- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04859478
TC Venosa de Dupla Energia em Fase em Pacientes com Suspeita de Embolia Pulmonar.
Tomografia computadorizada venosa de dupla energia em pacientes com suspeita de embolia pulmonar: precisão diagnóstica e avaliação de achados incidentais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/fundamentação: DE CTPA fornece informações anatômicas e funcionais adicionais na investigação de EP, especialmente no que diz respeito à captação de iodo na vasculatura pulmonar e parênquima pulmonar. Técnicas de pós-processamento melhoram a visualização de baixas concentrações de meios de contraste de iodo. Isso tem demonstrado potencial na redução da quantidade de meios de contraste, salvando varreduras com realce de contraste abaixo do ideal e para melhorar a visualização de embolias pulmonares incidentais em tomografias de tórax venoso portal. Outras técnicas significativas de pós-processamento DE incluem a subtração de iodo, criando imagens virtuais sem contraste, além da energia dupla. Essa técnica tem se mostrado útil na avaliação de diferentes lesões do parênquima torácico e abdominal.
Objetivo: Avaliar a sensibilidade do DECT de tórax na fase venosa portal no diagnóstico de EP em comparação com o tratamento padrão DE CTPA. Além disso, a prevalência e o manejo de achados incidentais serão avaliados.
Projeto: Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a uma fase venosa DE CT de tórax, além do tratamento padrão DE CTPA. As duas varreduras serão realizadas consecutivamente usando o mesmo bolus de meio de contraste. Reconstruções DE padrão de todas as varreduras serão obtidas para avaliação radiológica e relatórios em relação à suspeita de EP.
Ambos os exames com reconstruções DE padrão estarão disponíveis para avaliação clínica e atendimento ao paciente no sistema AGFA PACS de atendimento padrão. A leitura e o relatório radiológicos serão realizados como de costume no ambiente clínico.
Para fins de pesquisa, procedimentos adicionais de pós-processamento podem ser executados pelos leitores no Philips IntelliSpace Portal ou Siemens Syngo.via dependendo do scanner aplicado. A CTPA padrão será interpretada por um radiologista torácico e usada como referência. A TC de tórax venoso portal correspondente será interpretada individualmente por dois outros radiologistas certificados, a fim de evitar viés de memória. Em caso de desacordo na TC venosa do tórax, um radiologista independente não envolvido em outra parte será consultado. Se um EP detectado na varredura venosa portal não for detectado na CTPA de referência, o leitor de referência reavaliará a CTPA.
As características do paciente, informações clínicas, dose de radiação, meio de contraste, diagnóstico clínico, achados incidentais e recomendações de manejo clínico adicional de acordo com as diretrizes clínicas serão registrados em um banco de dados seguro baseado na web.
População do estudo: Pacientes com idade ≥50 anos com suspeita de embolia pulmonar que estão realizando um tratamento padrão CTPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Número de telefone: +4560222733
- E-mail: katjazincuk@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Michael B Andersen, MD
- Número de telefone: 004531254343
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Locais de estudo
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Copenhagen University Gentofte Hospital
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Contato:
- Liva J Spindler, MD
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
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Contato:
- Louis L Plesner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de embolia pulmonar submetidos a angiografia pulmonar por tomografia computadorizada
- Idade mínima 50 anos
Critério de exclusão:
- Paciente temporária ou permanentemente incompetente incapaz de dar consentimento informado
- Nenhum consentimento informado obtido por outros motivos
- Alérgico a meios de contraste à base de iodo
- Função renal prejudicada
- Pacientes com tireotoxicose
- Qualidade não diagnóstica de imagens de tomografia computadorizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Todos os pacientes elegíveis
Todos os pacientes são submetidos ao mesmo protocolo de TC, além do tratamento padrão.
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Cada paciente é submetido a uma TC de tórax dupla energia/espectral adicional, além da CTPA de cuidados padrão.
A intervenção é realizada imediatamente após o tratamento padrão CTPA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
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Sensibilidade por paciente da fase venosa portal DECT no tórax no diagnóstico de EP em comparação com a CTPA de referência correspondente
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até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
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Especificidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. 1 ano
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Especificidade por paciente da fase venosa portal DECT no tórax no diagnóstico de EP em comparação com a CTPA de referência correspondente
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até a conclusão do estudo, aprox. 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
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Sensibilidade baseada em lobo e segmento da fase venosa portal DECT no tórax no diagnóstico de PE em comparação com a referência CTPA correspondente
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até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
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Especificidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
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Especificidade baseada em lobo e segmento da fase venosa portal DECT no tórax no diagnóstico de EP em comparação com a CTPA de referência correspondente
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até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
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Descobertas incidentais
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
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Avaliação e gerenciamento de achados incidentais na TC de tórax na fase venosa portal em comparação com a CTPA de tratamento padrão.
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até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
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Mapeamento de iodo
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
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Comparação de defeitos de perfusão no mapeamento de iodo entre TC de tórax venoso portal e CTPA.
Descritivo.
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até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20035522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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