- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851704
Autoregolamentazione dei bambini: uno studio pilota sull'impatto della sintonizzazione sull'intervento dei genitori dei bambini (N-TIK Pilot)
Autoregolamentazione infantile: impatto e basi neurocognitive di un intervento psicosociale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Promuovere il funzionamento emotivo dei bambini in età prescolare prima del passaggio alla scuola ha importanti implicazioni per il loro adattamento e la salute mentale. I genitori possono aiutare i bambini a comprendere e regolare le loro emozioni, equipaggiando così meglio il bambino mentre affronta questo periodo spesso molto stressante e che provoca ansia. Inoltre, abbiamo bisogno di maggiori conoscenze su come i processi sia a livello comportamentale che fisiologico possono contribuire a spiegare i meccanismi alla base dei cambiamenti nell'autoregolazione infantile influenzati dai genitori e dall'ambiente domestico.
Pertanto, uno studio pilota di progettazione dell'intervento 2 x 2 della versione norvegese di Tuning in to Kids (N-TIK) che confronta i partecipanti all'intervento e alla lista di attesa esaminerà:
i) N-TIK porta a un migliore coaching sulle emozioni dei genitori riferito dai genitori? ii) N-TIK porta a migliori competenze emotive, salute mentale e adattamento del bambino riferito dai genitori? iii) L'N-TIK porta al miglioramento delle funzioni attenzionali ed esecutive del bambino misurate dalle prestazioni comportamentali e dai cambiamenti nelle risposte neurali e pupillometriche nei compiti sperimentali? L'intervento mira a migliorare la reattività dei genitori alle emozioni, sia in se stessi che nei loro figli. Teoricamente, si prevede che ciò porti i bambini a sviluppare una maggiore consapevolezza e conoscenza della propria esperienza emotiva, a livelli ridotti di emotività e a una maggiore autoconsapevolezza interna delle proprie emozioni (consapevolezza cognitiva sull'esperienza emotiva). Questi comprendono alcune delle competenze emotive fondamentali rilevanti per migliorare la transizione verso la scuola. A loro volta si prevede che queste competenze siano correlate a una maggiore regolazione emotiva, cognitiva e fisiologica valutata da paradigmi sperimentali e misure fisiologiche. Per i bambini a rischio (a causa della limitata regolazione emotiva, cognitiva, fisiologica e comportamentale), un intervento che aiuta i genitori ad apprendere abilità specifiche che migliorano la loro genitorialità correlata alle emozioni, è probabile che questi rischi siano mitigati.
Questo studio sarà altamente innovativo sotto diversi punti di vista. Raccoglierà prove preliminari utilizzando un progetto di intervento 2 x 2 per l'efficacia di un programma genitoriale incentrato sulle emozioni utilizzando un campione norvegese; utilizzare misure comportamentali e fisiologiche all'avanguardia per vedere se la partecipazione a N-TIK porta a migliorare le funzioni attenzionali ed esecutive del bambino - abilità critiche che aiutano con l'apprendimento e l'autoregolamentazione; integrare importanti discipline all'interno della psicologia combinando un intervento che includa azioni preventive con approcci emotivi, neurocognitivi e fisiologici all'interno di un quadro psicologico evolutivo.
Analisi statistiche I dati del tempo 1 saranno esaminati per determinare le relazioni tra i costrutti chiave. ANCOVA verrà utilizzato per esaminare i cambiamenti nel tempo e per confrontare i partecipanti all'intervento e alla lista d'attesa su tutti i risultati.
Aspetti etici La ricerca sarà condotta secondo la dichiarazione di Helsinki e faremo di tutto per garantire un adeguato trattamento etico. I potenziali rischi coinvolti in questo studio si riferiscono a dove potrebbero sorgere preoccupazioni con i genitori o dove i genitori hanno difficoltà specifiche con i bambini: 1. Le famiglie che mostrano livelli significativi di angoscia e difficoltà durante il programma avranno accesso a servizi di supporto e intervento adeguati. Se durante il periodo di ricerca gli investigatori ritengono che i bambini o i genitori stiano attraversando gravi difficoltà psicologiche, se si sospettano problemi di abuso o se i genitori stessi richiedono supporto o intervento, gli investigatori discuteranno con la famiglia quali sono i servizi di intervento professionale appropriati disponibile e assistere in un rinvio. 2. Problemi di riservatezza: poiché molti del campione saranno reclutati da classi prescolari, gli insegnanti e gli altri genitori saranno a conoscenza delle persone che fanno parte della ricerca e dei gruppi. Agli insegnanti non verranno fornite informazioni ottenute dai genitori. All'inizio di ciascuna delle sei sessioni, ai genitori verrà ricordato che tutto il materiale o le questioni discusse nei gruppi rimangono riservate e non devono essere discusse con nessuno al di fuori del gruppo. I problemi di riservatezza verranno risolti solo nel caso in cui gli investigatori della ricerca ritengano che un bambino o un genitore corra un rischio eccessivo di essere danneggiato/o di danneggiare altri. In tal caso, genitori e figli saranno pienamente informati sui processi coinvolti nell'avvio dell'assistenza. 3. È improbabile che i metodi specifici utilizzati in questa ricerca rappresentino un potenziale rischio per i partecipanti. I questionari utilizzati nella valutazione sono stati ampiamente utilizzati in ricerche precedenti e si è scoperto che non causano indebite preoccupazioni. Il compito di osservazione domestica richiede che il genitore e il bambino leggano insieme una storia e parlino delle emozioni della storia mentre vengono filmati. Non si ritiene che ciò possa causare indebite preoccupazioni. Tuttavia, se i genitori trovano materiale nel gruppo, questionari o l'osservazione a casa causa loro qualche difficoltà, saranno incoraggiati a parlare con uno dei due leader del gruppo e/o a contattare i ricercatori della ricerca, e verranno offerti loro rinvii a servizi adeguati qualora questi fossero richiesti. Non ci sono rischi associati alla valutazione di laboratorio.4. La ricerca coinvolge un gruppo di controllo in lista d'attesa in cui la metà dei partecipanti è assegnata ad attendere un periodo di sei mesi prima di ricevere l'intervento. In caso di problemi durante questo periodo di sei mesi, i ricercatori dello studio indirizzerebbero la famiglia per un'assistenza adeguata. 5. Se il materiale o gli esercizi svolti nel gruppo dovessero destare eccessiva preoccupazione, sarà fornito un debriefing immediato con i leader del gruppo.
Il ricorrente, il dottor Karevold, è uno psicologo clinico autorizzato e quindi legalmente obbligato a seguire la legge sul personale sanitario. Tutte le attività di ricerca saranno svolte di conseguenza per garantire l'integrità personale e la salute dei partecipanti. Saranno seguite le linee guida generali per la ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0358
- University of Oslo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un bambino in età prescolare di 5-6 anni
- Genitore di un bambino in età prescolare di 5-6 anni
Criteri di esclusione:
- Genitori di età inferiore ai 18 anni
- I genitori non sono in grado di leggere e scrivere in norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: sintonizzarsi sul programma per genitori per bambini
I gruppi di intervento ricevono il programma genitoriale Tuning in to Kids
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Un programma genitoriale che include 6 supervisioni di gruppo di genitori, in cui il coaching emotivo e la promozione della competenza emotiva dei bambini sono l'obiettivo principale.
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Nessun intervento: Controllo: affari come al solito
I gruppi di controllo hanno "business as usual" e poi viene offerto il programma di intervento dopo 6 mesi di valutazione di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sullo stile emotivo dei genitori (PESQ)
Lasso di tempo: Sei mesi: variazione del PESQ dal basale al follow-up 6 mesi dopo il basale misurato dai rapporti del questionario.
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Il Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) è una scala con item che hanno un punteggio da 1 a 5, dove 5 indica alti livelli di convinzioni genitoriali specifiche (ad es.
coaching emozionale e credenze sprezzanti delle emozioni).
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Sei mesi: variazione del PESQ dal basale al follow-up 6 mesi dopo il basale misurato dai rapporti del questionario.
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Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES)
Lasso di tempo: Sei mesi: variazione del CCNES dal basale a 6 mesi di follow-up misurata dai rapporti del questionario.
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Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES) è una scala con elementi che hanno un punteggio da 1 a 7, dove 7 indica alti livelli di comportamento genitoriale specifico (ad es.
comportamento genitoriale di supporto e non di supporto).
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Sei mesi: variazione del CCNES dal basale a 6 mesi di follow-up misurata dai rapporti del questionario.
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Questionario sul comportamento del bambino di Eysenck (ECBI)
Lasso di tempo: Sei mesi: variazione dell'ECBI dal basale al follow-up a 6 mesi misurata dai rapporti del questionario.
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Il questionario sul comportamento del bambino di Eysenck (ECBI) è una scala con elementi che hanno un punteggio da 1 a 7, dove 7 indica alti livelli di problemi comportamentali.
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Sei mesi: variazione dell'ECBI dal basale al follow-up a 6 mesi misurata dai rapporti del questionario.
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Scala dell'ansia prescolare - rivista (PAS-R)
Lasso di tempo: Sei mesi: variazione del PAS-R dal basale a 6 mesi di follow-up misurata dai rapporti del questionario.
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La scala dell'ansia prescolare - rivista (PAS-R) è una scala con elementi che hanno un punteggio da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica livelli più alti di ansia.
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Sei mesi: variazione del PAS-R dal basale a 6 mesi di follow-up misurata dai rapporti del questionario.
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Attività Go/Nogo emozionale (EGNG)
Lasso di tempo: Sei mesi: variazione dell'EGNG dal basale a 6 mesi di follow-up misurata mediante valutazione di laboratorio.
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EGNG è una valutazione diretta del comportamento del bambino - un adattamento dal compito Go/NoGo - un paradigma cognitivo consolidato.
Quando modificato con stimoli emotivi sotto forma di volti con diverse espressioni emotive positive e negative che fungono da bersaglio o non bersaglio, il compito consente la valutazione comportamentale della discriminazione delle emozioni, la regolazione delle emozioni e il controllo cognitivo, che sono processi correlati, ma separabili. Tottenham e altri 2011).
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Sei mesi: variazione dell'EGNG dal basale a 6 mesi di follow-up misurata mediante valutazione di laboratorio.
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Attività di prestazioni continue AX (AX-CPT)
Lasso di tempo: Sei mesi: variazione di AX-CPT dal basale a 6 mesi di follow-up misurata mediante valutazione di laboratorio.
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AX-CPT è una valutazione diretta del comportamento del bambino - Il compito AX-CPT (una versione del classico Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) è tra i compiti più frequentemente utilizzati per studiare il controllo cognitivo adattivo da parte di cognitivi e clinici neuroscienziati (Cohen e Servan-Schreiber,1992; Servan-Schreiber et al.,1996).
In particolare, il compito consente di distinguere tra modalità di controllo proattive o reattive (Braver (2012); Braver et al. 2007).
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Sei mesi: variazione di AX-CPT dal basale a 6 mesi di follow-up misurata mediante valutazione di laboratorio.
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Test di comprensione delle emozioni (TEC)
Lasso di tempo: Sei mesi: variazione della TEC dal basale a 6 mesi di follow-up misurata mediante valutazione di laboratorio.
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Il TEC è una misura di valutazione diretta utilizzata per catturare la comprensione delle emozioni del bambino (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000).
Il TEC misura nove componenti della comprensione delle emozioni: 1) riconoscimento delle emozioni, 2) causa esterna, 3) desiderio, 4) credenza, 5) promemoria, 6) regolazione, 7) nascosto, 8) misto e 9) emozioni basate sulla morale.
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Sei mesi: variazione della TEC dal basale a 6 mesi di follow-up misurata mediante valutazione di laboratorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/2383 REK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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