- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855370
Ikke-invasiv måling av hjerteeffekt og slagvolum i PE
Bruk av ikke-invasiv måling av hjerteeffekt og slagvolum for å vurdere risiko og respons på behandling hos pasienter med lungeemboli (PE)
Lungeemboli rammer over 1 av 1000 voksne årlig og er den tredje ledende årsaken til kardiovaskulær død etter hjerteinfarkt og hjerneslag. Konsekvensen av hver PE er svært varierende. Fysiologisk er sykelighet og dødelighet av PE til slutt forårsaket av svikt i høyre ventrikkel. Den akutte økningen i pulmonal vaskulær motstand forårsaket av en PE kan overvelde høyre ventrikkel, noe som resulterer i et fall i hjertevolum og død fra hjertesvikt i å gi vital perfusjon. Til tross for viktigheten av slagvolum og hjertevolum i dagens forståelse av PE-dødelighet, er de spesielt fraværende fra risikostratifiseringsskårer fordi de historisk sett bare kunne måles invasivt.
Nye ikke-invasive metoder for å estimere slagvolum og tilhørende hjertevolum har potensial til å revolusjonere PE-risikostratifisering og omsorg. Ikke-invasive blodtrykksmonitorer (NIBP) kan til og med måle slagvolum slag til slag, noe som muliggjør kontinuerlig evaluering av hjertefunksjonen. NIBP-systemer er vanligvis sammensatt av en fingermansjett med en oppblåsbar blære, trykksensorer og lyssensorer. En arteriell pulskontur dannes ved hjelp av volumklemmemetoden for blodtrykksmåling kombinert med kalibrerings- og brachialtrykkrekonstruksjonsalgoritmer. Slagvolumet med hvert hjerteslag kan estimeres som arealet under den systoliske delen av blodtrykkskurven delt på etterbelastningen. NIBP-monitorer kan forbedre den kliniske behandlingen av PE fordi de tillater vurdering av dynamiske hjerteendringer i sanntid. Påvisning av forverret slagvolum ved akutt PE kan informere behandlere om forestående hjertekollaps, og forbedring av slagvolum kan fungere som en positiv prognostisk faktor eller markør for terapeutisk suksess. Bruk av NIBP-monitorer under akutt PE for å identifisere klinisk signifikante endringer i hjertefunksjon kan fremme både PE-prognose og behandling.
Vår kliniske studie foreslår å overvåke hemodynamiske parametere inkludert slagvolum hos pasienter med akutt lungeemboli ved bruk av ikke-invasive blodtrykksmålere. Sammenhengen mellom hemodynamiske parametere og PE-utfall vil bli vurdert, samt endringene i hemodynamiske parametere ved PE-intervensjon. Så vidt vi vet har intervallovervåking av slagvolum under akutt PE med NIBP-monitorer aldri vært rapportert før.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie for å evaluere bruken av ikke-invasiv måling av slagvolum og hjertevolum for å vurdere risiko og respons på behandling hos pasienter med akutt lungeemboli (PE). Totalt 40 forsøkspersoner ved Ronald Reagan UCLA Medical Center forventes å bli registrert.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil følgende prosedyre bli utført:
Pasienter som trenger behandling på intensivavdelingen med bekreftet diagnose av PE ved CT-angiogram eller EBUS vil bli koblet til en enhet som måler hemodynamikk ikke-invasivt kalt Edwards ClearSight-systemet og Edwards EV1000 klinisk plattform i 12 til 24 timer. Enheten er en fingersonde som bæres med en støttende underarmsstropp. Hemodynamiske målinger fra fingermansjetten vil bli registrert med intervaller. Etter 12 timer vil det bli tatt målinger dersom pasientens komfort og etterlevelse tillater det.
Pasientene vil bli fulgt gjennom sykehusinnleggelsen. Standard for omsorgsdata vil bli samlet inn fra journalen, inkludert vitale tegn, hjertemonitoropptak, baseline elektrokardiogram, sentralt venetrykk (CVP) hvis tilgjengelig, ventilatorinnstillinger og målinger, laboratorier (troponin, d-dimer, laktat, pH, fullstendig blod antall, grunnleggende metabolsk panel, B-type natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt pro hormon BNP (NT-proBNP), protrombintid og internasjonalt normalisert forhold (PT/INR), anti-Xa-analyse og delvis tromboplastintid ( PTT)), bildediagnostikk, utførte intervensjoner, administrerte terapier, utfallsutfall og funksjonsstatus.
Siden dette er en studie som ser på gjennomførbarheten av ikke-invasiv måling av hjertevolum og slagvolum for behandling av akutt lungeemboli, vil studiepersonell som utfører studieprosedyrene ikke bli blindet for den kliniske diagnosen og håndteringen av forsøkspersonen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år.
- Pasienten må forstå og signere informert samtykkeskjema (ICF).
- Pasienter som trenger pleie på intensivavdeling (ICU) med en bekreftet diagnose av lungeemboli (PE) ved computertomografi (CT) angiogram eller endobronkial ultralyd (EBUS) før eller innen 4 timer etter oppstart av enhver PE-behandling eller intervensjon.
- Hvis en pasient allerede har ikke-invasiv hemodynamisk overvåking av Edwards-systemet eller av andre systemer, for eksempel Cheetah NICOM-systemet, som en del av deres standardbehandling, kan denne pasienten fortsatt registreres. Hvis pasienten allerede blir fulgt av et annet system som NICOM, vil Edwards-systemet bli lagt til det så lenge pasienten samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 20 eller BMI > 35.
- Høyde mindre enn 120 cm.
- Diagnose av atrieflimmer, moderat til alvorlig aorta- eller mitralklaffinsuffisiens eller stenose, sklerodermi eller nyresykdom i sluttstadiet.
- Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med lungeemboli
Pasienter som trenger pleie på intensivavdeling (ICU) med en bekreftet diagnose av lungeemboli (PE) ved computertomografi (CT) angiogram eller endobronkial ultralyd (EBUS) før eller innen 4 timer etter oppstart av enhver PE-behandling eller intervensjon.
|
En pasientprofil vil bli satt opp i Edwards EV1000 kliniske plattform ved å legge inn pasientens demografiske informasjon.
En eller to Edwards ClearSight-fingermansjetter plasseres på pekefingeren, langfingeren og/eller ringfingeren på den ene hånden til pasienten.
En trykkregulator vil være sikret med en underarmsstropp hvor fingermansjettene kobles til trykkregulatoren.
Trykkkontrolleren vil være koblet til Edwards EV1000 klinisk plattformmonitor.
En hjertereferansesensor (HRS) kobles til trykkregulatoren, en fingermansjett og til pasienten på hjertenivå.
Edwards EV1000 kliniske plattform vil kalibrere fingerprobene, og deretter registrere målinger i 10-30 sekunder hvert 15. minutt i 12 til 24 timer.
Hvis to fingerprober er tilgjengelige, vil målingene veksle mellom fingrene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagvolum (SV)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Slagvolum (SV) er volumet av blod i milliliter som kastes ut fra hver ventrikkel på grunn av sammentrekningen av hjertemuskelen som komprimerer disse ventriklene.
|
12-24 timer
|
|
slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Stroke Volume Index (SVI) relaterer SV til kroppsoverflate (BSA), og relaterer dermed hjerteytelse til individets størrelse.
Måleenheten er milliliter per kvadratmeter (ml/m2).
|
12-24 timer
|
|
hjerteutgang (CO)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Cardiac Output (CO) er mengden blod hjertet pumper fra hver ventrikkel per minutt.
Det uttrykkes vanligvis i liter per minutt (L/min).
|
12-24 timer
|
|
hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Hjerteindeks (CI) er hjertevolum proporsjonal med kroppsoverflatearealet (BSA).
Måleenheten er liter per minutt per kvadratmeter (L/min/m2).
|
12-24 timer
|
|
systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR) refererer til motstanden mot blodstrøm som tilbys av hele den systemiske vaskulaturen, unntatt lungevaskulaturen. Enhetene for SVR er oftest uttrykt som trykk (mmHg) delt på hjertevolum (mL/min), eller mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 timer
|
|
blodtrykk (BP)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Trykket av blodet i sirkulasjonssystemet, ofte målt for diagnose siden det er nært knyttet til kraften og hastigheten til hjerteslag og diameteren og elastisiteten til arterieveggene. Systolisk blodtrykk i mmHg Diastolisk blodtrykk i mmHg |
12-24 timer
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Antall hjerteslag per tidsenhet, vanligvis per minutt. Målt i slag per minutt (BPM) |
12-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-002033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .