Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv mätning av hjärtminutvolym och slagvolym i PE

27 november 2023 uppdaterad av: Richard N. Channick, University of California, Los Angeles

Användning av icke-invasiv mätning av hjärtminutvolym och slagvolym för att bedöma risk och respons på behandling hos patienter med lungemboli (PE)

Lungemboli drabbar över 1 av 1000 vuxna årligen och är den tredje vanligaste orsaken till kardiovaskulär död efter hjärtinfarkt och stroke. Konsekvensen av varje PE är mycket varierande. Fysiologiskt orsakas sjukdomen och dödligheten av PE i slutändan av fel i höger kammare. Den akuta ökningen av pulmonellt vaskulärt motstånd som orsakas av en PE kan överväldiga den högra ventrikeln, vilket resulterar i en minskning av hjärtminutvolymen och dödsfall på grund av att hjärtat inte kan ge vital perfusion. Trots vikten av strokevolym och hjärtminutvolym i den nuvarande förståelsen av PE-dödlighet, är de särskilt frånvarande från riskstratifieringspoäng eftersom de historiskt bara kunde mätas invasivt.

Nya icke-invasiva metoder för att uppskatta strokevolym och tillhörande hjärtminutvolym har potential att revolutionera PE-riskstratifiering och -vård. Icke-invasiva blodtrycksmätare (NIBP) kan till och med mäta slagvolym slag till slag, vilket möjliggör kontinuerlig utvärdering av hjärtfunktionen. NIBP-system är vanligtvis sammansatta av en fingermanschett med en uppblåsbar blåsa, trycksensorer och ljussensorer. En arteriell pulskontur bildas med hjälp av volymklämmetoden för blodtrycksmätning kombinerad med kalibrerings- och brachialtryckrekonstruktionsalgoritmer. Slagvolymen med varje hjärtslag kan uppskattas som arean under den systoliska delen av blodtryckskurvan dividerat med efterbelastningen. NIBP-monitorer kan förbättra den kliniska behandlingen av PE eftersom de möjliggör bedömning av dynamiska hjärtförändringar i realtid. Detektering av försämrad strokevolym vid akut PE kan informera vårdgivare om förestående hjärtkollaps, och förbättring av strokevolym kan fungera som en positiv prognostisk faktor eller markör för terapeutisk framgång. Användning av NIBP-monitorer under akut PE för att identifiera kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfunktionen kan främja både PE-prognosticering och behandling.

Vår kliniska studie föreslår att övervaka hemodynamiska parametrar inklusive strokevolym hos patienter med akut lungemboli med hjälp av icke-invasiva blodtrycksmätare. Relationen mellan hemodynamiska parametrar och PE-utfall kommer att bedömas, liksom förändringarna i hemodynamiska parametrar med PE-intervention. Såvitt vi vet har intervallövervakning av slagvolym under akut PE med NIBP-monitorer aldrig rapporterats tidigare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda centerstudie för att utvärdera användningen av icke-invasiv mätning av strokevolym och hjärtminutvolym för att bedöma risk och svar på behandling hos patienter med akut lungemboli (PE). Totalt 40 försökspersoner vid Ronald Reagan UCLA Medical Center förväntas bli inskrivna.

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer följande procedur att utföras:

Patienter som behöver vård på ICU-nivå med bekräftad diagnos av PE genom CT-angiogram eller EBUS kommer att anslutas till en enhet som mäter hemodynamiken icke-invasivt kallad Edwards ClearSight-systemet och Edwards EV1000 kliniska plattform under 12 till 24 timmar. Enheten är en fingersond som bärs med en stödjande underarmsrem. Hemodynamiska mätningar från fingermanschetten kommer att registreras med intervaller. Efter 12 timmar kommer mätningar att göras om patientens komfort och följsamhet tillåter.

Patienterna kommer att följas under deras sjukhusvistelse. Vårdstandarddata kommer att samlas in från journalen inklusive vitala tecken, hjärtmonitorinspelningar, baslinjeelektrokardiogram, centralt venöst tryck (CVP) om tillgängligt, ventilatorinställningar och mätningar, laboratorier (troponin, d-dimer, laktat, pH, fullständigt blod antal, grundläggande metabolisk panel, B-typ natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt prohormon BNP (NT-proBNP), protrombintid och internationellt normaliserat förhållande (PT/INR), anti-Xa-analys och partiell tromboplastintid ( PTT)), avbildning, utförda interventioner, administrerade terapier, utskrivningsresultat och funktionell status.

Eftersom detta är en studie som tittar på genomförbarheten av icke-invasiv mätning av hjärtminutvolym och slagvolym för behandling av akut lungemboli, kommer studiepersonal som utför studieprocedurerna inte att bli blinda för den kliniska diagnosen och hanteringen av patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Patienten måste förstå och underteckna informerat samtycke (ICF).
  • Patienter som behöver vård på intensivvårdsavdelning (ICU) med en bekräftad diagnos av lungemboli (PE) genom datortomografi (CT) angiogram eller endobronkialt ultraljud (EBUS) före eller inom 4 timmar efter påbörjad behandling eller intervention.
  • Om en patient redan har icke-invasiv hemodynamisk övervakning av Edwards-systemet eller av andra system, såsom Cheetah NICOM-systemet, som en del av deras standardvård, kan denna patient fortfarande registreras. Om patienten redan följs av ett annat system som NICOM, skulle Edwards-systemet läggas till det så länge patienten samtycker.

Exklusions kriterier:

  • BMI < 20 eller BMI > 35.
  • Höjd mindre än 120 cm.
  • Diagnos av förmaksflimmer, måttlig till svår aorta- eller mitralisklaffinsufficiens eller stenos, sklerodermi eller njursjukdom i slutstadiet.
  • Patienter på extrakorporeal membransyresättning (ECMO).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med diagnosen lungemboli
Patienter som behöver vård på intensivvårdsavdelning (ICU) med en bekräftad diagnos av lungemboli (PE) genom datortomografi (CT) angiogram eller endobronkialt ultraljud (EBUS) före eller inom 4 timmar efter påbörjad behandling eller intervention.
En patientprofil kommer att skapas i Edwards EV1000 kliniska plattform genom att mata in patientens demografiska information. En eller två Edwards ClearSight-fingermanschetter kommer att placeras på pek-, lång- och/eller ringfinger på ena handen av patienten. En tryckregulator kommer att fästas med en underarmsrem där fingermanschetterna kopplas till tryckregulatorn. Tryckregulatorn kommer att anslutas till Edwards EV1000 kliniska plattformsmonitor. En hjärtreferenssensor (HRS) kommer att anslutas till tryckregulatorn, en fingermanschett och till patienten på hjärtnivå. Edwards EV1000 kliniska plattform kommer att kalibrera fingersonderna och sedan registrera mätningar i 10-30 sekunder var 15:e minut i 12 till 24 timmar. Om två fingersonder är tillgängliga, kommer mätningarna att växla mellan fingrar.
Andra namn:
  • Icke-invasivt blodtryck (NIBP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
slagvolym (SV)
Tidsram: 12-24 timmar
Stroke Volume (SV) är volymen blod i milliliter som skjuts ut från varje ventrikel på grund av sammandragningen av hjärtmuskeln som komprimerar dessa ventriklar.
12-24 timmar
slagvolymindex (SVI)
Tidsram: 12-24 timmar
Stroke Volume Index (SVI) relaterar SV till kroppsyta (BSA), vilket relaterar hjärtprestanda till individens storlek. Måttenheten är milliliter per kvadratmeter (ml/m2).
12-24 timmar
hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 12-24 timmar
Cardiac output (CO) är mängden blod som hjärtat pumpar från varje ventrikel per minut. Det uttrycks vanligtvis i liter per minut (L/min).
12-24 timmar
hjärtindex (CI)
Tidsram: 12-24 timmar
Hjärtindex (CI) är hjärtminutvolymen proportionell mot kroppsytan (BSA). Måttenheten är liter per minut per kvadratmeter (L/min/m2).
12-24 timmar
systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: 12-24 timmar

Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) hänvisar till motståndet mot blodflödet som erbjuds av hela den systemiska vaskulaturen, exklusive den pulmonella vaskulaturen.

Enheterna för SVR uttrycks oftast som tryck (mmHg) dividerat med hjärtminutvolym (mL/min), eller mmHg⋅min⋅mL^-1

12-24 timmar
blodtryck (BP)
Tidsram: 12-24 timmar

Blodets tryck i cirkulationssystemet, ofta mätt för diagnos eftersom det är nära relaterat till kraften och hastigheten på hjärtslag och artärväggarnas diameter och elasticitet.

Systoliskt blodtryck i mmHg Diastoliskt blodtryck i mmHg

12-24 timmar
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 12-24 timmar

Antalet hjärtslag per tidsenhet, vanligtvis per minut.

Mätt i slag per minut (BPM)

12-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på Icke-invasiva hemodynamiska mätningar

3
Prenumerera