Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs fase Dual Energy CT hos pasienter som mistenkes for lungeemboli.

22. april 2021 oppdatert av: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Venøs fase dobbel energi datatomografi hos pasienter mistenkt for lungeemboli: diagnostisk nøyaktighet og evaluering av tilfeldige funn.

Venøs fase spektral eller dobbel energi (DE) brystcomputertomografi (CT) hos pasienter med mistanke om lungeemboli (PE) sammenlignet med standard computertomografi lungeangiografi (CTPA): sensitivitet, evaluering av jodkartlegging og tilfeldige funn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/rasjonale: DE CTPA gir ytterligere anatomisk og funksjonell informasjon i undersøkelsen av PE, spesielt med hensyn til jodopptak i lungevaskulatur og lungeparenkym. Etterbehandlingsteknikker forbedrer visualiseringen av lave konsentrasjoner av jodkontrastmidler. Dette har vist potensiale for å redusere mengden kontrastmidler, redde skanninger med suboptimal kontrastforsterkning og for å forbedre visualiseringen av tilfeldige lungeemboli i portvenøse CT-skanninger. Andre viktige DE-etterbehandlingsteknikker inkluderer subtraksjon av jod, og skaper virtuelle ikke-kontrastbilder i tillegg til den doble energien. Denne teknikken har vist seg nyttig ved evaluering av forskjellige thorax- og abdominale parenkymale lesjoner.

Mål: Å evaluere sensitiviteten til thorax DECT i portalvenøs fase i diagnosen PE sammenlignet med standardbehandling DE CTPA. Videre vil utbredelsen og håndteringen av tilfeldige funn bli evaluert.

Design: Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå en venøs fase thorax DE CT i tillegg til standardbehandling DE CTPA. De to skanningene vil bli utført fortløpende med samme kontrastmiddelbolus. Standard DE-rekonstruksjoner av alle skanninger vil bli innhentet for radiologisk evaluering og rapportering med hensyn til mistenkt PE.

Begge skanningene med standard DE-rekonstruksjoner vil være tilgjengelige for klinisk evaluering og pasientbehandling i AGFA PACS-systemet for standardbehandling. Radiologisk avlesning og rapportering vil bli utført som vanlig i klinisk setting.

For forskningsformål kan ytterligere etterbehandlingsprosedyrer utføres av leserne i Philips IntelliSpace Portal eller Siemens Syngo.via avhengig av skanneren som brukes. Standard CTPA vil bli tolket av en thoraxradiolog og brukt som referanse. Den tilsvarende portvenøse thorax-CT vil bli tolket individuelt av to andre sertifiserte radiologer for å unngå tilbakekallingsbias. Ved uenighet i venøs thorax-CT vil en uavhengig radiolog som ikke er involvert andre steder bli konsultert. Hvis en PE detektert på den portvenøse skanningen ikke oppdages på referanse-CTPA, vil referanseleseren revurdere CTPA.

Pasientkarakteristikker, klinisk informasjon, stråledose, kontrastmidler, klinisk diagnose, tilfeldige funn og anbefalinger om videre klinisk ledelse i henhold til kliniske retningslinjer vil bli registrert i en sikker nettbasert database.

Studiepopulasjon: Pasienter ≥50 år med mistanke om lungeemboli som har utført en standardbehandling CTPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Louis L Plesner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mistenkt for lungeemboli som gjennomgår en computertomografi lungeangiografi
  • Minimumsalder 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Midlertidig eller permanent inhabil pasient som ikke kan gi informert samtykke
  • Ingen informert samtykke innhentet av andre grunner
  • Allergisk mot jodbaserte kontrastmidler
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter med tyreotoksikose
  • Ikke-diagnostisk kvalitet på datatomografibilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Alle kvalifiserte pasienter
Alle pasienter gjennomgår samme CT-protokoll i tillegg til standardbehandling.
Hver pasient gjennomgår en ekstra dobbel energi / spektral bryst-CT i tillegg til standardbehandling CTPA. Intervensjonen utføres umiddelbart etter standardbehandling CTPA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
Per pasient følsomhet for portal venøs fase bryst DECT ved diagnostisering av PE sammenlignet med tilsvarende referanse CTPA
gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
Spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. 1 år
Per pasient spesifisitet for portal venøs fase thorax DECT ved diagnostisering av PE sammenlignet med tilsvarende referanse CTPA
gjennom studiegjennomføring, ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
Lobe- og segmentbasert sensitivitet av portal venøs fase bryst DECT ved diagnostisering av PE sammenlignet med tilsvarende referanse CTPA
gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
Spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
Lobe- og segmentbasert spesifisitet av portal venøs fase bryst DECT ved diagnostisering av PE sammenlignet med den tilsvarende referanse CTPA
gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
Tilfeldige funn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
Evaluering og håndtering av tilfeldige funn i portalvenøs fase bryst-CT sammenlignet med standardbehandling CTPA.
gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
Jodkartlegging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år
Sammenligning av perfusjonsdefekter på jodkartlegging mellom portvenøs thorax-CT og CTPA. Beskrivende.
gjennom studiegjennomføring, ca. på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere