Intramusculaire injectie van humaan choriongonadotrofine in bevroren embryotransfercycli
Het effect van intramusculaire injectie van drievoudige doses humaan choriongonadotrofine in cycli van bevroren embryo's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens implantatie speelt de biochemische overspraak tussen het endometrium en het embryo een zeer belangrijke rol. Het endometrium scheidt cytokines en groeifactoren af die de embryonale differentiatie en vroege ontwikkeling moduleren. Een van de belangrijke moleculaire boodschappen tussen het embryo en het endometrium is humaan choriongonadotrofine (HCG). HCG wordt tot expressie gebracht door de blastocyst vóór de implantatie, terwijl het na implantatie in toenemende mate wordt geproduceerd door de syncytiotrofoblast. Om het directe effect van HCG op het endometrium bij implantatie te bestuderen, evalueerde deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie of HCG-suppletie gunstig zou zijn voor zwangerschapsuitkomsten van ingevroren-ontdooide embryo-overdracht met oestrogeen / progesteron-vervangingscycli aan het Royan Institute.
De randomisatiemethode voor blokken is ontworpen door een epidemioloog met behulp van STATA-softwareversie 13 en het aantal beschouwde blokken is 6. De random toewijzingslijst voor patiënten is uitsluitend beschikbaar voor de epidemioloog. Om het willekeurige toewijzingsproces te verbergen, worden in totaal 200 enveloppen voorbereid en alleen de methodoloog kent de tabel met willekeurige getallen. Toen de arts verklaarde dat de patiënt in aanmerking kwam, overhandigde de methodoloog de arts de envelop. De groep wordt geselecteerd op basis van het type groep dat op de envelop staat vermeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onvruchtbare vrouwen die in aanmerking komen voor terugplaatsing van ingevroren embryo's Leeftijd 20-40 jaar Body Mass Index minder dan 30 kg/m² Ten minste drie embryo's van goede kwaliteit hebben
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met hematologische en auto-immuunziekten Koppels met chromosomale en genetische afwijkingen Vrouwen met baarmoederafwijkingen Vrouwen met een voorgeschiedenis van baarmoeder- en eierstokoperaties Vrouwen met endometriose en adenomyose Vrouwen met hydrosalpinx Vrouwen met baarmoederfibromen Vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde abortus of herhaaldelijk mislukte implantatie Ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid ( azoöspermie) Embryodonatiecyclus Endometriumdikte minder dan 8 millimeter op de dag van de embryotransfer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De groep van ingevroren embryo's met intramusculaire injectie van humaan choriongonadotrofine.
In deze groep zal de endometriumvoorbereiding voor embryotransfer plaatsvinden via het standaardprotocol met behulp van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist.
Patiënten krijgen 5.000 IE humaan choriongonadotrofine via intramusculaire injectie, 72 uur vóór de embryotransfer, op de dag van de embryotransfer en 72 uur na de embryotransfer.
|
Patiënten krijgen 5.000 IE humaan choriongonadotrofine via intramusculaire injectie, 72 uur vóór de embryotransfer, op de dag van de embryotransfer en 72 uur na de embryotransfer.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: De groep van ingevroren embryo's zonder intramusculaire injectie van humaan choriongonadotrofine.
In deze groep zal de endometriumvoorbereiding voor embryotransfer plaatsvinden via het standaardprotocol met behulp van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist.
Embryotransfer zal gebeuren zonder intramusculaire injectie van humaan choriongonadotrofine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van implantatie
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
Het implantatiepercentage is het percentage embryo’s dat met succes wordt geïmplanteerd, vergeleken met het aantal teruggeplaatste embryo’s in een bepaalde periode.
|
6 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: minimaal 20 weken na terugplaatsing van het embryo
|
Levend geboren wordt gedefinieerd als een levende foetus wordt afgeleverd na 20 voltooide weken zwangerschap.
|
minimaal 20 weken na terugplaatsing van het embryo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehri Mashayekhi, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
- Hoofdonderzoeker: Azar Yahyaei, M.Sc., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FET-HCG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .