Nicht-invasive Messung von Herzzeitvolumen und Schlagvolumen bei PE
Verwendung der nicht-invasiven Messung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens zur Beurteilung des Risikos und des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit Lungenembolie (LE)
Lungenembolie betrifft jährlich über 1 von 1000 Erwachsenen und ist nach Herzinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste kardiovaskuläre Todesursache. Die Folgen jeder PE sind sehr unterschiedlich. Physiologisch wird die Morbidität und Mortalität von LE letztendlich durch ein Versagen des rechten Ventrikels verursacht. Der durch eine Lungenembolie verursachte akute Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands kann die rechte Herzkammer überlasten, was zu einem Abfall des Herzzeitvolumens und zum Tod durch Versagen des Herzens bei der Versorgung mit lebensnotwendiger Durchblutung führen kann. Trotz der Bedeutung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens für das aktuelle Verständnis der PE-Mortalität fehlen sie in den Risikostratifizierungswerten, da sie historisch nur invasiv gemessen werden konnten.
Neuartige nicht-invasive Methoden zur Schätzung des Schlagvolumens und des damit verbundenen Herzzeitvolumens haben das Potenzial, die PE-Risikostratifizierung und -versorgung zu revolutionieren. Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte (NIBP) können sogar das Schlagvolumen von Schlag zu Schlag messen, was eine kontinuierliche Bewertung der Herzfunktion ermöglicht. NIBP-Systeme bestehen typischerweise aus einer Fingermanschette mit einer aufblasbaren Blase, Drucksensoren und Lichtsensoren. Eine arterielle Pulskontur wird unter Verwendung des Volumenklemmverfahrens der Blutdruckmessung in Kombination mit Kalibrierungs- und Brachialdruckrekonstruktionsalgorithmen gebildet. Das Schlagvolumen bei jedem Herzschlag kann als Fläche unter dem systolischen Teil der Blutdruckkurve dividiert durch die Nachlast geschätzt werden. NIBP-Monitore können die klinische Versorgung von LE verbessern, da sie eine Bewertung dynamischer Herzveränderungen in Echtzeit ermöglichen. Die Erkennung eines sich verschlechternden Schlagvolumens bei akuter Lungenembolie könnte Ärzte über einen bevorstehenden Herzkollaps informieren, und eine Verbesserung des Schlagvolumens könnte als positiver prognostischer Faktor oder Marker für therapeutischen Erfolg fungieren. Die Verwendung von NIBP-Monitoren während einer akuten LE, um klinisch signifikante Veränderungen der Herzfunktion zu identifizieren, kann sowohl die PE-Prognose als auch das Management verbessern.
Unsere klinische Studie schlägt vor, hämodynamische Parameter einschließlich des Schlagvolumens bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten zu überwachen. Die Beziehung zwischen hämodynamischen Parametern und PE-Ergebnissen sowie die Änderungen der hämodynamischen Parameter mit PE-Intervention werden bewertet. Nach unserem Wissen wurde noch nie zuvor über eine Intervallüberwachung des Schlagvolumens während einer akuten LE mit NIBP-Monitoren berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Verwendung von nicht-invasiver Messung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens zur Beurteilung des Risikos und Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit akuter Lungenembolie (LE). Es wird erwartet, dass insgesamt 40 Probanden am Ronald Reagan UCLA Medical Center eingeschrieben werden.
Nachdem die informierte Zustimmung eingeholt wurde, wird das folgende Verfahren durchgeführt:
Patienten, die eine Versorgung auf Intensivstationsebene mit bestätigter PE-Diagnose durch CT-Angiogramm oder EBUS benötigen, werden für 12 bis 24 Stunden an ein Gerät angeschlossen, das die Hämodynamik nicht-invasiv misst, das Edwards ClearSight-System und die klinische Plattform Edwards EV1000. Das Gerät ist eine Fingersonde, die mit einem unterstützenden Unterarmband getragen wird. Hämodynamische Messungen von der Fingermanschette werden in Intervallen aufgezeichnet. Nach 12 Stunden werden Messungen durchgeführt, wenn es der Patientenkomfort und die Compliance zulassen.
Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts begleitet. Standard-Versorgungsdaten werden aus der Krankenakte gesammelt, einschließlich Vitalfunktionen, Aufzeichnungen des Herzmonitors, Grundlinien-Elektrokardiogramm, zentralvenöser Druck (ZVD), falls verfügbar, Beatmungseinstellungen und -messungen, Laborwerte (Troponin, D-Dimer, Laktat, pH-Wert, Vollblut). Zählung, grundlegendes metabolisches Panel, natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) oder N-terminales Prohormon BNP (NT-proBNP), Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis (PT/INR), Anti-Xa-Assay und partielle Thromboplastinzeit ( PTT)), Bildgebung, durchgeführte Eingriffe, verabreichte Therapien, Entlassungsergebnis und Funktionsstatus.
Da es sich um eine Studie handelt, die sich mit der Machbarkeit einer nicht-invasiven Messung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens zur Behandlung einer akuten Lungenembolie befasst, wird das Studienpersonal, das die Studienverfahren durchführt, gegenüber der klinischen Diagnose und dem Management des Probanden nicht verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt.
- Der Patient muss die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
- Patienten, die eine Versorgung auf Intensivstationsebene (ICU) mit einer bestätigten Diagnose einer Lungenembolie (PE) durch Computertomographie (CT), Angiogramm oder endobronchialen Ultraschall (EBUS) vor oder innerhalb von 4 Stunden nach Beginn einer PE-Therapie oder -Intervention benötigen.
- Wenn ein Patient bereits eine nicht-invasive hämodynamische Überwachung durch das Edwards-System oder durch andere Systeme, wie z. B. das Cheetah NICOM-System, als Teil seiner Standardbehandlung erhält, kann dieser Patient dennoch aufgenommen werden. Wenn der Patient bereits von einem anderen System wie NICOM überwacht wird, würde das Edwards-System hinzugefügt, solange der Patient zustimmt.
Ausschlusskriterien:
- BMI < 20 oder BMI > 35.
- Höhe weniger als 120 cm.
- Diagnose von Vorhofflimmern, mittelschwerer bis schwerer Aorten- oder Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose, Sklerodermie oder Nierenerkrankung im Endstadium.
- Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit diagnostizierter Lungenembolie
Patienten, die eine Versorgung auf Intensivstationsebene (ICU) mit einer bestätigten Diagnose einer Lungenembolie (PE) durch Computertomographie (CT), Angiogramm oder endobronchialen Ultraschall (EBUS) vor oder innerhalb von 4 Stunden nach Beginn einer PE-Therapie oder -Intervention benötigen.
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Auf der klinischen Plattform Edwards EV1000 wird ein Patientenprofil erstellt, indem die demografischen Daten des Patienten eingegeben werden.
Eine oder zwei Edwards ClearSight-Fingermanschetten werden am Zeige-, Mittel- und/oder Ringfinger einer Hand des Patienten angebracht.
Ein Druckregler wird mit einem Unterarmgurt befestigt, an dem die Fingermanschetten mit dem Druckregler verbunden werden.
Der Druckregler wird an den Monitor der klinischen Plattform Edwards EV1000 angeschlossen.
Ein Herzreferenzsensor (HRS) wird mit dem Druckregler, einer Fingermanschette und dem Patienten auf Herzhöhe verbunden.
Die klinische Plattform Edwards EV1000 kalibriert die Fingersonden und zeichnet dann 12 bis 24 Stunden lang alle 15 Minuten für 10 bis 30 Sekunden Messungen auf.
Wenn zwei Fingersonden verfügbar sind, wechseln die Messungen zwischen den Fingern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
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Das Schlagvolumen (SV) ist das Blutvolumen in Millilitern, das aufgrund der Kontraktion des Herzmuskels, der diese Ventrikel komprimiert, aus jedem Ventrikel ausgestoßen wird.
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12-24 Stunden
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Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
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Der Schlagvolumenindex (SVI) setzt SV mit der Körperoberfläche (BSA) in Beziehung, wodurch die Herzleistung mit der Größe des Individuums in Beziehung gesetzt wird.
Die Maßeinheit ist Milliliter pro Quadratmeter (ml/m2).
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12-24 Stunden
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
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Das Herzzeitvolumen (HZV) ist die Blutmenge, die das Herz pro Minute aus jedem Ventrikel pumpt.
Sie wird normalerweise in Litern pro Minute (L/min) angegeben.
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12-24 Stunden
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
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Der Herzindex (CI) ist das Herzzeitvolumen proportional zur Körperoberfläche (BSA).
Die Maßeinheit ist Liter pro Minute pro Quadratmeter (L/min/m2).
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12-24 Stunden
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systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
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Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) bezieht sich auf den Widerstand, den das gesamte systemische Gefäßsystem dem Blutfluss entgegensetzt, mit Ausnahme des Lungengefäßsystems. Die Einheiten für SVR werden am häufigsten als Druck (mmHg) dividiert durch das Herzzeitvolumen (ml/min) oder mmHg⋅min⋅ml^-1 ausgedrückt |
12-24 Stunden
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
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Der Druck des Blutes im Kreislaufsystem, der häufig zu Diagnosezwecken gemessen wird, da er eng mit der Stärke und Frequenz des Herzschlags sowie dem Durchmesser und der Elastizität der Arterienwände zusammenhängt. Systolischer Blutdruck in mmHg Diastolischer Blutdruck in mmHg |
12-24 Stunden
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
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Die Anzahl der Herzschläge pro Zeiteinheit, normalerweise pro Minute. Gemessen in Schlägen pro Minute (BPM) |
12-24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20-002033
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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