- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04859478
TC de doble energía en fase venosa en pacientes con sospecha de embolia pulmonar.
Tomografía computarizada de energía dual de fase venosa en pacientes con sospecha de embolia pulmonar: precisión diagnóstica y evaluación de hallazgos incidentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/justificación: DE CTPA proporciona información anatómica y funcional adicional en la investigación de la EP, especialmente en lo que respecta a la captación de yodo en la vasculatura pulmonar y el parénquima pulmonar. Las técnicas de posprocesamiento mejoran la visualización de concentraciones bajas de medios de contraste de yodo. Esto ha mostrado potencial para reducir la cantidad de medios de contraste, rescatar exploraciones con realce de contraste subóptimo y mejorar la visualización de embolias pulmonares incidentales en exploraciones de TC de tórax venoso portal. Otras técnicas significativas de posprocesamiento de DE incluyen la sustracción de yodo, creando imágenes virtuales sin contraste además de la energía dual. Esta técnica ha demostrado su utilidad en la evaluación de diferentes lesiones parenquimatosas torácicas y abdominales.
Objetivo: Evaluar la sensibilidad de la DECT de tórax en fase venosa portal en el diagnóstico de EP en comparación con la atención estándar DE CTPA. Además, se evaluará la prevalencia y el manejo de los hallazgos incidentales.
Diseño: Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a una DE CT de tórax en fase venosa además de DE CTPA de atención estándar. Los dos escaneos se realizarán consecutivamente utilizando el mismo bolo de medio de contraste. Se obtendrán reconstrucciones DE estándar de todas las exploraciones para la evaluación radiológica y el informe con respecto a la sospecha de EP.
Ambos escaneos con reconstrucciones DE estándar estarán disponibles para evaluación clínica y atención al paciente en el sistema AGFA PACS de atención estándar. La lectura y el informe radiológicos se realizarán como de costumbre en el entorno clínico.
Con fines de investigación, los lectores pueden realizar procedimientos de posprocesamiento adicionales en Philips IntelliSpace Portal o Siemens Syngo.via dependiendo del escáner aplicado. La CTPA estándar será interpretada por un radiólogo torácico y utilizada como referencia. La TC torácica venosa portal correspondiente será interpretada individualmente por otros dos radiólogos certificados para evitar el sesgo de recuerdo. En caso de desacuerdo en la TC torácica venosa, se consultará a un radiólogo independiente que no esté involucrado en ningún otro lugar. Si un EP detectado en la exploración venosa portal no se detecta en la CTPA de referencia, el lector de referencia volverá a evaluar la CTPA.
Las características del paciente, la información clínica, la dosis de radiación, los medios de contraste, el diagnóstico clínico, los hallazgos incidentales y las recomendaciones de manejo clínico adicional de acuerdo con las pautas clínicas se registrarán en una base de datos segura basada en la web.
Población de estudio: Pacientes ≥ 50 años con sospecha de embolia pulmonar a los que se les haya realizado una CTPA de atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Número de teléfono: +4560222733
- Correo electrónico: katjazincuk@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael B Andersen, MD
- Número de teléfono: 004531254343
- Correo electrónico: michael.brun.andersen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Copenhagen University Gentofte Hospital
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Contacto:
- Liva J Spindler, MD
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
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Contacto:
- Louis L Plesner
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de embolismo pulmonar sometidos a una angiografía pulmonar por tomografía computarizada
- Edad mínima 50 años
Criterio de exclusión:
- Paciente temporal o permanentemente incompetente incapaz de dar su consentimiento informado
- No se obtuvo consentimiento informado por otras razones
- Alérgico a los medios de contraste a base de yodo.
- Insuficiencia renal
- Pacientes con tirotoxicosis
- Calidad no diagnóstica de las imágenes de tomografía computarizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Todos los pacientes elegibles
Todos los pacientes se someten al mismo protocolo de TC además de la atención estándar.
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Cada paciente se somete a una TC de tórax espectral/de energía dual adicional además de la TCPA de atención estándar.
La intervención se realiza inmediatamente después de la atención estándar CTPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
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Sensibilidad por paciente de la DECT de tórax en fase venosa portal en el diagnóstico de TEP en comparación con la CTPA de referencia correspondiente
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hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
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Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. 1 año
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Especificidad por paciente de la DECT de tórax en fase venosa portal en el diagnóstico de EP en comparación con la CTPA de referencia correspondiente
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hasta la finalización de los estudios, aprox. 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
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Sensibilidad basada en lóbulos y segmentos de la DECT de tórax en fase venosa portal en el diagnóstico de TEP en comparación con la CTPA de referencia correspondiente
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hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
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Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
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Especificidad basada en lóbulos y segmentos de la DECT de tórax en fase venosa portal en el diagnóstico de TEP en comparación con la CTPA de referencia correspondiente
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hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
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Hallazgos incidentales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
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Evaluación y manejo de los hallazgos incidentales en la TC de tórax en fase venosa portal en comparación con la TC de atención estándar.
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hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
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Mapeo de yodo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
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Comparación de los defectos de perfusión en el mapeo de yodo entre la TC torácica venosa portal y la TCPA.
Descriptivo.
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hasta la finalización de los estudios, aprox. de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20035522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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