Misurazione non invasiva della gittata cardiaca e della gittata sistolica nell'embolia polmonare
Uso della misurazione non invasiva della gittata cardiaca e della gittata sistolica per valutare il rischio e la risposta al trattamento nei pazienti con embolia polmonare (EP)
L'embolia polmonare colpisce più di 1 adulto su 1000 ogni anno ed è la terza causa principale di morte cardiovascolare dopo l'infarto e l'ictus. La conseguenza di ogni PE è ampiamente variabile. Fisiologicamente, la morbilità e la mortalità dell'embolia polmonare sono in ultima analisi causate dall'insufficienza del ventricolo destro. L'aumento acuto delle resistenze vascolari polmonari causato da un EP può sopraffare il ventricolo destro, determinando un calo della gittata cardiaca e la morte per incapacità del cuore di fornire una perfusione vitale. Nonostante l'importanza della gittata sistolica e della gittata cardiaca nell'attuale comprensione della mortalità da EP, sono notevolmente assenti dai punteggi di stratificazione del rischio perché storicamente potevano essere misurati solo in modo invasivo.
Nuovi metodi non invasivi di stima della gittata sistolica e della gittata cardiaca associata hanno il potenziale per rivoluzionare la stratificazione e la cura del rischio di EP. I monitor della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) possono persino misurare la gittata sistolica battito per battito, consentendo una valutazione continua della funzione cardiaca. I sistemi NIBP sono in genere composti da un bracciale per le dita con camera d'aria gonfiabile, sensori di pressione e sensori di luce. Un contorno del polso arterioso viene formato utilizzando il metodo di misurazione della pressione arteriosa del volume clamp combinato con algoritmi di calibrazione e ricostruzione della pressione brachiale. La gittata sistolica ad ogni battito cardiaco può essere stimata come l'area sotto la porzione sistolica della curva della pressione arteriosa divisa per il postcarico. I monitor NIBP possono migliorare la cura clinica dell'EP perché consentono la valutazione dei cambiamenti cardiaci dinamici in tempo reale. Il rilevamento del peggioramento della gittata sistolica nell'EP acuta potrebbe informare i fornitori dell'imminente collasso cardiaco e il miglioramento della gittata sistolica può funzionare come fattore prognostico positivo o marker di successo terapeutico. L'uso di monitor NIBP durante l'EP acuta per identificare cambiamenti clinicamente significativi nella funzione cardiaca può far progredire sia la prognosi che la gestione dell'EP.
Il nostro studio clinico si propone di monitorare i parametri emodinamici, inclusa la gittata sistolica, in pazienti con embolia polmonare acuta utilizzando monitor della pressione arteriosa non invasivi. Verrà valutata la relazione tra i parametri emodinamici e gli esiti di PE, così come i cambiamenti nei parametri emodinamici con l'intervento di PE. A nostra conoscenza, il monitoraggio dell'intervallo della gittata sistolica durante EP acuta con monitor NIBP non è mai stato riportato prima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a centro singolo per valutare l'uso della misurazione non invasiva della gittata sistolica e della gittata cardiaca per valutare il rischio e la risposta al trattamento in pazienti con embolia polmonare acuta (PE). Si prevede l'arruolamento di un totale di 40 soggetti presso il Ronald Reagan UCLA Medical Center.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà eseguita la seguente procedura:
I pazienti che richiedono cure a livello di terapia intensiva con diagnosi confermata di EP mediante angiogramma TC o EBUS saranno collegati a un dispositivo che misura l'emodinamica in modo non invasivo chiamato sistema Edwards ClearSight e piattaforma clinica Edwards EV1000 per 12-24 ore. Il dispositivo è una sonda da dito indossata con una fascia di supporto sull'avambraccio. Le misurazioni emodinamiche dal polsino del dito verranno registrate a intervalli. Dopo 12 ore, verranno effettuate misurazioni se il comfort e la compliance del paziente lo consentono.
I pazienti saranno seguiti durante il loro ricovero. I dati sullo standard di cura saranno raccolti dalla cartella clinica, inclusi segni vitali, registrazioni del monitor cardiaco, elettrocardiogramma di base, pressione venosa centrale (CVP) se disponibile, impostazioni e misurazioni del ventilatore, laboratori (troponina, d-dimero, lattato, pH, sangue completo conta, pannello metabolico di base, peptide natriuretico di tipo B (BNP) o proormone N-terminale BNP (NT-proBNP), tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato (PT/INR), dosaggio anti-Xa e tempo di tromboplastina parziale ( PTT)), imaging, interventi eseguiti, terapie somministrate, esito alla dimissione e stato funzionale.
Poiché si tratta di uno studio che esamina la fattibilità della misurazione non invasiva della gittata cardiaca e della gittata sistolica per il trattamento dell'embolia polmonare acuta, il personale dello studio che esegue le procedure dello studio non sarà all'oscuro della diagnosi clinica e della gestione del soggetto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni.
- Il paziente deve comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Pazienti che richiedono cure a livello di unità di terapia intensiva (ICU) con una diagnosi confermata di embolia polmonare (PE) mediante angiogramma con tomografia computerizzata (TC) o ecografia endobronchiale (EBUS) prima o entro 4 ore dall'inizio di qualsiasi terapia o intervento di EP.
- Se un paziente ha già un monitoraggio emodinamico non invasivo da parte del sistema Edwards o di altri sistemi, come il sistema Cheetah NICOM, come parte del suo standard di cura, questo paziente può comunque essere arruolato. Se il paziente è già seguito da un altro sistema come NICOM, il sistema Edwards verrebbe aggiunto ad esso fintanto che il paziente acconsente.
Criteri di esclusione:
- BMI < 20 o BMI > 35.
- Altezza inferiore a 120 cm.
- Diagnosi di fibrillazione atriale, insufficienza o stenosi della valvola aortica o mitrale da moderata a grave, sclerodermia o malattia renale allo stadio terminale.
- Pazienti in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con diagnosi di embolia polmonare
Pazienti che richiedono cure a livello di unità di terapia intensiva (ICU) con una diagnosi confermata di embolia polmonare (PE) mediante angiogramma con tomografia computerizzata (TC) o ecografia endobronchiale (EBUS) prima o entro 4 ore dall'inizio di qualsiasi terapia o intervento di EP.
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Un profilo paziente verrà impostato nella piattaforma clinica Edwards EV1000 inserendo le informazioni demografiche del paziente.
Una o due manette per dita Edwards ClearSight verranno posizionate sull'indice, sul medio e/o sull'anulare di una mano del paziente.
Un regolatore di pressione sarà fissato da una fascia per l'avambraccio in cui i polsini delle dita saranno collegati al regolatore di pressione.
Il controller della pressione sarà collegato al monitor della piattaforma clinica Edwards EV1000.
Un sensore di riferimento cardiaco (HRS) sarà collegato al controller della pressione, a un bracciale per le dita e al paziente a livello del cuore.
La piattaforma clinica Edwards EV1000 calibrerà le sonde digitali, quindi registrerà le misurazioni per 10-30 secondi ogni 15 minuti per 12-24 ore.
Se sono disponibili due sonde per le dita, le misurazioni si alterneranno tra le dita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: 12-24 ore
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Il volume sistolico (SV) è il volume di sangue in millilitri espulso da ciascun ventricolo a causa della contrazione del muscolo cardiaco che comprime questi ventricoli.
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12-24 ore
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indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: 12-24 ore
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L'indice del volume sistolico (SVI) mette in relazione l'SV con l'area della superficie corporea (BSA), mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo.
L'unità di misura è millilitri per metro quadrato (ml/m2).
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12-24 ore
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gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 12-24 ore
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La gittata cardiaca (CO) è la quantità di sangue che il cuore pompa da ciascun ventricolo al minuto.
Di solito è espresso in litri al minuto (L/min).
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12-24 ore
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indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: 12-24 ore
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L'indice cardiaco (CI) è la gittata cardiaca proporzionale alla superficie corporea (BSA).
L'unità di misura è litri al minuto per metro quadrato (L/min/m2).
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12-24 ore
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resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 12-24 ore
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La resistenza vascolare sistemica (SVR) si riferisce alla resistenza al flusso sanguigno offerta da tutta la vascolarizzazione sistemica, esclusa la vascolarizzazione polmonare. Le unità per SVR sono più comunemente espresse come pressione (mmHg) divisa per la gittata cardiaca (mL/min) o mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 ore
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pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 12-24 ore
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La pressione del sangue nel sistema circolatorio, spesso misurata per la diagnosi poiché è strettamente correlata alla forza e alla frequenza del battito cardiaco e al diametro e all'elasticità delle pareti arteriose. Pressione sanguigna sistolica in mmHg Pressione sanguigna diastolica in mmHg |
12-24 ore
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frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 12-24 ore
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Il numero di battiti cardiaci per unità di tempo, in genere al minuto. Misurato in battiti al minuto (BPM) |
12-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Collegamenti utili
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- 20-002033
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