- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04859478
Venous Phase Dual Energy CT in pazienti sospettati di embolia polmonare.
Tomografia computerizzata Venous Phade Dual Energy in pazienti sospettati di embolia polmonare: accuratezza diagnostica e valutazione dei risultati accidentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione: DE CTPA fornisce ulteriori informazioni anatomiche e funzionali nell'indagine sull'EP, in particolare per quanto riguarda l'assorbimento di iodio nel sistema vascolare polmonare e nel parenchima polmonare. Le tecniche di post-elaborazione migliorano la visualizzazione di basse concentrazioni di mezzi di contrasto di iodio. Ciò ha dimostrato il potenziale nella riduzione della quantità di mezzi di contrasto, nel salvataggio di scansioni con miglioramento del contrasto subottimale e nel miglioramento della visualizzazione di embolie polmonari accidentali nelle scansioni TC del torace venoso portale. Altre significative tecniche di postelaborazione DE includono la sottrazione di iodio, creando immagini virtuali senza contrasto oltre alla doppia energia. Questa tecnica si è dimostrata utile nella valutazione di diverse lesioni parenchimali toraciche e addominali.
Obiettivo: valutare la sensibilità del DECT toracico nella fase venosa portale nella diagnosi di EP rispetto alla terapia standard DE CTPA. Inoltre, sarà valutata la prevalenza e la gestione dei reperti incidentali.
Disegno: I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a una DE CT del torace in fase venosa oltre alla DE CTPA standard. Le due scansioni verranno eseguite consecutivamente utilizzando lo stesso bolo di mezzo di contrasto. Saranno ottenute ricostruzioni DE standard di tutte le scansioni per la valutazione radiologica e la segnalazione in merito a sospetta EP.
Entrambe le scansioni con ricostruzioni DE standard saranno disponibili per la valutazione clinica e la cura del paziente nel sistema AGFA PACS standard. La lettura e la refertazione radiologica verranno eseguite come di consueto in ambito clinico.
Per scopi di ricerca, ulteriori procedure di post-elaborazione possono essere eseguite dai lettori in Philips IntelliSpace Portal o Siemens Syngo.via a seconda dello scanner applicato. Il CTPA standard sarà interpretato da un radiologo toracico e utilizzato come riferimento. La corrispondente TC del torace venoso portale sarà interpretata individualmente da altri due radiologi certificati al fine di evitare errori di richiamo. In caso di disaccordo nella TC del torace venoso, verrà consultato un radiologo indipendente non altrove coinvolto. Se un PE rilevato sulla scansione venosa portale non viene rilevato sul CTPA di riferimento, il lettore di riferimento rivaluterà il CTPA.
Le caratteristiche del paziente, le informazioni cliniche, la dose di radiazioni, i mezzi di contrasto, la diagnosi clinica, i risultati accidentali e le raccomandazioni per un'ulteriore gestione clinica secondo le linee guida cliniche saranno registrate in un database web sicuro.
Popolazione in studio: pazienti di età ≥50 anni con sospetta embolia polmonare che hanno eseguito un CTPA di cura standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Numero di telefono: +4560222733
- Email: katjazincuk@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael B Andersen, MD
- Numero di telefono: 004531254343
- Email: michael.brun.andersen@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
- Reclutamento
- Copenhagen University Gentofte Hospital
-
Contatto:
- Liva J Spindler, MD
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
-
Contatto:
- Louis L Plesner
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sospettati di embolia polmonare sottoposti ad angiografia polmonare con tomografia computerizzata
- Età minima 50 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente temporaneamente o permanentemente incompetente non in grado di dare il consenso informato
- Nessun consenso informato ottenuto per altri motivi
- Allergia ai mezzi di contrasto a base di iodio
- Funzionalità renale compromessa
- Pazienti con tireotossicosi
- Qualità non diagnostica delle immagini tomografiche computerizzate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Tutti i pazienti idonei
Tutti i pazienti sono sottoposti allo stesso protocollo CT in aggiunta alle cure standard.
|
Ogni paziente viene sottoposto a un'ulteriore TC del torace a doppia energia/spettrale in aggiunta alla CTPA standard.
L'intervento viene eseguito immediatamente dopo la cura standard CTPA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
|
Sensibilità per paziente del DECT toracico in fase venosa portale nella diagnosi di EP rispetto al CTPA di riferimento corrispondente
|
attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
|
|
Specificità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. 1 anno
|
Specificità per paziente del DECT toracico in fase venosa portale nella diagnosi di EP rispetto al CTPA di riferimento corrispondente
|
attraverso il completamento degli studi, ca. 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
|
Sensibilità basata su lobi e segmenti del DECT toracico in fase venosa portale nella diagnosi di EP rispetto al corrispondente CTPA di riferimento
|
attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
|
|
Specificità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
|
Specificità basata su lobi e segmenti del DECT toracico in fase venosa portale nella diagnosi di EP rispetto al corrispondente CTPA di riferimento
|
attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
|
|
Rilievi incidentali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
|
Valutazione e gestione dei reperti incidentali nella TC del torace in fase venosa portale rispetto alla TCPA standard.
|
attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
|
|
Mappatura dello iodio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
|
Confronto dei difetti di perfusione sulla mappatura dello iodio tra TC del torace venoso portale e CTPA.
Descrittivo.
|
attraverso il completamento degli studi, ca. di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20035522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .