- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04859478
Veneuze fase Dual Energy CT bij patiënten die worden verdacht van longembolie.
Veneuze Phade Dual Energy computertomografie bij patiënten die verdacht worden van longembolie: diagnostische nauwkeurigheid en evaluatie van incidentele bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/redenering: DE CTPA biedt aanvullende anatomische en functionele informatie bij het onderzoek van PE, vooral met betrekking tot de opname van jodium in longvasculatuur en longparenchym. Postprocessing-technieken verbeteren de visualisatie van lage concentraties jodiumcontrastmiddelen. Dit heeft potentieel aangetoond voor het verminderen van de hoeveelheid contrastmiddelen, het redden van scans met suboptimale contrastverbetering en voor het verbeteren van de visualisatie van incidentele longembolie in CT-scans van de portaalveneuze thorax. Andere belangrijke DE-nabewerkingstechnieken zijn onder meer het aftrekken van jodium, waardoor virtuele niet-contrastbeelden worden gecreëerd naast de dubbele energie. Deze techniek is nuttig gebleken bij de evaluatie van verschillende thoracale en abdominale parenchymale laesies.
Doel: Om de gevoeligheid van DECT op de borst in de portale veneuze fase bij de diagnose van PE te evalueren in vergelijking met standaardzorg DE CTPA. Verder zal de prevalentie en het beheer van nevenbevindingen worden geëvalueerd.
Opzet: Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan een DE CT-thorax in de veneuze fase naast de standaardzorg DE CTPA. De twee scans worden achtereenvolgens uitgevoerd met dezelfde contrastmiddelbolus. Standaard DE-reconstructies van alle scans zullen worden verkregen voor radiologische evaluatie en rapportage met betrekking tot vermoedelijke PE.
Beide scans met standaard DE-reconstructies zullen beschikbaar zijn voor klinische evaluatie en patiëntenzorg in het AGFA PACS-systeem voor standaardzorg. Radiologische uitlezing en rapportage zullen zoals gebruikelijk in de klinische setting worden uitgevoerd.
Voor onderzoeksdoeleinden kunnen aanvullende nabewerkingsprocedures worden uitgevoerd door de lezers in Philips IntelliSpace Portal of Siemens Syngo.via afhankelijk van de toegepaste scanner. De standaard CTPA wordt geïnterpreteerd door een thoraxradioloog en gebruikt als referentie. De overeenkomstige portale veneuze thorax-CT zal individueel worden geïnterpreteerd door twee andere gecertificeerde radiologen om recall-bias te voorkomen. Bij onenigheid in de veneuze thorax-CT wordt een onafhankelijk, niet elders betrokken radioloog geraadpleegd. Als een PE gedetecteerd op de poortaderscan niet wordt gedetecteerd op de referentie-CTPA, zal de referentielezer de CTPA opnieuw evalueren.
Patiëntkenmerken, klinische informatie, stralingsdosis, contrastmiddelen, klinische diagnose, nevenbevindingen en aanbevelingen voor verder klinisch management volgens klinische richtlijnen worden vastgelegd in een beveiligde webgebaseerde database.
Studiepopulatie: Patiënten van ≥50 jaar met verdenking op longembolie die een CTPA voor standaardzorg hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Telefoonnummer: +4560222733
- E-mail: katjazincuk@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael B Andersen, MD
- Telefoonnummer: 004531254343
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
- Werving
- Copenhagen University Gentofte Hospital
-
Contact:
- Liva J Spindler, MD
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Denemarken, 2400
- Werving
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
-
Contact:
- Louis L Plesner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verdacht van longembolie die een computertomografie pulmonale angiografie ondergaan
- Minimale leeftijd 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Tijdelijk of permanent wilsonbekwame patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen geïnformeerde toestemming verkregen om andere redenen
- Allergisch voor contrastmiddelen op basis van jodium
- Verminderde nierfunctie
- Patiënten met thyreotoxicose
- Niet-diagnostische kwaliteit van computertomografiebeelden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Alle in aanmerking komende patiënten
Alle patiënten ondergaan naast de standaardzorg hetzelfde CT-protocol.
|
Elke patiënt ondergaat een aanvullende CT-scan met dubbele energie / spectrale thorax naast de CTPA voor standaardzorg.
De ingreep wordt uitgevoerd direct na standaardzorg CTPA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
|
Per patiënt gevoeligheid van DECT in de portale veneuze fase van de borst bij het diagnosticeren van PE in vergelijking met de overeenkomstige referentie-CTPA
|
door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. 1 jaar
|
Per patiëntspecificiteit van DECT in de portale veneuze fase van de borst bij het diagnosticeren van PE in vergelijking met de overeenkomstige referentie-CTPA
|
door middel van afronding van de studie, ca. 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
|
Lob- en segmentgebaseerde gevoeligheid van portale veneuze fase-thorax DECT bij het diagnosticeren van PE in vergelijking met de overeenkomstige referentie-CTPA
|
door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
|
Kwab- en segmentgebaseerde specificiteit van portale veneuze fase-thorax DECT bij het diagnosticeren van PE in vergelijking met de overeenkomstige referentie-CTPA
|
door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
|
|
Incidentele bevindingen
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
|
Evaluatie en beheer van nevenbevindingen in portale veneuze fase thorax-CT in vergelijking met CTPA voor standaardzorg.
|
door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
|
|
Jodium in kaart brengen
Tijdsspanne: door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
|
Vergelijking van perfusiedefecten op jodiummapping tussen portale veneuze thorax-CT en CTPA.
Beschrijvend.
|
door middel van afronding van de studie, ca. van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20035522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .