Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze fase Dual Energy CT bij patiënten die worden verdacht van longembolie.

22 april 2021 bijgewerkt door: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Veneuze Phade Dual Energy computertomografie bij patiënten die verdacht worden van longembolie: diagnostische nauwkeurigheid en evaluatie van incidentele bevindingen.

Veneuze fase spectrale of dual energy (DE) thoraxcomputertomografie (CT) bij patiënten met verdenking op longembolie (PE) in vergelijking met standaard computertomografie pulmonale angiografie (CTPA): gevoeligheid, evaluatie van jodiummapping en incidentele bevindingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/redenering: DE CTPA biedt aanvullende anatomische en functionele informatie bij het onderzoek van PE, vooral met betrekking tot de opname van jodium in longvasculatuur en longparenchym. Postprocessing-technieken verbeteren de visualisatie van lage concentraties jodiumcontrastmiddelen. Dit heeft potentieel aangetoond voor het verminderen van de hoeveelheid contrastmiddelen, het redden van scans met suboptimale contrastverbetering en voor het verbeteren van de visualisatie van incidentele longembolie in CT-scans van de portaalveneuze thorax. Andere belangrijke DE-nabewerkingstechnieken zijn onder meer het aftrekken van jodium, waardoor virtuele niet-contrastbeelden worden gecreëerd naast de dubbele energie. Deze techniek is nuttig gebleken bij de evaluatie van verschillende thoracale en abdominale parenchymale laesies.

Doel: Om de gevoeligheid van DECT op de borst in de portale veneuze fase bij de diagnose van PE te evalueren in vergelijking met standaardzorg DE CTPA. Verder zal de prevalentie en het beheer van nevenbevindingen worden geëvalueerd.

Opzet: Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan een DE CT-thorax in de veneuze fase naast de standaardzorg DE CTPA. De twee scans worden achtereenvolgens uitgevoerd met dezelfde contrastmiddelbolus. Standaard DE-reconstructies van alle scans zullen worden verkregen voor radiologische evaluatie en rapportage met betrekking tot vermoedelijke PE.

Beide scans met standaard DE-reconstructies zullen beschikbaar zijn voor klinische evaluatie en patiëntenzorg in het AGFA PACS-systeem voor standaardzorg. Radiologische uitlezing en rapportage zullen zoals gebruikelijk in de klinische setting worden uitgevoerd.

Voor onderzoeksdoeleinden kunnen aanvullende nabewerkingsprocedures worden uitgevoerd door de lezers in Philips IntelliSpace Portal of Siemens Syngo.via afhankelijk van de toegepaste scanner. De standaard CTPA wordt geïnterpreteerd door een thoraxradioloog en gebruikt als referentie. De overeenkomstige portale veneuze thorax-CT zal individueel worden geïnterpreteerd door twee andere gecertificeerde radiologen om recall-bias te voorkomen. Bij onenigheid in de veneuze thorax-CT wordt een onafhankelijk, niet elders betrokken radioloog geraadpleegd. Als een PE gedetecteerd op de poortaderscan niet wordt gedetecteerd op de referentie-CTPA, zal de referentielezer de CTPA opnieuw evalueren.

Patiëntkenmerken, klinische informatie, stralingsdosis, contrastmiddelen, klinische diagnose, nevenbevindingen en aanbevelingen voor verder klinisch management volgens klinische richtlijnen worden vastgelegd in een beveiligde webgebaseerde database.

Studiepopulatie: Patiënten van ≥50 jaar met verdenking op longembolie die een CTPA voor standaardzorg hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Contact:
          • Louis L Plesner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verdacht van longembolie die een computertomografie pulmonale angiografie ondergaan
  • Minimale leeftijd 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijk of permanent wilsonbekwame patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen geïnformeerde toestemming verkregen om andere redenen
  • Allergisch voor contrastmiddelen op basis van jodium
  • Verminderde nierfunctie
  • Patiënten met thyreotoxicose
  • Niet-diagnostische kwaliteit van computertomografiebeelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Alle in aanmerking komende patiënten
Alle patiënten ondergaan naast de standaardzorg hetzelfde CT-protocol.
Elke patiënt ondergaat een aanvullende CT-scan met dubbele energie / spectrale thorax naast de CTPA voor standaardzorg. De ingreep wordt uitgevoerd direct na standaardzorg CTPA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
Per patiënt gevoeligheid van DECT in de portale veneuze fase van de borst bij het diagnosticeren van PE in vergelijking met de overeenkomstige referentie-CTPA
door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. 1 jaar
Per patiëntspecificiteit van DECT in de portale veneuze fase van de borst bij het diagnosticeren van PE in vergelijking met de overeenkomstige referentie-CTPA
door middel van afronding van de studie, ca. 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
Lob- en segmentgebaseerde gevoeligheid van portale veneuze fase-thorax DECT bij het diagnosticeren van PE in vergelijking met de overeenkomstige referentie-CTPA
door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
Kwab- en segmentgebaseerde specificiteit van portale veneuze fase-thorax DECT bij het diagnosticeren van PE in vergelijking met de overeenkomstige referentie-CTPA
door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
Incidentele bevindingen
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
Evaluatie en beheer van nevenbevindingen in portale veneuze fase thorax-CT in vergelijking met CTPA voor standaardzorg.
door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
Jodium in kaart brengen
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
Vergelijking van perfusiedefecten op jodiummapping tussen portale veneuze thorax-CT en CTPA. Beschrijvend.
door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren