- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855474
Zapotrzebowanie na białko u sportowców wytrzymałościowych płci męskiej i żeńskiej
Szacowanie zapotrzebowania na białko po wysiłku u sportowców uprawiających sporty wytrzymałościowe
Białko jest niezbędnym makroskładnikiem odżywczym do regeneracji powysiłkowej dzięki swojej zdolności do dostarczania aminokwasów budulcowych, które wspierają zwiększone tempo syntezy białek mięśniowych i całego ciała.
Pomimo rosnącego zrozumienia znaczenia białka powysiłkowego w populacjach sportowców wytrzymałościowych, wpływ płci i fazy cyklu miesiączkowego kobiet na metabolizm białek nie jest w pełni poznany. Do tej pory żadne badania nie badały zapotrzebowania na białko u kobiet uprawiających sporty wytrzymałościowe.
Celem proponowanego badania jest wykorzystanie dobrze ugruntowanej metody IAAO do określenia zapotrzebowania na białko u trenujących wytrzymałościowo sportowców płci żeńskiej i męskiej w warunkach „rzeczywistego świata” iw warunkach domowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi biegacze wytrenowani wytrzymałościowo. Całkowity tygodniowy dystans biegowy większy niż 50 km/tydzień i wykonywanie ćwiczeń wytrzymałościowych przez ponad 5 godzin tygodniowo.
- Wiek 18-35 lat
- Eumenorrheic w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeden cykl nie dłuższy niż 42 dni i nie krótszy niż 20 dni).
- Niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletki, implanty i zastrzyki, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), krążek dopochwowy, plaster skórny).
- Nie masz zespołu policystycznych jajników (PCOS) ani innych stanów wpływających na regularność hormonów jajników.
- Brak ciąży w ciągu ostatniego roku.
- Muszą spełniać klasyfikację „wyższej” mocy aerobowej dla odpowiedniej kategorii wiekowej w oparciu o kryteria ACSM; (kobiety w wieku 20-29 lat VO2max >50ml/kg/min i kobiety w wieku 30-35 lat VO2max >46ml/kg/min) (mężczyźni w wieku 20-29 lat VO2max >56ml/kg/min i mężczyźni w wieku 30-35 lat VO2maks. >54 ml/kg/min).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność spełnienia zaleceń dotyczących zdrowia i aktywności fizycznej zgodnie z Kwestionariuszem CSEP „Get Active” (Załącznik G).
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych (tj. spożycie alkoholu i kofeiny, trening/ćwiczenia przed rozpoczęciem dnia badania).
- Regularne używanie tytoniu i/lub innych narkotyków/substancji zakazanych (tj. hormon wzrostu, testosteron, marihuana).
- Zgłoszona przez siebie zamierzona lub niezamierzona utrata masy ciała (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planowana utrata masy ciała (>5-10 kg).
- Brak miesiączki (zgłoszenie własne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mniej niż 6 cykli menstruacyjnych rocznie.
- Odpowiadanie twierdzące na wszelkie pytania zadane w kwestionariuszu przesiewowym COVID-19 do 14 dni od ustąpienia objawów i/lub negatywnego wyniku testu na obecność COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska zawartość białka
0,2 g/kg/dzień białka dostarczonego w postaci krystalicznego aminokwasu wytworzonego po białku jaja.
|
Uczestnicy będą spożywać co godzinę (8 godzin) izoenergetyczne, izoazotowe napoje zawierające jedno z trzech podaży białka (0,2 g/kg/dzień, 1,2 g/kg/dzień, 2,0 g/kg/dzień) przydzielonych w losowej kolejności między trzema metabolicznymi próby.
Napoje zostaną wzbogacone o stabilny izotop [13C]fenyloalaninę.
Zastosowanie stabilnego izotopu [13C]fenyloalaniny pozwoli na określenie losów AA w organizmie (włączenie do białek ustrojowych lub utlenienie), co może posłużyć do określenia zapotrzebowania na białko (AA).
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane białko
1,2 g/kg/dzień białka dostarczonego w postaci krystalicznego aminokwasu wytworzonego po białku jaja.
|
Uczestnicy będą spożywać co godzinę (8 godzin) izoenergetyczne, izoazotowe napoje zawierające jedno z trzech podaży białka (0,2 g/kg/dzień, 1,2 g/kg/dzień, 2,0 g/kg/dzień) przydzielonych w losowej kolejności między trzema metabolicznymi próby.
Napoje zostaną wzbogacone o stabilny izotop [13C]fenyloalaninę.
Zastosowanie stabilnego izotopu [13C]fenyloalaniny pozwoli na określenie losów AA w organizmie (włączenie do białek ustrojowych lub utlenienie), co może posłużyć do określenia zapotrzebowania na białko (AA).
|
|
Eksperymentalny: Wysokoproteinowy
2,0 g/kg/dzień białka dostarczonego w postaci krystalicznego aminokwasu wytworzonego po białku jaja.
|
Uczestnicy będą spożywać co godzinę (8 godzin) izoenergetyczne, izoazotowe napoje zawierające jedno z trzech podaży białka (0,2 g/kg/dzień, 1,2 g/kg/dzień, 2,0 g/kg/dzień) przydzielonych w losowej kolejności między trzema metabolicznymi próby.
Napoje zostaną wzbogacone o stabilny izotop [13C]fenyloalaninę.
Zastosowanie stabilnego izotopu [13C]fenyloalaniny pozwoli na określenie losów AA w organizmie (włączenie do białek ustrojowych lub utlenienie), co może posłużyć do określenia zapotrzebowania na białko (AA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie fenyloalaniny
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Produkcja 13CO2 w umol/kg/h
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie fenyloalaniny
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Utlenianie [13C]fenyloalaniny w umol/kg/h
|
8 godzin
|
|
Bilans netto fenyloalaniny
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Różnica między szybkością pojawiania się i znikania fenyloalaniny
|
8 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-metylohistydyna w moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Stężenie 3-metylohistydyny w moczu
|
8 godzin
|
|
Zapotrzebowanie na białko
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Szacowany punkt graniczny wydalania fenyloalaniny, utleniania fenyloalaniny i salda netto fenyloalaniny
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Moore, Ph.D, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAAO-ETFM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spożycie aminokwasów
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedożywienie | Schyłkową niewydolnością nerek | Powikłanie hemodializy | SarkopeniaHolandia
-
University of ArkansasJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa u dorosłychStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZespół BrugadówFrancja