Jakość życia pacjentów z głową i szyją (QLiHN)
Badanie oceniające jakość życia pacjentów z przerzutową neoplazją głowy i szyi poddanych immunoterapii w Brazylii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Leczenie nowotworów głowy i szyi, jak również ewolucja choroby, mogą wpływać na różne funkcje organizmu, w tym oddychanie, połykanie i mowę, z dużym potencjałem powodowania różnych problemów fizycznych, emocjonalnych i społecznych u pacjenta , prowadząc do znacznego pogorszenia jakości ich życia. Opracowano kilka instrumentów do pomiaru tej zmiennej. Taka ocena jest obecnie uważana za fundamentalną dla zgłaszania wyników terapeutycznych, ale nie ma zgody co do zastosowanego instrumentu. Kwestionariusz University of Washington był jak dotąd najczęściej stosowany. EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) niedawno opublikowała nowy kwestionariusz specjalnie dla pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi (EORTC QLQ-H & N43), już zatwierdzony w języku portugalskim dla Brazylii.
Cele: Celem tego prospektywnego, wieloinstytucjonalnego badania jest ocena jakości życia chorych na raka głowy i szyi z przerzutami poddawanych immunoterapii w różnych regionach Brazylii. Oceniane będą również inne punkty końcowe, takie jak przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.
Procedury: Kwestionariusze EORTC QLQ-30 i EORTC QLQ-H & N43, zatwierdzone w języku portugalskim dla Brazylii, zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów z przerzutowymi nowotworami głowy i szyi poddawanych immunoterapii w uczestniczących instytucjach. Będą one oceniane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 2 miesiące przez szacunkowy okres 2 lat lub do śmierci lub na żądanie, w przypadku uzasadniających to symptomatologii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcos Santos, MD PhD
- Numer telefonu: +55 62 992970666
- E-mail: marcosrxt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Talita Morais, MSc
- Numer telefonu: +55 61 983554304
- E-mail: talitacavalcanteam@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objęci zostaną chorzy z rozpoznaniem nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi, u których planowanym leczeniem jest immunoterapia. Rozważymy osobno pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni platyną (oporni na platynę) i pacjentów, którzy nie zostali poddani temu leczeniu (pacjenci naiwni platyną).
Lokalizacja pierwotna: uwzględnieni zostaną pacjenci z pierwotnymi guzami gardła (jamy ustnej lub gardła dolnego), jamy ustnej i krtani.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają prawidłowe stosowanie kwestionariuszy
- Przerzuty do mózgu
- Choroby autoimmunologiczne
- Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
- Wcześniejsza immunoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena jakości życia na podstawie zwalidowanego kwestionariusza
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONFIAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .