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Venous Phase Dual Energy CT in pazienti sospettati di embolia polmonare.

22 aprile 2021 aggiornato da: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Tomografia computerizzata Venous Phade Dual Energy in pazienti sospettati di embolia polmonare: accuratezza diagnostica e valutazione dei risultati accidentali.

Tomografia computerizzata del torace (TC) spettrale in fase venosa o a doppia energia (DE) in pazienti con sospetta embolia polmonare (PE) rispetto all'angiografia polmonare con tomografia computerizzata standard (CTPA): sensibilità, valutazione della mappatura dello iodio e risultati incidentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione: DE CTPA fornisce ulteriori informazioni anatomiche e funzionali nell'indagine sull'EP, in particolare per quanto riguarda l'assorbimento di iodio nel sistema vascolare polmonare e nel parenchima polmonare. Le tecniche di post-elaborazione migliorano la visualizzazione di basse concentrazioni di mezzi di contrasto di iodio. Ciò ha dimostrato il potenziale nella riduzione della quantità di mezzi di contrasto, nel salvataggio di scansioni con miglioramento del contrasto subottimale e nel miglioramento della visualizzazione di embolie polmonari accidentali nelle scansioni TC del torace venoso portale. Altre significative tecniche di postelaborazione DE includono la sottrazione di iodio, creando immagini virtuali senza contrasto oltre alla doppia energia. Questa tecnica si è dimostrata utile nella valutazione di diverse lesioni parenchimali toraciche e addominali.

Obiettivo: valutare la sensibilità del DECT toracico nella fase venosa portale nella diagnosi di EP rispetto alla terapia standard DE CTPA. Inoltre, sarà valutata la prevalenza e la gestione dei reperti incidentali.

Disegno: I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a una DE CT del torace in fase venosa oltre alla DE CTPA standard. Le due scansioni verranno eseguite consecutivamente utilizzando lo stesso bolo di mezzo di contrasto. Saranno ottenute ricostruzioni DE standard di tutte le scansioni per la valutazione radiologica e la segnalazione in merito a sospetta EP.

Entrambe le scansioni con ricostruzioni DE standard saranno disponibili per la valutazione clinica e la cura del paziente nel sistema AGFA PACS standard. La lettura e la refertazione radiologica verranno eseguite come di consueto in ambito clinico.

Per scopi di ricerca, ulteriori procedure di post-elaborazione possono essere eseguite dai lettori in Philips IntelliSpace Portal o Siemens Syngo.via a seconda dello scanner applicato. Il CTPA standard sarà interpretato da un radiologo toracico e utilizzato come riferimento. La corrispondente TC del torace venoso portale sarà interpretata individualmente da altri due radiologi certificati al fine di evitare errori di richiamo. In caso di disaccordo nella TC del torace venoso, verrà consultato un radiologo indipendente non altrove coinvolto. Se un PE rilevato sulla scansione venosa portale non viene rilevato sul CTPA di riferimento, il lettore di riferimento rivaluterà il CTPA.

Le caratteristiche del paziente, le informazioni cliniche, la dose di radiazioni, i mezzi di contrasto, la diagnosi clinica, i risultati accidentali e le raccomandazioni per un'ulteriore gestione clinica secondo le linee guida cliniche saranno registrate in un database web sicuro.

Popolazione in studio: pazienti di età ≥50 anni con sospetta embolia polmonare che hanno eseguito un CTPA di cura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Louis L Plesner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sospettati di embolia polmonare sottoposti ad angiografia polmonare con tomografia computerizzata
  • Età minima 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente temporaneamente o permanentemente incompetente non in grado di dare il consenso informato
  • Nessun consenso informato ottenuto per altri motivi
  • Allergia ai mezzi di contrasto a base di iodio
  • Funzionalità renale compromessa
  • Pazienti con tireotossicosi
  • Qualità non diagnostica delle immagini tomografiche computerizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tutti i pazienti idonei
Tutti i pazienti sono sottoposti allo stesso protocollo CT in aggiunta alle cure standard.
Ogni paziente viene sottoposto a un'ulteriore TC del torace a doppia energia/spettrale in aggiunta alla CTPA standard. L'intervento viene eseguito immediatamente dopo la cura standard CTPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
Sensibilità per paziente del DECT toracico in fase venosa portale nella diagnosi di EP rispetto al CTPA di riferimento corrispondente
attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. 1 anno
Specificità per paziente del DECT toracico in fase venosa portale nella diagnosi di EP rispetto al CTPA di riferimento corrispondente
attraverso il completamento degli studi, ca. 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
Sensibilità basata su lobi e segmenti del DECT toracico in fase venosa portale nella diagnosi di EP rispetto al corrispondente CTPA di riferimento
attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
Specificità basata su lobi e segmenti del DECT toracico in fase venosa portale nella diagnosi di EP rispetto al corrispondente CTPA di riferimento
attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
Rilievi incidentali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
Valutazione e gestione dei reperti incidentali nella TC del torace in fase venosa portale rispetto alla TCPA standard.
attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
Mappatura dello iodio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
Confronto dei difetti di perfusione sulla mappatura dello iodio tra TC del torace venoso portale e CTPA. Descrittivo.
attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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