- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855474
Proteinkrav hos mannlige og kvinnelige utholdenhetsutøvere
Estimering av proteinbehov etter trening hos mannlige og kvinnelige utholdenhetsutøvere
Protein er et essensielt makronæringsstoff for restitusjon etter trening gjennom dets evne til å gi aminosyrebyggesteinene som støtter økte hastigheter på proteinsyntese i muskler og hele kroppen.
Til tross for den økende forståelsen av viktigheten av proteiner etter trening i populasjoner av utholdenhetsidrettsutøvere, er ikke innvirkningen av sex og kvinnelig menstruasjonssyklus på proteinmetabolismen fullt ut forstått. Til dags dato har ingen studier undersøkt proteinbehov hos kvinnelige utholdenhetstrene idrettsutøvere.
Målet med den foreslåtte studien er å bruke den veletablerte IAAO-metoden for å bestemme proteinbehov hos utholdenhetstrene kvinnelige og mannlige idrettsutøvere i en "virkelig verden" og hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne utholdenhetstrente løpere. Total ukentlig løpedistanse på mer enn 50 km/uke og utfør utholdenhetstrening i mer enn 5 timer/uke.
- Alder 18-35 år
- Eumenorrheic de siste 3 månedene (én syklus ikke lenger enn 42 dager og ikke kortere enn 20 dager).
- Bruker ikke hormonelle prevensjonsmidler (pillen, implantater og injeksjoner, hormonelle intrauterine enheter (spiral), vaginalring, hudplaster).
- Ikke ha polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller andre tilstander som påvirker ovariehormonregularitet.
- Ikke gravid det siste året.
- Må oppfylle klassifiseringen "overlegen" aerob kraft for deres respektive alderskategori basert på ACSM-kriteriene; (kvinner i alderen 20-29 år VO2max >50ml/kg/min og kvinner 30-35 år VO2max >46ml/kg/min) (menn i alderen 20-29 år VO2max >56ml/kg/min og menn 30-35 år VO2max >54ml/kg/min).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å oppfylle retningslinjer for helse og fysisk aktivitet i henhold til CSEP 'Get Active'-spørreskjemaet (vedlegg G).
- Manglende evne til å overholde studieprotokollkrav knyttet til kosthold og trening (dvs. alkohol- og koffeinforbruk, trening/trening før du starter en studiedag).
- Regelmessig bruk av tobakk og/eller andre rusmidler/forbudte stoffer (dvs. veksthormon, testosteron, marihuana).
- Selvrapportert tilsiktet eller utilsiktet vekttap (siste 6 måneder) eller planlegger å gå ned i vekt (>5-10 kg).
- Amenoré (selvrapportert) de siste 3 månedene.
- Færre enn 6 menstruasjonssykluser per år.
- Svare ja på spørsmål som stilles i covid-19-screeningsspørreskjemaet inntil 14 dager etter å være symptomfri og/eller ha en negativ covid-19-test
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lite protein
0,2 g/kg/dag protein gitt som krystallinsk aminosyre laget etter eggprotein.
|
Deltakerne vil innta isoenergiske, isonitrogene drikker hver time (8 timer) som inneholder ett av de tre proteininntakene (0,2 g/kg/d, 1,2 g/kg/d, 2,0 g/kg/d) tildelt i en randomisert rekkefølge mellom de tre metabolske prøvelser.
Drikker vil bli beriket med stabil isotop [13C]fenylalanin.
Bruken av stabil isotop [13C]fenylalanin vil gjøre det mulig å bestemme skjebnen til AA i kroppen (inkorporering i kroppsprotein eller oksidasjon) som kan brukes til å bestemme proteinbehov (AA).
|
|
Eksperimentell: Moderat protein
1,2g/kg/dag protein gitt som krystallinsk aminosyre laget etter eggprotein.
|
Deltakerne vil innta isoenergiske, isonitrogene drikker hver time (8 timer) som inneholder ett av de tre proteininntakene (0,2 g/kg/d, 1,2 g/kg/d, 2,0 g/kg/d) tildelt i en randomisert rekkefølge mellom de tre metabolske prøvelser.
Drikker vil bli beriket med stabil isotop [13C]fenylalanin.
Bruken av stabil isotop [13C]fenylalanin vil gjøre det mulig å bestemme skjebnen til AA i kroppen (inkorporering i kroppsprotein eller oksidasjon) som kan brukes til å bestemme proteinbehov (AA).
|
|
Eksperimentell: Høyt protein
2,0 g/kg/dag protein gitt som krystallinsk aminosyre laget etter eggprotein.
|
Deltakerne vil innta isoenergiske, isonitrogene drikker hver time (8 timer) som inneholder ett av de tre proteininntakene (0,2 g/kg/d, 1,2 g/kg/d, 2,0 g/kg/d) tildelt i en randomisert rekkefølge mellom de tre metabolske prøvelser.
Drikker vil bli beriket med stabil isotop [13C]fenylalanin.
Bruken av stabil isotop [13C]fenylalanin vil gjøre det mulig å bestemme skjebnen til AA i kroppen (inkorporering i kroppsprotein eller oksidasjon) som kan brukes til å bestemme proteinbehov (AA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenylalanin utskillelse
Tidsramme: 8 timer
|
13CO2 produksjon i umol/kg/t
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenylalanin-oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
|
[13C]fenylalaninoksidasjon i umol/kg/t
|
8 timer
|
|
Fenylalanin nettobalanse
Tidsramme: 8 timer
|
Forskjellen mellom phenylalanin rate av utseende og forsvinning
|
8 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin 3-metylhistidin
Tidsramme: 8 timer
|
Konsentrasjon av urin 3-metylhistidin
|
8 timer
|
|
Proteinbehov
Tidsramme: 8 timer
|
Estimert bruddpunkt for fenylalanin-utskillelse, fenylalanin-oksidasjon og fenylalanin-nettobalanse
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Moore, Ph.D, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IAAO-ETFM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .