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Qualité de vie des patients de la tête et du cou (QLiHN)

17 avril 2021 mis à jour par: Marcos Santos, University of Brasilia

Étude d'évaluation de la qualité de vie chez des patients atteints de néoplasie métastatique de la tête et du cou soumis à une immunothérapie au Brésil

Évaluation de la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une immunothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Le traitement des néoplasmes de la tête et du cou, ainsi que l'évolution de la maladie, peuvent affecter diverses fonctions corporelles, notamment la respiration, la déglutition et la parole, avec un grand potentiel de causer divers problèmes physiques, émotionnels et sociaux au patient. , entraînant une altération considérable de leur qualité de vie. Plusieurs instruments ont été développés pour mesurer cette variable. Une telle évaluation est actuellement considérée comme fondamentale pour rendre compte des résultats thérapeutiques, mais il n'y a pas de consensus sur l'instrument à utiliser. Le questionnaire de l'Université de Washington a été le plus largement utilisé jusqu'à présent. L'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) a récemment publié un nouveau questionnaire spécifiquement destiné aux patients traités pour un cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-H & N43), déjà validé en portugais pour le Brésil.

Objectifs : Le but de cette étude prospective et multi-institutionnelle est d'évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer métastatique de la tête et du cou subissant une immunothérapie dans différentes régions du Brésil. D'autres paramètres seront également évalués tels que la survie sans maladie et la survie globale.

Procédures : Les questionnaires EORTC QLQ-30 et EORTC QLQ-H & N43, validés en portugais pour le Brésil, seront appliqués à tous les patients atteints de néoplasmes métastatiques de la tête et du cou subissant une immunothérapie dans les institutions participantes. Celles-ci seront évaluées avant le début du traitement puis tous les 2 mois, pendant une durée estimée à 2 ans ou jusqu'au décès ou à la demande, en cas de symptomatologie le justifiant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marcos Santos, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +55 62 992970666
  • E-mail: marcosrxt@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sous traitement systémique par immunothérapie

La description

Critère d'intégration:

Les patients ayant un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique, dont le traitement prévu est l'immunothérapie, seront inclus. Nous considérerons, séparément, les patients qui avaient été traités au platine auparavant (platine-réfractaire) et les patients qui n'ont pas été soumis à ce traitement (platine naïf).

Site primaire : les patients atteints de tumeurs primaires du pharynx (oro ou hypopharynx), de la cavité buccale et du larynx seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles cognitifs qui empêchent la bonne application des questionnaires
  • Métastases cérébrales
  • Maladie auto-immune
  • Traitement immunosuppresseur systémique
  • Hépatite B, C ou infection par le VIH
  • Immunothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
La survie globale
2 années
Qualité de vie
Délai: 2 années
Évaluation de la qualité de vie basée sur un questionnaire validé
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2021

Première publication (RÉEL)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONFIAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données sera partagée, si demandé

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles de décembre 2023 à décembre 2028

Critères d'accès au partage IPD

Demande par email

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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