazes de ler e escrever em norueguês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Sintonizando o programa parental Kids
Grupos de intervenção recebem o programa parental Tuning in to Kids
Um programa parental que inclui 6 supervisões em grupo de pais, onde o coaching emocional e a promoção da competência emocional das crianças são o foco principal.
Sem intervenção: Controle: Business as usual
Os grupos de controle têm "negócios como sempre" e, em seguida, recebem o programa de intervenção após 6 meses de avaliação de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Estilo Emocional dos Pais (PESQ)
Prazo: Seis meses: Alteração no PESQ desde o início até o acompanhamento 6 meses após o início medido por relatórios de questionário.
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) é uma escala com itens que são pontuados de 1 a 5, onde 5 indica altos níveis de crenças parentais específicas (ou seja, coaching de emoções e crenças de rejeição de emoções).
Seis meses: Alteração no PESQ desde o início até o acompanhamento 6 meses após o início medido por relatórios de questionário.
Escala de lidar com as emoções negativas das crianças (CCNES)
Prazo: Seis meses: Mudança no CCNES desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
A escala de lidar com as emoções negativas das crianças (CCNES) é uma escala com itens que são pontuados de 1 a 7, onde 7 indica altos níveis de comportamento parental específico (i.e. comportamento parental de apoio e não apoio).
Seis meses: Mudança no CCNES desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
Questionário de comportamento infantil de Eysenck (ECBI)
Prazo: Seis meses: Mudança no ECBI desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
O questionário de comportamento infantil de Eysenck (ECBI) é uma escala com itens que são pontuados de 1 a 7, onde 7 indica altos níveis de problemas de comportamento.
Seis meses: Mudança no ECBI desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
Escala de ansiedade pré-escolar - revisada (PAS-R)
Prazo: Seis meses: Mudança no PAS-R desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
Escala de ansiedade pré-escolar - revisada (PAS-R) é uma escala com itens que são pontuados de 1 a 5, onde maior pontuação indica maiores níveis de ansiedade.
Seis meses: Mudança no PAS-R desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por relatórios de questionário.
Tarefa emocional Go/Nogo (EGNG)
Prazo: Seis meses: Alteração no EGNG desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
O EGNG é uma avaliação direta do comportamento infantil - uma adaptação da tarefa Go/NoGo - um paradigma cognitivo bem estabelecido. Quando modificado com estímulos emocionais na forma de rostos com diferentes expressões emocionais positivas e negativas servindo como alvo ou não-alvo, a tarefa permite a avaliação comportamental de discriminação emocional, regulação emocional e controle cognitivo, que são processos relacionados, mas separáveis ​​( Tottenham e outros 2011).
Seis meses: Alteração no EGNG desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
Tarefa de Desempenho Contínuo AX (AX-CPT)
Prazo: Seis meses: Alteração no AX-CPT desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
AX-CPT é uma avaliação direta do comportamento infantil - A tarefa AX-CPT (uma versão do clássico Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) está entre as tarefas mais frequentemente usadas para estudar o controle cognitivo adaptativo por testes cognitivos e clínicos neurocientistas (Cohen e Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996). Em particular, a tarefa permite distinguir entre modos de controle proativos ou reativos (Braver (2012); Braver et al. 2007).
Seis meses: Alteração no AX-CPT desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
Teste de Compreensão Emocional (TEC)
Prazo: Seis meses: Mudança no TEC desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.
O TEC é uma medida de avaliação direta usada para capturar a compreensão das emoções da criança (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000). O TEC mede nove componentes da compreensão da emoção: 1) reconhecimento da emoção, 2) causa externa, 3) desejo, 4) crença, 5) lembrete, 6) regulação, 7) oculto, 8) misto e 9) emoções baseadas na moral.
Seis meses: Mudança no TEC desde o início até 6 meses de acompanhamento medido por avaliação laboratorial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/2383 REK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever