Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TC Venosa de Dupla Energia em Fase em Pacientes com Suspeita de Embolia Pulmonar.

22 de abril de 2021 atualizado por: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Tomografia computadorizada venosa de dupla energia em pacientes com suspeita de embolia pulmonar: precisão diagnóstica e avaliação de achados incidentais.

Tomografia computadorizada (TC) de tórax espectral ou de dupla energia (DE) em fase venosa em pacientes com suspeita de embolia pulmonar (EP) em comparação com a angiografia pulmonar por tomografia computadorizada padrão (CTPA): sensibilidade, avaliação do mapeamento de iodo e achados incidentais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes/fundamentação: DE CTPA fornece informações anatômicas e funcionais adicionais na investigação de EP, especialmente no que diz respeito à captação de iodo na vasculatura pulmonar e parênquima pulmonar. Técnicas de pós-processamento melhoram a visualização de baixas concentrações de meios de contraste de iodo. Isso tem demonstrado potencial na redução da quantidade de meios de contraste, salvando varreduras com realce de contraste abaixo do ideal e para melhorar a visualização de embolias pulmonares incidentais em tomografias de tórax venoso portal. Outras técnicas significativas de pós-processamento DE incluem a subtração de iodo, criando imagens virtuais sem contraste, além da energia dupla. Essa técnica tem se mostrado útil na avaliação de diferentes lesões do parênquima torácico e abdominal.

Objetivo: Avaliar a sensibilidade do DECT de tórax na fase venosa portal no diagnóstico de EP em comparação com o tratamento padrão DE CTPA. Além disso, a prevalência e o manejo de achados incidentais serão avaliados.

Projeto: Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a uma fase venosa DE CT de tórax, além do tratamento padrão DE CTPA. As duas varreduras serão realizadas consecutivamente usando o mesmo bolus de meio de contraste. Reconstruções DE padrão de todas as varreduras serão obtidas para avaliação radiológica e relatórios em relação à suspeita de EP.

Ambos os exames com reconstruções DE padrão estarão disponíveis para avaliação clínica e atendimento ao paciente no sistema AGFA PACS de atendimento padrão. A leitura e o relatório radiológicos serão realizados como de costume no ambiente clínico.

Para fins de pesquisa, procedimentos adicionais de pós-processamento podem ser executados pelos leitores no Philips IntelliSpace Portal ou Siemens Syngo.via dependendo do scanner aplicado. A CTPA padrão será interpretada por um radiologista torácico e usada como referência. A TC de tórax venoso portal correspondente será interpretada individualmente por dois outros radiologistas certificados, a fim de evitar viés de memória. Em caso de desacordo na TC venosa do tórax, um radiologista independente não envolvido em outra parte será consultado. Se um EP detectado na varredura venosa portal não for detectado na CTPA de referência, o leitor de referência reavaliará a CTPA.

As características do paciente, informações clínicas, dose de radiação, meio de contraste, diagnóstico clínico, achados incidentais e recomendações de manejo clínico adicional de acordo com as diretrizes clínicas serão registrados em um banco de dados seguro baseado na web.

População do estudo: Pacientes com idade ≥50 anos com suspeita de embolia pulmonar que estão realizando um tratamento padrão CTPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Contato:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Contato:
          • Louis L Plesner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de embolia pulmonar submetidos a angiografia pulmonar por tomografia computadorizada
  • Idade mínima 50 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente temporária ou permanentemente incompetente incapaz de dar consentimento informado
  • Nenhum consentimento informado obtido por outros motivos
  • Alérgico a meios de contraste à base de iodo
  • Função renal prejudicada
  • Pacientes com tireotoxicose
  • Qualidade não diagnóstica de imagens de tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Todos os pacientes elegíveis
Todos os pacientes são submetidos ao mesmo protocolo de TC, além do tratamento padrão.
Cada paciente é submetido a uma TC de tórax dupla energia/espectral adicional, além da CTPA de cuidados padrão. A intervenção é realizada imediatamente após o tratamento padrão CTPA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
Sensibilidade por paciente da fase venosa portal DECT no tórax no diagnóstico de EP em comparação com a CTPA de referência correspondente
até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
Especificidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. 1 ano
Especificidade por paciente da fase venosa portal DECT no tórax no diagnóstico de EP em comparação com a CTPA de referência correspondente
até a conclusão do estudo, aprox. 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
Sensibilidade baseada em lobo e segmento da fase venosa portal DECT no tórax no diagnóstico de PE em comparação com a referência CTPA correspondente
até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
Especificidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
Especificidade baseada em lobo e segmento da fase venosa portal DECT no tórax no diagnóstico de EP em comparação com a CTPA de referência correspondente
até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
Descobertas incidentais
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
Avaliação e gerenciamento de achados incidentais na TC de tórax na fase venosa portal em comparação com a CTPA de tratamento padrão.
até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
Mapeamento de iodo
Prazo: até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano
Comparação de defeitos de perfusão no mapeamento de iodo entre TC de tórax venoso portal e CTPA. Descritivo.
até a conclusão do estudo, aprox. de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever