Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů na hlavě a krku (QLiHN)

17. dubna 2021 aktualizováno: Marcos Santos, University of Brasilia

Studie hodnocení kvality života u pacientů s metastatickou neoplazií hlavy a krku podrobených imunoterapii v Brazílii

Hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících imunoterapii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Léčba novotvarů hlavy a krku, stejně jako vývoj onemocnění, může ovlivnit různé tělesné funkce, včetně dýchání, polykání a řeči, s velkým potenciálem způsobit pacientovi různé fyzické, emocionální a sociální problémy. což vede ke značnému zhoršení kvality jejich života. K měření této proměnné bylo vyvinuto několik nástrojů. Takové hodnocení je v současnosti považováno za zásadní pro podávání zpráv o terapeutických výsledcích, ale neexistuje shoda ohledně nástroje, který má být použit. Dotazník University of Washington byl dosud nejpoužívanější. EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) nedávno zveřejnila nový dotazník speciálně pro pacienty léčené pro rakovinu hlavy a krku (EORTC QLQ-H & N43), již ověřený v portugalštině pro Brazílii.

Cíle: Cílem této prospektivní a multiinstitucionální studie je zhodnotit kvalitu života pacientů s metastatickým karcinomem hlavy a krku podstupujících imunoterapii v různých regionech Brazílie. Budou také hodnoceny další cílové parametry, jako je přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Postupy: Dotazníky EORTC QLQ-30 a EORTC QLQ-H & N43, validované v portugalštině pro Brazílii, budou aplikovány na všechny pacienty s metastatickými novotvary hlavy a krku, kteří podstupují imunoterapii v zúčastněných institucích. Ty budou hodnoceny před zahájením léčby a poté každé 2 měsíce, po odhadovanou dobu 2 let nebo do smrti nebo na vyžádání, v případě symptomatologie, která to odůvodňuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcos Santos, MD PhD
  • Telefonní číslo: +55 62 992970666
  • E-mail: marcosrxt@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující systémovou léčbu imunoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazeni budou pacienti s diagnózou recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu oblasti hlavy a krku, jejichž plánovanou léčbou je imunoterapie. Samostatně budeme zvažovat pacienty, kteří byli dříve léčeni platinou (refrakterní na platinu) a pacienty, kteří této léčbě nebyli podrobeni (nenaivní platinu).

Primární místo: budou zahrnuti pacienti s primárními nádory hltanu (oro nebo hypofarynx), dutiny ústní a hrtanu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou, která brání správné aplikaci dotazníků
  • Mozkové metastázy
  • Autoimunitní onemocnění
  • Systémová imunosupresivní léčba
  • Hepatitida B, C nebo infekce HIV
  • Předchozí imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kvality života na základě validovaného dotazníku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CONFIAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze bude na požádání sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od prosince 2023 do prosince 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost emailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit