Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling av hjerteeffekt og slagvolum i PE

16. mars 2026 oppdatert av: Richard N. Channick, University of California, Los Angeles

Bruk av ikke-invasiv måling av hjerteeffekt og slagvolum for å vurdere risiko og respons på behandling hos pasienter med lungeemboli (PE)

Lungeemboli rammer over 1 av 1000 voksne årlig og er den tredje ledende årsaken til kardiovaskulær død etter hjerteinfarkt og hjerneslag. Konsekvensen av hver PE er svært varierende. Fysiologisk er sykelighet og dødelighet av PE til slutt forårsaket av svikt i høyre ventrikkel. Den akutte økningen i pulmonal vaskulær motstand forårsaket av en PE kan overvelde høyre ventrikkel, noe som resulterer i et fall i hjertevolum og død fra hjertesvikt i å gi vital perfusjon. Til tross for viktigheten av slagvolum og hjertevolum i dagens forståelse av PE-dødelighet, er de spesielt fraværende fra risikostratifiseringsskårer fordi de historisk sett bare kunne måles invasivt.

Nye ikke-invasive metoder for å estimere slagvolum og tilhørende hjertevolum har potensial til å revolusjonere PE-risikostratifisering og omsorg. Ikke-invasive blodtrykksmonitorer (NIBP) kan til og med måle slagvolum slag til slag, noe som muliggjør kontinuerlig evaluering av hjertefunksjonen. NIBP-systemer er vanligvis sammensatt av en fingermansjett med en oppblåsbar blære, trykksensorer og lyssensorer. En arteriell pulskontur dannes ved hjelp av volumklemmemetoden for blodtrykksmåling kombinert med kalibrerings- og brachialtrykkrekonstruksjonsalgoritmer. Slagvolumet med hvert hjerteslag kan estimeres som arealet under den systoliske delen av blodtrykkskurven delt på etterbelastningen. NIBP-monitorer kan forbedre den kliniske behandlingen av PE fordi de tillater vurdering av dynamiske hjerteendringer i sanntid. Påvisning av forverret slagvolum ved akutt PE kan informere behandlere om forestående hjertekollaps, og forbedring av slagvolum kan fungere som en positiv prognostisk faktor eller markør for terapeutisk suksess. Bruk av NIBP-monitorer under akutt PE for å identifisere klinisk signifikante endringer i hjertefunksjon kan fremme både PE-prognose og behandling.

Vår kliniske studie foreslår å overvåke hemodynamiske parametere inkludert slagvolum hos pasienter med akutt lungeemboli ved bruk av ikke-invasive blodtrykksmålere. Sammenhengen mellom hemodynamiske parametere og PE-utfall vil bli vurdert, samt endringene i hemodynamiske parametere ved PE-intervensjon. Så vidt vi vet har intervallovervåking av slagvolum under akutt PE med NIBP-monitorer aldri vært rapportert før.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie for å evaluere bruken av ikke-invasiv måling av slagvolum og hjertevolum for å vurdere risiko og respons på behandling hos pasienter med akutt lungeemboli (PE). Totalt 40 forsøkspersoner ved Ronald Reagan UCLA Medical Center forventes å bli registrert.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil følgende prosedyre bli utført:

Pasienter som trenger behandling på intensivavdelingen med bekreftet diagnose av PE ved CT-angiogram eller EBUS vil bli koblet til en enhet som måler hemodynamikk ikke-invasivt kalt Edwards ClearSight-systemet og Edwards EV1000 klinisk plattform i 12 til 24 timer. Enheten er en fingersonde som bæres med en støttende underarmsstropp. Hemodynamiske målinger fra fingermansjetten vil bli registrert med intervaller. Etter 12 timer vil det bli tatt målinger dersom pasientens komfort og etterlevelse tillater det.

Pasientene vil bli fulgt gjennom sykehusinnleggelsen. Standard for omsorgsdata vil bli samlet inn fra journalen, inkludert vitale tegn, hjertemonitoropptak, baseline elektrokardiogram, sentralt venetrykk (CVP) hvis tilgjengelig, ventilatorinnstillinger og målinger, laboratorier (troponin, d-dimer, laktat, pH, fullstendig blod antall, grunnleggende metabolsk panel, B-type natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt pro hormon BNP (NT-proBNP), protrombintid og internasjonalt normalisert forhold (PT/INR), anti-Xa-analyse og delvis tromboplastintid ( PTT)), bildediagnostikk, utførte intervensjoner, administrerte terapier, utfallsutfall og funksjonsstatus.

Siden dette er en studie som ser på gjennomførbarheten av ikke-invasiv måling av hjertevolum og slagvolum for behandling av akutt lungeemboli, vil studiepersonell som utfører studieprosedyrene ikke bli blindet for den kliniske diagnosen og håndteringen av forsøkspersonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år.
  • Pasienten må forstå og signere informert samtykkeskjema (ICF).
  • Pasienter som trenger pleie på intensivavdeling (ICU) med en bekreftet diagnose av lungeemboli (PE) ved computertomografi (CT) angiogram eller endobronkial ultralyd (EBUS) før eller innen 4 timer etter oppstart av enhver PE-behandling eller intervensjon.
  • Hvis en pasient allerede har ikke-invasiv hemodynamisk overvåking av Edwards-systemet eller av andre systemer, for eksempel Cheetah NICOM-systemet, som en del av deres standardbehandling, kan denne pasienten fortsatt registreres. Hvis pasienten allerede blir fulgt av et annet system som NICOM, vil Edwards-systemet bli lagt til det så lenge pasienten samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 20 eller BMI > 35.
  • Høyde mindre enn 120 cm.
  • Diagnose av atrieflimmer, moderat til alvorlig aorta- eller mitralklaffinsuffisiens eller stenose, sklerodermi eller nyresykdom i sluttstadiet.
  • Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med lungeemboli
Pasienter som trenger pleie på intensivavdeling (ICU) med en bekreftet diagnose av lungeemboli (PE) ved computertomografi (CT) angiogram eller endobronkial ultralyd (EBUS) før eller innen 4 timer etter oppstart av enhver PE-behandling eller intervensjon.
En pasientprofil vil bli satt opp i Edwards EV1000 kliniske plattform ved å legge inn pasientens demografiske informasjon. En eller to Edwards ClearSight-fingermansjetter plasseres på pekefingeren, langfingeren og/eller ringfingeren på den ene hånden til pasienten. En trykkregulator vil være sikret med en underarmsstropp hvor fingermansjettene kobles til trykkregulatoren. Trykkkontrolleren vil være koblet til Edwards EV1000 klinisk plattformmonitor. En hjertereferansesensor (HRS) kobles til trykkregulatoren, en fingermansjett og til pasienten på hjertenivå. Edwards EV1000 kliniske plattform vil kalibrere fingerprobene, og deretter registrere målinger i 10-30 sekunder hvert 15. minutt i 12 til 24 timer. Hvis to fingerprober er tilgjengelige, vil målingene veksle mellom fingrene.
Andre navn:
  • Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slagvolum (SV)
Tidsramme: 12-24 timer
Slagvolum (SV) er volumet av blod i milliliter som kastes ut fra hver ventrikkel på grunn av sammentrekningen av hjertemuskelen som komprimerer disse ventriklene.
12-24 timer
slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: 12-24 timer
Stroke Volume Index (SVI) relaterer SV til kroppsoverflate (BSA), og relaterer dermed hjerteytelse til individets størrelse. Måleenheten er milliliter per kvadratmeter (ml/m2).
12-24 timer
hjerteutgang (CO)
Tidsramme: 12-24 timer
Cardiac Output (CO) er mengden blod hjertet pumper fra hver ventrikkel per minutt. Det uttrykkes vanligvis i liter per minutt (L/min).
12-24 timer
hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 12-24 timer
Hjerteindeks (CI) er hjertevolum proporsjonal med kroppsoverflatearealet (BSA). Måleenheten er liter per minutt per kvadratmeter (L/min/m2).
12-24 timer
systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 12-24 timer

Systemisk vaskulær motstand (SVR) refererer til motstanden mot blodstrøm som tilbys av hele den systemiske vaskulaturen, unntatt lungevaskulaturen.

Enhetene for SVR er oftest uttrykt som trykk (mmHg) delt på hjertevolum (mL/min), eller mmHg⋅min⋅mL^-1

12-24 timer
blodtrykk (BP)
Tidsramme: 12-24 timer

Trykket av blodet i sirkulasjonssystemet, ofte målt for diagnose siden det er nært knyttet til kraften og hastigheten til hjerteslag og diameteren og elastisiteten til arterieveggene.

Systolisk blodtrykk i mmHg Diastolisk blodtrykk i mmHg

12-24 timer
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 12-24 timer

Antall hjerteslag per tidsenhet, vanligvis per minutt.

Målt i slag per minutt (BPM)

12-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere