- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853862
Livskvalitet hos hode- og nakkepasienter (QLiHN)
Livskvalitetsvurderingsstudie hos pasienter med metastatisk hode- og nakke-neoplasi som ble sendt til immunterapi i Brasil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Behandlingen av hode- og nakkesvulster, så vel som utviklingen av sykdommen, kan påvirke en rekke kroppsfunksjoner, inkludert pusting, svelging og tale, med stort potensial til å forårsake ulike fysiske, emosjonelle og sosiale problemer for pasienten , noe som fører til betydelig svekkelse av livskvaliteten deres. Det ble utviklet flere instrumenter for å måle denne variabelen. Slik evaluering anses for tiden som grunnleggende for å rapportere terapeutiske resultater, men det er ingen konsensus om hvilket instrument som skal brukes. Spørreskjemaet fra University of Washington har vært det mest brukte så langt. EORTC (European Organization for Cancer Research and Treatment) publiserte nylig et nytt spørreskjema spesielt for pasienter behandlet for hode- og nakkekreft (EORTC QLQ-H & N43), allerede validert på portugisisk for Brasil.
Mål: Målet med denne prospektive og multiinstitusjonelle studien er å evaluere livskvaliteten til pasienter med metastatisk hode- og nakkekreft som gjennomgår immunterapi i forskjellige regioner i Brasil. Andre endepunkter vil også bli evaluert som sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Prosedyrer: EORTC QLQ-30 og EORTC QLQ-H & N43 spørreskjemaer, validert på portugisisk for Brasil, vil bli brukt på alle pasienter med metastaserende hode- og halsneoplasmer som gjennomgår immunterapi ved deltakende institusjoner. Disse vil bli evaluert før oppstart av behandlingen og deretter hver 2. måned, i en estimert periode på 2 år eller frem til dødsfall eller ved behov, ved symptomatologi som begrunner det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcos Santos, MD PhD
- Telefonnummer: +55 62 992970666
- E-post: marcosrxt@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Talita Morais, MSc
- Telefonnummer: +55 61 983554304
- E-post: talitacavalcanteam@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diagnosen residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen, hvis planlagte behandling er immunterapi, vil bli inkludert. Vi vil vurdere, separat, pasienter som tidligere har blitt behandlet med platina (platina-refraktær) og pasienter som ikke har vært underkastet denne behandlingen (platina-naive).
Primært sted: pasienter med primære svelgetumorer (oro eller hypopharynx), munnhule og strupehode vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt som hindrer riktig anvendelse av spørreskjemaer
- Hjernemetastase
- Autoimmun sykdom
- Systemisk immunsuppressiv behandling
- Hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
- Tidligere immunterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av livskvalitet basert på validert spørreskjema
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CONFIAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .