- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04855370
Medición no invasiva del gasto cardíaco y el volumen sistólico en EP
Uso de la medición no invasiva del gasto cardíaco y el volumen sistólico para evaluar el riesgo y la respuesta al tratamiento en pacientes con embolia pulmonar (EP)
La embolia pulmonar afecta a más de 1 de cada 1000 adultos anualmente y es la tercera causa principal de muerte cardiovascular después de un ataque cardíaco y un accidente cerebrovascular. La consecuencia de cada PE es muy variable. Desde el punto de vista fisiológico, la morbilidad y la mortalidad de la EP se deben en última instancia a la insuficiencia del ventrículo derecho. El aumento agudo de la resistencia vascular pulmonar causado por una EP puede sobrecargar el ventrículo derecho, lo que da como resultado una disminución del gasto cardíaco y la muerte por insuficiencia del corazón para proporcionar la perfusión vital. A pesar de la importancia del volumen sistólico y el gasto cardíaco en la comprensión actual de la mortalidad por EP, están notablemente ausentes de las puntuaciones de estratificación de riesgo porque históricamente solo podían medirse de forma invasiva.
Los nuevos métodos no invasivos para estimar el volumen sistólico y el gasto cardíaco asociado tienen el potencial de revolucionar la estratificación del riesgo y la atención de la EP. Los monitores de presión arterial no invasiva (NIBP) pueden incluso medir el volumen sistólico latido a latido, lo que permite una evaluación continua de la función cardíaca. Los sistemas NIBP generalmente se componen de un manguito para el dedo con una vejiga inflable, sensores de presión y sensores de luz. Se forma un contorno de pulso arterial utilizando el método de fijación de volumen de medición de la presión arterial combinado con algoritmos de reconstrucción de presión braquial y calibración. El volumen sistólico con cada latido del corazón se puede estimar como el área bajo la porción sistólica de la curva de presión arterial dividida por la poscarga. Los monitores NIBP pueden mejorar la atención clínica de la EP porque permiten evaluar los cambios cardíacos dinámicos en tiempo real. La detección del empeoramiento del volumen sistólico en la EP aguda podría informar a los proveedores sobre un colapso cardíaco inminente, y la mejora del volumen sistólico puede funcionar como un factor de pronóstico positivo o marcador de éxito terapéutico. El uso de monitores NIBP durante la EP aguda para identificar cambios clínicamente significativos en la función cardíaca puede mejorar tanto el pronóstico como el tratamiento de la EP.
Nuestro estudio clínico propone monitorear los parámetros hemodinámicos, incluido el volumen sistólico, en pacientes con embolia pulmonar aguda utilizando monitores de presión arterial no invasivos. Se evaluará la relación entre los parámetros hemodinámicos y los resultados de la PE, así como los cambios en los parámetros hemodinámicos con la intervención de la PE. Hasta donde sabemos, nunca antes se había informado sobre la monitorización de intervalos del volumen sistólico durante la EP aguda con monitores NIBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro para evaluar el uso de la medición no invasiva del volumen sistólico y el gasto cardíaco para evaluar el riesgo y la respuesta al tratamiento en pacientes con embolia pulmonar (EP) aguda. Se anticipa que se inscribirán un total de 40 sujetos en el Centro Médico Ronald Reagan UCLA.
Una vez obtenido el consentimiento informado, se realizará el siguiente procedimiento:
Los pacientes que requieren atención a nivel de UCI con diagnóstico confirmado de EP mediante angiografía por TC o EBUS se conectarán a un dispositivo que mide la hemodinámica de forma no invasiva llamado sistema Edwards ClearSight y plataforma clínica Edwards EV1000 durante 12 a 24 horas. El dispositivo es una sonda de dedo que se usa con una correa de apoyo para el antebrazo. Las mediciones hemodinámicas del manguito del dedo se registrarán a intervalos. Después de 12 horas, se tomarán medidas si la comodidad y el cumplimiento del paciente lo permiten.
Los pacientes serán seguidos durante su hospitalización. Los datos de atención estándar se recopilarán del registro médico, incluidos los signos vitales, los registros del monitor cardíaco, el electrocardiograma inicial, la presión venosa central (PVC), si está disponible, la configuración y las mediciones del ventilador, los análisis de laboratorio (troponina, dímero D, lactato, pH, sangre completa). recuento, panel metabólico básico, péptido natriurético tipo B (BNP) o N-terminal-prohormona BNP (NT-proBNP), tiempo de protrombina y razón normalizada internacional (PT/INR), ensayo anti-Xa y tiempo de tromboplastina parcial ( PTT)), imágenes, intervenciones realizadas, terapias administradas, resultado del alta y estado funcional.
Dado que este es un estudio que analiza la viabilidad de la medición no invasiva del gasto cardíaco y el volumen sistólico para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda, el personal del estudio que realice los procedimientos del estudio no estará cegado al diagnóstico clínico y al tratamiento del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad.
- El paciente debe comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Pacientes que requieren atención a nivel de unidad de cuidados intensivos (UCI) con un diagnóstico confirmado de embolia pulmonar (EP) mediante angiografía por tomografía computarizada (TC) o ultrasonido endobronquial (EBUS) antes o dentro de las 4 horas posteriores al inicio de cualquier terapia o intervención de EP.
- Si un paciente ya tiene monitoreo hemodinámico no invasivo por el sistema Edwards o por otros sistemas, como el sistema Cheetah NICOM, como parte de su atención estándar, este paciente aún puede inscribirse. Si el paciente ya está siendo seguido por otro sistema como NICOM, se le agregará el sistema Edwards siempre que el paciente dé su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- IMC < 20 o IMC > 35.
- Altura inferior a 120 cm.
- Diagnóstico de fibrilación auricular, insuficiencia o estenosis de la válvula aórtica o mitral de moderada a grave, esclerodermia o enfermedad renal en etapa terminal.
- Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes diagnosticados de Embolismo Pulmonar
Pacientes que requieren atención a nivel de unidad de cuidados intensivos (UCI) con un diagnóstico confirmado de embolia pulmonar (EP) mediante angiografía por tomografía computarizada (TC) o ultrasonido endobronquial (EBUS) antes o dentro de las 4 horas posteriores al inicio de cualquier terapia o intervención de EP.
|
Se configurará un perfil de paciente en la plataforma clínica Edwards EV1000 ingresando la información demográfica del paciente.
Se colocarán uno o dos manguitos para dedos Edwards ClearSight en el dedo índice, medio y/o anular de una mano del paciente.
Un controlador de presión se asegurará con una correa en el antebrazo donde las esposas para los dedos se conectarán al controlador de presión.
El controlador de presión se conectará al monitor de la plataforma clínica Edwards EV1000.
Se conectará un sensor de referencia cardíaco (HRS) al controlador de presión, un manguito para el dedo y al paciente al nivel del corazón.
La plataforma clínica Edwards EV1000 calibrará las sondas digitales y luego registrará las mediciones durante 10 a 30 segundos cada 15 minutos durante 12 a 24 horas.
Si hay dos sondas de dedo disponibles, las mediciones se alternarán entre los dedos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
volumen sistólico (VS)
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
El volumen sistólico (SV) es el volumen de sangre en mililitros expulsado de cada ventrículo debido a la contracción del músculo cardíaco que comprime estos ventrículos.
|
12-24 horas
|
índice de volumen sistólico (SVI)
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
El índice de volumen sistólico (SVI) relaciona el SV con el área de superficie corporal (BSA), relacionando así el rendimiento del corazón con el tamaño del individuo.
La unidad de medida es mililitros por metro cuadrado (ml/m2).
|
12-24 horas
|
gasto cardiaco (GC)
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
El gasto cardíaco (CO) es la cantidad de sangre que el corazón bombea desde cada ventrículo por minuto.
Suele expresarse en litros por minuto (L/min).
|
12-24 horas
|
índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
El índice cardíaco (IC) es el gasto cardíaco proporcional al área de superficie corporal (BSA).
La unidad de medida es litros por minuto por metro cuadrado (L/min/m2).
|
12-24 horas
|
resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
La resistencia vascular sistémica (RVS) se refiere a la resistencia al flujo sanguíneo que ofrece toda la vasculatura sistémica, excluyendo la vasculatura pulmonar. Las unidades para SVR se expresan más comúnmente como presión (mmHg) dividida por el gasto cardíaco (mL/min), o mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 horas
|
presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
La presión de la sangre en el sistema circulatorio, a menudo medida para el diagnóstico, ya que está estrechamente relacionada con la fuerza y la frecuencia de los latidos del corazón y el diámetro y la elasticidad de las paredes arteriales. Presión arterial sistólica en mmHg Presión arterial diastólica en mmHg |
12-24 horas
|
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
El número de latidos del corazón por unidad de tiempo, generalmente por minuto. Medido en latidos por minuto (BPM) |
12-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-002033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .