Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venous Phas Dual Energy CT hos patienter som misstänks för lungemboli.

22 april 2021 uppdaterad av: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Venös fas med dubbelenergidatortomografi hos patienter som misstänks för lungemboli: diagnostisk noggrannhet och utvärdering av tillfälliga fynd.

Venös fas spektral eller dubbelenergi (DE) datortomografi (CT) för bröstkorg (CT) hos patienter med misstänkt lungemboli (PE) jämfört med standarddatortomografi lungangiografi (CTPA): känslighet, utvärdering av jodkartering och tillfälliga fynd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund/motiv: DE CTPA tillhandahåller ytterligare anatomisk och funktionell information i utredningen av PE, särskilt när det gäller jodupptag i pulmonell kärl och lungparenkym. Efterbehandlingstekniker förbättrar visualiseringen av låga koncentrationer av jodkontrastmedel. Detta har visat potential när det gäller att minska mängden kontrastmedel, rädda skanningar med suboptimal kontrastförstärkning och för att förbättra visualiseringen av tillfälliga lungemboli vid CT-skanningar av portvenös bröstkorg. Andra viktiga DE-efterbearbetningstekniker inkluderar subtraktion av jod, vilket skapar virtuella icke-kontrastbilder utöver den dubbla energin. Denna teknik har visat sig användbar vid utvärdering av olika thorax- och abdominala parenkymala lesioner.

Mål: Att utvärdera känsligheten hos DECT i bröstkorgen i portalvenfasen i diagnosen PE jämfört med DE CTPA av standardvård. Vidare kommer prevalensen och hanteringen av tillfälliga fynd att utvärderas.

Design: Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå en venös fas thorax DE CT utöver standardvård DE CTPA. De två skanningarna kommer att utföras i följd med samma kontrastmedelsbolus. Standard DE-rekonstruktioner av alla skanningar kommer att erhållas för radiologisk utvärdering och rapportering med avseende på misstänkt PE.

Båda skanningarna med standard DE-rekonstruktioner kommer att vara tillgängliga för klinisk utvärdering och patientvård i AGFA PACS-systemet för standardvård. Radiologisk avläsning och rapportering kommer att utföras som vanligt i den kliniska miljön.

För forskningsändamål kan ytterligare efterbehandlingsprocedurer utföras av läsarna i Philips IntelliSpace Portal eller Siemens Syngo.via beroende på vilken skanner som används. Standard-CTPA kommer att tolkas av en thoraxradiolog och användas som referens. Motsvarande portal venös bröstkorg kommer att tolkas individuellt av två andra certifierade radiologer för att undvika recall bias. I händelse av oenighet i den venösa bröstkorg-CT, kommer en oberoende radiolog som inte är involverad någon annanstans att konsulteras. Om en PE som detekteras på den portalvenösa skanningen inte detekteras på referens-CTPA, kommer referensläsaren att omvärdera CTPA.

Patientegenskaper, klinisk information, stråldos, kontrastmedel, klinisk diagnos, tillfälliga fynd och rekommendationer om fortsatt klinisk hantering enligt kliniska riktlinjer kommer att registreras i en säker webbaserad databas.

Studiepopulation: Patienter i åldern ≥50 med misstänkt lungemboli som har utfört en standardvårds-CTPA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Louis L Plesner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som misstänks för lungemboli som genomgår en datortomografi lungangiografi
  • Minimiålder 50 år

Exklusions kriterier:

  • Tillfälligt eller permanent inkompetent patient som inte kan ge informerat samtycke
  • Inget informerat samtycke erhållits av andra skäl
  • Allergisk mot jodbaserade kontrastmedel
  • Nedsatt njurfunktion
  • Patienter med tyreotoxikos
  • Icke-diagnostisk kvalitet på datortomografibilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Alla berättigade patienter
Alla patienter genomgår samma CT-protokoll utöver standardvård.
Varje patient genomgår en extra dubbel energi/spektral CTPA utöver standardvårds-CTPA. Interventionen utförs omedelbart efter standardvård CTPA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: genom studieavslut, ca. på 1 år
Känslighet per patient för DECT i portalvenfas bröstkorg vid diagnos av PE jämfört med motsvarande referens-CTPA
genom studieavslut, ca. på 1 år
Specificitet
Tidsram: genom studieavslut, ca. 1 år
Per patient specificitet för portal venös fas thorax DECT vid diagnos av PE jämfört med motsvarande referens CTPA
genom studieavslut, ca. 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: genom studieavslut, ca. på 1 år
Lob- och segmentbaserad känslighet hos portalvenfas-thorax DECT vid diagnos av PE jämfört med motsvarande referens-CTPA
genom studieavslut, ca. på 1 år
Specificitet
Tidsram: genom studieavslut, ca. på 1 år
Lob- och segmentbaserad specificitet för portalvenfas-thorax DECT vid diagnos av PE jämfört med motsvarande referens-CTPA
genom studieavslut, ca. på 1 år
Tillfälliga fynd
Tidsram: genom studieavslut, ca. på 1 år
Utvärdering och hantering av tillfälliga fynd i portal venös fas CTPA jämfört med standardvård CTPA.
genom studieavslut, ca. på 1 år
Jodkartläggning
Tidsram: genom studieavslut, ca. på 1 år
Jämförelse av perfusionsdefekter på jodkartläggning mellan portvenös bröstkorg CT och CTPA. Beskrivande.
genom studieavslut, ca. på 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (FAKTISK)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli/emboli

Kliniska prövningar på Datortomografi med dubbel energi/spektral portal venös bröstkorg

3
Prenumerera