Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская саморегуляция: экспериментальное исследование влияния настройки на вмешательство родителей детей (N-TIK Pilot)

2 ноября 2022 г. обновлено: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Детская саморегуляция: влияние и нейрокогнитивные основы психосоциального вмешательства

Текущий пилотный проект будет а) адаптировать основанную на фактических данных программу психосоциального вмешательства и провести рандомизированное контролируемое исследование с группой норвежских родителей детей дошкольного возраста, б) оценить влияние вмешательства на психическое здоровье ребенка и в) исследовать когнитивные и физиологические основы этого эффекта. В этом пилотном исследовании примут участие 40 норвежских родителей детей дошкольного возраста до перехода в школу. Базовые меры будут включать обучение родителей эмоциям и родительскому функционированию, регуляцию детских эмоций, социальное и поведенческое функционирование, поведенческие и физиологические показатели когнитивных способностей и внимания ребенка, а также адаптацию к школе. После завершения исходной оценки родители будут рандомизированы в группы с условиями вмешательства или списка ожидания. Родители-интервенты примут участие в групповой программе воспитания, состоящей из 6 занятий, где они научатся тренировать эмоции своих детей и регулировать свои собственные эмоции. По окончании программы родители, проводящие вмешательство, завершат оценку программы, чтобы определить ее осуществимость и приемлемость. Через 6 месяцев последующая базовая оценка будет повторена для участников интервенции и списка ожидания, при этом учителя начальных классов сообщат о адаптации детей к школе. Затем родителям из списка ожидания будет предложена программа N-TIK.

Обзор исследования

Подробное описание

Стимулирование эмоционального функционирования детей дошкольного возраста до перехода в школу имеет важные последствия для их адаптации и психического здоровья. Родители могут помочь детям понять и регулировать свои эмоции, тем самым лучше вооружая ребенка, когда он сталкивается с этим часто очень напряженным и вызывающим тревогу периодом. Кроме того, нам нужно больше знаний о том, как процессы как на поведенческом, так и на физиологическом уровнях могут способствовать объяснению механизмов, лежащих в основе изменений в детской саморегуляции под влиянием родителей и домашней среды.

Таким образом, пилотное исследование дизайна вмешательства 2 x 2 норвежской версии программы «Настройка для детей» (N-TIK), сравнивающее участников вмешательства и участников списка ожидания, будет изучать:

i) Приводит ли N-TIK к лучшему коучингу родительских эмоций, о котором сообщают родители? ii) Приводит ли N-TIK к улучшению эмоциональной компетентности ребенка, его психического здоровья и адаптации? iii) Приводит ли N-TIK к улучшению внимания и исполнительных функций ребенка, что измеряется поведенческими показателями и изменениями нейронных и пупиллометрических реакций в экспериментальных задачах? Вмешательство направлено на улучшение реакции родителей на эмоции, как в них самих, так и в их детях. Теоретически ожидается, что это приведет к развитию у детей большего осознания и знаний о собственном эмоциональном опыте, к снижению уровня эмоциональности и к большему внутреннему самосознанию своих эмоций (когнитивное осознание эмоционального опыта). Они включают в себя некоторые из основных эмоциональных компетенций, необходимых для улучшения перехода к школе. В свою очередь ожидается, что эти компетенции будут связаны с большей эмоциональной, когнитивной и физиологической регуляцией, что оценивается экспериментальными парадигмами и физиологическими показателями. Для детей из группы риска (из-за ограниченной эмоциональной, когнитивной, физиологической и поведенческой регуляции) вмешательство, которое помогает их родителям освоить определенные навыки, которые улучшают их эмоциональное воспитание, эти риски, вероятно, будут снижены.

Это исследование будет очень инновационным по нескольким пунктам. Он будет: собирать предварительные данные, используя план вмешательства 2 x 2 для эффективности программы воспитания, ориентированной на эмоции, с использованием норвежской выборки; использовать передовые поведенческие и физиологические меры, чтобы увидеть, приводит ли участие в N-TIK к улучшению внимания и исполнительных функций ребенка — критически важных навыков, которые помогают в обучении и саморегуляции; интегрировать важные дисциплины в психологию, сочетая вмешательство, включая превентивные действия, с эмоциональными, нейрокогнитивными и физиологическими подходами в психологической структуре развития.

Статистический анализ Данные времени 1 будут изучены для определения взаимосвязей между ключевыми конструкциями. ANCOVA будет использоваться для изучения изменений с течением времени и для сравнения участников вмешательства и списка ожидания по всем результатам.

Этические аспекты Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, и мы приложим все усилия, чтобы обеспечить надлежащее этичное обращение. Потенциальные риски, связанные с этим исследованием, связаны с тем, где могут возникнуть опасения у родителей или когда у родителей возникают особые трудности с детьми: 1. Семьи, которые испытывают значительный уровень дистресса и трудностей во время программы, будут иметь доступ к соответствующим службам поддержки и вмешательства. Если в течение периода исследования исследователи считают, что либо дети, либо родители испытывают серьезные психологические трудности, если есть подозрения на жестокое обращение или если сами родители просят поддержки или вмешательства, исследователи обсудят с семьей, какие надлежащие профессиональные услуги вмешательства доступны, и помочь в направлении. 2. Вопросы конфиденциальности. Поскольку многие участники выборки будут набираться из дошкольных учреждений, учителя и другие родители будут знать о лицах, участвующих в исследовании, и о группах. Учителям не будет предоставлена ​​информация, полученная от родителей. В начале каждого из шести занятий родителям напоминают, что все материалы или вопросы, обсуждаемые в группах, остаются конфиденциальными и не должны обсуждаться ни с кем за пределами группы. Вопросы конфиденциальности будут нарушены только в том случае, если исследователи посчитают, что ребенок или родитель подвергаются неоправданному риску причинения вреда/или причинения вреда другим. Если это произойдет, родители и дети будут полностью проинформированы о процессах, связанных с инициированием помощи. 3. Конкретные методы, используемые в этом исследовании, вряд ли могут представлять потенциальный риск для участников. Анкеты, использованные при оценке, широко применялись в предыдущих исследованиях, и было обнаружено, что они не вызывают чрезмерного беспокойства. Домашнее наблюдение требует, чтобы родитель и ребенок вместе прочитали рассказ и рассказали об эмоциях в рассказе, пока их снимают на видео. Считается, что это не должно вызывать чрезмерного беспокойства. Однако, если родители обнаружат, что какой-либо материал в группе, вопросниках или домашнем наблюдении вызывает у них какие-либо затруднения, им будет предложено поговорить с одним из двух руководителей группы и/или связаться с исследователями, и им будет предложено направление к соответствующие услуги, если они потребуются. Нет никаких рисков, связанных с лабораторной оценкой.4. В исследовании участвует контрольная группа из списка ожидания, в которой половине участников назначено ожидание в течение шести месяцев до начала вмешательства. Если в течение этого шестимесячного периода возникнут какие-либо проблемы, исследователи направят семью за соответствующей помощью. 5. Если какой-либо материал или упражнения, выполненные в группе, вызывают чрезмерную обеспокоенность, будет обеспечен немедленный разбор полетов с руководителями группы.

Заявитель, д-р Кареволд, является уполномоченным клиническим психологом и, таким образом, по закону обязан соблюдать Закон о медицинском персонале. Вся исследовательская деятельность будет осуществляться соответствующим образом для обеспечения личной неприкосновенности и здоровья участников. Общие рекомендации по исследованию будут соблюдаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребёнок дошкольного возраста 5-6 лет
  • Родители ребенка дошкольного возраста 5-6 лет.

Критерий исключения:

  • Родители младше 18 лет
  • Родители не умеют читать и писать по-норвежски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: программа для родителей «Настройка на детей»
Группы вмешательства получают программу для родителей Tuning in to Kids.
Программа для родителей, которая включает в себя 6 групповых супервизий родителей, где основное внимание уделяется тренировке эмоций и развитию эмоциональной компетентности детей.
Без вмешательства: Контроль: все как обычно
Контрольные группы работают «как обычно», а затем им предлагается программа вмешательства после 6-месячной последующей оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник эмоционального стиля родителей (PESQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев: изменение PESQ по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения через 6 месяцев после исходного уровня, измеренное с помощью отчетов анкеты.
Опросник родительской эмоциональной социализации (PESQ) представляет собой шкалу с элементами, которые оцениваются от 1 до 5, где 5 указывает на высокий уровень определенных родительских убеждений (т. коучинг эмоций и убеждения, пренебрегающие эмоциями).
Шесть месяцев: изменение PESQ по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения через 6 месяцев после исходного уровня, измеренное с помощью отчетов анкеты.
Шкала преодоления негативных эмоций у детей (CCNES)
Временное ограничение: Шесть месяцев: изменение CCNES по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, измеренное с помощью отчетов анкеты.
Шкала преодоления негативных эмоций у детей (CCNES) представляет собой шкалу с элементами, которые оцениваются от 1 до 7, где 7 указывает на высокий уровень определенного родительского поведения (т. поддерживающее и не поддерживающее родительское поведение).
Шесть месяцев: изменение CCNES по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, измеренное с помощью отчетов анкеты.
Опросник детского поведения Айзенка (ECBI)
Временное ограничение: Шесть месяцев: изменение ECBI по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев последующего наблюдения, измеренное с помощью отчетов анкеты.
Опросник детского поведения Айзенка (ECBI) представляет собой шкалу с элементами, которые оцениваются от 1 до 7, где 7 указывает на высокий уровень проблем с поведением.
Шесть месяцев: изменение ECBI по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев последующего наблюдения, измеренное с помощью отчетов анкеты.
Шкала дошкольной тревожности - пересмотренная (PAS-R)
Временное ограничение: Шесть месяцев: изменение PAS-R по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, измеренное с помощью отчетов анкеты.
Шкала дошкольной тревожности - пересмотренная (PAS-R) представляет собой шкалу с элементами, которые оцениваются от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Шесть месяцев: изменение PAS-R по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, измеренное с помощью отчетов анкеты.
Эмоциональная задача Go/Nogo (EGNG)
Временное ограничение: Шесть месяцев: изменение EGNG по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, измеренное лабораторной оценкой.
EGNG — это прямая оценка поведения ребенка — адаптация задачи «Годен/НеГоден» — хорошо зарекомендовавшей себя когнитивной парадигмы. При изменении эмоциональных стимулов в виде лиц с различными положительными и отрицательными эмоциональными выражениями, которые служат либо целью, либо нецелью, задача позволяет проводить поведенческую оценку различения эмоций, регуляции эмоций и когнитивного контроля, которые являются связанными, но отдельными процессами. Тоттенхэм и др., 2011).
Шесть месяцев: изменение EGNG по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, измеренное лабораторной оценкой.
Задача непрерывной производительности AX (AX-CPT)
Временное ограничение: Шесть месяцев: изменение AX-CPT по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, измеренное лабораторной оценкой.
AX-CPT — это прямая оценка поведения ребенка. Задача AX-CPT (разновидность классического теста Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) входит в число задач, наиболее часто используемых для изучения адаптивного когнитивного контроля с помощью когнитивных и клинических неврологи (Коэн и Серван-Шрайбер, 1992; Серван-Шрайбер и др., 1996). В частности, задача позволяет различать упреждающие и реактивные режимы управления (Бравер (2012); Бравер и др., 2007).
Шесть месяцев: изменение AX-CPT по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, измеренное лабораторной оценкой.
Тест на понимание эмоций (TEC)
Временное ограничение: Шесть месяцев: изменение TEC по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, измеренное лабораторной оценкой.
TEC — это прямая оценочная мера, используемая для определения понимания детских эмоций (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000). TEC измеряет девять компонентов понимания эмоций: 1) распознавание эмоций, 2) внешняя причина, 3) желание, 4) убеждение, 5) напоминание, 6) регулирование, 7) скрытые, 8) смешанные и 9) морально обоснованные эмоции.
Шесть месяцев: изменение TEC по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, измеренное лабораторной оценкой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/2383 REK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться