Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное измерение сердечного выброса и ударного объема при ТЭЛА

16 марта 2026 г. обновлено: Richard N. Channick, University of California, Los Angeles

Использование неинвазивного измерения сердечного выброса и ударного объема для оценки риска и ответа на лечение у пациентов с легочной эмболией (ТЭЛА)

Легочная эмболия поражает более 1 из 1000 взрослых ежегодно и является третьей по значимости причиной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний после сердечного приступа и инсульта. Последствия каждого PE широко варьируются. Физиологически заболеваемость и смертность от ТЭЛА в конечном итоге обусловлены недостаточностью правого желудочка. Острое повышение легочного сосудистого сопротивления, вызванное ТЭЛА, может перегрузить правый желудочек, что приведет к падению сердечного выброса и смерти от недостаточности сердца для обеспечения жизненно важной перфузии. Несмотря на важность ударного объема и сердечного выброса в современном понимании смертности от ТЭЛА, они заметно отсутствуют в шкалах стратификации риска, поскольку исторически их можно было измерить только инвазивно.

Новые неинвазивные методы оценки ударного объема и связанного с ним сердечного выброса могут революционизировать стратификацию риска ТЭЛА и лечение. Неинвазивные мониторы артериального давления (НИАД) могут даже измерять ударный объем от удара к удару, что позволяет проводить непрерывную оценку сердечной функции. Системы НИАД обычно состоят из манжеты для пальца с надувной камерой, датчиков давления и датчиков света. Контур артериального пульса формируется с использованием метода объемных зажимов измерения артериального давления в сочетании с алгоритмами калибровки и реконструкции плечевого давления. Ударный объем при каждом сердечном сокращении можно оценить как площадь под систолической частью кривой артериального давления, деленную на постнагрузку. Мониторы НИАД могут улучшить клиническую помощь при ТЭЛА, поскольку они позволяют оценивать динамические сердечные изменения в режиме реального времени. Обнаружение ухудшения ударного объема при острой ТЭЛА может информировать медицинских работников о приближающемся сердечном коллапсе, а улучшение ударного объема может служить положительным прогностическим фактором или маркером терапевтического успеха. Использование мониторов НИАД во время острой ТЭЛА для выявления клинически значимых изменений сердечной функции может улучшить как прогнозирование, так и лечение ТЭЛА.

В нашем клиническом исследовании предлагается контролировать параметры гемодинамики, включая ударный объем, у пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии с использованием неинвазивных мониторов артериального давления. Будет оцениваться взаимосвязь между гемодинамическими параметрами и исходами ТЭЛА, а также изменения гемодинамических параметров при вмешательстве с ТЭЛА. Насколько нам известно, ранее никогда не сообщалось об интервальном мониторинге ударного объема во время острой ТЭЛА с помощью мониторов НИАД.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование по оценке использования неинвазивного измерения ударного объема и сердечного выброса для оценки риска и ответа на лечение у пациентов с острой легочной эмболией (ТЭЛА). Ожидается, что в Медицинском центре Рональда Рейгана Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе будет зачислено в общей сложности 40 человек.

После получения информированного согласия будет выполнена следующая процедура:

Пациенты, нуждающиеся в уходе на уровне отделения интенсивной терапии, с подтвержденным диагнозом ТЭЛА с помощью КТ-ангиограммы или EBUS будут подключены к устройству, которое неинвазивно измеряет гемодинамику, называемому системой Edwards ClearSight и клинической платформой Edwards EV1000, на срок от 12 до 24 часов. Устройство представляет собой пальцевый зонд, который носится с поддерживающим ремешком на предплечье. Гемодинамические измерения с манжеты для пальца будут записываться через определенные промежутки времени. Через 12 часов будут проведены измерения, если это позволяет комфорт пациента и его соблюдение.

Пациенты будут сопровождаться на протяжении всей их госпитализации. Стандартные данные о лечении будут собираться из медицинской документации, включая показатели жизнедеятельности, записи кардиомонитора, исходную электрокардиограмму, центральное венозное давление (ЦВД), если таковые имеются, настройки и измерения аппарата ИВЛ, лабораторные анализы (тропонин, d-димер, лактат, pH, полный анализ крови). подсчет, базовая метаболическая панель, натрийуретический пептид B-типа (BNP) или N-концевой прогормон BNP (NT-proBNP), протромбиновое время и международное нормализованное отношение (PT/INR), анализ анти-Ха и частичное тромбопластиновое время ( PTT)), визуализация, выполненные вмешательства, назначенная терапия, исход выписки и функциональное состояние.

Поскольку это исследование посвящено возможности неинвазивного измерения сердечного выброса и ударного объема для лечения острой легочной эмболии, исследовательский персонал, выполняющий исследовательские процедуры, не будет слеп к клиническому диагнозу и ведению субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет.
  • Пациент должен понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Пациенты, нуждающиеся в уходе на уровне отделения интенсивной терапии (ОИТ) с подтвержденным диагнозом легочной эмболии (ТЭЛА) с помощью компьютерной томографии (КТ), ангиограммы или эндобронхиального ультразвука (ЭБУС) до или в течение 4 часов после начала любой терапии или вмешательства с ТЭЛА.
  • Если у пациента уже есть неинвазивный гемодинамический мониторинг с помощью системы Edwards или других систем, таких как система Cheetah NICOM, в рамках стандарта лечения, этот пациент все равно может быть включен в исследование. Если за пациентом уже следит другая система, такая как NICOM, к ней будет добавлена ​​система Эдвардса, если пациент дает согласие.

Критерий исключения:

  • ИМТ < 20 или ИМТ > 35.
  • Рост менее 120 см.
  • Диагноз мерцательной аритмии, умеренной или тяжелой недостаточности или стеноза аортального или митрального клапана, склеродермии или терминальной стадии почечной недостаточности.
  • Пациенты на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом легочная эмболия
Пациенты, нуждающиеся в уходе на уровне отделения интенсивной терапии (ОИТ) с подтвержденным диагнозом легочной эмболии (ТЭЛА) с помощью компьютерной томографии (КТ), ангиограммы или эндобронхиального ультразвука (ЭБУС) до или в течение 4 часов после начала любой терапии или вмешательства с ТЭЛА.
Устройство: Неинвазивные гемодинамические измерения
Профиль пациента будет настроен на клинической платформе Edwards EV1000 путем ввода демографической информации о пациенте. На указательный, средний и/или безымянный палец одной руки пациента надевают одну или две пальцевые манжеты Edwards ClearSight. Регулятор давления будет закреплен ремнем на предплечье, где манжеты для пальцев будут соединены с регулятором давления. Контроллер давления будет подключен к монитору клинической платформы Edwards EV1000. Референтный датчик сердца (HRS) будет подключен к контроллеру давления, манжете для пальца и к пациенту на уровне сердца. Клиническая платформа Edwards EV1000 калибрует пальцевые датчики, а затем записывает измерения в течение 10–30 секунд каждые 15 минут в течение 12–24 часов. При наличии двух пальцевых датчиков измерения будут чередоваться между пальцами.
Другие имена:
  • Неинвазивное артериальное давление (НИАД)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ударный объем (SV)
Временное ограничение: 12-24 часа
Ударный объем (SV) — это объем крови в миллилитрах, выбрасываемый из каждого желудочка в результате сокращения сердечной мышцы, которая сжимает эти желудочки.
12-24 часа
индекс ударного объема (SVI)
Временное ограничение: 12-24 часа
Индекс ударного объема (SVI) связывает SV с площадью поверхности тела (BSA), таким образом связывая работу сердца с размером человека. Единицей измерения являются миллилитры на квадратный метр (мл/м2).
12-24 часа
сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 12-24 часа
Сердечный выброс (СО) — это количество крови, которое сердце выбрасывает из каждого желудочка в минуту. Обычно выражается в литрах в минуту (л/мин).
12-24 часа
сердечный индекс (СИ)
Временное ограничение: 12-24 часа
Сердечный индекс (СИ) – это сердечный выброс, пропорциональный площади поверхности тела (ППТ). Единицей измерения являются литры в минуту на квадратный метр (л/мин/м2).
12-24 часа
системное сосудистое сопротивление (SVR)
Временное ограничение: 12-24 часа

Системное сосудистое сопротивление (ССС) относится к сопротивлению кровотоку, обеспечиваемому всеми системными сосудами, за исключением легочных сосудов.

Единицы для УВО чаще всего выражаются как давление (мм рт.ст.), деленное на сердечный выброс (мл/мин), или мм рт.ст.⋅мин⋅мл^-1.
12-24 часа
артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 12-24 часа

Давление крови в системе кровообращения часто измеряют для диагностики, поскольку оно тесно связано с силой и частотой сердечных сокращений, диаметром и эластичностью стенок артерий.

Систолическое артериальное давление в мм рт. ст. Диастолическое артериальное давление в мм рт. ст.
12-24 часа
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 12-24 часа

Количество ударов сердца в единицу времени, обычно в минуту.

Измеряется в ударах в минуту (BPM)
12-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-002033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться