Calidad de vida en pacientes de cabeza y cuello (QLiHN)
Estudio de Evaluación de la Calidad de Vida en Pacientes con Neoplasia Metastásica de Cabeza y Cuello Sometidos a Inmunoterapia en Brasil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El tratamiento de las neoplasias de cabeza y cuello, así como la evolución de la enfermedad, pueden afectar una variedad de funciones corporales, entre ellas la respiración, la deglución y el habla, con gran potencial para causar diversos problemas físicos, emocionales y sociales al paciente. , lo que conduce a un deterioro considerable de su calidad de vida. Se desarrollaron varios instrumentos para medir esta variable. Tal evaluación actualmente se considera fundamental para reportar resultados terapéuticos, pero no hay consenso sobre el instrumento a emplear. El cuestionario de la Universidad de Washington ha sido el más utilizado hasta el momento. La EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) publicó recientemente un nuevo cuestionario específico para pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello (EORTC QLQ-H & N43), ya validado en portugués para Brasil.
Objetivos: El objetivo de este estudio prospectivo y multiinstitucional es evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer metastásico de cabeza y cuello en inmunoterapia en diferentes regiones de Brasil. También se evaluarán otros criterios de valoración, como la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global.
Procedimientos: Se aplicarán los cuestionarios EORTC QLQ-30 y EORTC QLQ-H & N43, validados en portugués para Brasil, a todos los pacientes con neoplasias metastásicas de cabeza y cuello en inmunoterapia en las instituciones participantes. Estos serán evaluados antes del inicio del tratamiento y luego cada 2 meses, por un período estimado de 2 años o hasta el fallecimiento oa demanda, en caso de sintomatología que lo justifique.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcos Santos, MD PhD
- Número de teléfono: +55 62 992970666
- Correo electrónico: marcosrxt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Talita Morais, MSc
- Número de teléfono: +55 61 983554304
- Correo electrónico: talitacavalcanteam@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes con diagnóstico de carcinoma epidermoide de región de cabeza y cuello recidivante o metastásico, cuyo tratamiento previsto sea la inmunoterapia. Consideraremos, por separado, pacientes que habían sido tratados con platino antes (platino-refractarios) y pacientes que no fueron sometidos a este tratamiento (platino naïve).
Sitio primario: se incluirán pacientes con tumores primarios de faringe (oro o hipofaringe), cavidad oral y laringe.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo que impida la correcta aplicación de los cuestionarios
- Metástasis cerebral
- Enfermedad autoinmune
- Tratamiento inmunosupresor sistémico
- Hepatitis B, C o infección por VIH
- Inmunoterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Sobrevivencia promedio
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la calidad de vida basada en cuestionario validado
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CONFIAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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