- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851704
Child Self-Regulation: A Pilot Study on the Impact of Tuning in to Kids Parent Intervention (N-TIK Pilot)
Børns selvregulering: Indvirkning og neurokognitiv underbygning af en psykosocial intervention
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremme af førskolebørns følelsesmæssige funktion forud for overgangen til skole har vigtige konsekvenser for deres tilpasning og mentale sundhed. Forældre kan hjælpe børn med at forstå og regulere deres følelser og derved bedre ruste barnet, da de står over for denne ofte meget stressende og angstfremkaldende periode. Derudover har vi brug for mere viden om, hvordan processer på både adfærdsmæssigt og fysiologisk niveau kan bidrage til at forklare de mekanismer, der ligger til grund for ændringer i børns selvregulering påvirket af forældre og hjemmemiljø.
Således vil en 2 x 2 interventionsdesignpilotundersøgelse af den norske version af Tuning in to Kids (N-TIK), der sammenligner intervention og ventelistedeltagere, undersøge:
i) Fører N-TIK til bedre forældrerapporteret følelsescoaching? ii) Fører N-TIK til bedre forældrerapporterede børns følelsesmæssige kompetencer, mental sundhed og tilpasning? iii) Fører N-TIK til forbedrede børns opmærksomheds- og eksekutive funktioner målt ved adfærdspræstation og ændringer i neurale og pupillometriske responser i eksperimentelle opgaver? Interventionen har til formål at forbedre forældrenes lydhørhed over for følelser, både hos dem selv og deres børn. Teoretisk set forventes dette at føre til, at børn udvikler større bevidsthed og viden om deres egen følelsesmæssige oplevelse, til reducerede niveauer af følelsesmæssighed og til større indre selvbevidsthed om deres følelser (kognitiv bevidsthed om følelsesmæssig oplevelse). Disse omfatter nogle af de emotionelle kernekompetencer, der er relevante for at styrke overgangen til skole. Til gengæld forventes disse kompetencer at være relateret til større følelsesmæssig, kognitiv og fysiologisk regulering som vurderet ved eksperimentelle paradigmer og fysiologiske mål. For børn i risiko (på grund af begrænset følelsesmæssig, kognitiv, fysiologisk og adfærdsmæssig regulering), en intervention, der hjælper deres forældre med at lære specifikke færdigheder, der forbedrer deres følelsesrelaterede forældreskab, vil disse risici sandsynligvis blive afbødet.
Denne undersøgelse vil være yderst innovativ på flere punkter. Det vil: indsamle foreløbigt bevis ved hjælp af et 2 x 2 interventionsdesign for effektiviteten af et følelsesfokuseret forældreprogram ved hjælp af en norsk prøve; bruge banebrydende adfærdsmæssige og fysiologiske foranstaltninger til at se, om deltagelse i N-TIK fører til forbedrede børns opmærksomheds- og eksekutive funktioner - kritiske færdigheder, der hjælper med læring og selvregulering; integrere vigtige discipliner inden for psykologi ved at kombinere en intervention inklusive forebyggende handlinger med emotionelle, neurokognitive og fysiologiske tilgange inden for udviklingspsykologiske rammer.
Statistiske analyser Tid 1 data vil blive undersøgt for at bestemme sammenhænge mellem nøglekonstruktioner. ANCOVA vil blive brugt til at undersøge ændringer over tid og til at sammenligne Intervention og ventelistedeltagere på alle resultater.
Etiske aspekter Forskningen vil blive udført i henhold til Helsinki-deklarationen, og vi vil gå meget langt for at sikre en ordentlig etisk behandling. De potentielle risici involveret i denne undersøgelse vedrører, hvor der kan opstå bekymringer med forældre, eller hvor forældre har specifikke vanskeligheder med børn: 1. Familier, der viser betydelige niveauer af nød og vanskeligheder under programmet, vil have adgang til passende støtte- og interventionstjenester. Hvis efterforskerne i løbet af undersøgelsesperioden mener, at enten børnene eller forældrene oplever alvorlige psykiske vanskeligheder, hvis der er mistanke om misbrug, eller hvis forældrene selv anmoder om støtte eller intervention, vil efterforskerne drøfte med familien, hvad der er passende professionel intervention. til rådighed, og hjælpe med en henvisning. 2. Spørgsmål om fortrolighed: Fordi mange af stikprøven vil blive rekrutteret fra førskoleklasser, vil lærere og andre forældre være opmærksomme på personer, der er en del af forskningen og grupperne. Lærerne får ikke information fra forældrene. I begyndelsen af hver af de seks sessioner vil forældrene blive mindet om, at alt materiale eller emner, der diskuteres i grupper, forbliver fortrolige og ikke bør diskuteres med nogen uden for gruppen. Spørgsmål om fortrolighed vil kun blive brudt, hvis forskningsforskerne føler, at enten et barn eller en forælder er i unødig risiko for at blive skadet/eller skade andre. Skulle dette ske, vil forældre og børn blive fuldt informeret om de processer, der er involveret i at iværksætte bistand. 3. Det er usandsynligt, at de specifikke metoder, der anvendes i denne forskning, udgør en potentiel risiko for deltagerne. Spørgeskemaerne, der er brugt i vurderingen, har været meget brugt i tidligere forskning og har vist sig ikke at give anledning til unødig bekymring. Hjemmeobservationsopgaven kræver, at forælder og barn læser en historie sammen og taler om følelserne i historien, mens de bliver videofilmet. Dette antages ikke at give anledning til unødig bekymring. Men hvis forældre finder noget materiale i gruppen, spørgeskemaer eller hjemmeobservation giver dem problemer, vil de blive opfordret til at tale med en af de to gruppeledere og/eller kontakte forskningsforskerne, og de vil blive tilbudt henvisninger til passende tjenester, hvis disse skulle være nødvendige. Der er ingen risici forbundet med laboratorievurderingen.4. Forskningen involverer en ventelistekontrolgruppe, hvor halvdelen af deltagerne får tildelt at vente i en periode på seks måneder, før de modtager interventionen. Skulle der opstå problemer i løbet af denne seks måneders periode, vil undersøgelsens efterforskere henvise familien til passende hjælp. 5. Hvis noget af materialet eller øvelserne udført i gruppen giver anledning til unødig bekymring, vil der blive givet øjeblikkelig debriefing med gruppelederne.
Ansøgeren, dr. Karevold, er autoriseret klinisk psykolog og dermed juridisk forpligtet til at følge sundhedspersonaleloven. Alle forskningsaktiviteter vil blive udført i overensstemmelse hermed for at sikre deltagernes personlige integritet og sundhed. Generelle retningslinjer for forskning vil blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0358
- University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et førskolebarn i alderen 5-6 år
- Forælder til et førskolebarn i alderen 5-6 år
Ekskluderingskriterier:
- Forældre under 18 år
- Forældre kan ikke læse og skrive på norsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention: Tuner ind på børns forældreprogram
Interventionsgrupper modtager forældreprogrammet Tuning in to Kids
|
Et forældreprogram, der omfatter 6 gruppesupervisioner af forældre, hvor følelsescoaching og fremme af børns følelsesmæssige kompetence er hovedfokus.
|
Ingen indgriben: Kontrol: Business as usual
Kontrolgrupper har "business as usual", og får derefter tilbudt interventionsprogrammet efter 6 måneders opfølgningsvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ)
Tidsramme: Seks måneder: Ændring i PESQ fra baseline til opfølgning 6 måneder efter baseline målt ved spørgeskemarapporter.
|
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) er en skala med punkter, der er scoret fra 1 til 5, hvor 5 indikerer høje niveauer af specifikke forældretro (dvs.
følelsescoaching og følelsesafvisende overbevisninger).
|
Seks måneder: Ændring i PESQ fra baseline til opfølgning 6 måneder efter baseline målt ved spørgeskemarapporter.
|
Skalaen til at håndtere børns negative følelser (CCNES)
Tidsramme: Seks måneder: Ændring i CCNES fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved spørgeskemarapporter.
|
Skalaen til at håndtere børns negative følelser (CCNES) er en skala med elementer, der er scoret fra 1 til 7, hvor 7 indikerer høje niveauer af specifik forældreadfærd (dvs.
støttende og ikke-støttende forældreadfærd).
|
Seks måneder: Ændring i CCNES fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved spørgeskemarapporter.
|
Eysencks spørgeskema om børneadfærd (ECBI)
Tidsramme: Seks måneder: Ændring i ECBI fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved spørgeskemarapporter.
|
Eysencks børneadfærdsspørgeskema (ECBI) er en skala med punkter, der scores fra 1 til 7, hvor 7 indikerer høje niveauer af adfærdsproblemer.
|
Seks måneder: Ændring i ECBI fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved spørgeskemarapporter.
|
Førskole angstskala - revideret (PAS-R)
Tidsramme: Seks måneder: Ændring i PAS-R fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved spørgeskemarapporter.
|
Førskole angstskala - revideret (PAS-R) er en skala med emner, der scores fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Seks måneder: Ændring i PAS-R fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved spørgeskemarapporter.
|
Emotional Go/Nogo opgave (EGNG)
Tidsramme: Seks måneder: Ændring i EGNG fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved laboratorievurdering.
|
EGNG er en direkte vurdering af børns adfærd - en tilpasning fra Go/NoGo opgaven - et veletableret kognitivt paradigme.
Når den modificeres med følelsesmæssige stimuli i form af ansigter med forskellige positive og negative følelsesmæssige udtryk, der tjener som enten mål eller ikke-mål, giver opgaven mulighed for adfærdsmæssig vurdering af følelsesdiskrimination, følelsesregulering og kognitiv kontrol, som er relaterede, men dog adskillelige processer ( Tottenham et al. 2011).
|
Seks måneder: Ændring i EGNG fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved laboratorievurdering.
|
AX Continuous Performance Task (AX-CPT)
Tidsramme: Seks måneder: Ændring i AX-CPT fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved laboratorievurdering.
|
AX-CPT er en direkte vurdering af børns adfærd - AX-CPT-opgaven (en version af den klassiske Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) er blandt de opgaver, der oftest bruges til at studere adaptiv kognitiv kontrol af kognitiv og klinisk neurovidenskabsmænd (Cohen og Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996).
Opgaven gør det især muligt at skelne mellem proaktive eller reaktive kontroltilstande (Braver (2012); Braver et al. 2007).
|
Seks måneder: Ændring i AX-CPT fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved laboratorievurdering.
|
Test af følelsesforståelse (TEC)
Tidsramme: Seks måneder: Ændring i TEC fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved laboratorievurdering.
|
TEC er et direkte vurderingsmål, der bruges til at fange børns følelsesforståelse (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000).
TEC måler ni komponenter af følelsesforståelse: 1) følelsesgenkendelse, 2) ydre årsag, 3) begær, 4) tro, 5) påmindelse, 6) regulering, 7) skjulte, 8) blandede og 9) moralsk baserede følelser.
|
Seks måneder: Ændring i TEC fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved laboratorievurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/2383 REK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stiller ind på børn
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetSelvpleje | Omsorgsgiver | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiKalkun
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)Ukendt
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)UkendtLungekræftForenede Stater