Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни у пациентов с головой и шеей (QLiHN)

17 апреля 2021 г. обновлено: Marcos Santos, University of Brasilia

Исследование по оценке качества жизни у пациентов с метастатической неоплазией головы и шеи, подвергнутых иммунотерапии в Бразилии

Оценка связанного со здоровьем качества жизни больных раком головы и шеи, получающих иммунотерапию

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Лечение новообразований головы и шеи, а также развитие заболевания могут повлиять на различные функции организма, включая дыхание, глотание и речь, что может вызвать у пациента различные физические, эмоциональные и социальные проблемы. , что приводит к значительному ухудшению качества их жизни. Для измерения этой переменной было разработано несколько инструментов. Такая оценка в настоящее время считается фундаментальной для сообщения о терапевтических результатах, но нет единого мнения относительно используемого инструмента. До сих пор наиболее широко использовалась анкета Вашингтонского университета. EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) недавно опубликовала новую анкету специально для пациентов, получающих лечение от рака головы и шеи (EORTC QLQ-H & N43), уже утвержденную на португальском языке для Бразилии.

Цели: Целью этого проспективного исследования, проводимого в нескольких учреждениях, является оценка качества жизни пациентов с метастатическим раком головы и шеи, проходящих иммунотерапию в различных регионах Бразилии. Также будут оцениваться другие конечные точки, такие как безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.

Процедуры: опросники EORTC QLQ-30 и EORTC QLQ-H и N43, утвержденные на португальском языке для Бразилии, будут применяться ко всем пациентам с метастатическими новообразованиями головы и шеи, проходящим иммунотерапию в участвующих учреждениях. Они будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 2 месяца в течение примерно 2 лет или до смерти или по требованию, в случае симптоматики, которая это оправдывает.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marcos Santos, MD PhD
  • Номер телефона: +55 62 992970666
  • Электронная почта: marcosrxt@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком головы и шеи, проходящие системное лечение иммунотерапией

Описание

Критерии включения:

Будут включены пациенты с диагнозом рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы области головы и шеи, которым запланировано лечение иммунотерапией. Мы рассмотрим отдельно пациентов, которые ранее лечились платиной (рефрактерные к платине), и пациентов, которые не подвергались этому лечению (наивные пациенты с платиной).

Первичная локализация: будут включены пациенты с первичными опухолями глотки (оральной или гортаноглотки), ротовой полости и гортани.

Критерий исключения:

  • Пациенты с когнитивными нарушениями, препятствующими правильному применению опросников
  • Метастазы в головной мозг
  • Аутоиммунное заболевание
  • Системное иммуносупрессивное лечение
  • Гепатит В, С или ВИЧ-инфекция
  • Предшествующая иммунотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Оценка качества жизни на основе валидированного опросника
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CONFIAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

База данных будет предоставлена ​​по запросу

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с декабря 2023 г. по декабрь 2028 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анкета

Подписаться