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Lebensqualität bei Kopf-Hals-Patienten (QLiHN)

17. April 2021 aktualisiert von: Marcos Santos, University of Brasilia

Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasierter Kopf-Hals-Neoplasie, die in Brasilien einer Immuntherapie unterzogen wurden

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Immuntherapie unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Behandlung von Kopf-Hals-Neoplasmen sowie die Entwicklung der Krankheit können eine Vielzahl von Körperfunktionen beeinträchtigen, einschließlich Atmung, Schlucken und Sprache, mit großem Potenzial, dem Patienten verschiedene körperliche, emotionale und soziale Probleme zuzufügen , was zu einer erheblichen Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität führt. Mehrere Instrumente wurden entwickelt, um diese Variable zu messen. Eine solche Bewertung wird derzeit als grundlegend für die Berichterstattung über therapeutische Ergebnisse angesehen, aber es besteht kein Konsens über das einzusetzende Instrument. Der Fragebogen der University of Washington wurde bisher am häufigsten verwendet. EORTC (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung) hat kürzlich einen neuen Fragebogen speziell für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (EORTC QLQ-H & N43) veröffentlicht, der bereits in portugiesischer Sprache für Brasilien validiert wurde.

Ziele: Das Ziel dieser prospektiven und multiinstitutionellen Studie ist die Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Kopf-Hals-Tumor, die sich einer Immuntherapie in verschiedenen Regionen Brasiliens unterziehen. Andere Endpunkte wie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden ebenfalls bewertet.

Verfahren: Die Fragebögen EORTC QLQ-30 und EORTC QLQ-H & N43, die in portugiesischer Sprache für Brasilien validiert wurden, werden bei allen Patienten mit metastasierten Kopf-Hals-Neoplasmen angewendet, die sich einer Immuntherapie in teilnehmenden Einrichtungen unterziehen. Diese werden vor Beginn der Behandlung und dann alle 2 Monate für einen geschätzten Zeitraum von 2 Jahren oder bis zum Tod oder auf Anfrage im Falle einer Symptomatik, die dies rechtfertigt, ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer systemischen Behandlung mit Immuntherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region, deren geplante Behandlung eine Immuntherapie ist, werden eingeschlossen. Wir werden Patienten, die zuvor mit Platin behandelt wurden (Platin-refraktär) und Patienten, die dieser Behandlung nicht unterzogen wurden (Platin-naiv), getrennt betrachten.

Primärer Standort: Patienten mit primären Pharynxtumoren (Oro oder Hypopharynx), Mundhöhle und Kehlkopf werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die die ordnungsgemäße Anwendung von Fragebögen verhindert
  • Hirnmetastasen
  • Autoimmunerkrankung
  • Systemische immunsuppressive Behandlung
  • Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  • Vorherige Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zwei Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität auf Basis eines validierten Fragebogens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONFIAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank wird auf Wunsch geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von Dezember 2023 bis Dezember 2028 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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