Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos hode- og nakkepasienter (QLiHN)

17. april 2021 oppdatert av: Marcos Santos, University of Brasilia

Livskvalitetsvurderingsstudie hos pasienter med metastatisk hode- og nakke-neoplasi som ble sendt til immunterapi i Brasil

Evaluering av helserelatert livskvalitet for hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår immunterapi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Behandlingen av hode- og nakkesvulster, så vel som utviklingen av sykdommen, kan påvirke en rekke kroppsfunksjoner, inkludert pusting, svelging og tale, med stort potensial til å forårsake ulike fysiske, emosjonelle og sosiale problemer for pasienten , noe som fører til betydelig svekkelse av livskvaliteten deres. Det ble utviklet flere instrumenter for å måle denne variabelen. Slik evaluering anses for tiden som grunnleggende for å rapportere terapeutiske resultater, men det er ingen konsensus om hvilket instrument som skal brukes. Spørreskjemaet fra University of Washington har vært det mest brukte så langt. EORTC (European Organization for Cancer Research and Treatment) publiserte nylig et nytt spørreskjema spesielt for pasienter behandlet for hode- og nakkekreft (EORTC QLQ-H & N43), allerede validert på portugisisk for Brasil.

Mål: Målet med denne prospektive og multiinstitusjonelle studien er å evaluere livskvaliteten til pasienter med metastatisk hode- og nakkekreft som gjennomgår immunterapi i forskjellige regioner i Brasil. Andre endepunkter vil også bli evaluert som sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Prosedyrer: EORTC QLQ-30 og EORTC QLQ-H & N43 spørreskjemaer, validert på portugisisk for Brasil, vil bli brukt på alle pasienter med metastaserende hode- og halsneoplasmer som gjennomgår immunterapi ved deltakende institusjoner. Disse vil bli evaluert før oppstart av behandlingen og deretter hver 2. måned, i en estimert periode på 2 år eller frem til dødsfall eller ved behov, ved symptomatologi som begrunner det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår systemisk behandling med immunterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diagnosen residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen, hvis planlagte behandling er immunterapi, vil bli inkludert. Vi vil vurdere, separat, pasienter som tidligere har blitt behandlet med platina (platina-refraktær) og pasienter som ikke har vært underkastet denne behandlingen (platina-naive).

Primært sted: pasienter med primære svelgetumorer (oro eller hypopharynx), munnhule og strupehode vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt som hindrer riktig anvendelse av spørreskjemaer
  • Hjernemetastase
  • Autoimmun sykdom
  • Systemisk immunsuppressiv behandling
  • Hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
  • Tidligere immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Evaluering av livskvalitet basert på validert spørreskjema
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CONFIAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Database vil bli delt, hvis du blir bedt om det

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra desember 2023 til desember 2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel på e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere