- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853862
Livskvalitet hos hoved- og nakkepatienter (QLiHN)
Undersøgelse af livskvalitetsvurdering hos patienter med metastatisk hoved- og nakke-neoplasi indsendt til immunterapi i Brasilien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Behandlingen af hoved- og nakke neoplasmer, såvel som udviklingen af sygdommen, kan påvirke en række forskellige kropsfunktioner, herunder vejrtrækning, synke og tale, med stort potentiale til at forårsage forskellige fysiske, følelsesmæssige og sociale problemer for patienten , hvilket fører til betydelig forringelse af deres livskvalitet. Der blev udviklet adskillige instrumenter til at måle denne variabel. En sådan evaluering anses i øjeblikket for at være grundlæggende for at rapportere terapeutiske resultater, men der er ingen konsensus om det instrument, der skal anvendes. Spørgeskemaet fra University of Washington har været det mest udbredte hidtil. EORTC (European Organisation for Cancer Research and Treatment) har for nylig offentliggjort et nyt spørgeskema specifikt til patienter behandlet for hoved- og halskræft (EORTC QLQ-H & N43), der allerede er valideret på portugisisk for Brasilien.
Mål: Formålet med denne prospektive og multi-institutionelle undersøgelse er at evaluere livskvaliteten for patienter med metastatisk hoved- og halscancer, der gennemgår immunterapi i forskellige regioner i Brasilien. Andre endepunkter vil også blive evalueret, såsom sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Procedurer: EORTC QLQ-30 og EORTC QLQ-H & N43 spørgeskemaer, valideret på portugisisk for Brasilien, vil blive anvendt på alle patienter med metastaserende hoved- og halsneoplasmer, der gennemgår immunterapi på deltagende institutioner. Disse vil blive evalueret før påbegyndelse af behandlingen og derefter hver 2. måned, i en estimeret periode på 2 år eller indtil dødsfald eller efter behov, i tilfælde af symptomatologi, der berettiger det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcos Santos, MD PhD
- Telefonnummer: +55 62 992970666
- E-mail: marcosrxt@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Talita Morais, MSc
- Telefonnummer: +55 61 983554304
- E-mail: talitacavalcanteam@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved-halsregionen, hvis planlagte behandling er immunterapi, vil blive inkluderet. Vi vil særskilt overveje patienter, der var blevet behandlet med platin før (platin-refraktær) og patienter, der ikke blev underkastet denne behandling (platin-naive).
Primært sted: patienter med primære pharyngeale tumorer (oro eller hypopharynx), mundhule og strubehoved vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse, der forhindrer korrekt anvendelse af spørgeskemaer
- Hjernemetastase
- Autoimmun sygdom
- Systemisk immunsuppressiv behandling
- Hepatitis B, C eller HIV-infektion
- Tidligere immunterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af livskvalitet baseret på valideret spørgeskema
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CONFIAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .