- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855370
Medição não invasiva do débito cardíaco e do volume sistólico em EP
Uso da medição não invasiva do débito cardíaco e do volume sistólico para avaliar o risco e a resposta ao tratamento em pacientes com embolia pulmonar (EP)
A embolia pulmonar afeta mais de 1 em 1.000 adultos anualmente e é a terceira principal causa de morte cardiovascular após ataque cardíaco e derrame. A consequência de cada PE é amplamente variável. Fisiologicamente, a morbidade e a mortalidade da EP são causadas, em última instância, pela insuficiência do ventrículo direito. O aumento agudo da resistência vascular pulmonar causado por uma EP pode sobrecarregar o ventrículo direito, resultando em queda do débito cardíaco e morte por falha do coração em fornecer perfusão vital. Apesar da importância do volume sistólico e do débito cardíaco na compreensão atual da mortalidade por EP, eles estão notavelmente ausentes dos escores de estratificação de risco porque historicamente só podiam ser medidos de forma invasiva.
Novos métodos não invasivos para estimar o volume sistólico e o débito cardíaco associado têm o potencial de revolucionar a estratificação e o tratamento do risco de EP. Os monitores de pressão arterial não invasiva (NIBP) podem até mesmo medir o volume sistólico batimento a batimento, permitindo a avaliação contínua da função cardíaca. Os sistemas NIBP são normalmente compostos por um manguito de dedo com uma bexiga inflável, sensores de pressão e sensores de luz. Um contorno de pulso arterial é formado usando o método de fixação de volume de medição da pressão arterial combinado com calibração e algoritmos de reconstrução da pressão braquial. O volume sistólico com cada batimento cardíaco pode ser estimado como a área sob a porção sistólica da curva de pressão arterial dividida pela pós-carga. Os monitores de NIBP podem melhorar o atendimento clínico da EP porque permitem a avaliação das alterações cardíacas dinâmicas em tempo real. A detecção de piora do volume sistólico na EP aguda pode informar os provedores de colapso cardíaco iminente, e a melhora do volume sistólico pode funcionar como um fator prognóstico positivo ou marcador de sucesso terapêutico. O uso de monitores de NIBP durante a EP aguda para identificar alterações clinicamente significativas na função cardíaca pode avançar tanto no prognóstico quanto no manejo da EP.
Nosso estudo clínico propõe monitorar parâmetros hemodinâmicos, incluindo volume sistólico, em pacientes com embolia pulmonar aguda usando monitores de pressão arterial não invasivos. A relação entre os parâmetros hemodinâmicos e os resultados do EP será avaliada, bem como as mudanças nos parâmetros hemodinâmicos com a intervenção do EP. Até onde sabemos, o monitoramento do intervalo do volume sistólico durante a EP aguda com monitores de NIBP nunca foi relatado antes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único para avaliar o uso de medição não invasiva do volume sistólico e do débito cardíaco para avaliar o risco e a resposta ao tratamento em pacientes com embolia pulmonar (EP) aguda. Um total de 40 indivíduos no Ronald Reagan UCLA Medical Center estão previstos para serem inscritos.
Após a obtenção do consentimento informado, o seguinte procedimento será realizado:
Os pacientes que necessitam de cuidados de nível de UTI com diagnóstico confirmado de PE por angiografia por TC ou EBUS serão conectados a um dispositivo que mede a hemodinâmica de forma não invasiva chamado sistema Edwards ClearSight e plataforma clínica Edwards EV1000 por 12 a 24 horas. O dispositivo é uma sonda de dedo usada com uma cinta de apoio no antebraço. As medições hemodinâmicas do manguito do dedo serão registradas em intervalos. Após 12 horas, as medições serão feitas se o conforto e a adesão do paciente permitirem.
Os pacientes serão acompanhados durante a internação. Os dados padrão de atendimento serão coletados do prontuário médico, incluindo sinais vitais, registros do monitor cardíaco, eletrocardiograma de linha de base, pressão venosa central (PVC), se disponível, configurações e medições do ventilador, exames laboratoriais (troponina, d-dímero, lactato, pH, sangue completo contagem, painel metabólico básico, peptídeo natriurético tipo B (BNP) ou pró-hormônio N-terminal BNP (NT-proBNP), tempo de protrombina e relação normalizada internacional (PT/INR), ensaio anti-Xa e tempo de tromboplastina parcial ( PTT)), imagem, intervenções realizadas, terapias administradas, resultado da alta e estado funcional.
Como este é um estudo que analisa a viabilidade da medição não invasiva do débito cardíaco e do volume sistólico para o tratamento de embolia pulmonar aguda, a equipe do estudo que realiza os procedimentos do estudo não será cega quanto ao diagnóstico clínico e ao manejo do sujeito.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade.
- O paciente deve compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Pacientes que necessitam de cuidados em nível de unidade de terapia intensiva (UTI) com diagnóstico confirmado de embolia pulmonar (EP) por angiografia por tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom endobrônquico (EBUS) antes ou dentro de 4 horas após o início de qualquer terapia ou intervenção de EP.
- Se um paciente já tiver monitoramento hemodinâmico não invasivo pelo sistema Edwards ou por outros sistemas, como o sistema Cheetah NICOM, como parte de seu padrão de atendimento, esse paciente ainda poderá ser inscrito. Se o paciente já estiver sendo acompanhado por outro sistema, como o NICOM, o sistema Edwards será adicionado a ele, desde que o paciente consinta.
Critério de exclusão:
- IMC < 20 ou IMC > 35.
- Altura inferior a 120 cm.
- Diagnóstico de fibrilação atrial, insuficiência ou estenose da válvula aórtica ou mitral moderada a grave, esclerodermia ou doença renal terminal.
- Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados com Embolia Pulmonar
Pacientes que necessitam de cuidados em nível de unidade de terapia intensiva (UTI) com diagnóstico confirmado de embolia pulmonar (EP) por angiografia por tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom endobrônquico (EBUS) antes ou dentro de 4 horas após o início de qualquer terapia ou intervenção de EP.
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Um perfil do paciente será configurado na plataforma clínica Edwards EV1000 inserindo as informações demográficas do paciente.
Uma ou duas braçadeiras Edwards ClearSight serão colocadas nos dedos indicador, médio e/ou anular de uma das mãos do paciente.
Um controlador de pressão será preso por uma alça de antebraço onde as algemas dos dedos serão conectadas ao controlador de pressão.
O controlador de pressão será conectado ao monitor de plataforma clínica Edwards EV1000.
Um sensor de referência cardíaca (HRS) será conectado ao controlador de pressão, um manguito de dedo e ao paciente no nível do coração.
A plataforma clínica Edwards EV1000 calibrará as sondas de dedo e, em seguida, registrará as medições por 10 a 30 segundos a cada 15 minutos por 12 a 24 horas.
Se duas sondas digitais estiverem disponíveis, as medições serão alternadas entre os dedos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume sistólico (SV)
Prazo: 12-24 horas
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Stroke Volume (SV) é o volume de sangue em mililitros ejetado de cada ventrículo devido à contração do músculo cardíaco que comprime esses ventrículos.
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12-24 horas
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índice de volume sistólico (SVI)
Prazo: 12-24 horas
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O Stroke Volume Index (SVI) relaciona o VS com a área de superfície corporal (ASC), relacionando assim o desempenho do coração com o tamanho do indivíduo.
A unidade de medida é mililitros por metro quadrado (ml/m2).
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12-24 horas
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débito cardíaco (CO)
Prazo: 12-24 horas
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Débito Cardíaco (DC) é a quantidade de sangue que o coração bombeia de cada ventrículo por minuto.
Geralmente é expresso em litros por minuto (L/min).
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12-24 horas
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índice cardíaco (IC)
Prazo: 12-24 horas
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O índice cardíaco (IC) é o débito cardíaco proporcional à área de superfície corporal (ASC).
A unidade de medida é litros por minuto por metro quadrado (L/min/m2).
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12-24 horas
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resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 12-24 horas
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A resistência vascular sistêmica (RVS) refere-se à resistência ao fluxo sanguíneo oferecida por toda a vasculatura sistêmica, excluindo a vasculatura pulmonar. As unidades para SVR são mais comumente expressas como pressão (mmHg) dividida pelo débito cardíaco (mL/min), ou mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 horas
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pressão arterial (PA)
Prazo: 12-24 horas
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A pressão do sangue no sistema circulatório, geralmente medida para diagnóstico, pois está intimamente relacionada à força e frequência dos batimentos cardíacos e ao diâmetro e elasticidade das paredes arteriais. Pressão Arterial Sistólica em mmHg Pressão Arterial Diastólica em mmHg |
12-24 horas
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frequência cardíaca (FC)
Prazo: 12-24 horas
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O número de batimentos cardíacos por unidade de tempo, geralmente por minuto. Medido em batidas por minuto (BPM) |
12-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-002033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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