- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04855370
Sydämen tehon ja aivohalvauksen tilavuuden non-invasiivinen mittaus PE:ssa
Sydämen tehon ja aivohalvauksen tilavuuden ei-invasiivisen mittauksen käyttö riskin ja hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoembolia (PE)
Keuhkoembolia kohtaa vuosittain yli 1 aikuista 1000:sta ja on kolmas yleisin sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syy sydänkohtauksen ja aivohalvauksen jälkeen. Jokaisen PE:n seuraus vaihtelee suuresti. Fysiologisesti PE:n sairastuvuus ja kuolleisuus johtuu viime kädessä oikean kammion vajaatoiminnasta. PE:n aiheuttama keuhkoverisuonivastuksen akuutti nousu voi ylittää oikean kammion, mikä johtaa sydämen minuuttitilavuuden laskuun ja kuolemaan, koska sydän ei pysty tarjoamaan elintärkeää perfuusiota. Huolimatta aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden tärkeydestä nykyisessä PE-kuolleisuuden ymmärtämisessä, ne puuttuvat merkittävästi riskin kerrostumispisteistä, koska niitä on historiallisesti voitu mitata vain invasiivisesti.
Uusilla ei-invasiivisilla menetelmillä aivohalvauksen tilavuuden ja siihen liittyvän sydämen minuuttimäärän arvioimiseksi on potentiaalia mullistaa PE-riskin jakautuminen ja hoito. Non-invasiiviset verenpainemittarit (NIBP) voivat jopa mitata aivohalvauksen määrää lyönnistä lyöntiin, mikä mahdollistaa sydämen toiminnan jatkuvan arvioinnin. NIBP-järjestelmät koostuvat tyypillisesti sormimansetista, jossa on täytettävä rakko, paineanturit ja valoanturit. Valtimopulssin ääriviiva muodostetaan käyttämällä verenpaineen mittauksen volume clamp -menetelmää yhdistettynä kalibrointi- ja olkavarren paineen rekonstruktioalgoritmeihin. Aivohalvaustilavuus kullakin sydämenlyönnillä voidaan arvioida verenpainekäyrän systolisen osan alla olevan alueen jaettuna jälkikuormituksella. NIBP-monitorit voivat parantaa PE:n kliinistä hoitoa, koska ne mahdollistavat dynaamisten sydämen muutosten arvioinnin reaaliajassa. Aivohalvauksen tilavuuden pahenemisen havaitseminen akuutissa PE:ssä voi ilmoittaa palveluntarjoajille uhkaavasta sydämen kollapsista, ja aivohalvauksen tilavuuden paraneminen voi toimia positiivisena ennustetekijänä tai terapeuttisen onnistumisen merkkiaineena. NIBP-monitoreiden käyttö akuutin PE:n aikana kliinisesti merkittävien sydämen toiminnan muutosten tunnistamiseen voi edistää sekä PE:n ennustamista että hallintaa.
Kliinisessä tutkimuksessamme ehdotetaan hemodynaamisten parametrien, mukaan lukien aivohalvauksen tilavuuden, seurantaa potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia, käyttämällä non-invasiivisia verenpainemittareita. Hemodynaamisten parametrien ja PE-tulosten välinen suhde sekä hemodynaamisten parametrien muutokset PE-interventiolla arvioidaan. Tietojemme mukaan aivohalvaustilavuuden intervallitarkkailua akuutin PE:n aikana NIBP-monitorien avulla ei ole koskaan raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivisen mittauksen käyttöä riskin ja hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia (PE). Yhteensä 40 tutkittavaa Ronald Reagan UCLA Medical Centeriin odotetaan ilmoittautuvan.
Kun tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan seuraava toimenpide:
ICU-tason hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on vahvistettu PE-diagnoosi CT-angiogrammin tai EBUS:n avulla, yhdistetään laitteeseen, joka mittaa hemodynamiikkaa ei-invasiivisesti, nimeltään Edwards ClearSight -järjestelmä ja Edwards EV1000 kliininen alusta 12–24 tunnin ajan. Laite on sormianturi, jota käytetään tukevan kyynärvarren hihnan kanssa. Hemodynaamiset mittaukset sormen mansetista tallennetaan aikavälein. Mittaukset tehdään 12 tunnin kuluttua, jos potilaan mukavuus ja hoitomyöntyvyys sen sallivat.
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan. Hoitotiedot kerätään sairauskertomuksesta, mukaan lukien elintoiminnot, sydänmonitoritallenteet, perussähkökardiogrammi, keskuslaskimopaine (CVP), jos saatavilla, hengityslaitteen asetukset ja mittaukset, laboratoriotiedot (troponiini, d-dimeeri, laktaatti, pH, täysveri). määrä, perusaineenvaihduntapaneeli, B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) tai N-terminaalinen prohormoni BNP (NT-proBNP), protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR), anti-Xa-määritys ja osittainen tromboplastiiniaika ( PTT)), kuvantaminen, suoritetut interventiot, annetut hoidot, kotiutuksen tulos ja toimintatila.
Koska tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden non-invasiivisen mittauksen toteutettavuutta akuutin keuhkoembolian hoidossa, tutkimustoimenpiteitä suorittava tutkimushenkilöstö ei sokeudu näkemään kliinisen diagnoosin ja potilaan hoidon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias.
- Potilaan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) tason hoitoa ja joilla on vahvistettu keuhkoembolia (PE) tietokonetomografialla (CT) tai endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS) ennen minkä tahansa PE-hoidon tai toimenpiteen aloittamista tai 4 tunnin sisällä sen jälkeen.
- Jos potilaalla on jo ei-invasiivinen hemodynaaminen seuranta Edwards-järjestelmällä tai muilla järjestelmillä, kuten Cheetah NICOM -järjestelmällä, osana hoidon standardia, tämä potilas voidaan silti ottaa mukaan. Jos potilasta seuraa jo toinen järjestelmä, kuten NICOM, Edwards-järjestelmä lisätään siihen niin kauan kuin potilas suostuu.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 20 tai BMI > 35.
- Korkeus alle 120 cm.
- Eteisvärinän, keskivaikean tai vaikean aortta- tai mitraaliläpän vajaatoiminnan tai ahtauman, skleroderman tai loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi.
- Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoembolia
Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) tason hoitoa ja joilla on vahvistettu keuhkoembolia (PE) tietokonetomografialla (CT) tai endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS) ennen minkä tahansa PE-hoidon tai toimenpiteen aloittamista tai 4 tunnin sisällä sen jälkeen.
|
Edwards EV1000 kliiniseen alustaan luodaan potilasprofiili syöttämällä potilaan demografiset tiedot.
Yksi tai kaksi Edwards ClearSight -sormimansettia asetetaan potilaan toisen käden etu-, keski- ja/tai nimettömään sormeen.
Paineensäädin kiinnitetään kyynärvarren hihnalla, jossa sormimansetit liitetään paineensäätimeen.
Paineensäädin liitetään Edwards EV1000 kliinisen alustan monitoriin.
Sydämen referenssisensori (HRS) liitetään paineensäätimeen, sormimansettiin ja potilaaseen sydämen tasolla.
Edwards EV1000 kliininen alusta kalibroi sormianturit ja tallentaa sitten mittauksia 10–30 sekunnin ajan 15 minuutin välein 12–24 tunnin ajan.
Jos käytettävissä on kaksi sormianturia, mittaukset vaihtelevat sormien välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskutilavuus (SV)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Aivohalvaustilavuus (SV) on veren tilavuus millilitroina, joka poistuu kustakin kammiosta sydänlihaksen supistumisen vuoksi, joka puristaa näitä kammioita.
|
12-24 tuntia
|
|
iskutilavuusindeksi (SVI)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) suhteuttaa SV:n kehon pinta-alaan (BSA) ja siten vertaa sydämen suorituskykyä yksilön kokoon.
Mittayksikkö on millilitraa neliömetriä kohden (ml/m2).
|
12-24 tuntia
|
|
sydämen minuuttitilavuus (CO)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Sydämen teho (CO) on veren määrä, jonka sydän pumppaa kustakin kammiosta minuutissa.
Se ilmaistaan yleensä litroina minuutissa (l/min).
|
12-24 tuntia
|
|
sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Sydänindeksi (CI) on sydämen minuuttitilavuus, joka on verrannollinen kehon pinta-alaan (BSA).
Mittayksikkö on litraa minuutissa per neliömetri (L/min/m2).
|
12-24 tuntia
|
|
systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Systeeminen verisuonten vastus (SVR) tarkoittaa vastustusta veren virtaukselle, jonka tarjoaa kaikki systeemiset verisuonet, lukuun ottamatta keuhkoverisuonia. SVR:n yksiköt ilmaistaan yleisimmin paineena (mmHg) jaettuna sydämen minuuttitilavuudella (ml/min) tai mmHg⋅min⋅mL^-1 |
12-24 tuntia
|
|
verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Verenpaine verenkiertoelimessä, usein mitattuna diagnoosia varten, koska se liittyy läheisesti sydämenlyöntivoimaan ja -taajuuteen sekä valtimon seinämien halkaisijaan ja joustavuuteen. Systolinen verenpaine mmHg Diastolinen verenpaine mmHg |
12-24 tuntia
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Sydämenlyöntien määrä aikayksikköä kohti, yleensä minuutissa. Mitattu lyönteinä minuutissa (BPM) |
12-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard N Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weatherald J, Boucly A, Chemla D, Savale L, Peng M, Jevnikar M, Jais X, Taniguchi Y, O'Connell C, Parent F, Sattler C, Herve P, Simonneau G, Montani D, Humbert M, Adir Y, Sitbon O. Prognostic Value of Follow-Up Hemodynamic Variables After Initial Management in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 13;137(7):693-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029254. Epub 2017 Oct 25.
- Kucher N, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ. Massive pulmonary embolism. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):577-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592592. Epub 2006 Jan 23.
- Jimenez D, Aujesky D, Moores L, Gomez V, Lobo JL, Uresandi F, Otero R, Monreal M, Muriel A, Yusen RD; RIETE Investigators. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2010 Aug 9;170(15):1383-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.199.
- Prosperi-Porta G, Solverson K, Fine N, Humphreys CJ, Ferland A, Weatherald J. Echocardiography-Derived Stroke Volume Index Is Associated With Adverse In-Hospital Outcomes in Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: A Retrospective Cohort Study. Chest. 2020 Sep;158(3):1132-1142. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.066. Epub 2020 Mar 31.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- Goldhaber SZ, Bounameaux H. Pulmonary embolism and deep vein thrombosis. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1835-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61904-1. Epub 2012 Apr 10.
- Jimenez D, de Miguel-Diez J, Guijarro R, Trujillo-Santos J, Otero R, Barba R, Muriel A, Meyer G, Yusen RD, Monreal M; RIETE Investigators. Trends in the Management and Outcomes of Acute Pulmonary Embolism: Analysis From the RIETE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):162-170. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.060.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-002033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .