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疑似肺栓塞患者的静脉期双能 CT。

2021年4月22日 更新者:Yecatarina Zincuk Rohde, MD、Copenhagen University Hospital at Herlev

疑似肺栓塞患者的静脉 Phade 双能计算机断层扫描:诊断准确性和偶然发现的评估。

与标准计算机断层扫描肺血管造影术 (CTPA) 相比,疑似肺栓塞 (PE) 患者的静脉期光谱或双能 (DE) 胸部计算机断层扫描 (CT):敏感性、碘图评估和偶然发现。

研究概览

详细说明

背景/基本原理:DE CTPA 在 PE 的研究中提供了额外的解剖学和功能信息,特别是在肺血管系统和肺实质中的碘摄取方面。 后处理技术可改善低浓度碘造影剂的可视化。这已显示出减少造影剂用量、使用次优造影剂增强扫描挽救扫描以及改善门静脉胸部 CT 扫描中偶发肺栓塞的可视化的潜力。 其他重要的 DE 后处理技术包括减碘,除了双能量之外还创建虚拟非对比图像。 该技术已被证明可用于评估不同的胸部和腹部实质病变。

目的:与标准护理 DE CTPA 相比,评估胸部 DECT 在门静脉期诊断 PE 的敏感性。 此外,还将评估偶然发现的发生率和管理。

设计:除了标准护理 DE CTPA 之外,参加本研究的患者还将接受静脉期胸部 DE CT。 将使用相同的造影剂团连续执行两次扫描。 将获得所有扫描的标准 DE 重建,用于放射学评估和关于疑似 PE 的报告。

标准 DE 重建的两种扫描都将可用于标准护理 AGFA PACS 系统中的临床评估和患者护理。 放射学阅读和报告将在临床环境中照常进行。

出于研究目的,读者可以在 Philips IntelliSpace Portal 或 Siemens Syngo.via 中执行额外的后处理程序 取决于应用的扫描仪。 标准 CTPA 将由胸部放射科医师解读并用作参考。 相应的门静脉胸部 CT 将由另外两名经过认证的放射科医师单独解读,以避免回忆偏倚。 如果对静脉胸部 CT 有不同意见,将咨询不涉及其他地方的独立放射科医师。 如果在参考 CTPA 上未检测到在门静脉扫描中检测到的 PE,则参考读者将重新评估 CTPA。

患者特征、临床信息、辐射剂量、造影剂、临床诊断、偶然发现和根据临床指南进一步临床管理的建议将记录在基于网络的安全数据库中。

研究人群:年龄≥50 岁且疑似肺栓塞并已进行标准护理 CTPA 的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hellerup
      • Copenhagen、Hellerup、丹麦、2900
        • 招聘中
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • 接触:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen、Herlev、丹麦、2400
        • 招聘中
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • 接触:
          • Louis L Plesner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 疑似肺栓塞的患者接受计算机断层扫描肺血管造影
  • 最低年龄 50 岁

排除标准:

  • 暂时或永久无行为能力的患者无法给予知情同意
  • 因其他原因未获得知情同意
  • 对碘造影剂过敏
  • 肾功能受损
  • 甲状腺毒症患者
  • 计算机断层扫描图像的非诊断质量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:所有符合条件的患者
除标准护理外,所有患者均接受相同的 CT 方案。
除了标准护理 CTPA 之外,每位患者还接受额外的双能/光谱胸部 CT。 干预是在标准护理 CTPA 之后立即进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:通过学习完成,约。 1年
与相应的参考 CTPA 相比,每个患者门静脉期胸部 DECT 在诊断 PE 中的敏感性
通过学习完成,约。 1年
特异性
大体时间:通过学习完成,约。 1年
与相应的参考 CTPA 相比,门静脉期胸部 DECT 在诊断 PE 中的每位患者特异性
通过学习完成,约。 1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:通过学习完成,约。 1年
与相应的参考 CTPA 相比,门静脉期胸部 DECT 在诊断 PE 中基于叶和段的敏感性
通过学习完成,约。 1年
特异性
大体时间:通过学习完成,约。 1年
与相应的参考 CTPA 相比,门静脉期胸部 DECT 在诊断 PE 中基于叶和段的特异性
通过学习完成,约。 1年
附带发现
大体时间:通过学习完成,约。 1年
与标准护理 CTPA 相比,门静脉期胸部 CT 偶然发现的评估和管理。
通过学习完成,约。 1年
碘映射
大体时间:通过学习完成,约。 1年
门静脉胸部 CT 与 CTPA 碘标测灌注缺损的比较。 描述性的。
通过学习完成,约。 1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yecatarina Z Rohde, MD、Copenhagen University Herlev Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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