Intramuskulární injekce lidského choriového gonadotropinu v cyklech přenosu zmrazeného embrya
Účinek intramuskulární injekce trojitých dávek lidského choriového gonadotropinu v cyklech přenosu zmrazených embryí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při implantaci hraje velmi důležitou roli biochemický přeslech mezi endometriem a embryem. Endometrium vylučuje cytokiny a růstové faktory, které modulují embryonální diferenciaci a časný vývoj. Jednou z důležitých molekulárních zpráv mezi embryem a endometriem je lidský choriový gonadotropin (HCG). HCG je exprimován blastocystou před implantací, zatímco po implantaci je ve zvýšené míře produkován syncytiotrofoblastem. Aby bylo možné studovat přímý účinek HCG na endometrium při implantaci, tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotila, zda by suplementace HCG byla prospěšná pro výsledky těhotenství kryokonzervovaného a rozmraženého přenosu embryí s cykly nahrazující estrogen/progesteron v Royan Institute.
Metoda randomizace bloků je navržena epidemiologem pomocí softwaru STATA verze 13 a uvažovaný počet bloků je 6. Náhodný seznam pro pacienty je k dispozici pouze epidemiologovi. Pro skrytí procesu náhodného přidělování je připraveno celkem 200 obálek a pouze metodikovi byla známa tabulka náhodných čísel. Když lékař prohlásil způsobilost pacienta, metodička poskytla lékaři obálku. Skupina bude vybrána na základě typu skupiny uvedeného na obálce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neplodné ženy kandidátky na přenos zmrazeného embrya Věk 20–40 let Index tělesné hmotnosti pod 30 kg/m2 Mít alespoň tři embrya dobré kvality
Kritéria vyloučení:
Ženy s hematologickými a autoimunitními poruchami Páry s chromozomálními a genetickými abnormalitami Ženy s děložními anomáliemi Ženy s chirurgickou anamnézou dělohy a vaječníků Ženy s endometriózou a adenomyózou Ženy s hydrosalpinxem Ženy s děložními myomy Ženy s anamnézou opakovaného potratu nebo opakovaného selhání implantace Těžká mužská faktorová neplodnost ( azoospermie) Cyklus dárcovství embrya Tloušťka endometria menší než 8 milimetrů v den přenosu embrya
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zmrazeného embryotransferu s intramuskulární injekcí lidského choriového gonadotropinu.
V této skupině bude endometriální příprava pro přenos embrya probíhat podle standardního protokolu s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Pacienti dostávají 5 000 IU lidského choriového gonadotropinu intramuskulární injekcí, 72 hodin před embryotransferem, v den embryotransferu a 72 hodin po embryotransferu.
|
Pacienti dostávají 5 000 IU lidského choriového gonadotropinu intramuskulární injekcí, 72 hodin před embryotransferem, v den embryotransferu a 72 hodin po embryotransferu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina zmrazeného přenosu embryí bez intramuskulární injekce lidského choriového gonadotropinu.
V této skupině bude endometriální příprava pro přenos embrya probíhat podle standardního protokolu s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Transfer embrya bude proveden bez intramuskulární injekce lidského choriového gonadotropinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost implantace
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
Míra implantace je procento embryí, která úspěšně prošla implantací, ve srovnání s počtem embryí přenesených v daném období.
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: nejméně 20 týdnů po přenosu embrya
|
Živý porod je definován, kdy se živý plod narodí po 20 dokončených týdnech gestace.
|
nejméně 20 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehri Mashayekhi, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
- Vrchní vyšetřovatel: Azar Yahyaei, M.Sc., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FET-HCG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .