- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04855474
Požadavky na bílkoviny u mužských a ženských vytrvalostních sportovců
Odhadování požadavků na bílkoviny po cvičení u mužských a ženských vytrvalostních sportovců
Protein je základní makroživinou pro regeneraci po cvičení díky své schopnosti poskytovat stavební kameny aminokyselin, které podporují zvýšenou rychlost syntézy svalů a bílkovin celého těla.
Navzdory rostoucímu chápání důležitosti proteinu po cvičení v populaci vytrvalostních sportovců není vliv pohlaví a fáze ženského menstruačního cyklu na metabolismus proteinů zcela objasněn. Dosud žádné studie nezkoumaly požadavky na bílkoviny u žen s vytrvalostním tréninkem.
Cílem navrhované studie je využít dobře zavedenou metodu IAAO ke stanovení požadavků na bílkoviny u vytrvalostně trénovaných žen a mužů atletů v "reálném světě" a v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravě vytrvalostně trénovaní běžci. Celková týdenní běžecká vzdálenost větší než 50 km/týden a vytrvalostní cvičení po dobu delší než 5 hodin/týden.
- Věk 18-35 let
- Eumenoreická za poslední 3 měsíce (jeden cyklus ne delší než 42 dní a ne kratší než 20 dní).
- Neužívání hormonální antikoncepce (pilulky, implantáty a injekce, hormonální nitroděložní tělíska (IUD), vaginální kroužek, kožní náplast).
- Nemějte syndrom polycystických vaječníků (PCOS) nebo jiné stavy ovlivňující pravidelnost ovariálních hormonů.
- Během posledního roku nebyla těhotná.
- Musí splňovat klasifikaci „vyššího“ aerobního výkonu pro příslušnou věkovou kategorii na základě kritérií ACSM; (ženy ve věku 20-29 let VO2max >50ml/kg/min a ženy ve věku 30-35 let VO2max >46ml/kg/min) (muži ve věku 20-29 let VO2max >56ml/kg/min a muži ve věku 30-35 let VO2max >54 ml/kg/min).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet zásady zdraví a fyzické aktivity podle dotazníku CSEP „Get Active“ (Příloha G).
- Neschopnost dodržovat požadavky protokolu studie týkající se stravy a cvičení (tj. konzumace alkoholu a kofeinu, trénink/cvičení před začátkem testovacího dne).
- Pravidelné užívání tabáku a/nebo jiných rekreačních drog/zakázaných látek (tj. růstový hormon, testosteron, marihuana).
- Samostatně hlášené záměrné nebo neúmyslné snížení hmotnosti (za posledních 6 měsíců) nebo plán zhubnout (>5–10 kg).
- Amenorea (sama hlášená) za poslední 3 měsíce.
- Méně než 6 menstruačních cyklů za rok.
- Odpovědět ano na jakékoli otázky položené v rámci screeningového dotazníku COVID-19 do 14 dnů, kdy budete bez příznaků a/nebo budete mít negativní test na COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký obsah bílkovin
0,2 g/kg/den proteinu poskytovaného jako krystalická aminokyselina vyrobená po vaječných proteinech.
|
Účastníci budou každou hodinu (8 hodin) konzumovat izoenergetické, izodusíkaté nápoje obsahující jeden ze tří příjmu bílkovin (0,2 g/kg/den, 1,2 g/kg/den, 2,0 g/kg/den) rozdělených v náhodném pořadí mezi tři metabolické zkoušky.
Nápoje budou obohaceny o stabilní izotop [13C]fenylalanin.
Použití stabilního izotopu [13C]fenylalaninu umožní určení osudu AA v těle (začlenění do tělesné bílkoviny nebo oxidace), který může být použit ke stanovení potřeby bílkovin (AA).
|
|
Experimentální: Mírný protein
1,2 g/kg/den proteinu poskytnutého jako krystalická aminokyselina vyrobená po vaječných proteinech.
|
Účastníci budou každou hodinu (8 hodin) konzumovat izoenergetické, izodusíkaté nápoje obsahující jeden ze tří příjmu bílkovin (0,2 g/kg/den, 1,2 g/kg/den, 2,0 g/kg/den) rozdělených v náhodném pořadí mezi tři metabolické zkoušky.
Nápoje budou obohaceny o stabilní izotop [13C]fenylalanin.
Použití stabilního izotopu [13C]fenylalaninu umožní určení osudu AA v těle (začlenění do tělesné bílkoviny nebo oxidace), který může být použit ke stanovení potřeby bílkovin (AA).
|
|
Experimentální: Vysoký obsah bílkovin
2,0 g/kg/den bílkoviny poskytované jako krystalická aminokyselina vyrobená po vaječných bílkovinách.
|
Účastníci budou každou hodinu (8 hodin) konzumovat izoenergetické, izodusíkaté nápoje obsahující jeden ze tří příjmu bílkovin (0,2 g/kg/den, 1,2 g/kg/den, 2,0 g/kg/den) rozdělených v náhodném pořadí mezi tři metabolické zkoušky.
Nápoje budou obohaceny o stabilní izotop [13C]fenylalanin.
Použití stabilního izotopu [13C]fenylalaninu umožní určení osudu AA v těle (začlenění do tělesné bílkoviny nebo oxidace), který může být použit ke stanovení potřeby bílkovin (AA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování fenylalaninu
Časové okno: 8 hodin
|
Produkce 13CO2 v umol/kg/h
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace fenylalaninu
Časové okno: 8 hodin
|
Oxidace [13C]fenylalaninu v umol/kg/h
|
8 hodin
|
|
Čistá bilance fenylalaninu
Časové okno: 8 hodin
|
Rozdíl mezi rychlostí výskytu a mizení fenylalaninu
|
8 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3-methylhistidin v moči
Časové okno: 8 hodin
|
Koncentrace moči 3-methylhistidin
|
8 hodin
|
|
Potřeba bílkovin
Časové okno: 8 hodin
|
Odhadovaný bod zlomu vylučování fenylalaninu, oxidace fenylalaninu a čistá bilance fenylalaninu
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Moore, Ph.D, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IAAO-ETFM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Příjem aminokyselin
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno