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TDM à double énergie en phase veineuse chez des patients suspectés d'embolie pulmonaire.

22 avril 2021 mis à jour par: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Tomodensitométrie Venous Phade Dual Energy chez les patients suspectés d'embolie pulmonaire : précision du diagnostic et évaluation des découvertes fortuites.

Tomodensitométrie (TDM) spectrale en phase veineuse ou tomodensitométrie (TDM) à double énergie (DE) chez les patients suspects d'embolie pulmonaire (EP) par rapport à l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) standard : sensibilité, évaluation de la cartographie de l'iode et découvertes fortuites.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte/justification : DE CTPA fournit des informations anatomiques et fonctionnelles supplémentaires dans l'investigation de l'EP, en particulier en ce qui concerne l'absorption d'iode dans le système vasculaire pulmonaire et le parenchyme pulmonaire. Les techniques de post-traitement améliorent la visualisation de faibles concentrations de produit de contraste iodé. Cela a montré un potentiel de réduction de la quantité de produit de contraste, de récupération des scans avec une amélioration du contraste sous-optimale et d'amélioration de la visualisation des embolies pulmonaires accidentelles dans les tomodensitogrammes thoraciques veineux portes. D'autres techniques de post-traitement DE importantes incluent la soustraction de l'iode, créant des images virtuelles sans contraste en plus de la double énergie. Cette technique s'est avérée utile dans l'évaluation de différentes lésions parenchymateuses thoraciques et abdominales.

Objectif : Évaluer la sensibilité du DECT thoracique en phase veineuse portale dans le diagnostic d'EP par rapport au DE CTPA de soins standards. De plus, la prévalence et la gestion des découvertes fortuites seront évaluées.

Conception : Les patients inscrits à cette étude subiront un DE CT thoracique en phase veineuse en plus des soins standard DE CTPA. Les deux scans seront effectués consécutivement en utilisant le même bolus de produit de contraste. Des reconstructions DE standard de tous les scans seront obtenues pour l'évaluation radiologique et les rapports en ce qui concerne l'EP suspectée.

Les deux scans avec des reconstructions DE standard seront disponibles pour l'évaluation clinique et les soins aux patients dans le système AGFA PACS de soins standard. La lecture et le rapport radiologiques seront effectués comme d'habitude dans le cadre clinique.

À des fins de recherche, des procédures de post-traitement supplémentaires peuvent être effectuées par les lecteurs dans Philips IntelliSpace Portal ou Siemens Syngo.via selon le scanner appliqué. Le CTPA standard sera interprété par un radiologue thoracique et servira de référence. Le scanner thoracique veineux portal correspondant sera interprété individuellement par deux autres radiologues certifiés afin d'éviter les biais de rappel. En cas de désaccord sur le scanner veineux thoracique, un radiologue indépendant non impliqué par ailleurs sera consulté. Si un EP détecté sur le scanner veineux portal n'est pas détecté sur le CTPA de référence, le lecteur de référence réévaluera le CTPA.

Les caractéristiques des patients, les informations cliniques, la dose de rayonnement, les produits de contraste, le diagnostic clinique, les découvertes fortuites et les recommandations de prise en charge clinique ultérieure conformément aux directives cliniques seront enregistrées dans une base de données sécurisée en ligne.

Population étudiée : Patients âgés de ≥ 50 ans avec suspicion d'embolie pulmonaire et ayant effectué un CTPA de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Contact:
          • Louis L Plesner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspectés d'embolie pulmonaire subissant une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie
  • Âge minimum 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient temporairement ou définitivement incapable de donner son consentement éclairé
  • Aucun consentement éclairé obtenu pour d'autres raisons
  • Allergique aux produits de contraste à base d'iode
  • Fonction rénale altérée
  • Patients atteints de thyréotoxicose
  • Qualité non diagnostique des images de tomodensitométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Tous les patients éligibles
Tous les patients subissent le même protocole CT en plus des soins standards.
Chaque patient subit un scanner thoracique bi-énergie/spectral supplémentaire en plus du CTPA de soins standard. L'intervention est réalisée immédiatement après le CTPA de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
Sensibilité par patient du DECT thoracique en phase veineuse portale dans le diagnostic de l'EP par rapport au CTPA de référence correspondant
jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, env. 1 an
Spécificité par patient du DECT thoracique en phase veineuse portale dans le diagnostic de l'EP par rapport au CTPA de référence correspondant
jusqu'à la fin des études, env. 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
Sensibilité basée sur les lobes et les segments du DECT thoracique en phase veineuse portale dans le diagnostic de l'EP par rapport au CTPA de référence correspondant
jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
Spécificité basée sur les lobes et les segments du DECT thoracique en phase veineuse portale dans le diagnostic de l'EP par rapport au CTPA de référence correspondant
jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
Découvertes fortuites
Délai: jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
Évaluation et prise en charge des découvertes fortuites en phase veineuse portale par rapport au CTPA standard.
jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
Cartographie de l'iode
Délai: jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
Comparaison des défauts de perfusion sur cartographie iodée entre CT thoracique veineux portal et CTPA. Descriptif.
jusqu'à la fin des études, env. de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (RÉEL)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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