Qualità della vita nei pazienti con testa e collo (QLiHN)
Studio sulla valutazione della qualità della vita in pazienti con neoplasia metastatica della testa e del collo sottoposti a immunoterapia in Brasile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: il trattamento delle neoplasie della testa e del collo, così come l'evoluzione della malattia, possono influenzare una varietà di funzioni corporee, tra cui respirazione, deglutizione e linguaggio, con un grande potenziale di causare vari problemi fisici, emotivi e sociali al paziente , portando a un notevole deterioramento della loro qualità di vita. Diversi strumenti sono stati sviluppati per misurare questa variabile. Tale valutazione è attualmente ritenuta fondamentale per riportare i risultati terapeutici, ma non vi è consenso sullo strumento da impiegare. Il questionario dell'Università di Washington è stato finora il più utilizzato. L'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) ha recentemente pubblicato un nuovo questionario specifico per i pazienti trattati per tumore della testa e del collo (EORTC QLQ-H & N43), già validato in portoghese per il Brasile.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio prospettico e multiistituzionale è valutare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma metastatico della testa e del collo sottoposti a immunoterapia in diverse regioni del Brasile. Saranno valutati anche altri endpoint come la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
Procedure: i questionari EORTC QLQ-30 e EORTC QLQ-H & N43, convalidati in portoghese per il Brasile, saranno applicati a tutti i pazienti con neoplasie metastatiche della testa e del collo sottoposti a immunoterapia presso le istituzioni partecipanti. Questi saranno valutati prima dell'inizio del trattamento e poi ogni 2 mesi, per un periodo stimato di 2 anni o fino alla morte o su richiesta, in caso di sintomatologia che lo giustifichi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcos Santos, MD PhD
- Numero di telefono: +55 62 992970666
- Email: marcosrxt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Talita Morais, MSc
- Numero di telefono: +55 61 983554304
- Email: talitacavalcanteam@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose recidivante o metastatico della regione della testa e del collo, il cui trattamento pianificato è l'immunoterapia. Prenderemo in considerazione, separatamente, pazienti che erano stati trattati in precedenza con platino (refrattari al platino) e pazienti che non erano stati sottoposti a questo trattamento (naïve al platino).
Sede primaria: saranno inclusi pazienti con tumori primari della faringe (oro o ipofaringe), del cavo orale e della laringe.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit cognitivo che impedisce la corretta applicazione dei questionari
- Metastasi cerebrali
- Malattia autoimmune
- Trattamento immunosoppressivo sistemico
- Infezione da epatite B, C o HIV
- Immunoterapia precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza globale
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2 anni
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della qualità della vita sulla base di un questionario validato
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONFIAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- RSI
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