- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04853862
Качество жизни у пациентов с головой и шеей (QLiHN)
Исследование по оценке качества жизни у пациентов с метастатической неоплазией головы и шеи, подвергнутых иммунотерапии в Бразилии
Обзор исследования
Подробное описание
Введение. Лечение новообразований головы и шеи, а также развитие заболевания могут повлиять на различные функции организма, включая дыхание, глотание и речь, что может вызвать у пациента различные физические, эмоциональные и социальные проблемы. , что приводит к значительному ухудшению качества их жизни. Для измерения этой переменной было разработано несколько инструментов. Такая оценка в настоящее время считается фундаментальной для сообщения о терапевтических результатах, но нет единого мнения относительно используемого инструмента. До сих пор наиболее широко использовалась анкета Вашингтонского университета. EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) недавно опубликовала новую анкету специально для пациентов, получающих лечение от рака головы и шеи (EORTC QLQ-H & N43), уже утвержденную на португальском языке для Бразилии.
Цели: Целью этого проспективного исследования, проводимого в нескольких учреждениях, является оценка качества жизни пациентов с метастатическим раком головы и шеи, проходящих иммунотерапию в различных регионах Бразилии. Также будут оцениваться другие конечные точки, такие как безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.
Процедуры: опросники EORTC QLQ-30 и EORTC QLQ-H и N43, утвержденные на португальском языке для Бразилии, будут применяться ко всем пациентам с метастатическими новообразованиями головы и шеи, проходящим иммунотерапию в участвующих учреждениях. Они будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 2 месяца в течение примерно 2 лет или до смерти или по требованию, в случае симптоматики, которая это оправдывает.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcos Santos, MD PhD
- Номер телефона: +55 62 992970666
- Электронная почта: marcosrxt@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Talita Morais, MSc
- Номер телефона: +55 61 983554304
- Электронная почта: talitacavalcanteam@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Будут включены пациенты с диагнозом рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы области головы и шеи, которым запланировано лечение иммунотерапией. Мы рассмотрим отдельно пациентов, которые ранее лечились платиной (рефрактерные к платине), и пациентов, которые не подвергались этому лечению (наивные пациенты с платиной).
Первичная локализация: будут включены пациенты с первичными опухолями глотки (оральной или гортаноглотки), ротовой полости и гортани.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями, препятствующими правильному применению опросников
- Метастазы в головной мозг
- Аутоиммунное заболевание
- Системное иммуносупрессивное лечение
- Гепатит В, С или ВИЧ-инфекция
- Предшествующая иммунотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость
|
2 года
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка качества жизни на основе валидированного опросника
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CONFIAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария