- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853862
Qualité de vie des patients de la tête et du cou (QLiHN)
Étude d'évaluation de la qualité de vie chez des patients atteints de néoplasie métastatique de la tête et du cou soumis à une immunothérapie au Brésil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le traitement des néoplasmes de la tête et du cou, ainsi que l'évolution de la maladie, peuvent affecter diverses fonctions corporelles, notamment la respiration, la déglutition et la parole, avec un grand potentiel de causer divers problèmes physiques, émotionnels et sociaux au patient. , entraînant une altération considérable de leur qualité de vie. Plusieurs instruments ont été développés pour mesurer cette variable. Une telle évaluation est actuellement considérée comme fondamentale pour rendre compte des résultats thérapeutiques, mais il n'y a pas de consensus sur l'instrument à utiliser. Le questionnaire de l'Université de Washington a été le plus largement utilisé jusqu'à présent. L'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) a récemment publié un nouveau questionnaire spécifiquement destiné aux patients traités pour un cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-H & N43), déjà validé en portugais pour le Brésil.
Objectifs : Le but de cette étude prospective et multi-institutionnelle est d'évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer métastatique de la tête et du cou subissant une immunothérapie dans différentes régions du Brésil. D'autres paramètres seront également évalués tels que la survie sans maladie et la survie globale.
Procédures : Les questionnaires EORTC QLQ-30 et EORTC QLQ-H & N43, validés en portugais pour le Brésil, seront appliqués à tous les patients atteints de néoplasmes métastatiques de la tête et du cou subissant une immunothérapie dans les institutions participantes. Celles-ci seront évaluées avant le début du traitement puis tous les 2 mois, pendant une durée estimée à 2 ans ou jusqu'au décès ou à la demande, en cas de symptomatologie le justifiant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcos Santos, MD PhD
- Numéro de téléphone: +55 62 992970666
- E-mail: marcosrxt@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Talita Morais, MSc
- Numéro de téléphone: +55 61 983554304
- E-mail: talitacavalcanteam@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients ayant un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique, dont le traitement prévu est l'immunothérapie, seront inclus. Nous considérerons, séparément, les patients qui avaient été traités au platine auparavant (platine-réfractaire) et les patients qui n'ont pas été soumis à ce traitement (platine naïf).
Site primaire : les patients atteints de tumeurs primaires du pharynx (oro ou hypopharynx), de la cavité buccale et du larynx seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles cognitifs qui empêchent la bonne application des questionnaires
- Métastases cérébrales
- Maladie auto-immune
- Traitement immunosuppresseur systémique
- Hépatite B, C ou infection par le VIH
- Immunothérapie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 2 années
|
La survie globale
|
2 années
|
Qualité de vie
Délai: 2 années
|
Évaluation de la qualité de vie basée sur un questionnaire validé
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CONFIAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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