- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851704
Child Self-Regulation: A Pilot Study on the Impact of Tuning in to Kids Parent Intervention (N-TIK Pilot)
Child Self-Regulation: Impact and Neurocognitive Underpinnings of a Psychosocial Intervention
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å fremme den emosjonelle funksjonen til førskolebarn før overgangen til skole har viktige implikasjoner for deres tilpasning og psykiske helse. Foreldre kan hjelpe barn til å forstå og regulere følelsene sine og dermed utruste barnet bedre når de møter denne ofte svært stressende og angstprovoserende perioden. I tillegg trenger vi mer kunnskap om hvordan prosesser både på atferdsmessig og fysiologisk nivå kan bidra til å forklare mekanismene som ligger til grunn for endringer i barns selvregulering påvirket av foreldre og hjemmemiljø.
En 2 x 2 intervensjonsdesignpilotstudie av den norske versjonen av Tuning in to Kids (N-TIK) som sammenligner intervensjons- og ventelistedeltakere vil derfor undersøke:
i) Fører N-TIK til bedre foreldrerapportert følelsescoaching? ii) Fører N-TIK til bedre foreldrerapportert barns emosjonelle kompetanser, mental helse og tilpasning? iii) Fører N-TIK til forbedrede oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner for barn målt ved atferdsmessig ytelse og endringer i nevrale og pupillometriske responser i eksperimentelle oppgaver? Intervensjonen tar sikte på å forbedre foreldrenes reaksjonsevne overfor følelser, både hos dem selv og deres barn. Teoretisk antas dette å føre til at barn utvikler større bevissthet og kunnskap om sin egen emosjonelle opplevelse, til reduserte nivåer av emosjonalitet, og til større indre selvbevissthet om sine følelser (kognitiv bevissthet om emosjonell opplevelse). Disse omfatter noen av de emosjonelle kjernekompetansene som er relevante for å styrke overgangen til skolen. I sin tur forventes disse kompetansene å være relatert til større emosjonell, kognitiv og fysiologisk regulering, vurdert av eksperimentelle paradigmer og fysiologiske mål. For barn i faresonen (på grunn av begrenset emosjonell, kognitiv, fysiologisk og atferdsmessig regulering), en intervensjon som hjelper foreldrene deres til å lære spesifikke ferdigheter som forbedrer deres emosjonsrelaterte foreldreskap, vil disse risikoene sannsynligvis reduseres.
Denne studien vil være svært nyskapende på flere måter. Det vil: samle foreløpig bevis ved hjelp av et 2 x 2 intervensjonsdesign for effektiviteten til et følelsesfokusert foreldreprogram ved bruk av et norsk utvalg; bruke banebrytende atferdsmessige og fysiologiske tiltak for å se om deltakelse i N-TIK fører til forbedrede oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner for barn - kritiske ferdigheter som hjelper til med læring og selvregulering; integrere viktige disipliner innen psykologi ved å kombinere en intervensjon inkludert forebyggende handlinger med emosjonelle, nevrokognitive og fysiologiske tilnærminger innenfor utviklingspsykologiske rammer.
Statistiske analyser Tid 1-data vil bli undersøkt for å bestemme sammenhenger mellom nøkkelkonstruksjoner. ANCOVA vil bli brukt til å undersøke endringer over tid og for å sammenligne intervensjons- og ventelistedeltakere på alle utfall.
Etiske aspekter Forskningen vil bli utført i henhold til Helsingfors-erklæringen, og vi vil strekke oss langt for å sikre forsvarlig etisk behandling. Den potensielle risikoen involvert i denne studien er knyttet til hvor bekymringer kan oppstå med foreldre, eller hvor foreldre har spesifikke vansker med barn: 1. Familier som viser betydelige nivåer av nød og vanskeligheter under programmet vil ha tilgang til passende støtte- og intervensjonstjenester. Hvis etterforskerne i løpet av forskningsperioden mener at enten barna eller foreldrene opplever alvorlige psykiske vansker, hvis det er mistanke om overgrep, eller hvis foreldrene selv ber om støtte eller intervensjon, vil etterforskerne diskutere med familien hva passende profesjonelle intervensjonstjenester er. tilgjengelig, og bistå med en henvisning. 2. Spørsmål om konfidensialitet: Fordi mange av utvalget vil bli rekruttert fra førskoleklasser, vil lærere og andre foreldre være oppmerksomme på enkeltpersoner som er en del av forskningen og gruppene. Lærere vil ikke få informasjon fra foreldrene. Ved begynnelsen av hver av de seks øktene vil foreldre bli minnet om at alt materiale eller spørsmål som diskuteres i grupper forblir konfidensielt og ikke bør diskuteres med noen utenfor gruppen. Spørsmål om konfidensialitet vil bare bli brutt dersom forskningsforskerne føler at enten et barn eller en forelder har en overdreven risiko for å bli skadet/eller skade andre. Dersom dette skulle skje, vil foreldre og barn bli fullstendig informert om prosessene med å igangsette bistand. 3. De spesifikke metodene som brukes i denne forskningen er usannsynlig å være en potensiell risiko for deltakerne. Spørreskjemaene som er brukt i vurderingen har vært mye brukt i tidligere forskning, og har vist seg ikke å skape unødig bekymring. Hjemmeobservasjonsoppgaven krever at foreldre og barn leser en historie sammen og snakker om følelsene i historien mens de blir filmet. Dette antas ikke å forårsake unødig bekymring. Men hvis foreldre finner noe materiale i gruppen, spørreskjemaer eller hjemmeobservasjon forårsaker dem problemer, vil de bli oppfordret til å snakke med en av de to gruppelederne og/eller kontakte forskningsutforskerne, og de vil bli tilbudt henvisninger til hensiktsmessige tjenester dersom disse skulle være påkrevd. Det er ingen risiko forbundet med laboratorievurderingen.4. Forskningen involverer en ventelistekontrollgruppe hvor halvparten av deltakerne får i oppdrag å vente i en seks måneders periode før de får intervensjonen. Skulle det oppstå problemer i løpet av denne seksmånedersperioden, vil studieforskerne henvise familien for passende hjelp. 5. Dersom noe av materialet eller øvelsene som utføres i gruppen skaper unødig bekymring, vil det gis umiddelbar debriefing med gruppelederne.
Søker, Dr Karevold, er autorisert klinisk psykolog og dermed juridisk forpliktet til å følge helsepersonelloven. Alle forskningsaktiviteter vil bli utført deretter for å sikre deltakernes personlige integritet og helse. Generelle retningslinjer for forskning vil bli fulgt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0358
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et førskolebarn i alderen 5-6 år
- Forelder til et førskolebarn i alderen 5-6 år
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre under 18 år
- Foreldre kan ikke lese og skrive på norsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon: Stiller inn på Kids foreldreprogram
Intervensjonsgrupper mottar foreldreprogrammet Tuning in to Kids
|
Et foreldreprogram som inkluderer 6 gruppeveiledninger av foreldre, hvor følelsescoaching og fremme av emosjonell kompetanse hos barn er hovedfokus.
|
Ingen inngripen: Kontroll: Business as usual
Kontrollgruppene har "business as usual", og får deretter tilbud om intervensjonsprogrammet etter 6 måneders oppfølgingsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ)
Tidsramme: Seks måneder: Endring i PESQ fra baseline til oppfølging 6 måneder etter baseline målt ved spørreskjemarapporter.
|
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) er en skala med elementer som scores fra 1 til 5, der 5 indikerer høye nivåer av spesifikke foreldretro (dvs.
følelsescoaching og følelsesavvisende tro).
|
Seks måneder: Endring i PESQ fra baseline til oppfølging 6 måneder etter baseline målt ved spørreskjemarapporter.
|
Skala for mestring av negative følelser for barn (CCNES)
Tidsramme: Seks måneder: Endring i CCNES fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Skalaen for mestring av barns negative følelser (CCNES) er en skala med elementer som skåres fra 1 til 7, der 7 indikerer høye nivåer av spesifikk foreldreatferd (dvs.
støttende og ikke-støttende foreldreadferd).
|
Seks måneder: Endring i CCNES fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Eysencks spørreskjema for barneatferd (ECBI)
Tidsramme: Seks måneder: Endring i ECBI fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Eysencks barneatferdsspørreskjema (ECBI) er en skala med elementer som skåres fra 1 til 7, hvor 7 indikerer høye nivåer av atferdsproblemer.
|
Seks måneder: Endring i ECBI fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Angstskala i førskolealder – revidert (PAS-R)
Tidsramme: Seks måneder: Endring i PAS-R fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Førskoleangstskala – revidert (PAS-R) er en skala med elementer som skåres fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer høyere nivå av angst.
|
Seks måneder: Endring i PAS-R fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Emosjonell Go/Nogo-oppgave (EGNG)
Tidsramme: Seks måneder: Endring i EGNG fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved laboratorievurdering.
|
EGNG er en direkte vurdering av barns atferd – en tilpasning fra Go/NoGo-oppgaven – et veletablert kognitivt paradigme.
Når den er modifisert med emosjonelle stimuli i form av ansikter med forskjellige positive og negative emosjonelle uttrykk som tjener som enten mål eller ikke-mål, tillater oppgaven atferdsvurdering av emosjonsdiskriminering, emosjonsregulering og kognitiv kontroll, som er relaterte, men separerbare prosesser ( Tottenham et al. 2011).
|
Seks måneder: Endring i EGNG fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved laboratorievurdering.
|
AX Continuous Performance Task (AX-CPT)
Tidsramme: Seks måneder: Endring i AX-CPT fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved laboratorievurdering.
|
AX-CPT er en direkte vurdering av barns atferd – AX-CPT-oppgaven (en versjon av den klassiske Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) er blant oppgavene som oftest brukes til å studere adaptiv kognitiv kontroll etter kognitiv og klinisk nevrovitenskapsmenn (Cohen og Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996).
Spesielt gjør oppgaven det mulig å skille mellom proaktive eller reaktive kontrollmodi (Braver (2012); Braver et al. 2007).
|
Seks måneder: Endring i AX-CPT fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved laboratorievurdering.
|
Test av følelsesforståelse (TEC)
Tidsramme: Seks måneder: Endring i TEC fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved laboratorievurdering.
|
TEC er et direkte vurderingsmål som brukes for å fange barns følelsesforståelse (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000).
TEC måler ni komponenter av følelsesforståelse: 1) følelsesgjenkjenning, 2) ytre årsak, 3) begjær, 4) tro, 5) påminnelse, 6) regulering, 7) skjulte, 8) blandede og 9) moralsk baserte følelser.
|
Seks måneder: Endring i TEC fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved laboratorievurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/2383 REK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stiller inn på Kids
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har ikke rekruttert ennå
-
Namik Kemal UniversityFullførtSelvpleie | Forsørger | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiTyrkia
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Fullført
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationFullførtSkoleberedskapForente stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | LeukemiForente stater
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter; Balchem CorporationRekrutteringKognitiv svikt | Sløsing | Alvorlig akutt underernæring | KwashiorkorMalawi
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)Ukjent
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)Ukjent
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)Fullført