- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04859478
TDM à double énergie en phase veineuse chez des patients suspectés d'embolie pulmonaire.
Tomodensitométrie Venous Phade Dual Energy chez les patients suspectés d'embolie pulmonaire : précision du diagnostic et évaluation des découvertes fortuites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/justification : DE CTPA fournit des informations anatomiques et fonctionnelles supplémentaires dans l'investigation de l'EP, en particulier en ce qui concerne l'absorption d'iode dans le système vasculaire pulmonaire et le parenchyme pulmonaire. Les techniques de post-traitement améliorent la visualisation de faibles concentrations de produit de contraste iodé. Cela a montré un potentiel de réduction de la quantité de produit de contraste, de récupération des scans avec une amélioration du contraste sous-optimale et d'amélioration de la visualisation des embolies pulmonaires accidentelles dans les tomodensitogrammes thoraciques veineux portes. D'autres techniques de post-traitement DE importantes incluent la soustraction de l'iode, créant des images virtuelles sans contraste en plus de la double énergie. Cette technique s'est avérée utile dans l'évaluation de différentes lésions parenchymateuses thoraciques et abdominales.
Objectif : Évaluer la sensibilité du DECT thoracique en phase veineuse portale dans le diagnostic d'EP par rapport au DE CTPA de soins standards. De plus, la prévalence et la gestion des découvertes fortuites seront évaluées.
Conception : Les patients inscrits à cette étude subiront un DE CT thoracique en phase veineuse en plus des soins standard DE CTPA. Les deux scans seront effectués consécutivement en utilisant le même bolus de produit de contraste. Des reconstructions DE standard de tous les scans seront obtenues pour l'évaluation radiologique et les rapports en ce qui concerne l'EP suspectée.
Les deux scans avec des reconstructions DE standard seront disponibles pour l'évaluation clinique et les soins aux patients dans le système AGFA PACS de soins standard. La lecture et le rapport radiologiques seront effectués comme d'habitude dans le cadre clinique.
À des fins de recherche, des procédures de post-traitement supplémentaires peuvent être effectuées par les lecteurs dans Philips IntelliSpace Portal ou Siemens Syngo.via selon le scanner appliqué. Le CTPA standard sera interprété par un radiologue thoracique et servira de référence. Le scanner thoracique veineux portal correspondant sera interprété individuellement par deux autres radiologues certifiés afin d'éviter les biais de rappel. En cas de désaccord sur le scanner veineux thoracique, un radiologue indépendant non impliqué par ailleurs sera consulté. Si un EP détecté sur le scanner veineux portal n'est pas détecté sur le CTPA de référence, le lecteur de référence réévaluera le CTPA.
Les caractéristiques des patients, les informations cliniques, la dose de rayonnement, les produits de contraste, le diagnostic clinique, les découvertes fortuites et les recommandations de prise en charge clinique ultérieure conformément aux directives cliniques seront enregistrées dans une base de données sécurisée en ligne.
Population étudiée : Patients âgés de ≥ 50 ans avec suspicion d'embolie pulmonaire et ayant effectué un CTPA de soins standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Numéro de téléphone: +4560222733
- E-mail: katjazincuk@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael B Andersen, MD
- Numéro de téléphone: 004531254343
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
- Recrutement
- Copenhagen University Gentofte Hospital
-
Contact:
- Liva J Spindler, MD
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Danemark, 2400
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
-
Contact:
- Louis L Plesner
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspectés d'embolie pulmonaire subissant une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie
- Âge minimum 50 ans
Critère d'exclusion:
- Patient temporairement ou définitivement incapable de donner son consentement éclairé
- Aucun consentement éclairé obtenu pour d'autres raisons
- Allergique aux produits de contraste à base d'iode
- Fonction rénale altérée
- Patients atteints de thyréotoxicose
- Qualité non diagnostique des images de tomodensitométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Tous les patients éligibles
Tous les patients subissent le même protocole CT en plus des soins standards.
|
Chaque patient subit un scanner thoracique bi-énergie/spectral supplémentaire en plus du CTPA de soins standard.
L'intervention est réalisée immédiatement après le CTPA de soins standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
|
Sensibilité par patient du DECT thoracique en phase veineuse portale dans le diagnostic de l'EP par rapport au CTPA de référence correspondant
|
jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
|
|
Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, env. 1 an
|
Spécificité par patient du DECT thoracique en phase veineuse portale dans le diagnostic de l'EP par rapport au CTPA de référence correspondant
|
jusqu'à la fin des études, env. 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
|
Sensibilité basée sur les lobes et les segments du DECT thoracique en phase veineuse portale dans le diagnostic de l'EP par rapport au CTPA de référence correspondant
|
jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
|
|
Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
|
Spécificité basée sur les lobes et les segments du DECT thoracique en phase veineuse portale dans le diagnostic de l'EP par rapport au CTPA de référence correspondant
|
jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
|
|
Découvertes fortuites
Délai: jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
|
Évaluation et prise en charge des découvertes fortuites en phase veineuse portale par rapport au CTPA standard.
|
jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
|
|
Cartographie de l'iode
Délai: jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
|
Comparaison des défauts de perfusion sur cartographie iodée entre CT thoracique veineux portal et CTPA.
Descriptif.
|
jusqu'à la fin des études, env. de 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20035522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .