Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření srdečního výdeje a tepového objemu u PE

16. března 2026 aktualizováno: Richard N. Channick, University of California, Los Angeles

Použití neinvazivního měření srdečního výdeje a tepového objemu k posouzení rizika a reakce na léčbu u pacientů s plicní embolií (PE)

Plicní embolie postihne ročně více než 1 z 1000 dospělých a je třetí hlavní příčinou kardiovaskulárních úmrtí po infarktu a mrtvici. Důsledek každého PE je velmi variabilní. Fyziologicky je morbidita a mortalita PE nakonec způsobena selháním pravé komory. Akutní nárůst plicní vaskulární rezistence způsobený PE může přemoci pravou komoru, což má za následek pokles srdečního výdeje a smrt v důsledku selhání srdce zajistit životně důležitou perfuzi. Navzdory důležitosti tepového objemu a srdečního výdeje v současném chápání mortality na PE, výrazně chybí ve skóre stratifikace rizika, protože historicky bylo možné je měřit pouze invazivně.

Nové neinvazivní metody odhadu tepového objemu a souvisejícího srdečního výdeje mají potenciál způsobit revoluci ve stratifikaci rizika PE a péči. Neinvazivní monitory krevního tlaku (NIBP) mohou dokonce měřit tepový objem tep po tep, což umožňuje nepřetržité hodnocení srdeční funkce. Systémy NIBP se obvykle skládají z prstové manžety s nafukovacím měchýřem, tlakových senzorů a světelných senzorů. Kontura arteriálního pulsu je vytvořena pomocí objemové svorkové metody měření krevního tlaku v kombinaci s kalibrací a algoritmy rekonstrukce pažního tlaku. Zdvihový objem při každém úderu srdce lze odhadnout jako plochu pod systolickou částí křivky krevního tlaku dělenou afterloadem. Monitory NIBP mohou zlepšit klinickou péči o PE, protože umožňují hodnocení dynamických srdečních změn v reálném čase. Detekce zhoršujícího se tepového objemu u akutní PE by mohla informovat poskytovatele o hrozícím srdečním kolapsu a zlepšení tepového objemu může fungovat jako pozitivní prognostický faktor nebo marker terapeutického úspěchu. Použití monitorů NIBP během akutní PE k identifikaci klinicky významných změn srdeční funkce může zlepšit prognózu i léčbu PE.

Naše klinická studie navrhuje monitorovat hemodynamické parametry včetně tepového objemu u pacientů s akutní plicní embolií pomocí neinvazivních monitorů krevního tlaku. Bude posuzován vztah mezi hemodynamickými parametry a výsledky PE, stejně jako změny hemodynamických parametrů při PE intervenci. Pokud je nám známo, intervalové monitorování tepového objemu během akutní PE pomocí monitorů NIBP nebylo nikdy dříve hlášeno.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o studii jediného centra, která hodnotí použití neinvazivního měření tepového objemu a srdečního výdeje k posouzení rizika a odpovědi na léčbu u pacientů s akutní plicní embolií (PE). Očekává se, že bude zapsáno celkem 40 subjektů v Ronald Reagan UCLA Medical Center.

Po obdržení informovaného souhlasu bude proveden následující postup:

Pacienti vyžadující péči na úrovni JIP s potvrzenou diagnózou PE pomocí CT angiogramu nebo EBUS budou po dobu 12 až 24 hodin připojeni k zařízení, které neinvazivně měří hemodynamiku nazývané systém Edwards ClearSight a klinickou platformu Edwards EV1000. Zařízení je prstová sonda, která se nosí s podpůrným popruhem na předloktí. Hemodynamická měření z manžety prstu budou zaznamenávána v intervalech. Po 12 hodinách se provedou měření, pokud to pohodlí a poddajnost pacienta dovolí.

Pacienti budou sledováni během jejich hospitalizace. Údaje o standardní péči budou shromažďovány z lékařského záznamu včetně vitálních funkcí, záznamů srdečního monitoru, základního elektrokardiogramu, centrálního žilního tlaku (CVP), pokud je k dispozici, nastavení a měření ventilátoru, laboratoří (troponin, d-dimer, laktát, pH, kompletní krev počet, základní metabolický panel, natriuretický peptid typu B (BNP) nebo N-terminální pro hormon BNP (NT-proBNP), protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR), anti-Xa test a parciální tromboplastinový čas ( PTT)), zobrazování, provedené intervence, aplikované terapie, výsledek propuštění a funkční stav.

Protože se jedná o studii zaměřenou na proveditelnost neinvazivního měření srdečního výdeje a tepového objemu pro léčbu akutní plicní embolie, personál studie provádějící studijní postupy nebude zaslepený klinickou diagnózou a léčbou subjektu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient musí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacienti vyžadující péči na úrovni jednotky intenzivní péče (JIP) s potvrzenou diagnózou plicní embolie (PE) angiogramem počítačové tomografie (CT) nebo endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) před zahájením jakékoli PE terapie nebo intervence nebo do 4 hodin od zahájení jakékoli léčby nebo intervence PE.
  • Pokud již pacient má v rámci standardní péče neinvazivní hemodynamické monitorování systémem Edwards nebo jinými systémy, jako je systém Cheetah NICOM, může být tento pacient stále zařazen. Pokud je pacient již sledován jiným systémem, jako je NICOM, bude k němu přidán systém Edwards, pokud s tím pacient souhlasí.

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 20 nebo BMI > 35.
  • Výška pod 120 cm.
  • Diagnóza fibrilace síní, středně těžká až těžká nedostatečnost nebo stenóza aortální nebo mitrální chlopně, sklerodermie nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu.
  • Pacienti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diagnózou plicní embolie
Pacienti vyžadující péči na úrovni jednotky intenzivní péče (JIP) s potvrzenou diagnózou plicní embolie (PE) angiogramem počítačové tomografie (CT) nebo endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) před zahájením jakékoli PE terapie nebo intervence nebo do 4 hodin od zahájení jakékoli léčby nebo intervence PE.
Profil pacienta bude vytvořen v klinické platformě Edwards EV1000 zadáním demografických informací pacienta. Jedna nebo dvě prstové manžety Edwards ClearSight budou umístěny na ukazováček, prostředníček a/nebo prsteníček na jedné ruce pacienta. Regulátor tlaku bude zajištěn páskem na předloktí, kde budou manžety na prsty připojeny k regulátoru tlaku. Regulátor tlaku bude připojen k monitoru klinické platformy Edwards EV1000. Referenční snímač srdce (HRS) bude připojen k regulátoru tlaku, manžetě na prst a pacientovi na úrovni srdce. Klinická platforma Edwards EV1000 zkalibruje prstové sondy a poté zaznamená měření po dobu 10–30 sekund každých 15 minut po dobu 12 až 24 hodin. Pokud jsou k dispozici dvě prstové sondy, měření se budou mezi prsty střídat.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní krevní tlak (NIBP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdvihový objem (SV)
Časové okno: 12-24 hodin
Zdvihový objem (SV) je objem krve v mililitrech vypuzený z každé komory v důsledku stahu srdečního svalu, který tyto komory stlačuje.
12-24 hodin
index zdvihového objemu (SVI)
Časové okno: 12-24 hodin
Index objemu mrtvice (SVI) dává SV do souvislosti s tělesným povrchem (BSA), čímž dává do souvislosti srdeční výkon s velikostí jedince. Jednotkou měření jsou mililitry na metr čtvereční (ml/m2).
12-24 hodin
srdeční výdej (CO)
Časové okno: 12-24 hodin
Srdeční výdej (CO) je množství krve, které srdce pumpuje z každé komory za minutu. Obvykle se vyjadřuje v litrech za minutu (l/min).
12-24 hodin
srdeční index (CI)
Časové okno: 12-24 hodin
Srdeční index (CI) je srdeční výdej úměrný ploše povrchu těla (BSA). Jednotkou měření jsou litry za minutu na metr čtvereční (L/min/m2).
12-24 hodin
systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: 12-24 hodin

Systémová vaskulární rezistence (SVR) se týká odporu vůči průtoku krve, který nabízí celá systémová vaskulatura, s výjimkou plicní vaskulatury.

Jednotky pro SVR se nejčastěji vyjadřují jako tlak (mmHg) dělený srdečním výdejem (ml/min) nebo mmHg⋅min⋅mL^-1

12-24 hodin
krevní tlak (BP)
Časové okno: 12-24 hodin

Tlak krve v oběhovém systému, často měřený pro diagnostiku, protože úzce souvisí se silou a frekvencí srdečního tepu a průměrem a elasticitou arteriálních stěn.

Systolický krevní tlak v mmHg Diastolický krevní tlak v mmHg

12-24 hodin
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 12-24 hodin

Počet tepů za jednotku času, obvykle za minutu.

Měřeno v tepech za minutu (BPM)

12-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit