Qualidade de Vida em Pacientes de Cabeça e Pescoço (QLiHN)
Estudo de Avaliação da Qualidade de Vida em Pacientes com Neoplasia Metastática de Cabeça e Pescoço Submetidos a Imunoterapia no Brasil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O tratamento das neoplasias de cabeça e pescoço, bem como a evolução da doença, pode afetar diversas funções do corpo, incluindo respiração, deglutição e fala, com grande potencial de causar diversos problemas físicos, emocionais e sociais ao paciente , levando a um prejuízo considerável de sua qualidade de vida. Vários instrumentos foram desenvolvidos para mensurar essa variável. Tal avaliação é atualmente considerada fundamental para relatar resultados terapêuticos, mas não há consenso quanto ao instrumento a ser empregado. O questionário da Universidade de Washington tem sido o mais utilizado até agora. A EORTC (European Organization for Cancer Research and Treatment) publicou recentemente um novo questionário específico para pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço (EORTC QLQ-H & N43), já validado em português para o Brasil.
Objetivos: O objetivo deste estudo prospectivo e multi-institucional é avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer metastático de cabeça e pescoço submetidos à imunoterapia em diferentes regiões do Brasil. Outros parâmetros também serão avaliados, como sobrevida livre de doença e sobrevida global.
Procedimentos: Os questionários EORTC QLQ-30 e EORTC QLQ-H & N43, validados em português para o Brasil, serão aplicados a todos os pacientes com neoplasias metastáticas de cabeça e pescoço em imunoterapia nas instituições participantes. Estes serão avaliados antes do início do tratamento e posteriormente de 2 em 2 meses, durante um período estimado de 2 anos ou até à morte ou a pedido, em caso de sintomatologia que o justifique.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcos Santos, MD PhD
- Número de telefone: +55 62 992970666
- E-mail: marcosrxt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Talita Morais, MSc
- Número de telefone: +55 61 983554304
- E-mail: talitacavalcanteam@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos pacientes com diagnóstico de carcinoma espinocelular recidivante ou metastático da região de cabeça e pescoço, cujo tratamento planejado seja a imunoterapia. Consideraremos, separadamente, os pacientes que já haviam sido tratados com platina anteriormente (refratários à platina) e os pacientes que não foram submetidos a esse tratamento (naïve à platina).
Sítio primário: serão incluídos pacientes com tumores primários de faringe (oro ou hipofaringe), cavidade oral e laringe.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo que impeça a aplicação adequada dos questionários
- metástase cerebral
- Doença auto-imune
- Tratamento imunossupressor sistêmico
- Infecção por hepatite B, C ou HIV
- imunoterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Sobrevida geral
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Avaliação da qualidade de vida com base em questionário validado
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CONFIAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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