PE における心拍出量と 1 回拍出量の非侵襲的測定
肺塞栓症 (PE) 患者のリスクと治療への反応を評価するための心拍出量と 1 回拍出量の非侵襲的測定の使用
肺塞栓症は、毎年成人の 1,000 人に 1 人以上に影響を及ぼし、心臓発作や脳卒中に次いで 3 番目に多い心血管死の原因となっています。 各 PE の結果は大きく異なります。 生理学的に、PE の罹患率と死亡率は、最終的には右心室の障害によって引き起こされます。 PE によって引き起こされる肺血管抵抗の急激な上昇は、右心室を圧倒し、心拍出量の低下と、心臓が重要な灌流を提供できなくなることによる死亡につながる可能性があります。 PE死亡率の現在の理解における1回拍出量と心拍出量の重要性にもかかわらず、それらは歴史的に侵襲的にしか測定できなかったため、リスク層別化スコアには特に欠けています。
一回拍出量と関連する心拍出量を推定する新しい非侵襲的方法は、PE リスクの層別化とケアに革命をもたらす可能性があります。 非侵襲的血圧 (NIBP) モニターは、1 拍ごとに 1 回拍出量を測定することもできるため、心機能の継続的な評価が可能になります。 NIBP システムは通常、膨張式ブラダー、圧力センサー、および光センサーを備えた指カフで構成されています。 動脈拍動の輪郭は、キャリブレーションおよび上腕圧再構成アルゴリズムと組み合わせた血圧測定のボリューム クランプ法を使用して形成されます。 各心拍の一回拍出量は、血圧曲線の収縮期部分の下の面積を後負荷で割った値として推定できます。 NIBP モニターは、動的な心臓の変化をリアルタイムで評価できるため、PE の臨床ケアを改善する可能性があります。 急性 PE における 1 回拍出量の悪化の検出は、差し迫った心虚脱を医療提供者に知らせる可能性があり、1 回拍出量の改善は、正の予後因子または治療成功のマーカーとして機能する可能性があります。 心機能の臨床的に重要な変化を特定するために急性 PE 中に NIBP モニターを使用すると、PE の予後予測と管理の両方が前進する可能性があります。
私たちの臨床研究は、非侵襲的な血圧モニターを使用して、急性肺塞栓症患者の一回拍出量を含む血行動態パラメーターを監視することを提案しています。 血行動態パラメーターと PE の結果との関係、および PE 介入による血行動態パラメーターの変化が評価されます。 私たちの知る限り、NIBP モニターを使用した急性 PE 中の 1 回拍出量の間隔モニタリングは、これまで報告されたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性肺塞栓症 (PE) 患者のリスクと治療への反応を評価するために、一回拍出量と心拍出量の非侵襲的測定の使用を評価するための単一施設研究です。 ロナルド レーガン UCLA メディカル センターでは、合計 40 人の被験者が登録される予定です。
インフォームドコンセントが得られた後、以下の手順が実行されます。
CT血管造影またはEBUSによってPEの診断が確認されたICUレベルのケアを必要とする患者は、エドワーズClearSightシステムおよびエドワーズEV1000臨床プラットフォームと呼ばれる血行動態を非侵襲的に測定する装置に12〜24時間接続されます。 このデバイスは、サポート用の前腕ストラップを装着したフィンガー プローブです。 指カフからの血行動態測定は、間隔を置いて記録されます。 12時間後、患者の快適さとコンプライアンスが許せば測定が行われます。
患者は入院中ずっと追跡されます。 標準治療データは、バイタルサイン、心臓モニターの記録、ベースラインの心電図、利用可能な場合は中心静脈圧 (CVP)、人工呼吸器の設定と測定、ラボ (トロポニン、d-ダイマー、乳酸、pH、全血) を含む医療記録から収集されます。カウント、基本代謝パネル、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ ホルモン BNP (NT-proBNP)、プロトロンビン時間および国際正規化比 (PT/INR)、抗 Xa アッセイ、および部分トロンボプラスチン時間 ( PTT))、イメージング、実施された介入、投与された治療、退院の結果および機能状態。
これは、急性肺塞栓症を治療するための心拍出量と一回拍出量の非侵襲的測定の実現可能性を検討する研究であるため、研究手順を実行する研究担当者は、臨床診断と被験者の管理について盲目的になることはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名する必要があります。
- -集中治療室(ICU)レベルのケアを必要とし、PE療法または介入の開始前または開始から4時間以内に、コンピューター断層撮影(CT)血管造影または気管支超音波(EBUS)によって肺塞栓症(PE)の診断が確認された患者。
- 患者が標準治療の一環として、Edwards システムまたは Cheetah NICOM システムなどの他のシステムによる非侵襲的血行動態モニタリングをすでに受けている場合、この患者は引き続き登録できます。 患者がすでに NICOM などの別のシステムによって追跡されている場合、患者が同意する限り、Edwards システムがそれに追加されます。
除外基準:
- BMI < 20 または BMI > 35。
- 身長120cm未満。
- 心房細動、中等度から重度の大動脈弁または僧帽弁の機能不全または狭窄、強皮症、または末期腎疾患の診断。
- -体外膜酸素療法(ECMO)を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肺塞栓症と診断された患者
-集中治療室(ICU)レベルのケアを必要とし、PE療法または介入の開始前または開始から4時間以内に、コンピューター断層撮影(CT)血管造影または気管支超音波(EBUS)によって肺塞栓症(PE)の診断が確認された患者。
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患者プロファイルは、患者の人口統計情報を入力することにより、Edwards EV1000 臨床プラットフォームに設定されます。
Edwards ClearSight フィンガー カフを 1 つまたは 2 つ、患者の片手の人差し指、中指、薬指に装着します。
圧力コントローラーは、指カフが圧力コントローラーに接続される前腕ストラップによって固定されます。
圧力コントローラーは、Edwards EV1000 臨床プラットフォーム モニターに接続されます。
心臓基準センサー (HRS) は、圧力コントローラー、指カフ、および患者の心臓レベルに接続されます。
Edwards EV1000 臨床プラットフォームは、フィンガー プローブを校正し、12 ~ 24 時間、15 分ごとに 10 ~ 30 秒間測定値を記録します。
2 本の指プローブが利用可能な場合、測定は指の間で交互に行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回拍出量 (SV)
時間枠:12~24時間
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一回拍出量 (SV) は、これらの心室を圧迫する心筋の収縮により各心室から駆出されるミリリットル単位の血液量です。
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12~24時間
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1 回拍出量指数 (SVI)
時間枠:12~24時間
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ストローク ボリューム インデックス (SVI) は、SV を体表面積 (BSA) に関連付け、心臓のパフォーマンスを個人のサイズに関連付けます。
測定単位はミリリットル/平方メートル (ml/m2) です。
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12~24時間
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心拍出量 (CO)
時間枠:12~24時間
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心拍出量 (CO) は、心臓が各心室から 1 分間に送り出す血液の量です。
通常、毎分リットル (L/min) で表されます。
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12~24時間
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心臓指数 (CI)
時間枠:12~24時間
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心臓指数 (CI) は、体表面積 (BSA) に比例する心拍出量です。
測定単位は、リットル/分/平方メートル (L/min/m2) です。
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12~24時間
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全身血管抵抗 (SVR)
時間枠:12~24時間
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全身血管抵抗 (SVR) は、肺血管系を除く全身血管系のすべてによって提供される血流に対する抵抗を指します。 SVR の単位は、最も一般的には圧力 (mmHg) を心拍出量 (mL/分) で割ったもの、または mmHg⋅min⋅mL^-1 として表されます。 |
12~24時間
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血圧 (BP)
時間枠:12~24時間
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循環系の血圧は、心臓の鼓動の力と速度、および動脈壁の直径と弾力性に密接に関連しているため、診断のために測定されることがよくあります。 収縮期血圧(mmHg) 拡張期血圧(mmHg) |
12~24時間
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心拍数 (HR)
時間枠:12~24時間
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単位時間あたり、通常は 1 分あたりのハートビート数。 1 分あたりの拍数 (BPM) で測定 |
12~24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard N Channick, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
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- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
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