- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04859478
Venøs fase Dual Energy CT hos pasienter som mistenkes for lungeemboli.
Venøs fase dobbel energi datatomografi hos pasienter mistenkt for lungeemboli: diagnostisk nøyaktighet og evaluering av tilfeldige funn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/rasjonale: DE CTPA gir ytterligere anatomisk og funksjonell informasjon i undersøkelsen av PE, spesielt med hensyn til jodopptak i lungevaskulatur og lungeparenkym. Etterbehandlingsteknikker forbedrer visualiseringen av lave konsentrasjoner av jodkontrastmidler. Dette har vist potensiale for å redusere mengden kontrastmidler, redde skanninger med suboptimal kontrastforsterkning og for å forbedre visualiseringen av tilfeldige lungeemboli i portvenøse CT-skanninger. Andre viktige DE-etterbehandlingsteknikker inkluderer subtraksjon av jod, og skaper virtuelle ikke-kontrastbilder i tillegg til den doble energien. Denne teknikken har vist seg nyttig ved evaluering av forskjellige thorax- og abdominale parenkymale lesjoner.
Mål: Å evaluere sensitiviteten til thorax DECT i portalvenøs fase i diagnosen PE sammenlignet med standardbehandling DE CTPA. Videre vil utbredelsen og håndteringen av tilfeldige funn bli evaluert.
Design: Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå en venøs fase thorax DE CT i tillegg til standardbehandling DE CTPA. De to skanningene vil bli utført fortløpende med samme kontrastmiddelbolus. Standard DE-rekonstruksjoner av alle skanninger vil bli innhentet for radiologisk evaluering og rapportering med hensyn til mistenkt PE.
Begge skanningene med standard DE-rekonstruksjoner vil være tilgjengelige for klinisk evaluering og pasientbehandling i AGFA PACS-systemet for standardbehandling. Radiologisk avlesning og rapportering vil bli utført som vanlig i klinisk setting.
For forskningsformål kan ytterligere etterbehandlingsprosedyrer utføres av leserne i Philips IntelliSpace Portal eller Siemens Syngo.via avhengig av skanneren som brukes. Standard CTPA vil bli tolket av en thoraxradiolog og brukt som referanse. Den tilsvarende portvenøse thorax-CT vil bli tolket individuelt av to andre sertifiserte radiologer for å unngå tilbakekallingsbias. Ved uenighet i venøs thorax-CT vil en uavhengig radiolog som ikke er involvert andre steder bli konsultert. Hvis en PE detektert på den portvenøse skanningen ikke oppdages på referanse-CTPA, vil referanseleseren revurdere CTPA.
Pasientkarakteristikker, klinisk informasjon, stråledose, kontrastmidler, klinisk diagnose, tilfeldige funn og anbefalinger om videre klinisk ledelse i henhold til kliniske retningslinjer vil bli registrert i en sikker nettbasert database.
Studiepopulasjon: Pasienter ≥50 år med mistanke om lungeemboli som har utført en standardbehandling CTPA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Telefonnummer: +4560222733
- E-post: katjazincuk@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael B Andersen, MD
- Telefonnummer: 004531254343
- E-post: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Copenhagen University Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liva J Spindler, MD
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louis L Plesner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mistenkt for lungeemboli som gjennomgår en computertomografi lungeangiografi
- Minimumsalder 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig eller permanent inhabil pasient som ikke kan gi informert samtykke
- Ingen informert samtykke innhentet av andre grunner
- Allergisk mot jodbaserte kontrastmidler
- Nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter med tyreotoksikose
- Ikke-diagnostisk kvalitet på datatomografibilder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Alle kvalifiserte pasienter
Alle pasienter gjennomgår samme CT-protokoll i tillegg til standardbehandling.
|
Hver pasient gjennomgår en ekstra dobbel energi / spektral bryst-CT i tillegg til standardbehandling CTPA.
Intervensjonen utføres umiddelbart etter standardbehandling CTPA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
|
Per pasient følsomhet for portal venøs fase bryst DECT ved diagnostisering av PE sammenlignet med tilsvarende referanse CTPA
|
gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. 1 år
|
Per pasient spesifisitet for portal venøs fase thorax DECT ved diagnostisering av PE sammenlignet med tilsvarende referanse CTPA
|
gjennom studiegjennomføring, ca. 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
|
Lobe- og segmentbasert sensitivitet av portal venøs fase bryst DECT ved diagnostisering av PE sammenlignet med tilsvarende referanse CTPA
|
gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
|
Lobe- og segmentbasert spesifisitet av portal venøs fase bryst DECT ved diagnostisering av PE sammenlignet med den tilsvarende referanse CTPA
|
gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
|
|
Tilfeldige funn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
|
Evaluering og håndtering av tilfeldige funn i portalvenøs fase bryst-CT sammenlignet med standardbehandling CTPA.
|
gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
|
|
Jodkartlegging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
|
Sammenligning av perfusjonsdefekter på jodkartlegging mellom portvenøs thorax-CT og CTPA.
Beskrivende.
|
gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20035522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .