CT s duální energií žilní fáze u pacientů s podezřením na plicní embolii.
Venózní fázová duální energetická počítačová tomografie u pacientů s podezřením na plicní embolii: Diagnostická přesnost a vyhodnocení náhodných nálezů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí/důvod: DE CTPA poskytuje další anatomické a funkční informace při vyšetřování PE, zejména pokud jde o vychytávání jódu v plicní vaskulatuře a plicním parenchymu. Techniky následného zpracování zlepšují vizualizaci nízkých koncentrací jodových kontrastních látek. To prokázalo potenciál při snižování množství kontrastních látek, záchraně skenů se suboptimálním zvýšením kontrastu a pro zlepšení vizualizace náhodných plicních embolií při CT skenech portální žíly hrudníku. Mezi další významné techniky DE postprocessingu patří odečítání jódu, což vytváří virtuální nekontrastní obrazy navíc k duální energii. Tato technika se ukázala jako užitečná při hodnocení různých lézí hrudního a břišního parenchymu.
Cíl: Zhodnotit senzitivitu hrudního DECT v portální žilní fázi v diagnostice PE ve srovnání se standardní péčí DE CTPA. Dále bude vyhodnocena prevalence a zvládání náhodných nálezů.
Design: Pacienti zařazení do této studie podstoupí kromě standardní péče DE CTPA také žilní fázi DE CT hrudníku. Tyto dva skeny budou provedeny po sobě za použití stejného bolusu kontrastní látky. Pro radiologické vyhodnocení a hlášení o podezření na PE budou získány standardní DE rekonstrukce všech skenů.
Oba skeny se standardními rekonstrukcemi DE budou k dispozici pro klinické hodnocení a péči o pacienty v systému standardní péče AGFA PACS. Radiologické odečet a hlášení budou prováděny jako obvykle v klinickém prostředí.
Pro účely výzkumu mohou čtečky na portálu Philips IntelliSpace Portal nebo Siemens Syngo.via provádět další postupy následného zpracování v závislosti na použitém skeneru. Standardní CTPA bude interpretován hrudním radiologem a použit jako referenční. Odpovídající CT portální žíly hrudníku bude interpretováno individuálně dvěma dalšími certifikovanými radiology, aby se předešlo zkreslení při vyvolání. V případě neshody v žilním CT hrudníku bude konzultován nezávislý radiolog, který není jinde zapojen. Pokud PE detekovaná při skenování portální žíly není detekována na referenčním CTPA, referenční čtečka znovu vyhodnotí CTPA.
Charakteristiky pacienta, klinické informace, dávka záření, kontrastní látky, klinická diagnóza, náhodné nálezy a doporučení dalšího klinického řízení podle klinických doporučení budou zaznamenány v zabezpečené webové databázi.
Populace ve studii: Pacienti ve věku ≥ 50 let s podezřením na plicní embolii, kteří podstoupili standardní péči CTPA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Telefonní číslo: +4560222733
- E-mail: katjazincuk@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael B Andersen, MD
- Telefonní číslo: 004531254343
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
- Nábor
- Copenhagen University Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Liva J Spindler, MD
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dánsko, 2400
- Nábor
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Louis L Plesner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na plicní embolii podstupující počítačovou tomografii plicní angiografie
- Minimální věk 50 let
Kritéria vyloučení:
- Dočasně nebo trvale nezpůsobilý pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Nebyl získán informovaný souhlas z jiných důvodů
- Alergické na kontrastní látky na bázi jódu
- Porucha funkce ledvin
- Pacienti s tyreotoxikózou
- Nediagnostická kvalita snímků z počítačové tomografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Všichni způsobilí pacienti
Všichni pacienti podstupují kromě standardní péče stejný CT protokol.
|
Každý pacient podstoupí další duální energetické / spektrální CT hrudníku kromě standardní péče CTPA.
Intervence se provádí ihned po standardní péči CTPA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: dokončením studia, cca. 1 rok
|
Senzitivita portální žilní fáze hrudníku DECT na pacienta při diagnostice PE ve srovnání s odpovídající referenční CTPA
|
dokončením studia, cca. 1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: dokončením studia, cca. 1 rok
|
Specifičnost portální žilní fáze hrudníku DECT v diagnostice PE na pacienta ve srovnání s odpovídající referenční CTPA
|
dokončením studia, cca. 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: dokončením studia, cca. 1 rok
|
Citlivost portální žilní fáze hrudníku DECT na lalocích a segmentech při diagnostice PE ve srovnání s odpovídající referenční CTPA
|
dokončením studia, cca. 1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: dokončením studia, cca. 1 rok
|
Specifičnost laloku a segmentu hrudní DECT v portální žilní fázi při diagnostice PE ve srovnání s odpovídající referenční CTPA
|
dokončením studia, cca. 1 rok
|
|
Náhodné nálezy
Časové okno: dokončením studia, cca. 1 rok
|
Hodnocení a léčba náhodných nálezů v CT hrudníku portální žilní fáze ve srovnání se standardní péčí CTPA.
|
dokončením studia, cca. 1 rok
|
|
Jodové mapování
Časové okno: dokončením studia, cca. 1 rok
|
Srovnání perfuzních defektů na jodovém mapování mezi CT portální žíly hrudníku a CTPA.
Popisný.
|
dokončením studia, cca. 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20035522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .