Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling af hjerteoutput og slagvolumen i PE

16. marts 2026 opdateret af: Richard N. Channick, University of California, Los Angeles

Brug af ikke-invasiv måling af hjerteoutput og slagtilfælde til at vurdere risiko og respons på behandling hos patienter med lungeemboli (PE)

Lungeemboli rammer over 1 ud af 1000 voksne årligt og er den tredje hyppigste årsag til kardiovaskulær død efter hjerteanfald og slagtilfælde. Konsekvensen af ​​hver PE er meget varierende. Fysiologisk er sygeligheden og dødeligheden af ​​PE i sidste ende forårsaget af svigt i højre ventrikel. Den akutte stigning i pulmonal vaskulær modstand forårsaget af en PE kan overvælde højre ventrikel, hvilket resulterer i et fald i hjertevolumen og død som følge af, at hjertet ikke giver vital perfusion. På trods af vigtigheden af ​​slagvolumen og hjertevolumen i den nuværende forståelse af PE-dødelighed, er de især fraværende fra risikostratifikationsscore, fordi de historisk kun kunne måles invasivt.

Nye ikke-invasive metoder til estimering af slagvolumen og tilhørende hjerteoutput har potentialet til at revolutionere PE-risikostratificering og pleje. Ikke-invasive blodtryksmonitorer (NIBP) kan endda måle slagvolumen slag til slag, hvilket giver mulighed for kontinuerlig evaluering af hjertefunktionen. NIBP-systemer er typisk sammensat af en fingermanchet med en oppustelig blære, tryksensorer og lyssensorer. En arteriel pulskontur dannes ved hjælp af volumenklemmemetoden til blodtryksmåling kombineret med kalibrerings- og brachialtrykrekonstruktionsalgoritmer. Slagvolumenet med hvert hjerteslag kan estimeres som arealet under den systoliske del af blodtrykskurven divideret med efterbelastningen. NIBP-monitorer kan forbedre den kliniske pleje af PE, fordi de giver mulighed for vurdering af dynamiske hjerteændringer i realtid. Påvisning af forværret slagvolumen i akut PE kunne informere udbydere om forestående hjertekollaps, og forbedring af slagvolumen kan fungere som en positiv prognostisk faktor eller markør for terapeutisk succes. Brug af NIBP-monitorer under akut PE til at identificere klinisk signifikante ændringer i hjertefunktionen kan fremme både PE-prognose og -behandling.

Vores kliniske undersøgelse foreslår at overvåge hæmodynamiske parametre inklusive slagvolumen hos patienter med akut lungeemboli ved hjælp af ikke-invasive blodtryksmålere. Forholdet mellem hæmodynamiske parametre og PE-resultater vil blive vurderet, samt ændringerne i hæmodynamiske parametre med PE-intervention. Så vidt vi ved, er intervalovervågning af slagvolumen under akut PE med NIBP-monitorer aldrig blevet rapporteret før.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center-studie til at evaluere brugen af ​​ikke-invasiv måling af slagvolumen og hjertevolumen for at vurdere risiko og respons på behandling hos patienter med akut lungeemboli (PE). I alt 40 forsøgspersoner på Ronald Reagan UCLA Medical Center forventes at blive tilmeldt.

Efter informeret samtykke er opnået, vil følgende procedure blive udført:

Patienter, der har behov for pleje på intensivafdeling med bekræftet diagnose af PE ved CT-angiogram eller EBUS, vil blive forbundet til en enhed, der måler hæmodynamikken ikke-invasivt kaldet Edwards ClearSight-systemet og Edwards EV1000 kliniske platform i 12 til 24 timer. Enheden er en fingersonde, der bæres med en støttende underarmsrem. Hæmodynamiske målinger fra fingermanchetten vil blive registreret med intervaller. Efter 12 timer vil der blive taget målinger, hvis patientens komfort og compliance tillader det.

Patienterne vil blive fulgt gennem deres indlæggelse. Standardbehandlingsdata vil blive indsamlet fra lægejournalen, herunder vitale tegn, hjertemonitoroptagelser, baseline elektrokardiogram, centralt venetryk (CVP), hvis tilgængeligt, ventilatorindstillinger og målinger, laboratorier (troponin, d-dimer, laktat, pH, komplet blod antal, grundlæggende metabolisk panel, B-type natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt prohormon BNP (NT-proBNP), protrombintid og internationalt normaliseret forhold (PT/INR), anti-Xa-assay og delvis tromboplastintid ( PTT)), billeddannelse, udførte interventioner, administrerede terapier, udledningsresultat og funktionel status.

Da dette er en undersøgelse, der ser på gennemførligheden af ​​ikke-invasiv måling af hjertevolumen og slagvolumen til behandling af akut lungeemboli, vil undersøgelsespersonale, der udfører undersøgelsesprocedurerne, ikke blive blindet over for den kliniske diagnose og håndteringen af ​​forsøgspersonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Patienten skal forstå og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  • Patienter, der har behov for pleje på intensivafdeling (ICU) niveau med en bekræftet diagnose af lungeemboli (PE) ved computertomografi (CT) angiogram eller endobronchial ultralyd (EBUS) før eller inden for 4 timer efter påbegyndelse af enhver PE-behandling eller intervention.
  • Hvis en patient allerede har ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning af Edwards-systemet eller af andre systemer, såsom Cheetah NICOM-systemet, som en del af deres standardbehandling, kan denne patient stadig tilmeldes. Hvis patienten allerede følges af et andet system såsom NICOM, vil Edwards-systemet blive tilføjet til det, så længe patienten giver sit samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 20 eller BMI > 35.
  • Højde mindre end 120 cm.
  • Diagnose af atrieflimren, moderat til svær aorta- eller mitralklapinsufficiens eller stenose, sklerodermi eller nyresygdom i slutstadiet.
  • Patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med lungeemboli
Patienter, der har behov for pleje på intensivafdeling (ICU) niveau med en bekræftet diagnose af lungeemboli (PE) ved computertomografi (CT) angiogram eller endobronchial ultralyd (EBUS) før eller inden for 4 timer efter påbegyndelse af enhver PE-behandling eller intervention.
En patientprofil vil blive oprettet i Edwards EV1000 kliniske platform ved at indtaste patientens demografiske oplysninger. En eller to Edwards ClearSight-fingermanchetter vil blive placeret på pege-, lang- og/eller ringfingeren på den ene hånd af patienten. En trykregulator vil blive fastgjort med en underarmsrem, hvor fingermanchetterne vil blive forbundet til trykregulatoren. Trykregulatoren vil blive forbundet til Edwards EV1000 klinisk platformsmonitor. En hjertereferencesensor (HRS) vil blive forbundet til trykregulatoren, en fingermanchet og til patienten i hjertehøjde. Edwards EV1000 kliniske platform vil kalibrere fingerproberne og derefter registrere målinger i 10-30 sekunder hvert 15. minut i 12 til 24 timer. Hvis to fingerprober er tilgængelige, vil målingerne skifte mellem fingrene.
Andre navne:
  • Ikke-invasivt blodtryk (NIBP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagvolumen (SV)
Tidsramme: 12-24 timer
Slagvolumen (SV) er mængden af ​​blod i milliliter, der udstødes fra hver ventrikel på grund af sammentrækningen af ​​hjertemusklen, som komprimerer disse ventrikler.
12-24 timer
slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: 12-24 timer
Stroke Volume Index (SVI) relaterer SV til kropsoverfladeareal (BSA), og relaterer dermed hjerteydelse til individets størrelse. Måleenheden er milliliter pr. kvadratmeter (ml/m2).
12-24 timer
hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 12-24 timer
Hjerteoutput (CO) er mængden af ​​blod, som hjertet pumper fra hver ventrikel i minuttet. Det er normalt udtrykt i liter pr. minut (L/min).
12-24 timer
hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 12-24 timer
Hjerteindeks (CI) er hjertets output proportionalt med kropsoverfladearealet (BSA). Måleenheden er liter per minut per kvadratmeter (L/min/m2).
12-24 timer
systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 12-24 timer

Systemisk vaskulær modstand (SVR) refererer til modstanden mod blodgennemstrømning, som tilbydes af hele den systemiske vaskulatur, undtagen den pulmonale kar.

Enhederne for SVR er oftest udtrykt som tryk (mmHg) divideret med cardiac output (mL/min) eller mmHg⋅min⋅mL^-1

12-24 timer
blodtryk (BP)
Tidsramme: 12-24 timer

Blodets tryk i kredsløbssystemet, ofte målt til diagnose, da det er tæt forbundet med kraften og hastigheden af ​​hjerteslag og diameteren og elasticiteten af ​​arterievæggene.

Systolisk blodtryk i mmHg Diastolisk blodtryk i mmHg

12-24 timer
puls (HR)
Tidsramme: 12-24 timer

Antallet af hjerteslag pr. tidsenhed, normalt pr. minut.

Målt i slag per minut (BPM)

12-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasive hæmodynamiske målinger

Abonner