Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TC de doble energía en fase venosa en pacientes con sospecha de embolia pulmonar.

22 de abril de 2021 actualizado por: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Tomografía computarizada de energía dual de fase venosa en pacientes con sospecha de embolia pulmonar: precisión diagnóstica y evaluación de hallazgos incidentales.

Tomografía computarizada (TC) de tórax espectral o de energía dual (DE) de fase venosa en pacientes con sospecha de embolia pulmonar (EP) en comparación con la angiografía pulmonar por tomografía computarizada estándar (CTPA): sensibilidad, evaluación del mapeo de yodo y hallazgos incidentales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes/justificación: DE CTPA proporciona información anatómica y funcional adicional en la investigación de la EP, especialmente en lo que respecta a la captación de yodo en la vasculatura pulmonar y el parénquima pulmonar. Las técnicas de posprocesamiento mejoran la visualización de concentraciones bajas de medios de contraste de yodo. Esto ha mostrado potencial para reducir la cantidad de medios de contraste, rescatar exploraciones con realce de contraste subóptimo y mejorar la visualización de embolias pulmonares incidentales en exploraciones de TC de tórax venoso portal. Otras técnicas significativas de posprocesamiento de DE incluyen la sustracción de yodo, creando imágenes virtuales sin contraste además de la energía dual. Esta técnica ha demostrado su utilidad en la evaluación de diferentes lesiones parenquimatosas torácicas y abdominales.

Objetivo: Evaluar la sensibilidad de la DECT de tórax en fase venosa portal en el diagnóstico de EP en comparación con la atención estándar DE CTPA. Además, se evaluará la prevalencia y el manejo de los hallazgos incidentales.

Diseño: Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a una DE CT de tórax en fase venosa además de DE CTPA de atención estándar. Los dos escaneos se realizarán consecutivamente utilizando el mismo bolo de medio de contraste. Se obtendrán reconstrucciones DE estándar de todas las exploraciones para la evaluación radiológica y el informe con respecto a la sospecha de EP.

Ambos escaneos con reconstrucciones DE estándar estarán disponibles para evaluación clínica y atención al paciente en el sistema AGFA PACS de atención estándar. La lectura y el informe radiológicos se realizarán como de costumbre en el entorno clínico.

Con fines de investigación, los lectores pueden realizar procedimientos de posprocesamiento adicionales en Philips IntelliSpace Portal o Siemens Syngo.via dependiendo del escáner aplicado. La CTPA estándar será interpretada por un radiólogo torácico y utilizada como referencia. La TC torácica venosa portal correspondiente será interpretada individualmente por otros dos radiólogos certificados para evitar el sesgo de recuerdo. En caso de desacuerdo en la TC torácica venosa, se consultará a un radiólogo independiente que no esté involucrado en ningún otro lugar. Si un EP detectado en la exploración venosa portal no se detecta en la CTPA de referencia, el lector de referencia volverá a evaluar la CTPA.

Las características del paciente, la información clínica, la dosis de radiación, los medios de contraste, el diagnóstico clínico, los hallazgos incidentales y las recomendaciones de manejo clínico adicional de acuerdo con las pautas clínicas se registrarán en una base de datos segura basada en la web.

Población de estudio: Pacientes ≥ 50 años con sospecha de embolia pulmonar a los que se les haya realizado una CTPA de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
  • Número de teléfono: +4560222733
  • Correo electrónico: katjazincuk@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Contacto:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dinamarca, 2400
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Contacto:
          • Louis L Plesner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de embolismo pulmonar sometidos a una angiografía pulmonar por tomografía computarizada
  • Edad mínima 50 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente temporal o permanentemente incompetente incapaz de dar su consentimiento informado
  • No se obtuvo consentimiento informado por otras razones
  • Alérgico a los medios de contraste a base de yodo.
  • Insuficiencia renal
  • Pacientes con tirotoxicosis
  • Calidad no diagnóstica de las imágenes de tomografía computarizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Todos los pacientes elegibles
Todos los pacientes se someten al mismo protocolo de TC además de la atención estándar.
Cada paciente se somete a una TC de tórax espectral/de energía dual adicional además de la TCPA de atención estándar. La intervención se realiza inmediatamente después de la atención estándar CTPA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
Sensibilidad por paciente de la DECT de tórax en fase venosa portal en el diagnóstico de TEP en comparación con la CTPA de referencia correspondiente
hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. 1 año
Especificidad por paciente de la DECT de tórax en fase venosa portal en el diagnóstico de EP en comparación con la CTPA de referencia correspondiente
hasta la finalización de los estudios, aprox. 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
Sensibilidad basada en lóbulos y segmentos de la DECT de tórax en fase venosa portal en el diagnóstico de TEP en comparación con la CTPA de referencia correspondiente
hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
Especificidad basada en lóbulos y segmentos de la DECT de tórax en fase venosa portal en el diagnóstico de TEP en comparación con la CTPA de referencia correspondiente
hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
Hallazgos incidentales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
Evaluación y manejo de los hallazgos incidentales en la TC de tórax en fase venosa portal en comparación con la TC de atención estándar.
hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
Mapeo de yodo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
Comparación de los defectos de perfusión en el mapeo de yodo entre la TC torácica venosa portal y la TCPA. Descriptivo.
hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir