- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04859478
КТ с двойной энергией в венозной фазе у пациентов с подозрением на легочную эмболию.
Двухэнергетическая компьютерная томография Venous Phade у пациентов с подозрением на легочную эмболию: точность диагностики и оценка случайных находок.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предпосылки/обоснование: DE CTPA предоставляет дополнительную анатомическую и функциональную информацию при исследовании ТЭЛА, особенно в отношении поглощения йода легочными сосудами и паренхимой легких. Методы постобработки улучшают визуализацию низких концентраций йодсодержащего контрастного вещества. Это показало потенциал в уменьшении количества контрастного вещества, сохранении сканов с субоптимальным усилением контраста и улучшении визуализации случайных легочных эмболий при компьютерной томографии грудной клетки портальных вен. Другие важные методы постобработки DE включают вычитание йода, создание виртуальных неконтрастных изображений в дополнение к двойной энергии. Этот метод оказался полезным при оценке различных паренхиматозных поражений грудной и брюшной полости.
Цель: оценить чувствительность ДЭКТ органов грудной клетки в портальную венозную фазу при диагностике ТЭЛА по сравнению со стандартной терапией ДЭ CTPA. Кроме того, будут оцениваться распространенность и лечение случайных находок.
Дизайн: пациенты, включенные в это исследование, будут проходить венозную фазу DE CT грудной клетки в дополнение к стандартному лечению DE CTPA. Два сканирования будут выполняться последовательно с использованием одного и того же болюса контрастного вещества. Стандартные реконструкции DE всех сканов будут получены для радиологической оценки и сообщения о подозрении на ТЭЛА.
Оба скана со стандартной реконструкцией DE будут доступны для клинической оценки и лечения пациентов в стандартной системе AGFA PACS. Рентгенологическое чтение и отчетность будут выполняться, как обычно, в клинических условиях.
В исследовательских целях считыватели могут выполнять дополнительные процедуры постобработки на портале Philips IntelliSpace Portal или Siemens Syngo.via. в зависимости от применяемого сканера. Стандартный CTPA будет интерпретирован торакальным рентгенологом и использован в качестве эталона. Соответствующая компьютерная томография грудной клетки воротной вены будет интерпретироваться индивидуально двумя другими сертифицированными рентгенологами, чтобы избежать смещения припоминания. В случае разногласий по результатам КТ венозной грудной клетки будет проведена консультация с независимым радиологом, не участвующим в других исследованиях. Если ТЭЛА, обнаруженная при сканировании воротной вены, не обнаружена на эталонном CTPA, эталонный ридер повторно оценит CTPA.
Характеристики пациента, клиническая информация, доза облучения, контрастные вещества, клинический диагноз, случайные находки и рекомендации по дальнейшему клиническому ведению в соответствии с клиническими рекомендациями будут записаны в защищенную базу данных в Интернете.
Исследуемая популяция: пациенты в возрасте ≥50 лет с подозрением на тромбоэмболию легочной артерии, которым была выполнена стандартная КТЛА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Номер телефона: +4560222733
- Электронная почта: katjazincuk@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael B Andersen, MD
- Номер телефона: 004531254343
- Электронная почта: michael.brun.andersen@regionh.dk
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Copenhagen University Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Liva J Spindler, MD
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
-
Контакт:
- Louis L Plesner
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на тромбоэмболию легочной артерии, проходящие компьютерную томографию легочной ангиографии
- Минимальный возраст 50 лет
Критерий исключения:
- Временно или постоянно недееспособный пациент, не способный дать информированное согласие
- Отсутствие информированного согласия по другим причинам
- Аллергия на контрастные вещества на основе йода
- Нарушение функции почек
- Больные тиреотоксикозом
- Недиагностическое качество изображений компьютерной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Все подходящие пациенты
Все пациенты проходят один и тот же протокол КТ в дополнение к стандартной помощи.
|
Каждому пациенту проводится дополнительная двухэнергетическая/спектральная КТ органов грудной клетки в дополнение к стандартной CTPA.
Вмешательство проводят сразу после стандартного ухода за CTPA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: по окончании учебы, ок. от 1 года
|
Чувствительность ДЭКТ грудной клетки в фазу портальной вены при диагностике ТЭЛА на одного пациента по сравнению с соответствующей эталонной CTPA
|
по окончании учебы, ок. от 1 года
|
|
Специфика
Временное ограничение: по окончании учебы, ок. 1 год
|
Специфичность ДЭКТ грудной клетки в портальной венозной фазе при диагностике ТЭЛА на пациента по сравнению с соответствующей эталонной CTPA
|
по окончании учебы, ок. 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: по окончании учебы, ок. от 1 года
|
Чувствительность DECT грудной клетки в фазе портальной вены при диагностике ТЭЛА на основе долей и сегментов по сравнению с соответствующей эталонной CTPA
|
по окончании учебы, ок. от 1 года
|
|
Специфика
Временное ограничение: по окончании учебы, ок. от 1 года
|
Долевая и сегментная специфичность ДЭКТ грудной клетки в фазе портальной вены при диагностике ТЭЛА по сравнению с соответствующей эталонной CTPA
|
по окончании учебы, ок. от 1 года
|
|
Случайные находки
Временное ограничение: по окончании учебы, ок. от 1 года
|
Оценка и лечение случайных находок при КТ органов грудной клетки в портальной венозной фазе по сравнению со стандартным лечением CTPA.
|
по окончании учебы, ок. от 1 года
|
|
Йодное картирование
Временное ограничение: по окончании учебы, ок. от 1 года
|
Сравнение дефектов перфузии при картировании йодом между КТ портальных вен грудной клетки и CTPA.
Описательный.
|
по окончании учебы, ок. от 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20035522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .