Niet-invasieve meting van hartminuutvolume en slagvolume in PE
Gebruik van niet-invasieve metingen van cardiale output en slagvolume om het risico en de respons op de behandeling te beoordelen bij patiënten met longembolie (PE)
Longembolie treft jaarlijks meer dan 1 op de 1000 volwassenen en is de derde belangrijkste oorzaak van cardiovasculaire sterfte na een hartaanval en beroerte. Het gevolg van elke PE is sterk variabel. Fysiologisch wordt de morbiditeit en mortaliteit van PE uiteindelijk veroorzaakt door het falen van de rechterventrikel. De acute stijging van de pulmonale vasculaire weerstand veroorzaakt door een longembolie kan het rechterventrikel overweldigen, wat resulteert in een daling van het hartminuutvolume en de dood als gevolg van het falen van het hart om vitale perfusie te verschaffen. Ondanks het belang van het slagvolume en het hartminuutvolume in het huidige begrip van PE-mortaliteit, zijn ze met name afwezig in risicostratificatiescores omdat ze historisch gezien alleen invasief konden worden gemeten.
Nieuwe niet-invasieve methoden voor het schatten van het slagvolume en het bijbehorende hartminuutvolume hebben het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de risicostratificatie en zorg voor PE-risico's. Niet-invasieve bloeddrukmonitors (NIBP) kunnen zelfs het slagvolume van slag tot slag meten, waardoor een continue evaluatie van de hartfunctie mogelijk is. NIBP-systemen bestaan meestal uit een vingermanchet met een opblaasbare blaas, druksensoren en lichtsensoren. Een arteriële pulscontour wordt gevormd met behulp van de volumeklemmethode van bloeddrukmeting in combinatie met algoritmen voor kalibratie en reconstructie van de brachiale druk. Het slagvolume bij elke hartslag kan worden geschat als het gebied onder het systolische deel van de bloeddrukcurve gedeeld door de afterload. NIBP-monitoren kunnen de klinische zorg voor longembolie verbeteren omdat ze dynamische cardiale veranderingen in realtime kunnen beoordelen. Detectie van een verslechterend slagvolume bij acute longembolie zou zorgverleners kunnen informeren over dreigende cardiale collaps, en verbetering van het slagvolume kan fungeren als een positieve prognostische factor of marker van therapeutisch succes. Het gebruik van NIBP-monitoren tijdens acute PE om klinisch significante veranderingen in de hartfunctie te identificeren, kan zowel de prognose als het beheer van PE bevorderen.
Onze klinische studie stelt voor om hemodynamische parameters, waaronder het slagvolume, te monitoren bij patiënten met acute longembolie met behulp van niet-invasieve bloeddrukmeters. De relatie tussen hemodynamische parameters en PE-uitkomsten zal worden beoordeeld, evenals de veranderingen in hemodynamische parameters met PE-interventie. Voor zover wij weten, is er nooit eerder melding gemaakt van intervalmonitoring van het slagvolume tijdens acute PE met NIBP-monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in één centrum om het gebruik van niet-invasieve metingen van het slagvolume en het hartminuutvolume te evalueren om het risico en de respons op de behandeling te beoordelen bij patiënten met acute longembolie (LE). Verwacht wordt dat in totaal 40 proefpersonen in het Ronald Reagan UCLA Medical Center zullen worden ingeschreven.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de volgende procedure uitgevoerd:
Patiënten die zorg op ICU-niveau nodig hebben met een bevestigde diagnose van PE door middel van CT-angiogram of EBUS, worden gedurende 12 tot 24 uur aangesloten op een apparaat dat niet-invasief de hemodynamica meet, het Edwards ClearSight-systeem en het Edwards EV1000 klinisch platform. Het apparaat is een vingersonde die wordt gedragen met een ondersteunende onderarmband. Hemodynamische metingen van de vingermanchet worden met tussenpozen geregistreerd. Na 12 uur worden metingen uitgevoerd als het comfort en de therapietrouw van de patiënt dit toelaten.
Patiënten worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname. Zorgstandaardgegevens worden verzameld uit het medisch dossier, waaronder vitale functies, opnames van de hartmonitor, baseline-elektrocardiogram, centrale veneuze druk (CVP) indien beschikbaar, ventilatorinstellingen en -metingen, laboratoria (troponine, d-dimeer, lactaat, pH, compleet bloed aantal, basismetabolisch panel, B-type natriuretisch peptide (BNP) of N-terminaal-prohormoon BNP (NT-proBNP), protrombinetijd en internationale genormaliseerde ratio (PT/INR), anti-Xa-assay en partiële tromboplastinetijd ( PTT)), beeldvorming, uitgevoerde interventies, toegediende therapieën, ontslaguitkomst en functionele status.
Aangezien dit een studie is waarin wordt gekeken naar de haalbaarheid van niet-invasieve metingen van het hartminuutvolume en het slagvolume voor de behandeling van acute longembolie, zal het onderzoekspersoneel dat de onderzoeksprocedures uitvoert niet blind zijn voor de klinische diagnose en de behandeling van de proefpersoon.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar.
- De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en ondertekenen.
- Patiënten die zorg op intensive care-niveau (ICU) nodig hebben met een bevestigde diagnose van longembolie (PE) door computertomografie (CT) angiogram of endobronchiale echografie (EBUS) voorafgaand aan of binnen 4 uur na aanvang van een PE-therapie of interventie.
- Als een patiënt al niet-invasieve hemodynamische bewaking heeft door het Edwards-systeem of door andere systemen, zoals het Cheetah NICOM-systeem, als onderdeel van hun zorgstandaard, kan deze patiënt nog steeds worden ingeschreven. Als de patiënt al wordt gevolgd door een ander systeem zoals NICOM, wordt het Edwards-systeem hieraan toegevoegd zolang de patiënt hiermee instemt.
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 20 of BMI > 35.
- Hoogte minder dan 120 cm.
- Diagnose van atriumfibrilleren, matige tot ernstige aorta- of mitralisklepinsufficiëntie of stenose, sclerodermie of terminale nierziekte.
- Patiënten op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten gediagnosticeerd met longembolie
Patiënten die zorg op intensive care-niveau (ICU) nodig hebben met een bevestigde diagnose van longembolie (PE) door computertomografie (CT) angiogram of endobronchiale echografie (EBUS) voorafgaand aan of binnen 4 uur na aanvang van een PE-therapie of interventie.
|
Er wordt een patiëntprofiel aangemaakt in het Edwards EV1000 klinische platform door de demografische informatie van de patiënt in te voeren.
Een of twee Edwards ClearSight-vingermanchetten worden om de wijs-, middel- en/of ringvinger van één hand van de patiënt geplaatst.
Een drukregelaar wordt vastgezet met een onderarmband waar de vingerboeien aan worden vastgemaakt.
De drukregelaar wordt aangesloten op de Edwards EV1000 klinische platformmonitor.
Een hartreferentiesensor (HRS) wordt aangesloten op de drukregelaar, een vingermanchet en op hartniveau op de patiënt.
Het klinische platform Edwards EV1000 kalibreert de vingersondes en registreert vervolgens gedurende 12 tot 24 uur elke 15 minuten gedurende 10-30 seconden metingen.
Als er twee vingersondes beschikbaar zijn, wisselen de metingen tussen de vingers af.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagvolume (SV)
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
Slagvolume (SV) is het volume bloed in milliliter dat uit elk ventrikel wordt uitgestoten als gevolg van de samentrekking van de hartspier die deze ventrikels samendrukt.
|
12-24 uur
|
|
slagvolume-index (SVI)
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
Slagvolume-index (SVI) relateert SV aan lichaamsoppervlak (BSA), waardoor hartprestaties worden gerelateerd aan de grootte van het individu.
De meeteenheid is milliliter per vierkante meter (ml/m2).
|
12-24 uur
|
|
cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
Cardiac Output (CO) is de hoeveelheid bloed die het hart per minuut uit elk ventrikel pompt.
Het wordt meestal uitgedrukt in liters per minuut (L/min).
|
12-24 uur
|
|
cardiale index (CI)
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
Cardiale index (CI) is de cardiale output die evenredig is met het lichaamsoppervlak (BSA).
De meeteenheid is liter per minuut per vierkante meter (L/min/m2).
|
12-24 uur
|
|
systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
Systemische vasculaire weerstand (SVR) verwijst naar de weerstand tegen de bloedstroom die wordt geboden door alle systemische vasculatuur, met uitzondering van de longvasculatuur. De eenheden voor SVR worden meestal uitgedrukt als druk (mmHg) gedeeld door hartminuutvolume (ml/min), of mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 uur
|
|
bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
De druk van het bloed in de bloedsomloop, vaak gemeten voor diagnose, omdat deze nauw verband houdt met de kracht en snelheid van de hartslag en de diameter en elasticiteit van de arteriële wanden. Systolische bloeddruk in mmHg Diastolische bloeddruk in mmHg |
12-24 uur
|
|
hartslag (HR)
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
Het aantal hartslagen per tijdseenheid, meestal per minuut. Gemeten in slagen per minuut (BPM) |
12-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-002033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .