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PE 中心输出量和每搏输出量的无创测量

2023年11月27日 更新者:Richard N. Channick、University of California, Los Angeles

使用心输出量和每搏量的无创测量来评估肺栓塞 (PE) 患者的风险和对治疗的反应

肺栓塞每年影响超过千分之一的成年人,是仅次于心脏病发作和中风的第三大心血管死亡原因。 每个 PE 的结果变化很大。 在生理学上,PE的发病率和死亡率最终是由右心室衰竭引起的。 由 PE 引起的肺血管阻力急剧上升会压倒右心室,导致心输出量下降,并因心脏无法提供重要灌注而死亡。 尽管每搏输出量和心输出量在当前对 PE 死亡率的理解中很重要,但它们在风险分层评分中明显缺失,因为它们在历史上只能通过侵入性测量。

估计每搏量和相关心输出量的新型非侵入性方法有可能彻底改变 PE 风险分层和护理。 无创血压 (NIBP) 监测仪甚至可以逐次测量每搏输出量,从而持续评估心脏功能。 NIBP 系统通常由带充气气囊的指套、压力传感器和光传感器组成。 使用血压测量的容积钳方法结合校准和肱动脉压力重建算法形成动脉脉搏轮廓。 每次心跳的每搏量可以估计为血压曲线收缩部分下的面积除以后负荷。 NIBP 监测器可以改善 PE 的临床护理,因为它们可以实时评估动态心脏变化。 检测急性 PE 中恶化的每搏输出量可以告知提供者即将发生心脏衰竭,每搏输出量的改善可能作为积极的预后因素或治疗成功的标志。 在急性 PE 期间使用 NIBP 监测器来识别心脏功能的临床显着变化可能会促进 PE 预测和管理。

我们的临床研究建议使用无创血压监测仪监测急性肺栓塞患者的血流动力学参数,包括每搏输出量。 将评估血流动力学参数与 PE 结果之间的关系,以及 PE 干预后血流动力学参数的变化。 据我们所知,以前从未报道过使用 NIBP 监测器对急性 PE 期间的每搏输出量进行间隔监测。

研究概览

详细说明

这是一项单中心研究,旨在评估使用非侵入性测量每搏输出量和心输出量来评估急性肺栓塞 (PE) 患者的风险和对治疗的反应。 罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医学中心预计将招收总共 40 名受试者。

获得知情同意后,将执行以下程序:

需要 ICU 级别护理并通过 CT 血管造影或 EBUS 确诊为 PE 的患者将连接到一种称为 Edwards ClearSight 系统和 Edwards EV1000 临床平台的无创测量血液动力学的设备 12 至 24 小时。 该设备是一个手指探头,佩戴有支撑性的前臂带。 指套的血流动力学测量值将每隔一段时间记录一次。 12 小时后,如果患者舒适度和依从性允许,将进行测量。

患者将在住院期间接受随访。 护理标准数据将从病历中收集,包括生命体征、心脏监测记录、基线心电图、中心静脉压 (CVP)(如果可用)、呼吸机设置和测量、实验室(肌钙蛋白、d-二聚体、乳酸、pH 值、全血计数、基础代谢组、B 型钠尿肽 (BNP) 或氨基末端前激素 BNP (NT-proBNP)、凝血酶原时间和国际标准化比值 (PT/INR)、抗 Xa 测定和部分凝血活酶时间 ( PTT))、成像、进行的干预、实施的治疗、出院结果和功能状态。

由于这是一项研究无创测量心输出量和每搏输出量治疗急性肺栓塞的可行性的研究,因此执行研究程序的研究人员不会对受试者的临床诊断和管理视而不见。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁。
  • 患者必须理解并签署知情同意书 (ICF)。
  • 需要重症监护室 (ICU) 级别护理且在任何 PE 治疗或干预开始前或开始后 4 小时内通过计算机断层扫描 (CT) 血管造影或支气管内超声 (EBUS) 确诊为肺栓塞 (PE) 的患者。
  • 如果患者已经通过 Edwards 系统或其他系统(例如 Cheetah NICOM 系统)进行无创血流动力学监测,作为其护理标准的一部分,该患者仍然可以入组。 如果患者已经被另一个系统(如 NICOM)跟踪,只要患者同意,Edwards 系统就会被添加到其中。

排除标准:

  • BMI < 20 或 BMI > 35。
  • 身高小于 120 厘米。
  • 心房颤动、中度至重度主动脉瓣或二尖瓣关闭不全或狭窄、硬皮病或终末期肾病的诊断。
  • 接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断为肺栓塞的患者
需要重症监护室 (ICU) 级别护理且在任何 PE 治疗或干预开始前或开始后 4 小时内通过计算机断层扫描 (CT) 血管造影或支气管内超声 (EBUS) 确诊为肺栓塞 (PE) 的患者。
通过输入患者的人口统计信息,将在 Edwards EV1000 临床平台中建立患者档案。 将一个或两个 Edwards ClearSight 指套套在患者一只手的食指、中指和/或无名指上。 压力控制器将由前臂带固定,指套将连接到压力控制器。 压力控制器将连接到 Edwards EV1000 临床平台监视器。 心脏参考传感器 (HRS) 将连接到压力控制器、指套和心脏水平的患者。 Edwards EV1000 临床平台将校准手指探头,然后在 12 到 24 小时内每 15 分钟记录一次测量值 10-30 秒。 如果有两个手指探头可用,测量将在手指之间交替进行。
其他名称:
  • 无创血压(NIBP)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每搏输出量 (SV)
大体时间:12-24小时
每搏输出量 (SV) 是由于心肌收缩压迫这些心室而从每个心室射出的血液体积(以毫升为单位)。
12-24小时
每搏量指数 (SVI)
大体时间:12-24小时
中风容积指数 (SVI) 将 SV 与体表面积 (BSA) 相关联,从而将心脏性能与个体大小相关联。 计量单位为毫升每平方米 (ml/m2)。
12-24小时
心输出量 (CO)
大体时间:12-24小时
心输出量 (CO) 是心脏每分钟从每个心室泵出的血液量。 通常以升每分钟(L/min)表示。
12-24小时
心脏指数 (CI)
大体时间:12-24小时
心脏指数 (CI) 是与体表面积 (BSA) 成比例的心输出量。 测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
12-24小时
全身血管阻力(SVR)
大体时间:12-24小时

全身血管阻力 (SVR) 是指所有全身血管系统(不包括肺血管系统)对血流提供的阻力。

SVR 的单位最常表示为压力 (mmHg) 除以心输出量 (mL/min),或 mmHg⋅min⋅mL^-1

12-24小时
血压 (BP)
大体时间:12-24小时

循环系统中的血液压力,经常被测量用于诊断,因为它与心跳的力量和速率以及动脉壁的直径和弹性密切相关。

以 mmHg 为单位的收缩压 以 mmHg 为单位的舒张压

12-24小时
心率 (HR)
大体时间:12-24小时

每单位时间的心跳次数,通常为每分钟。

以每分钟节拍数 (BPM) 衡量

12-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard N Channick, M.D.、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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