- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855370
Nieinwazyjny pomiar pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej w PE
Wykorzystanie nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej do oceny ryzyka i odpowiedzi na leczenie pacjentów z zatorowością płucną (PE)
Zatorowość płucna dotyka rocznie ponad 1 na 1000 osób dorosłych i jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych po zawale serca i udarze mózgu. Konsekwencje każdego PE są bardzo zróżnicowane. Fizjologicznie zachorowalność i śmiertelność PE jest ostatecznie spowodowana niewydolnością prawej komory. Nagły wzrost płucnego oporu naczyniowego spowodowany PE może przeciążyć prawą komorę, powodując spadek pojemności minutowej serca i śmierć z powodu niewydolności serca w celu zapewnienia perfuzji życiowej. Pomimo znaczenia objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca w obecnym rozumieniu śmiertelności PE, są one szczególnie nieobecne w wynikach stratyfikacji ryzyka, ponieważ w przeszłości można je było mierzyć tylko inwazyjnie.
Nowe nieinwazyjne metody szacowania objętości wyrzutowej i związanego z nią rzutu serca mogą zrewolucjonizować stratyfikację ryzyka PE i opiekę nad nią. Nieinwazyjne monitory ciśnienia krwi (NIBP) mogą nawet mierzyć objętość wyrzutową z uderzenia na uderzenie, co pozwala na ciągłą ocenę funkcji serca. Systemy NIBP zazwyczaj składają się z mankietu na palec z nadmuchiwanym pęcherzem, czujników ciśnienia i czujników światła. Kontur tętna tętniczego jest tworzony za pomocą metody pomiaru ciśnienia krwi z klamrą objętościową w połączeniu z algorytmami kalibracji i rekonstrukcji ciśnienia na ramieniu. Objętość wyrzutową przy każdym uderzeniu serca można oszacować jako powierzchnię pod skurczową częścią krzywej ciśnienia krwi podzieloną przez obciążenie następcze. Monitory NIBP mogą poprawić opiekę kliniczną nad PE, ponieważ pozwalają na ocenę dynamicznych zmian w sercu w czasie rzeczywistym. Wykrycie pogarszającej się objętości wyrzutowej w ostrej PE może informować lekarzy o zbliżającej się zapaści sercowej, a poprawa objętości wyrzutowej może działać jako pozytywny czynnik prognostyczny lub marker sukcesu terapeutycznego. Stosowanie monitorów NIBP podczas ostrej PE w celu identyfikacji klinicznie istotnych zmian czynności serca może przyspieszyć zarówno rokowanie, jak i postępowanie w PE.
Nasze badanie kliniczne proponuje monitorowanie parametrów hemodynamicznych, w tym objętości wyrzutowej u pacjentów z ostrą zatorowością płucną, za pomocą nieinwazyjnych ciśnieniomierzy. Oceniony zostanie związek między parametrami hemodynamicznymi a wynikami PE, a także zmiany parametrów hemodynamicznych po interwencji PE. Według naszej wiedzy, nigdy wcześniej nie zgłaszano monitorowania interwałowego objętości wyrzutowej podczas ostrej PE za pomocą monitorów NIBP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie oceniające zastosowanie nieinwazyjnego pomiaru objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca do oceny ryzyka i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE). Przewiduje się, że w Centrum Medycznym Ronalda Reagana UCLA zapisze się łącznie 40 osób.
Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona następująca procedura:
Pacjenci wymagający opieki na poziomie OIOM z potwierdzonym rozpoznaniem PE za pomocą angiogramu CT lub EBUS zostaną podłączeni na 12 do 24 godzin do urządzenia do nieinwazyjnego pomiaru parametrów hemodynamicznych, zwanego systemem Edwards ClearSight i platformą kliniczną Edwards EV1000. Urządzenie to sonda palcowa noszona z podtrzymującym paskiem na przedramię. Pomiary hemodynamiczne z mankietu palca będą rejestrowane w odstępach czasu. Po 12 godzinach zostaną wykonane pomiary, jeśli pozwoli na to komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń.
Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji. Z dokumentacji medycznej zostaną zebrane dane standardowej opieki, w tym parametry życiowe, zapisy z monitora serca, wyjściowy elektrokardiogram, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), jeśli jest dostępne, ustawienia i pomiary respiratora, badania laboratoryjne (troponina, d-dimer, mleczan, pH, pełna krew morfologia, podstawowy panel metaboliczny, peptyd natriuretyczny typu B (BNP) lub N-końcowy prohormon BNP (NT-proBNP), czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR), oznaczenie anty-Xa i czas częściowej tromboplastyny ( PTT)), obrazowanie, przeprowadzone interwencje, stosowane terapie, wynik wypisu i stan funkcjonalny.
Ponieważ jest to badanie oceniające wykonalność nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej w leczeniu ostrej zatorowości płucnej, personel badawczy wykonujący procedury badania nie będzie ślepy na diagnozę kliniczną i postępowanie z pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent musi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Pacjenci wymagający opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii (OIOM) z potwierdzonym rozpoznaniem zatorowości płucnej (ZP) na podstawie angiografii tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) przed lub w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii lub interwencji ZP.
- Jeśli pacjent jest już objęty nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym za pomocą systemu Edwards lub innych systemów, takich jak system Cheetah NICOM, w ramach standardowej opieki, tego pacjenta nadal można zarejestrować. Jeśli pacjent jest już obserwowany przez inny system, taki jak NICOM, system Edwards zostanie do niego dodany, o ile pacjent wyrazi na to zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 20 lub BMI > 35.
- Wzrost poniżej 120 cm.
- Rozpoznanie migotania przedsionków, umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności lub zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej, twardziny skóry lub schyłkowej niewydolności nerek.
- Pacjenci poddawani pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zdiagnozowaną zatorowością płucną
Pacjenci wymagający opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii (OIOM) z potwierdzonym rozpoznaniem zatorowości płucnej (ZP) na podstawie angiografii tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) przed lub w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii lub interwencji ZP.
|
Profil pacjenta zostanie utworzony na platformie klinicznej Edwards EV1000 poprzez wprowadzenie danych demograficznych pacjenta.
Jeden lub dwa mankiety na palec Edwards ClearSight zostaną umieszczone na palcu wskazującym, środkowym i/lub serdecznym jednej ręki pacjenta.
Regulator ciśnienia będzie zabezpieczony paskiem na przedramię, w którym mankiety na palce będą połączone z regulatorem ciśnienia.
Kontroler ciśnienia zostanie podłączony do monitora platformy klinicznej Edwards EV1000.
Czujnik referencyjny serca (HRS) zostanie podłączony do kontrolera ciśnienia, mankietu na palec i do pacjenta na poziomie serca.
Platforma kliniczna Edwards EV1000 kalibruje sondy palcowe, a następnie rejestruje pomiary przez 10-30 sekund co 15 minut przez 12 do 24 godzin.
Jeśli dostępne są dwie sondy palcowe, pomiary będą wykonywane naprzemiennie między palcami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
Objętość wyrzutowa (SV) to objętość krwi w mililitrach wyrzucana z każdej komory w wyniku skurczu mięśnia sercowego, który ściska te komory.
|
12-24 godzin
|
wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
Indeks Objętości Wylewu (SVI) odnosi SV do powierzchni ciała (BSA), w ten sposób wiążąc wydajność serca z rozmiarem danej osoby.
Jednostką miary są mililitry na metr kwadratowy (ml/m2).
|
12-24 godzin
|
pojemność minutowa serca (CO)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
Pojemność minutowa serca (CO) to ilość krwi, którą serce pompuje z każdej komory na minutę.
Zwykle wyraża się ją w litrach na minutę (l/min).
|
12-24 godzin
|
wskaźnik sercowy (CI)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
Wskaźnik sercowy (CI) to pojemność minutowa serca proporcjonalna do powierzchni ciała (BSA).
Jednostką miary są litry na minutę na metr kwadratowy (l/min/m2).
|
12-24 godzin
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
Układowy opór naczyniowy (SVR) odnosi się do oporu stawianego przepływowi krwi przez cały systemowy układ naczyniowy, z wyłączeniem układu naczyniowego płuc. Jednostki SVR są najczęściej wyrażane jako ciśnienie (mmHg) podzielone przez pojemność minutową serca (ml/min) lub mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 godzin
|
ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
Ciśnienie krwi w układzie krążenia, często mierzone w celach diagnostycznych, ponieważ jest ściśle związane z siłą i szybkością bicia serca oraz średnicą i elastycznością ścian tętnic. Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg |
12-24 godzin
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
Liczba uderzeń serca na jednostkę czasu, zwykle na minutę. Mierzone w uderzeniach na minutę (BPM) |
12-24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-002033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone