- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855370
Ikke-invasiv måling af hjerteoutput og slagvolumen i PE
Brug af ikke-invasiv måling af hjerteoutput og slagtilfælde til at vurdere risiko og respons på behandling hos patienter med lungeemboli (PE)
Lungeemboli rammer over 1 ud af 1000 voksne årligt og er den tredje hyppigste årsag til kardiovaskulær død efter hjerteanfald og slagtilfælde. Konsekvensen af hver PE er meget varierende. Fysiologisk er sygeligheden og dødeligheden af PE i sidste ende forårsaget af svigt i højre ventrikel. Den akutte stigning i pulmonal vaskulær modstand forårsaget af en PE kan overvælde højre ventrikel, hvilket resulterer i et fald i hjertevolumen og død som følge af, at hjertet ikke giver vital perfusion. På trods af vigtigheden af slagvolumen og hjertevolumen i den nuværende forståelse af PE-dødelighed, er de især fraværende fra risikostratifikationsscore, fordi de historisk kun kunne måles invasivt.
Nye ikke-invasive metoder til estimering af slagvolumen og tilhørende hjerteoutput har potentialet til at revolutionere PE-risikostratificering og pleje. Ikke-invasive blodtryksmonitorer (NIBP) kan endda måle slagvolumen slag til slag, hvilket giver mulighed for kontinuerlig evaluering af hjertefunktionen. NIBP-systemer er typisk sammensat af en fingermanchet med en oppustelig blære, tryksensorer og lyssensorer. En arteriel pulskontur dannes ved hjælp af volumenklemmemetoden til blodtryksmåling kombineret med kalibrerings- og brachialtrykrekonstruktionsalgoritmer. Slagvolumenet med hvert hjerteslag kan estimeres som arealet under den systoliske del af blodtrykskurven divideret med efterbelastningen. NIBP-monitorer kan forbedre den kliniske pleje af PE, fordi de giver mulighed for vurdering af dynamiske hjerteændringer i realtid. Påvisning af forværret slagvolumen i akut PE kunne informere udbydere om forestående hjertekollaps, og forbedring af slagvolumen kan fungere som en positiv prognostisk faktor eller markør for terapeutisk succes. Brug af NIBP-monitorer under akut PE til at identificere klinisk signifikante ændringer i hjertefunktionen kan fremme både PE-prognose og -behandling.
Vores kliniske undersøgelse foreslår at overvåge hæmodynamiske parametre inklusive slagvolumen hos patienter med akut lungeemboli ved hjælp af ikke-invasive blodtryksmålere. Forholdet mellem hæmodynamiske parametre og PE-resultater vil blive vurderet, samt ændringerne i hæmodynamiske parametre med PE-intervention. Så vidt vi ved, er intervalovervågning af slagvolumen under akut PE med NIBP-monitorer aldrig blevet rapporteret før.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center-studie til at evaluere brugen af ikke-invasiv måling af slagvolumen og hjertevolumen for at vurdere risiko og respons på behandling hos patienter med akut lungeemboli (PE). I alt 40 forsøgspersoner på Ronald Reagan UCLA Medical Center forventes at blive tilmeldt.
Efter informeret samtykke er opnået, vil følgende procedure blive udført:
Patienter, der har behov for pleje på intensivafdeling med bekræftet diagnose af PE ved CT-angiogram eller EBUS, vil blive forbundet til en enhed, der måler hæmodynamikken ikke-invasivt kaldet Edwards ClearSight-systemet og Edwards EV1000 kliniske platform i 12 til 24 timer. Enheden er en fingersonde, der bæres med en støttende underarmsrem. Hæmodynamiske målinger fra fingermanchetten vil blive registreret med intervaller. Efter 12 timer vil der blive taget målinger, hvis patientens komfort og compliance tillader det.
Patienterne vil blive fulgt gennem deres indlæggelse. Standardbehandlingsdata vil blive indsamlet fra lægejournalen, herunder vitale tegn, hjertemonitoroptagelser, baseline elektrokardiogram, centralt venetryk (CVP), hvis tilgængeligt, ventilatorindstillinger og målinger, laboratorier (troponin, d-dimer, laktat, pH, komplet blod antal, grundlæggende metabolisk panel, B-type natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt prohormon BNP (NT-proBNP), protrombintid og internationalt normaliseret forhold (PT/INR), anti-Xa-assay og delvis tromboplastintid ( PTT)), billeddannelse, udførte interventioner, administrerede terapier, udledningsresultat og funktionel status.
Da dette er en undersøgelse, der ser på gennemførligheden af ikke-invasiv måling af hjertevolumen og slagvolumen til behandling af akut lungeemboli, vil undersøgelsespersonale, der udfører undersøgelsesprocedurerne, ikke blive blindet over for den kliniske diagnose og håndteringen af forsøgspersonen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år.
- Patienten skal forstå og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
- Patienter, der har behov for pleje på intensivafdeling (ICU) niveau med en bekræftet diagnose af lungeemboli (PE) ved computertomografi (CT) angiogram eller endobronchial ultralyd (EBUS) før eller inden for 4 timer efter påbegyndelse af enhver PE-behandling eller intervention.
- Hvis en patient allerede har ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning af Edwards-systemet eller af andre systemer, såsom Cheetah NICOM-systemet, som en del af deres standardbehandling, kan denne patient stadig tilmeldes. Hvis patienten allerede følges af et andet system såsom NICOM, vil Edwards-systemet blive tilføjet til det, så længe patienten giver sit samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 20 eller BMI > 35.
- Højde mindre end 120 cm.
- Diagnose af atrieflimren, moderat til svær aorta- eller mitralklapinsufficiens eller stenose, sklerodermi eller nyresygdom i slutstadiet.
- Patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med lungeemboli
Patienter, der har behov for pleje på intensivafdeling (ICU) niveau med en bekræftet diagnose af lungeemboli (PE) ved computertomografi (CT) angiogram eller endobronchial ultralyd (EBUS) før eller inden for 4 timer efter påbegyndelse af enhver PE-behandling eller intervention.
|
En patientprofil vil blive oprettet i Edwards EV1000 kliniske platform ved at indtaste patientens demografiske oplysninger.
En eller to Edwards ClearSight-fingermanchetter vil blive placeret på pege-, lang- og/eller ringfingeren på den ene hånd af patienten.
En trykregulator vil blive fastgjort med en underarmsrem, hvor fingermanchetterne vil blive forbundet til trykregulatoren.
Trykregulatoren vil blive forbundet til Edwards EV1000 klinisk platformsmonitor.
En hjertereferencesensor (HRS) vil blive forbundet til trykregulatoren, en fingermanchet og til patienten i hjertehøjde.
Edwards EV1000 kliniske platform vil kalibrere fingerproberne og derefter registrere målinger i 10-30 sekunder hvert 15. minut i 12 til 24 timer.
Hvis to fingerprober er tilgængelige, vil målingerne skifte mellem fingrene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagvolumen (SV)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Slagvolumen (SV) er mængden af blod i milliliter, der udstødes fra hver ventrikel på grund af sammentrækningen af hjertemusklen, som komprimerer disse ventrikler.
|
12-24 timer
|
|
slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Stroke Volume Index (SVI) relaterer SV til kropsoverfladeareal (BSA), og relaterer dermed hjerteydelse til individets størrelse.
Måleenheden er milliliter pr. kvadratmeter (ml/m2).
|
12-24 timer
|
|
hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Hjerteoutput (CO) er mængden af blod, som hjertet pumper fra hver ventrikel i minuttet.
Det er normalt udtrykt i liter pr. minut (L/min).
|
12-24 timer
|
|
hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Hjerteindeks (CI) er hjertets output proportionalt med kropsoverfladearealet (BSA).
Måleenheden er liter per minut per kvadratmeter (L/min/m2).
|
12-24 timer
|
|
systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Systemisk vaskulær modstand (SVR) refererer til modstanden mod blodgennemstrømning, som tilbydes af hele den systemiske vaskulatur, undtagen den pulmonale kar. Enhederne for SVR er oftest udtrykt som tryk (mmHg) divideret med cardiac output (mL/min) eller mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 timer
|
|
blodtryk (BP)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Blodets tryk i kredsløbssystemet, ofte målt til diagnose, da det er tæt forbundet med kraften og hastigheden af hjerteslag og diameteren og elasticiteten af arterievæggene. Systolisk blodtryk i mmHg Diastolisk blodtryk i mmHg |
12-24 timer
|
|
puls (HR)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Antallet af hjerteslag pr. tidsenhed, normalt pr. minut. Målt i slag per minut (BPM) |
12-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-002033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-invasive hæmodynamiske målinger
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater
-
ResMedAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland