- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04855370
Mesure non invasive du débit cardiaque et du volume systolique dans l'EP
Utilisation de la mesure non invasive du débit cardiaque et du volume systolique pour évaluer le risque et la réponse au traitement chez les patients atteints d'embolie pulmonaire (EP)
L'embolie pulmonaire affecte plus de 1 adulte sur 1000 chaque année et est la troisième cause de décès cardiovasculaire après la crise cardiaque et l'accident vasculaire cérébral. La conséquence de chaque PE est très variable. Physiologiquement, la morbidité et la mortalité de l'EP sont finalement causées par une défaillance du ventricule droit. L'augmentation aiguë de la résistance vasculaire pulmonaire causée par un EP peut submerger le ventricule droit, entraînant une baisse du débit cardiaque et la mort par incapacité du cœur à fournir une perfusion vitale. Malgré l'importance du volume systolique et du débit cardiaque dans la compréhension actuelle de la mortalité due à l'EP, ils sont notamment absents des scores de stratification du risque car ils ne pouvaient historiquement être mesurés que de manière invasive.
De nouvelles méthodes non invasives d'estimation du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque associé ont le potentiel de révolutionner la stratification des risques d'EP et les soins. Les moniteurs de pression artérielle non invasifs (NIBP) peuvent même mesurer le volume systolique battement par battement, permettant une évaluation continue de la fonction cardiaque. Les systèmes PNI sont généralement composés d'un brassard avec une vessie gonflable, des capteurs de pression et des capteurs de lumière. Un contour du pouls artériel est formé à l'aide de la méthode de mesure de la pression artérielle par serrage de volume combinée à des algorithmes d'étalonnage et de reconstruction de la pression brachiale. Le volume d'éjection systolique à chaque battement cardiaque peut être estimé comme l'aire sous la partie systolique de la courbe de pression artérielle divisée par la postcharge. Les moniteurs NIBP peuvent améliorer les soins cliniques de l'EP car ils permettent d'évaluer les changements cardiaques dynamiques en temps réel. La détection de l'aggravation du volume d'éjection systolique dans l'EP aiguë pourrait informer les prestataires de l'imminence d'un collapsus cardiaque, et l'amélioration du volume d'éjection systolique peut fonctionner comme un facteur pronostique positif ou un marqueur de succès thérapeutique. L'utilisation de moniteurs PNI pendant l'EP aiguë pour identifier les changements cliniquement significatifs de la fonction cardiaque peut faire progresser à la fois le pronostic et la prise en charge de l'EP.
Notre étude clinique propose de surveiller les paramètres hémodynamiques, y compris le volume d'éjection systolique chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë à l'aide de tensiomètres non invasifs. La relation entre les paramètres hémodynamiques et les résultats de l'EP sera évaluée, ainsi que les changements des paramètres hémodynamiques avec l'intervention de l'EP. À notre connaissance, la surveillance d'intervalle du volume d'éjection systolique pendant l'EP aiguë avec des moniteurs de PNI n'a jamais été rapportée auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique visant à évaluer l'utilisation de la mesure non invasive du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque pour évaluer le risque et la réponse au traitement chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë (EP). Un total de 40 sujets au Ronald Reagan UCLA Medical Center devraient être inscrits.
Une fois le consentement éclairé obtenu, la procédure suivante sera effectuée :
Les patients nécessitant des soins de niveau USI avec un diagnostic confirmé d'EP par angiographie CT ou EBUS seront connectés à un appareil qui mesure l'hémodynamique de manière non invasive appelé le système Edwards ClearSight et la plate-forme clinique Edwards EV1000 pendant 12 à 24 heures. L'appareil est une sonde digitale portée avec une sangle d'avant-bras de soutien. Les mesures hémodynamiques du brassard seront enregistrées à intervalles réguliers. Après 12 heures, des mesures seront prises si le confort et l'observance du patient le permettent.
Les patients seront suivis tout au long de leur hospitalisation. Les données sur la norme de soins seront recueillies à partir du dossier médical, y compris les signes vitaux, les enregistrements du moniteur cardiaque, l'électrocardiogramme de base, la pression veineuse centrale (CVP) si disponible, les paramètres et les mesures du ventilateur, les laboratoires (troponine, d-dimère, lactate, pH, sang complet numération, panel métabolique de base, peptide natriurétique de type B (BNP) ou hormone N-terminale-pro BNP (NT-proBNP), temps de prothrombine et rapport international normalisé (PT/INR), dosage anti-Xa et temps de thromboplastine partielle ( PTT)), imagerie, interventions réalisées, thérapies administrées, résultat de sortie et état fonctionnel.
Comme il s'agit d'une étude portant sur la faisabilité d'une mesure non invasive du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë, le personnel de l'étude effectuant les procédures de l'étude ne sera pas aveuglé par le diagnostic clinique et la prise en charge du sujet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans.
- Le patient doit comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Patients nécessitant des soins au niveau de l'unité de soins intensifs (USI) avec un diagnostic confirmé d'embolie pulmonaire (EP) par angiographie par tomodensitométrie (TDM) ou échographie endobronchique (EBUS) avant ou dans les 4 heures suivant le début de toute thérapie ou intervention d'EP.
- Si un patient bénéficie déjà d'une surveillance hémodynamique non invasive par le système Edwards ou par d'autres systèmes, tels que le système Cheetah NICOM, dans le cadre de leur norme de soins, ce patient peut toujours être inscrit. Si le patient est déjà suivi par un autre système tel que NICOM, le système Edwards y sera ajouté tant que le patient y consent.
Critère d'exclusion:
- IMC < 20 ou IMC > 35.
- Hauteur inférieure à 120 cm.
- Diagnostic de fibrillation auriculaire, d'insuffisance ou de sténose modérée à sévère de la valve aortique ou mitrale, de sclérodermie ou d'insuffisance rénale terminale.
- Patients sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients diagnostiqués avec une embolie pulmonaire
Patients nécessitant des soins au niveau de l'unité de soins intensifs (USI) avec un diagnostic confirmé d'embolie pulmonaire (EP) par angiographie par tomodensitométrie (TDM) ou échographie endobronchique (EBUS) avant ou dans les 4 heures suivant le début de toute thérapie ou intervention d'EP.
|
Un profil de patient sera créé dans la plate-forme clinique Edwards EV1000 en saisissant les informations démographiques du patient.
Un ou deux protège-doigts Edwards ClearSight seront placés sur l'index, le majeur et/ou l'annulaire d'une main du patient.
Un contrôleur de pression sera fixé par une sangle d'avant-bras où les menottes seront connectées au contrôleur de pression.
Le contrôleur de pression sera connecté au moniteur de la plate-forme clinique Edwards EV1000.
Un capteur de référence cardiaque (HRS) sera connecté au contrôleur de pression, à un brassard et au patient au niveau du cœur.
La plate-forme clinique Edwards EV1000 calibrera les sondes digitales, puis enregistrera les mesures pendant 10 à 30 secondes toutes les 15 minutes pendant 12 à 24 heures.
Si des sondes à deux doigts sont disponibles, les mesures alterneront entre les doigts.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume systolique (SV)
Délai: 12-24 heures
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Le volume systolique (SV) est le volume de sang en millilitres éjecté de chaque ventricule en raison de la contraction du muscle cardiaque qui comprime ces ventricules.
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12-24 heures
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indice de volume systolique (SVI)
Délai: 12-24 heures
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L'indice de volume systolique (SVI) relie la SV à la surface corporelle (BSA), reliant ainsi la performance cardiaque à la taille de l'individu.
L'unité de mesure est le millilitre par mètre carré (ml/m2).
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12-24 heures
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débit cardiaque (CO)
Délai: 12-24 heures
|
Le débit cardiaque (CO) est la quantité de sang que le cœur pompe de chaque ventricule par minute.
Elle est généralement exprimée en litres par minute (L/min).
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12-24 heures
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indice cardiaque (IC)
Délai: 12-24 heures
|
L'indice cardiaque (IC) est le débit cardiaque proportionnel à la surface corporelle (BSA).
L'unité de mesure est le litre par minute par mètre carré (L/min/m2).
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12-24 heures
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résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: 12-24 heures
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La résistance vasculaire systémique (RVS) fait référence à la résistance au flux sanguin offerte par l'ensemble de la vascularisation systémique, à l'exclusion de la vascularisation pulmonaire. Les unités de RVS sont le plus souvent exprimées en pression (mmHg) divisée par le débit cardiaque (mL/min), ou mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 heures
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tension artérielle (TA)
Délai: 12-24 heures
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La pression du sang dans le système circulatoire, souvent mesurée pour le diagnostic car elle est étroitement liée à la force et à la fréquence des battements cardiaques ainsi qu'au diamètre et à l'élasticité des parois artérielles. Tension artérielle systolique en mmHg Tension artérielle diastolique en mmHg |
12-24 heures
|
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 12-24 heures
|
Le nombre de battements de cœur par unité de temps, généralement par minute. Mesuré en battements par minute (BPM) |
12-24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 20-002033
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