- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853862
Kvalita života u pacientů na hlavě a krku (QLiHN)
Studie hodnocení kvality života u pacientů s metastatickou neoplazií hlavy a krku podrobených imunoterapii v Brazílii
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Léčba novotvarů hlavy a krku, stejně jako vývoj onemocnění, může ovlivnit různé tělesné funkce, včetně dýchání, polykání a řeči, s velkým potenciálem způsobit pacientovi různé fyzické, emocionální a sociální problémy. což vede ke značnému zhoršení kvality jejich života. K měření této proměnné bylo vyvinuto několik nástrojů. Takové hodnocení je v současnosti považováno za zásadní pro podávání zpráv o terapeutických výsledcích, ale neexistuje shoda ohledně nástroje, který má být použit. Dotazník University of Washington byl dosud nejpoužívanější. EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) nedávno zveřejnila nový dotazník speciálně pro pacienty léčené pro rakovinu hlavy a krku (EORTC QLQ-H & N43), již ověřený v portugalštině pro Brazílii.
Cíle: Cílem této prospektivní a multiinstitucionální studie je zhodnotit kvalitu života pacientů s metastatickým karcinomem hlavy a krku podstupujících imunoterapii v různých regionech Brazílie. Budou také hodnoceny další cílové parametry, jako je přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Postupy: Dotazníky EORTC QLQ-30 a EORTC QLQ-H & N43, validované v portugalštině pro Brazílii, budou aplikovány na všechny pacienty s metastatickými novotvary hlavy a krku, kteří podstupují imunoterapii v zúčastněných institucích. Ty budou hodnoceny před zahájením léčby a poté každé 2 měsíce, po odhadovanou dobu 2 let nebo do smrti nebo na vyžádání, v případě symptomatologie, která to odůvodňuje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcos Santos, MD PhD
- Telefonní číslo: +55 62 992970666
- E-mail: marcosrxt@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Talita Morais, MSc
- Telefonní číslo: +55 61 983554304
- E-mail: talitacavalcanteam@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazeni budou pacienti s diagnózou recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu oblasti hlavy a krku, jejichž plánovanou léčbou je imunoterapie. Samostatně budeme zvažovat pacienty, kteří byli dříve léčeni platinou (refrakterní na platinu) a pacienty, kteří této léčbě nebyli podrobeni (nenaivní platinu).
Primární místo: budou zahrnuti pacienti s primárními nádory hltanu (oro nebo hypofarynx), dutiny ústní a hrtanu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou, která brání správné aplikaci dotazníků
- Mozkové metastázy
- Autoimunitní onemocnění
- Systémová imunosupresivní léčba
- Hepatitida B, C nebo infekce HIV
- Předchozí imunoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití
|
2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení kvality života na základě validovaného dotazníku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CONFIAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .