- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853862
Lebensqualität bei Kopf-Hals-Patienten (QLiHN)
Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasierter Kopf-Hals-Neoplasie, die in Brasilien einer Immuntherapie unterzogen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Behandlung von Kopf-Hals-Neoplasmen sowie die Entwicklung der Krankheit können eine Vielzahl von Körperfunktionen beeinträchtigen, einschließlich Atmung, Schlucken und Sprache, mit großem Potenzial, dem Patienten verschiedene körperliche, emotionale und soziale Probleme zuzufügen , was zu einer erheblichen Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität führt. Mehrere Instrumente wurden entwickelt, um diese Variable zu messen. Eine solche Bewertung wird derzeit als grundlegend für die Berichterstattung über therapeutische Ergebnisse angesehen, aber es besteht kein Konsens über das einzusetzende Instrument. Der Fragebogen der University of Washington wurde bisher am häufigsten verwendet. EORTC (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung) hat kürzlich einen neuen Fragebogen speziell für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (EORTC QLQ-H & N43) veröffentlicht, der bereits in portugiesischer Sprache für Brasilien validiert wurde.
Ziele: Das Ziel dieser prospektiven und multiinstitutionellen Studie ist die Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Kopf-Hals-Tumor, die sich einer Immuntherapie in verschiedenen Regionen Brasiliens unterziehen. Andere Endpunkte wie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden ebenfalls bewertet.
Verfahren: Die Fragebögen EORTC QLQ-30 und EORTC QLQ-H & N43, die in portugiesischer Sprache für Brasilien validiert wurden, werden bei allen Patienten mit metastasierten Kopf-Hals-Neoplasmen angewendet, die sich einer Immuntherapie in teilnehmenden Einrichtungen unterziehen. Diese werden vor Beginn der Behandlung und dann alle 2 Monate für einen geschätzten Zeitraum von 2 Jahren oder bis zum Tod oder auf Anfrage im Falle einer Symptomatik, die dies rechtfertigt, ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcos Santos, MD PhD
- Telefonnummer: +55 62 992970666
- E-Mail: marcosrxt@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Talita Morais, MSc
- Telefonnummer: +55 61 983554304
- E-Mail: talitacavalcanteam@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region, deren geplante Behandlung eine Immuntherapie ist, werden eingeschlossen. Wir werden Patienten, die zuvor mit Platin behandelt wurden (Platin-refraktär) und Patienten, die dieser Behandlung nicht unterzogen wurden (Platin-naiv), getrennt betrachten.
Primärer Standort: Patienten mit primären Pharynxtumoren (Oro oder Hypopharynx), Mundhöhle und Kehlkopf werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die die ordnungsgemäße Anwendung von Fragebögen verhindert
- Hirnmetastasen
- Autoimmunerkrankung
- Systemische immunsuppressive Behandlung
- Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
- Vorherige Immuntherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Gesamtüberleben
|
Zwei Jahre
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Lebensqualität auf Basis eines validierten Fragebogens
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CONFIAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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