Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny pomiar pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej w PE

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Richard N. Channick, University of California, Los Angeles

Wykorzystanie nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej do oceny ryzyka i odpowiedzi na leczenie pacjentów z zatorowością płucną (PE)

Zatorowość płucna dotyka rocznie ponad 1 na 1000 osób dorosłych i jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych po zawale serca i udarze mózgu. Konsekwencje każdego PE są bardzo zróżnicowane. Fizjologicznie zachorowalność i śmiertelność PE jest ostatecznie spowodowana niewydolnością prawej komory. Nagły wzrost płucnego oporu naczyniowego spowodowany PE może przeciążyć prawą komorę, powodując spadek pojemności minutowej serca i śmierć z powodu niewydolności serca w celu zapewnienia perfuzji życiowej. Pomimo znaczenia objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca w obecnym rozumieniu śmiertelności PE, są one szczególnie nieobecne w wynikach stratyfikacji ryzyka, ponieważ w przeszłości można je było mierzyć tylko inwazyjnie.

Nowe nieinwazyjne metody szacowania objętości wyrzutowej i związanego z nią rzutu serca mogą zrewolucjonizować stratyfikację ryzyka PE i opiekę nad nią. Nieinwazyjne monitory ciśnienia krwi (NIBP) mogą nawet mierzyć objętość wyrzutową z uderzenia na uderzenie, co pozwala na ciągłą ocenę funkcji serca. Systemy NIBP zazwyczaj składają się z mankietu na palec z nadmuchiwanym pęcherzem, czujników ciśnienia i czujników światła. Kontur tętna tętniczego jest tworzony za pomocą metody pomiaru ciśnienia krwi z klamrą objętościową w połączeniu z algorytmami kalibracji i rekonstrukcji ciśnienia na ramieniu. Objętość wyrzutową przy każdym uderzeniu serca można oszacować jako powierzchnię pod skurczową częścią krzywej ciśnienia krwi podzieloną przez obciążenie następcze. Monitory NIBP mogą poprawić opiekę kliniczną nad PE, ponieważ pozwalają na ocenę dynamicznych zmian w sercu w czasie rzeczywistym. Wykrycie pogarszającej się objętości wyrzutowej w ostrej PE może informować lekarzy o zbliżającej się zapaści sercowej, a poprawa objętości wyrzutowej może działać jako pozytywny czynnik prognostyczny lub marker sukcesu terapeutycznego. Stosowanie monitorów NIBP podczas ostrej PE w celu identyfikacji klinicznie istotnych zmian czynności serca może przyspieszyć zarówno rokowanie, jak i postępowanie w PE.

Nasze badanie kliniczne proponuje monitorowanie parametrów hemodynamicznych, w tym objętości wyrzutowej u pacjentów z ostrą zatorowością płucną, za pomocą nieinwazyjnych ciśnieniomierzy. Oceniony zostanie związek między parametrami hemodynamicznymi a wynikami PE, a także zmiany parametrów hemodynamicznych po interwencji PE. Według naszej wiedzy, nigdy wcześniej nie zgłaszano monitorowania interwałowego objętości wyrzutowej podczas ostrej PE za pomocą monitorów NIBP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie oceniające zastosowanie nieinwazyjnego pomiaru objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca do oceny ryzyka i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE). Przewiduje się, że w Centrum Medycznym Ronalda Reagana UCLA zapisze się łącznie 40 osób.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona następująca procedura:

Pacjenci wymagający opieki na poziomie OIOM z potwierdzonym rozpoznaniem PE za pomocą angiogramu CT lub EBUS zostaną podłączeni na 12 do 24 godzin do urządzenia do nieinwazyjnego pomiaru parametrów hemodynamicznych, zwanego systemem Edwards ClearSight i platformą kliniczną Edwards EV1000. Urządzenie to sonda palcowa noszona z podtrzymującym paskiem na przedramię. Pomiary hemodynamiczne z mankietu palca będą rejestrowane w odstępach czasu. Po 12 godzinach zostaną wykonane pomiary, jeśli pozwoli na to komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń.

Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji. Z dokumentacji medycznej zostaną zebrane dane standardowej opieki, w tym parametry życiowe, zapisy z monitora serca, wyjściowy elektrokardiogram, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), jeśli jest dostępne, ustawienia i pomiary respiratora, badania laboratoryjne (troponina, d-dimer, mleczan, pH, pełna krew morfologia, podstawowy panel metaboliczny, peptyd natriuretyczny typu B (BNP) lub N-końcowy prohormon BNP (NT-proBNP), czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR), oznaczenie anty-Xa i czas częściowej tromboplastyny ​​( PTT)), obrazowanie, przeprowadzone interwencje, stosowane terapie, wynik wypisu i stan funkcjonalny.

Ponieważ jest to badanie oceniające wykonalność nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej w leczeniu ostrej zatorowości płucnej, personel badawczy wykonujący procedury badania nie będzie ślepy na diagnozę kliniczną i postępowanie z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjent musi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Pacjenci wymagający opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii (OIOM) z potwierdzonym rozpoznaniem zatorowości płucnej (ZP) na podstawie angiografii tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) przed lub w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii lub interwencji ZP.
  • Jeśli pacjent jest już objęty nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym za pomocą systemu Edwards lub innych systemów, takich jak system Cheetah NICOM, w ramach standardowej opieki, tego pacjenta nadal można zarejestrować. Jeśli pacjent jest już obserwowany przez inny system, taki jak NICOM, system Edwards zostanie do niego dodany, o ile pacjent wyrazi na to zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 20 lub BMI > 35.
  • Wzrost poniżej 120 cm.
  • Rozpoznanie migotania przedsionków, umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności lub zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej, twardziny skóry lub schyłkowej niewydolności nerek.
  • Pacjenci poddawani pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze zdiagnozowaną zatorowością płucną
Pacjenci wymagający opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii (OIOM) z potwierdzonym rozpoznaniem zatorowości płucnej (ZP) na podstawie angiografii tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) przed lub w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii lub interwencji ZP.
Profil pacjenta zostanie utworzony na platformie klinicznej Edwards EV1000 poprzez wprowadzenie danych demograficznych pacjenta. Jeden lub dwa mankiety na palec Edwards ClearSight zostaną umieszczone na palcu wskazującym, środkowym i/lub serdecznym jednej ręki pacjenta. Regulator ciśnienia będzie zabezpieczony paskiem na przedramię, w którym mankiety na palce będą połączone z regulatorem ciśnienia. Kontroler ciśnienia zostanie podłączony do monitora platformy klinicznej Edwards EV1000. Czujnik referencyjny serca (HRS) zostanie podłączony do kontrolera ciśnienia, mankietu na palec i do pacjenta na poziomie serca. Platforma kliniczna Edwards EV1000 kalibruje sondy palcowe, a następnie rejestruje pomiary przez 10-30 sekund co 15 minut przez 12 do 24 godzin. Jeśli dostępne są dwie sondy palcowe, pomiary będą wykonywane naprzemiennie między palcami.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
Objętość wyrzutowa (SV) to objętość krwi w mililitrach wyrzucana z każdej komory w wyniku skurczu mięśnia sercowego, który ściska te komory.
12-24 godzin
wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
Indeks Objętości Wylewu (SVI) odnosi SV do powierzchni ciała (BSA), w ten sposób wiążąc wydajność serca z rozmiarem danej osoby. Jednostką miary są mililitry na metr kwadratowy (ml/m2).
12-24 godzin
pojemność minutowa serca (CO)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
Pojemność minutowa serca (CO) to ilość krwi, którą serce pompuje z każdej komory na minutę. Zwykle wyraża się ją w litrach na minutę (l/min).
12-24 godzin
wskaźnik sercowy (CI)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
Wskaźnik sercowy (CI) to pojemność minutowa serca proporcjonalna do powierzchni ciała (BSA). Jednostką miary są litry na minutę na metr kwadratowy (l/min/m2).
12-24 godzin
ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: 12-24 godzin

Układowy opór naczyniowy (SVR) odnosi się do oporu stawianego przepływowi krwi przez cały systemowy układ naczyniowy, z wyłączeniem układu naczyniowego płuc.

Jednostki SVR są najczęściej wyrażane jako ciśnienie (mmHg) podzielone przez pojemność minutową serca (ml/min) lub mmHg⋅min⋅mL^-1

12-24 godzin
ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 12-24 godzin

Ciśnienie krwi w układzie krążenia, często mierzone w celach diagnostycznych, ponieważ jest ściśle związane z siłą i szybkością bicia serca oraz średnicą i elastycznością ścian tętnic.

Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg

12-24 godzin
tętno (HR)
Ramy czasowe: 12-24 godzin

Liczba uderzeń serca na jednostkę czasu, zwykle na minutę.

Mierzone w uderzeniach na minutę (BPM)

12-24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

3
Subskrybuj