- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04859478
Venous Phas Dual Energy CT hos patienter som misstänks för lungemboli.
Venös fas med dubbelenergidatortomografi hos patienter som misstänks för lungemboli: diagnostisk noggrannhet och utvärdering av tillfälliga fynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/motiv: DE CTPA tillhandahåller ytterligare anatomisk och funktionell information i utredningen av PE, särskilt när det gäller jodupptag i pulmonell kärl och lungparenkym. Efterbehandlingstekniker förbättrar visualiseringen av låga koncentrationer av jodkontrastmedel. Detta har visat potential när det gäller att minska mängden kontrastmedel, rädda skanningar med suboptimal kontrastförstärkning och för att förbättra visualiseringen av tillfälliga lungemboli vid CT-skanningar av portvenös bröstkorg. Andra viktiga DE-efterbearbetningstekniker inkluderar subtraktion av jod, vilket skapar virtuella icke-kontrastbilder utöver den dubbla energin. Denna teknik har visat sig användbar vid utvärdering av olika thorax- och abdominala parenkymala lesioner.
Mål: Att utvärdera känsligheten hos DECT i bröstkorgen i portalvenfasen i diagnosen PE jämfört med DE CTPA av standardvård. Vidare kommer prevalensen och hanteringen av tillfälliga fynd att utvärderas.
Design: Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå en venös fas thorax DE CT utöver standardvård DE CTPA. De två skanningarna kommer att utföras i följd med samma kontrastmedelsbolus. Standard DE-rekonstruktioner av alla skanningar kommer att erhållas för radiologisk utvärdering och rapportering med avseende på misstänkt PE.
Båda skanningarna med standard DE-rekonstruktioner kommer att vara tillgängliga för klinisk utvärdering och patientvård i AGFA PACS-systemet för standardvård. Radiologisk avläsning och rapportering kommer att utföras som vanligt i den kliniska miljön.
För forskningsändamål kan ytterligare efterbehandlingsprocedurer utföras av läsarna i Philips IntelliSpace Portal eller Siemens Syngo.via beroende på vilken skanner som används. Standard-CTPA kommer att tolkas av en thoraxradiolog och användas som referens. Motsvarande portal venös bröstkorg kommer att tolkas individuellt av två andra certifierade radiologer för att undvika recall bias. I händelse av oenighet i den venösa bröstkorg-CT, kommer en oberoende radiolog som inte är involverad någon annanstans att konsulteras. Om en PE som detekteras på den portalvenösa skanningen inte detekteras på referens-CTPA, kommer referensläsaren att omvärdera CTPA.
Patientegenskaper, klinisk information, stråldos, kontrastmedel, klinisk diagnos, tillfälliga fynd och rekommendationer om fortsatt klinisk hantering enligt kliniska riktlinjer kommer att registreras i en säker webbaserad databas.
Studiepopulation: Patienter i åldern ≥50 med misstänkt lungemboli som har utfört en standardvårds-CTPA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Telefonnummer: +4560222733
- E-post: katjazincuk@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael B Andersen, MD
- Telefonnummer: 004531254343
- E-post: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studieorter
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Rekrytering
- Copenhagen University Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Liva J Spindler, MD
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Louis L Plesner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som misstänks för lungemboli som genomgår en datortomografi lungangiografi
- Minimiålder 50 år
Exklusions kriterier:
- Tillfälligt eller permanent inkompetent patient som inte kan ge informerat samtycke
- Inget informerat samtycke erhållits av andra skäl
- Allergisk mot jodbaserade kontrastmedel
- Nedsatt njurfunktion
- Patienter med tyreotoxikos
- Icke-diagnostisk kvalitet på datortomografibilder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Alla berättigade patienter
Alla patienter genomgår samma CT-protokoll utöver standardvård.
|
Varje patient genomgår en extra dubbel energi/spektral CTPA utöver standardvårds-CTPA.
Interventionen utförs omedelbart efter standardvård CTPA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: genom studieavslut, ca. på 1 år
|
Känslighet per patient för DECT i portalvenfas bröstkorg vid diagnos av PE jämfört med motsvarande referens-CTPA
|
genom studieavslut, ca. på 1 år
|
Specificitet
Tidsram: genom studieavslut, ca. 1 år
|
Per patient specificitet för portal venös fas thorax DECT vid diagnos av PE jämfört med motsvarande referens CTPA
|
genom studieavslut, ca. 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: genom studieavslut, ca. på 1 år
|
Lob- och segmentbaserad känslighet hos portalvenfas-thorax DECT vid diagnos av PE jämfört med motsvarande referens-CTPA
|
genom studieavslut, ca. på 1 år
|
Specificitet
Tidsram: genom studieavslut, ca. på 1 år
|
Lob- och segmentbaserad specificitet för portalvenfas-thorax DECT vid diagnos av PE jämfört med motsvarande referens-CTPA
|
genom studieavslut, ca. på 1 år
|
Tillfälliga fynd
Tidsram: genom studieavslut, ca. på 1 år
|
Utvärdering och hantering av tillfälliga fynd i portal venös fas CTPA jämfört med standardvård CTPA.
|
genom studieavslut, ca. på 1 år
|
Jodkartläggning
Tidsram: genom studieavslut, ca. på 1 år
|
Jämförelse av perfusionsdefekter på jodkartläggning mellan portvenös bröstkorg CT och CTPA.
Beskrivande.
|
genom studieavslut, ca. på 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20035522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemboli/emboli
-
LeMaitre VascularAvaniaRekryteringTromb | Embolus | Ocklusion; FartygTyskland, Schweiz
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Auckland City HospitalRekryteringStroke | Blodtryck | Embolus CerebralNya Zeeland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesHar inte rekryterat ännuFörkalkad cerebral emboliFrankrike
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterInstitute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Hyogo, JapanAvslutad
-
Medical University of WarsawHar inte rekryterat ännuPerifer arteriell sjukdom | Ischemiskt ben | Iliacartärstenos | Embolus arteriellPolen
Kliniska prövningar på Datortomografi med dubbel energi/spektral portal venös bröstkorg
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringKarcinoid tumör | Carcinoid syndrom | Metastaserande karcinoidtumör | Matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1Förenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes | Ledsjukdomar | Diabetisk fotsår | Interstitiell lungsjukdom | Hyperaldosteronism | Njursten | Intrakraniella arteriovenösa missbildningar | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatös; Lunginflammation | Sjukdom i inre öron | Hjärnblödning | MakroadenomFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCanon U.S.A., Inc.RekryteringTophaceous giktFrankrike
-
Maastricht University Medical CenterDutch Heart Foundation; Center for Translational Molecular MedicineAvslutadStroke | Plack, aterosklerotiskNederländerna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Myelodysplastiskt syndromFörenta staterna