- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855370
Icke-invasiv mätning av hjärtminutvolym och slagvolym i PE
Användning av icke-invasiv mätning av hjärtminutvolym och slagvolym för att bedöma risk och respons på behandling hos patienter med lungemboli (PE)
Lungemboli drabbar över 1 av 1000 vuxna årligen och är den tredje vanligaste orsaken till kardiovaskulär död efter hjärtinfarkt och stroke. Konsekvensen av varje PE är mycket varierande. Fysiologiskt orsakas sjukdomen och dödligheten av PE i slutändan av fel i höger kammare. Den akuta ökningen av pulmonellt vaskulärt motstånd som orsakas av en PE kan överväldiga den högra ventrikeln, vilket resulterar i en minskning av hjärtminutvolymen och dödsfall på grund av att hjärtat inte kan ge vital perfusion. Trots vikten av strokevolym och hjärtminutvolym i den nuvarande förståelsen av PE-dödlighet, är de särskilt frånvarande från riskstratifieringspoäng eftersom de historiskt bara kunde mätas invasivt.
Nya icke-invasiva metoder för att uppskatta strokevolym och tillhörande hjärtminutvolym har potential att revolutionera PE-riskstratifiering och -vård. Icke-invasiva blodtrycksmätare (NIBP) kan till och med mäta slagvolym slag till slag, vilket möjliggör kontinuerlig utvärdering av hjärtfunktionen. NIBP-system är vanligtvis sammansatta av en fingermanschett med en uppblåsbar blåsa, trycksensorer och ljussensorer. En arteriell pulskontur bildas med hjälp av volymklämmetoden för blodtrycksmätning kombinerad med kalibrerings- och brachialtryckrekonstruktionsalgoritmer. Slagvolymen med varje hjärtslag kan uppskattas som arean under den systoliska delen av blodtryckskurvan dividerat med efterbelastningen. NIBP-monitorer kan förbättra den kliniska behandlingen av PE eftersom de möjliggör bedömning av dynamiska hjärtförändringar i realtid. Detektering av försämrad strokevolym vid akut PE kan informera vårdgivare om förestående hjärtkollaps, och förbättring av strokevolym kan fungera som en positiv prognostisk faktor eller markör för terapeutisk framgång. Användning av NIBP-monitorer under akut PE för att identifiera kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfunktionen kan främja både PE-prognosticering och behandling.
Vår kliniska studie föreslår att övervaka hemodynamiska parametrar inklusive strokevolym hos patienter med akut lungemboli med hjälp av icke-invasiva blodtrycksmätare. Relationen mellan hemodynamiska parametrar och PE-utfall kommer att bedömas, liksom förändringarna i hemodynamiska parametrar med PE-intervention. Såvitt vi vet har intervallövervakning av slagvolym under akut PE med NIBP-monitorer aldrig rapporterats tidigare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda centerstudie för att utvärdera användningen av icke-invasiv mätning av strokevolym och hjärtminutvolym för att bedöma risk och svar på behandling hos patienter med akut lungemboli (PE). Totalt 40 försökspersoner vid Ronald Reagan UCLA Medical Center förväntas bli inskrivna.
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer följande procedur att utföras:
Patienter som behöver vård på ICU-nivå med bekräftad diagnos av PE genom CT-angiogram eller EBUS kommer att anslutas till en enhet som mäter hemodynamiken icke-invasivt kallad Edwards ClearSight-systemet och Edwards EV1000 kliniska plattform under 12 till 24 timmar. Enheten är en fingersond som bärs med en stödjande underarmsrem. Hemodynamiska mätningar från fingermanschetten kommer att registreras med intervaller. Efter 12 timmar kommer mätningar att göras om patientens komfort och följsamhet tillåter.
Patienterna kommer att följas under deras sjukhusvistelse. Vårdstandarddata kommer att samlas in från journalen inklusive vitala tecken, hjärtmonitorinspelningar, baslinjeelektrokardiogram, centralt venöst tryck (CVP) om tillgängligt, ventilatorinställningar och mätningar, laboratorier (troponin, d-dimer, laktat, pH, fullständigt blod antal, grundläggande metabolisk panel, B-typ natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt prohormon BNP (NT-proBNP), protrombintid och internationellt normaliserat förhållande (PT/INR), anti-Xa-analys och partiell tromboplastintid ( PTT)), avbildning, utförda interventioner, administrerade terapier, utskrivningsresultat och funktionell status.
Eftersom detta är en studie som tittar på genomförbarheten av icke-invasiv mätning av hjärtminutvolym och slagvolym för behandling av akut lungemboli, kommer studiepersonal som utför studieprocedurerna inte att bli blinda för den kliniska diagnosen och hanteringen av patienten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år.
- Patienten måste förstå och underteckna informerat samtycke (ICF).
- Patienter som behöver vård på intensivvårdsavdelning (ICU) med en bekräftad diagnos av lungemboli (PE) genom datortomografi (CT) angiogram eller endobronkialt ultraljud (EBUS) före eller inom 4 timmar efter påbörjad behandling eller intervention.
- Om en patient redan har icke-invasiv hemodynamisk övervakning av Edwards-systemet eller av andra system, såsom Cheetah NICOM-systemet, som en del av deras standardvård, kan denna patient fortfarande registreras. Om patienten redan följs av ett annat system som NICOM, skulle Edwards-systemet läggas till det så länge patienten samtycker.
Exklusions kriterier:
- BMI < 20 eller BMI > 35.
- Höjd mindre än 120 cm.
- Diagnos av förmaksflimmer, måttlig till svår aorta- eller mitralisklaffinsufficiens eller stenos, sklerodermi eller njursjukdom i slutstadiet.
- Patienter på extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med diagnosen lungemboli
Patienter som behöver vård på intensivvårdsavdelning (ICU) med en bekräftad diagnos av lungemboli (PE) genom datortomografi (CT) angiogram eller endobronkialt ultraljud (EBUS) före eller inom 4 timmar efter påbörjad behandling eller intervention.
|
En patientprofil kommer att skapas i Edwards EV1000 kliniska plattform genom att mata in patientens demografiska information.
En eller två Edwards ClearSight-fingermanschetter kommer att placeras på pek-, lång- och/eller ringfinger på ena handen av patienten.
En tryckregulator kommer att fästas med en underarmsrem där fingermanschetterna kopplas till tryckregulatorn.
Tryckregulatorn kommer att anslutas till Edwards EV1000 kliniska plattformsmonitor.
En hjärtreferenssensor (HRS) kommer att anslutas till tryckregulatorn, en fingermanschett och till patienten på hjärtnivå.
Edwards EV1000 kliniska plattform kommer att kalibrera fingersonderna och sedan registrera mätningar i 10-30 sekunder var 15:e minut i 12 till 24 timmar.
Om två fingersonder är tillgängliga, kommer mätningarna att växla mellan fingrar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
slagvolym (SV)
Tidsram: 12-24 timmar
|
Stroke Volume (SV) är volymen blod i milliliter som skjuts ut från varje ventrikel på grund av sammandragningen av hjärtmuskeln som komprimerar dessa ventriklar.
|
12-24 timmar
|
slagvolymindex (SVI)
Tidsram: 12-24 timmar
|
Stroke Volume Index (SVI) relaterar SV till kroppsyta (BSA), vilket relaterar hjärtprestanda till individens storlek.
Måttenheten är milliliter per kvadratmeter (ml/m2).
|
12-24 timmar
|
hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 12-24 timmar
|
Cardiac output (CO) är mängden blod som hjärtat pumpar från varje ventrikel per minut.
Det uttrycks vanligtvis i liter per minut (L/min).
|
12-24 timmar
|
hjärtindex (CI)
Tidsram: 12-24 timmar
|
Hjärtindex (CI) är hjärtminutvolymen proportionell mot kroppsytan (BSA).
Måttenheten är liter per minut per kvadratmeter (L/min/m2).
|
12-24 timmar
|
systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: 12-24 timmar
|
Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) hänvisar till motståndet mot blodflödet som erbjuds av hela den systemiska vaskulaturen, exklusive den pulmonella vaskulaturen. Enheterna för SVR uttrycks oftast som tryck (mmHg) dividerat med hjärtminutvolym (mL/min), eller mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 timmar
|
blodtryck (BP)
Tidsram: 12-24 timmar
|
Blodets tryck i cirkulationssystemet, ofta mätt för diagnos eftersom det är nära relaterat till kraften och hastigheten på hjärtslag och artärväggarnas diameter och elasticitet. Systoliskt blodtryck i mmHg Diastoliskt blodtryck i mmHg |
12-24 timmar
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 12-24 timmar
|
Antalet hjärtslag per tidsenhet, vanligtvis per minut. Mätt i slag per minut (BPM) |
12-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-002033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdom
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på Icke-invasiva hemodynamiska mätningar
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadSnabb sekvensintubationFörenta staterna
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadRespiratoriska komplikationer på grund av anestesi
-
Universidad de MurciaRekryteringParodontit | Parodontala sjukdomar | Periodontal fickaSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna