- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04855370
Neinvazivní měření srdečního výdeje a tepového objemu u PE
Použití neinvazivního měření srdečního výdeje a tepového objemu k posouzení rizika a reakce na léčbu u pacientů s plicní embolií (PE)
Plicní embolie postihne ročně více než 1 z 1000 dospělých a je třetí hlavní příčinou kardiovaskulárních úmrtí po infarktu a mrtvici. Důsledek každého PE je velmi variabilní. Fyziologicky je morbidita a mortalita PE nakonec způsobena selháním pravé komory. Akutní nárůst plicní vaskulární rezistence způsobený PE může přemoci pravou komoru, což má za následek pokles srdečního výdeje a smrt v důsledku selhání srdce zajistit životně důležitou perfuzi. Navzdory důležitosti tepového objemu a srdečního výdeje v současném chápání mortality na PE, výrazně chybí ve skóre stratifikace rizika, protože historicky bylo možné je měřit pouze invazivně.
Nové neinvazivní metody odhadu tepového objemu a souvisejícího srdečního výdeje mají potenciál způsobit revoluci ve stratifikaci rizika PE a péči. Neinvazivní monitory krevního tlaku (NIBP) mohou dokonce měřit tepový objem tep po tep, což umožňuje nepřetržité hodnocení srdeční funkce. Systémy NIBP se obvykle skládají z prstové manžety s nafukovacím měchýřem, tlakových senzorů a světelných senzorů. Kontura arteriálního pulsu je vytvořena pomocí objemové svorkové metody měření krevního tlaku v kombinaci s kalibrací a algoritmy rekonstrukce pažního tlaku. Zdvihový objem při každém úderu srdce lze odhadnout jako plochu pod systolickou částí křivky krevního tlaku dělenou afterloadem. Monitory NIBP mohou zlepšit klinickou péči o PE, protože umožňují hodnocení dynamických srdečních změn v reálném čase. Detekce zhoršujícího se tepového objemu u akutní PE by mohla informovat poskytovatele o hrozícím srdečním kolapsu a zlepšení tepového objemu může fungovat jako pozitivní prognostický faktor nebo marker terapeutického úspěchu. Použití monitorů NIBP během akutní PE k identifikaci klinicky významných změn srdeční funkce může zlepšit prognózu i léčbu PE.
Naše klinická studie navrhuje monitorovat hemodynamické parametry včetně tepového objemu u pacientů s akutní plicní embolií pomocí neinvazivních monitorů krevního tlaku. Bude posuzován vztah mezi hemodynamickými parametry a výsledky PE, stejně jako změny hemodynamických parametrů při PE intervenci. Pokud je nám známo, intervalové monitorování tepového objemu během akutní PE pomocí monitorů NIBP nebylo nikdy dříve hlášeno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii jediného centra, která hodnotí použití neinvazivního měření tepového objemu a srdečního výdeje k posouzení rizika a odpovědi na léčbu u pacientů s akutní plicní embolií (PE). Očekává se, že bude zapsáno celkem 40 subjektů v Ronald Reagan UCLA Medical Center.
Po obdržení informovaného souhlasu bude proveden následující postup:
Pacienti vyžadující péči na úrovni JIP s potvrzenou diagnózou PE pomocí CT angiogramu nebo EBUS budou po dobu 12 až 24 hodin připojeni k zařízení, které neinvazivně měří hemodynamiku nazývané systém Edwards ClearSight a klinickou platformu Edwards EV1000. Zařízení je prstová sonda, která se nosí s podpůrným popruhem na předloktí. Hemodynamická měření z manžety prstu budou zaznamenávána v intervalech. Po 12 hodinách se provedou měření, pokud to pohodlí a poddajnost pacienta dovolí.
Pacienti budou sledováni během jejich hospitalizace. Údaje o standardní péči budou shromažďovány z lékařského záznamu včetně vitálních funkcí, záznamů srdečního monitoru, základního elektrokardiogramu, centrálního žilního tlaku (CVP), pokud je k dispozici, nastavení a měření ventilátoru, laboratoří (troponin, d-dimer, laktát, pH, kompletní krev počet, základní metabolický panel, natriuretický peptid typu B (BNP) nebo N-terminální pro hormon BNP (NT-proBNP), protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR), anti-Xa test a parciální tromboplastinový čas ( PTT)), zobrazování, provedené intervence, aplikované terapie, výsledek propuštění a funkční stav.
Protože se jedná o studii zaměřenou na proveditelnost neinvazivního měření srdečního výdeje a tepového objemu pro léčbu akutní plicní embolie, personál studie provádějící studijní postupy nebude zaslepený klinickou diagnózou a léčbou subjektu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let.
- Pacient musí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Pacienti vyžadující péči na úrovni jednotky intenzivní péče (JIP) s potvrzenou diagnózou plicní embolie (PE) angiogramem počítačové tomografie (CT) nebo endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) před zahájením jakékoli PE terapie nebo intervence nebo do 4 hodin od zahájení jakékoli léčby nebo intervence PE.
- Pokud již pacient má v rámci standardní péče neinvazivní hemodynamické monitorování systémem Edwards nebo jinými systémy, jako je systém Cheetah NICOM, může být tento pacient stále zařazen. Pokud je pacient již sledován jiným systémem, jako je NICOM, bude k němu přidán systém Edwards, pokud s tím pacient souhlasí.
Kritéria vyloučení:
- BMI < 20 nebo BMI > 35.
- Výška pod 120 cm.
- Diagnóza fibrilace síní, středně těžká až těžká nedostatečnost nebo stenóza aortální nebo mitrální chlopně, sklerodermie nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu.
- Pacienti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diagnózou plicní embolie
Pacienti vyžadující péči na úrovni jednotky intenzivní péče (JIP) s potvrzenou diagnózou plicní embolie (PE) angiogramem počítačové tomografie (CT) nebo endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) před zahájením jakékoli PE terapie nebo intervence nebo do 4 hodin od zahájení jakékoli léčby nebo intervence PE.
|
Profil pacienta bude vytvořen v klinické platformě Edwards EV1000 zadáním demografických informací pacienta.
Jedna nebo dvě prstové manžety Edwards ClearSight budou umístěny na ukazováček, prostředníček a/nebo prsteníček na jedné ruce pacienta.
Regulátor tlaku bude zajištěn páskem na předloktí, kde budou manžety na prsty připojeny k regulátoru tlaku.
Regulátor tlaku bude připojen k monitoru klinické platformy Edwards EV1000.
Referenční snímač srdce (HRS) bude připojen k regulátoru tlaku, manžetě na prst a pacientovi na úrovni srdce.
Klinická platforma Edwards EV1000 zkalibruje prstové sondy a poté zaznamená měření po dobu 10–30 sekund každých 15 minut po dobu 12 až 24 hodin.
Pokud jsou k dispozici dvě prstové sondy, měření se budou mezi prsty střídat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdvihový objem (SV)
Časové okno: 12-24 hodin
|
Zdvihový objem (SV) je objem krve v mililitrech vypuzený z každé komory v důsledku stahu srdečního svalu, který tyto komory stlačuje.
|
12-24 hodin
|
|
index zdvihového objemu (SVI)
Časové okno: 12-24 hodin
|
Index objemu mrtvice (SVI) dává SV do souvislosti s tělesným povrchem (BSA), čímž dává do souvislosti srdeční výkon s velikostí jedince.
Jednotkou měření jsou mililitry na metr čtvereční (ml/m2).
|
12-24 hodin
|
|
srdeční výdej (CO)
Časové okno: 12-24 hodin
|
Srdeční výdej (CO) je množství krve, které srdce pumpuje z každé komory za minutu.
Obvykle se vyjadřuje v litrech za minutu (l/min).
|
12-24 hodin
|
|
srdeční index (CI)
Časové okno: 12-24 hodin
|
Srdeční index (CI) je srdeční výdej úměrný ploše povrchu těla (BSA).
Jednotkou měření jsou litry za minutu na metr čtvereční (L/min/m2).
|
12-24 hodin
|
|
systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: 12-24 hodin
|
Systémová vaskulární rezistence (SVR) se týká odporu vůči průtoku krve, který nabízí celá systémová vaskulatura, s výjimkou plicní vaskulatury. Jednotky pro SVR se nejčastěji vyjadřují jako tlak (mmHg) dělený srdečním výdejem (ml/min) nebo mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 hodin
|
|
krevní tlak (BP)
Časové okno: 12-24 hodin
|
Tlak krve v oběhovém systému, často měřený pro diagnostiku, protože úzce souvisí se silou a frekvencí srdečního tepu a průměrem a elasticitou arteriálních stěn. Systolický krevní tlak v mmHg Diastolický krevní tlak v mmHg |
12-24 hodin
|
|
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 12-24 hodin
|
Počet tepů za jednotku času, obvykle za minutu. Měřeno v tepech za minutu (BPM) |
12-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-002033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .