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Intramuskuläre Injektion von humanem Choriongonadotropin in Transferzyklen von gefrorenen Embryonen

1. Januar 2024 aktualisiert von: Royan Institute

Die Wirkung der intramuskulären Injektion von dreifachen Dosen von humanem Choriongonadotropin in Transferzyklen von gefrorenen Embryonen

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse von unfruchtbaren Frauen mit gefrorenem Embryotransfer. Die Studienpopulation in Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen erhält drei Dosen humanes Choriongonadotropin (HCG), um die Wirksamkeit von HCG auf die Schwangerschaftsergebnisse im Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran, Iran, zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Implantation spielt die biochemische Wechselwirkung zwischen Endometrium und Embryo eine sehr wichtige Rolle. Das Endometrium sondert Zytokine und Wachstumsfaktoren ab, die die embryonale Differenzierung und frühe Entwicklung modulieren. Eine der wichtigen molekularen Botschaften zwischen Embryo und Endometrium ist humanes Choriongonadotropin (HCG). HCG wird vor der Implantation von der Blastozyste exprimiert, während es nach der Implantation zunehmend vom Synzytiotrophoblasten produziert wird. Um die direkte Wirkung von HCG auf das Endometrium bei der Implantation zu untersuchen, untersuchte diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie, ob eine HCG-Ergänzung für die Schwangerschaftsergebnisse des Transfers von kryokonservierten und aufgetauten Embryonen mit Östrogen-/Progesteron-Ersatzzyklen am Royan Institute von Vorteil wäre.

Die Block-Randomisierungsmethode wurde von einem Epidemiologen unter Verwendung der STATA-Softwareversion 13 entwickelt, und die Anzahl der berücksichtigten Blöcke beträgt 6. Die Randomisierungsliste für Patienten steht ausschließlich dem Epidemiologen zur Verfügung. Um den Zufallszuweisungsprozess zu verbergen, werden insgesamt 200 Umschläge vorbereitet, und nur der Methodologe kennt die Tabelle der Zufallszahlen. Als der Arzt die Eignung des Patienten erklärte, überreichte der Methodologe dem Arzt den Umschlag. Die Gruppe wird ausgewählt und basiert auf der Art der Gruppe, die im Umschlag angegeben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unfruchtbare Kandidatinnen für den Transfer eingefrorener Embryonen Alter 20-40 Jahre Body-Mass-Index unter 30 kg/m2 Mindestens drei qualitativ hochwertige Embryonen

Ausschlusskriterien:

Frauen mit hämatologischen und Autoimmunerkrankungen Paare mit chromosomalen und genetischen Anomalien Frauen mit Uterusanomalien Frauen mit Uterus- und Ovarialoperationen in der Vorgeschichte Frauen mit Endometriose und Adenomyose Frauen mit Hydrosalpinx Frauen mit Uterusmyomen Frauen mit wiederkehrenden Aborten oder wiederholtem Implantationsversagen in der Vorgeschichte Schwere männliche Unfruchtbarkeit ( Azoospermie) Embryonenspendezyklus Endometriumdicke weniger als 8 Millimeter am Tag des Embryotransfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe des gefrorenen Embryotransfers mit intramuskulärer Injektion von humanem Choriongonadotropin.
In dieser Gruppe erfolgt die Vorbereitung des Endometriums für den Embryotransfer durch das Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten. Die Patienten erhalten 5.000 IE humanes Choriongonadotropin durch intramuskuläre Injektion 72 Stunden vor dem Embryotransfer, am Tag des Embryotransfers und 72 Stunden nach dem Embryotransfer.
Arzneimittel: Die Wirkung der intramuskulären Injektion von dreifachen Dosen von humanem Choriongonadotropin in Transferzyklen von gefrorenen Embryonen
Die Patienten erhalten 5.000 IE humanes Choriongonadotropin durch intramuskuläre Injektion 72 Stunden vor dem Embryotransfer, am Tag des Embryotransfers und 72 Stunden nach dem Embryotransfer.
Andere Namen:
  • Die Wirkung der intramuskulären Injektion von dreifachen Dosen von humanem Choriongonadotropin auf die Embryoimplantation
Kein Eingriff: Die Gruppe des gefrorenen Embryotransfers ohne intramuskuläre Injektion von humanem Choriongonadotropin.
In dieser Gruppe erfolgt die Vorbereitung des Endometriums für den Embryotransfer durch das Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten. Der Embryotransfer wird ohne intramuskuläre Injektion von humanem Choriongonadotropin durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Implantationsrate ist der Prozentsatz der Embryonen, die sich erfolgreich implantieren lassen, verglichen mit der Anzahl der in einem bestimmten Zeitraum übertragenen Embryonen.
6 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: mindestens 20 Wochen nach dem Embryotransfer
Eine Lebendgeburt wird definiert, bei der ein lebender Fötus nach 20 vollendeten Schwangerschaftswochen entbunden wird.
mindestens 20 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mehri Mashayekhi, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hauptermittler: Azar Yahyaei, M.Sc., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FET-HCG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Artikels Für die Öffentlichkeit zugänglich. Wissenschaftliche Verwendung unter Angabe der Quelle. Anfrage per E-Mail

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich. Wissenschaftliche Verwendung unter Angabe der Quelle.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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