Kwaliteit van leven bij hoofd-halspatiënten (QLiHN)
Onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten met gemetastaseerde neoplasie van het hoofd en de nek, onderworpen aan immunotherapie in Brazilië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De behandeling van neoplasmata in het hoofd en de nek, evenals de evolutie van de ziekte, kan een verscheidenheid aan lichaamsfuncties beïnvloeden, waaronder ademen, slikken en spraak, met een groot potentieel om verschillende fysieke, emotionele en sociale problemen bij de patiënt te veroorzaken , wat leidt tot een aanzienlijke aantasting van hun kwaliteit van leven. Er zijn verschillende instrumenten ontwikkeld om deze variabele te meten. Een dergelijke evaluatie wordt momenteel als fundamenteel beschouwd om therapeutische resultaten te rapporteren, maar er bestaat geen consensus over het te gebruiken instrument. De vragenlijst van de Universiteit van Washington is tot nu toe de meest gebruikte. EORTC (Europese organisatie voor kankeronderzoek en -behandeling) heeft onlangs een nieuwe vragenlijst gepubliceerd, specifiek voor patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker (EORTC QLQ-H & N43), al gevalideerd in het Portugees voor Brazilië.
Doelstellingen: Het doel van deze prospectieve en multi-institutionele studie is het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten met uitgezaaide hoofd-halskanker die immunotherapie ondergaan in verschillende regio's van Brazilië. Andere eindpunten zullen ook worden geëvalueerd, zoals ziektevrije overleving en algehele overleving.
Procedures: EORTC QLQ-30 en EORTC QLQ-H & N43 vragenlijsten, gevalideerd in het Portugees voor Brazilië, zullen worden toegepast op alle patiënten met gemetastaseerde hoofd-halsneoplasmata die immunotherapie ondergaan bij deelnemende instellingen. Deze worden geëvalueerd voor het begin van de behandeling en vervolgens om de 2 maanden, gedurende een geschatte periode van 2 jaar of tot overlijden of op verzoek, in geval van symptomatologie die dit rechtvaardigt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcos Santos, MD PhD
- Telefoonnummer: +55 62 992970666
- E-mail: marcosrxt@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Talita Morais, MSc
- Telefoonnummer: +55 61 983554304
- E-mail: talitacavalcanteam@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een diagnose van recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, bij wie de geplande behandeling immunotherapie is, zullen worden opgenomen. We zullen afzonderlijk patiënten beschouwen die eerder met platina zijn behandeld (platina-refractair) en patiënten die niet aan deze behandeling zijn onderworpen (platina-naïef).
Primaire site: patiënten met primaire faryngeale tumoren (oro of hypofarynx), mondholte en larynx zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een cognitieve stoornis die de juiste toepassing van vragenlijsten verhindert
- Hersenmetastasen
- Auto immuunziekte
- Systemische immunosuppressieve behandeling
- Hepatitis B, C of HIV-infectie
- Voorafgaande immunotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van kwaliteit van leven op basis van gevalideerde vragenlijst
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CONFIAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .