Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos hoved- og nakkepatienter (QLiHN)

17. april 2021 opdateret af: Marcos Santos, University of Brasilia

Undersøgelse af livskvalitetsvurdering hos patienter med metastatisk hoved- og nakke-neoplasi indsendt til immunterapi i Brasilien

Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet for hoved-halskræftpatienter i immunterapi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Behandlingen af ​​hoved- og nakke neoplasmer, såvel som udviklingen af ​​sygdommen, kan påvirke en række forskellige kropsfunktioner, herunder vejrtrækning, synke og tale, med stort potentiale til at forårsage forskellige fysiske, følelsesmæssige og sociale problemer for patienten , hvilket fører til betydelig forringelse af deres livskvalitet. Der blev udviklet adskillige instrumenter til at måle denne variabel. En sådan evaluering anses i øjeblikket for at være grundlæggende for at rapportere terapeutiske resultater, men der er ingen konsensus om det instrument, der skal anvendes. Spørgeskemaet fra University of Washington har været det mest udbredte hidtil. EORTC (European Organisation for Cancer Research and Treatment) har for nylig offentliggjort et nyt spørgeskema specifikt til patienter behandlet for hoved- og halskræft (EORTC QLQ-H & N43), der allerede er valideret på portugisisk for Brasilien.

Mål: Formålet med denne prospektive og multi-institutionelle undersøgelse er at evaluere livskvaliteten for patienter med metastatisk hoved- og halscancer, der gennemgår immunterapi i forskellige regioner i Brasilien. Andre endepunkter vil også blive evalueret, såsom sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Procedurer: EORTC QLQ-30 og EORTC QLQ-H & N43 spørgeskemaer, valideret på portugisisk for Brasilien, vil blive anvendt på alle patienter med metastaserende hoved- og halsneoplasmer, der gennemgår immunterapi på deltagende institutioner. Disse vil blive evalueret før påbegyndelse af behandlingen og derefter hver 2. måned, i en estimeret periode på 2 år eller indtil dødsfald eller efter behov, i tilfælde af symptomatologi, der berettiger det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hoved- og halskræftpatienter i systemisk behandling med immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved-halsregionen, hvis planlagte behandling er immunterapi, vil blive inkluderet. Vi vil særskilt overveje patienter, der var blevet behandlet med platin før (platin-refraktær) og patienter, der ikke blev underkastet denne behandling (platin-naive).

Primært sted: patienter med primære pharyngeale tumorer (oro eller hypopharynx), mundhule og strubehoved vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse, der forhindrer korrekt anvendelse af spørgeskemaer
  • Hjernemetastase
  • Autoimmun sygdom
  • Systemisk immunsuppressiv behandling
  • Hepatitis B, C eller HIV-infektion
  • Tidligere immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Evaluering af livskvalitet baseret på valideret spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONFIAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil blive delt, hvis det ønskes

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra december 2023 til december 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner